Clinical Trial Results:
A double blind, randomized, placebo-controlled study to
evaluate safety, tolerability, efficacy and
preliminary dose-response of BAF312 in patients
with active dermatomyositis
Summary
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EudraCT number |
2013-001799-39 |
Trial protocol |
HU CZ PL BE |
Global end of trial date |
17 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Dec 2016
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First version publication date |
01 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CBAF312X2206
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02029274 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of different doses of BAF312 after 6 months of treatment in active
DM patients as assessed by manual muscle testing using the MMT-24 scoring system
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Nov 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 10
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Worldwide total number of subjects |
17
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EEA total number of subjects |
4
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
17
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was composed of 2 periods: a double-blind period 1 with BAF312 administered at different daily doses (0.5, 2, 10 mg and placebo) and a fixed-dose Period 2 in which BAF312 was administered to all randomized at the dose of 2 mg daily . | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were randomized to each treatment group in a1:1:1:1 ratio. | |||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BAF312 0.5mg | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 0.5 mg over a 10 day period. After, participants continued on 0.5 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Siponimod
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Investigational medicinal product code |
BAF312
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 0.5 mg over a 10 day period. After, participants continued on 0.5 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks.
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Arm title
|
BAF312 2mg | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Siponimod
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Investigational medicinal product code |
BAF312
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks.
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Arm title
|
BAF312 10 mg | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 10.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 10.0 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Siponimod
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Investigational medicinal product code |
BAF312
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 10.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 10.0 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks.
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
During period 1, participants received matching placebo daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During period 1, participants received matching placebo daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BAF312 0.5mg
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Reporting group description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 0.5 mg over a 10 day period. After, participants continued on 0.5 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BAF312 2mg
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Reporting group description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BAF312 10 mg
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Reporting group description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 10.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 10.0 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
During period 1, participants received matching placebo daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BAF312 0.5mg
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Reporting group description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 0.5 mg over a 10 day period. After, participants continued on 0.5 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
BAF312 2mg
|
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Reporting group description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
BAF312 10 mg
|
||
Reporting group description |
During period 1, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 10.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 10.0 mg daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
During period 1, participants received matching placebo daily for up to 24 weeks. During period 2, participants were uptitrated daily from BAF312 0.25 mg to 2.0 mg over a 10 day period. After, participants continued on 2.0 mg daily for up to 24 weeks. |
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End point title |
Change from baseline in Manual Muscle Testing - 24 muscles (MMT-24) score | ||||||||||||||||||||
End point description |
Each muscles tested was evaluated on a 0 - 10 scale where 0 indicated the weakest muscle score and 10 indicated the strongest muscle score. The total MMT24 score ranged from 0 - 240, where an increasing trend in the values indicates improvement. A positive change from baseline indicates improvement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months
|
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Statistical analysis title |
Change from baseline in MMT-24 score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v BAF312 0.5mg
|
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Number of subjects included in analysis |
6
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
= 0.9621 | ||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.551
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-22.447 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
23.549 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
11.5519
|
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Statistical analysis title |
Change from baseline in MMT-24 score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAF312 2mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
7
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1637 | ||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.368
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-37.128 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.391 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
10.9297
|
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Statistical analysis title |
Change from baseline in MMT-24 score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v BAF312 10 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
6
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2409 | ||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.709
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.806 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
9.388 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
11.6016
|
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End point title |
BAF312 plasma concentration | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
6 months
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Notes [1] - Study was terminated prematurely due to futility. Primary outcome disclosed only. [2] - Study was terminated prematurely due to futility. Primary outcome disclosed only. [3] - Study was terminated prematurely due to futility. Primary outcome disclosed only. [4] - Study was terminated prematurely due to futility. Primary outcome disclosed only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Peripheral blood lymphocyte counts | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months
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Notes [5] - Study was terminated prematurely due to futility. Primary outcome disclosed only. [6] - Study was terminated prematurely due to futility. Primary outcome disclosed only. [7] - Study was terminated prematurely due to futility. Primary outcome disclosed only. [8] - Study was terminated prematurely due to futility. Primary outcome disclosed only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Manual Muscle Testing - 24 muscles (MMT-24) score | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 months
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Notes [9] - The study was prematurely terminated based on the results of an interim analysis. [10] - The study was prematurely terminated based on the results of an interim analysis. [11] - The study was prematurely terminated based on the results of an interim analysis. [12] - The study was prematurely terminated based on the results of an interim analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
6 Minutes Walking Distance (6-MWD) test | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months
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Notes [13] - The study was prematurely terminated based on the results of an interim analysis. [14] - The study was prematurely terminated based on the results of an interim analysis. [15] - The study was prematurely terminated based on the results of an interim analysis. [16] - The study was prematurely terminated based on the results of an interim analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Period 1 Placebo
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Reporting group description |
Period 1 Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 1 BAF312 0.5 mg/day
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Reporting group description |
Period 1 BAF312 0.5 mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 1 BAF312 2 mg/day
|
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Reporting group description |
Period 1 BAF312 2 mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1 BAF312 10 mg/day
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Period 1 BAF312 10 mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 2 Placebo /BAF312 2 mg/day
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Period 2 Placebo /BAF312 2 mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 2 BAF312 0.5 mg/day/BAF312 2 mg/day
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Period 2 BAF312 0.5 mg/day/BAF312 2 mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 2 BAF312 2 mg/day/BAF312 2 mg/day
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Period 2 BAF312 2 mg/day/BAF312 2 mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 2 BAF312 10 mg/day/BAF312 2 mg/day
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Period 2 BAF312 10 mg/day/BAF312 2 mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Dec 2013 |
The reason for amending the protocol was the expansion of the study to other countries (Japan) where the MCT system was not approved yet. The cardiac monitoring was performed with a Holter ECG instead of the device planned in the initial sites. The technical properties of the Holter device require 4 additional visits to be added to the schedule, in order to apply the Holter device. Furthermore, typos were corrected and clarifications added. |
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15 Apr 2014 |
The reason for amending the protocol was the addition of recent findings in a mouse carcinogenicity study. The additions made to the protocol reflected the changes made in the Investigator’s Brochure version 11 and the patients’ ICF. A section of efficacy data in PM/DM was updated with final data of a completed PoC trial that had become available. The upper age limit was increased from 65 years to 70 years based on recent investigator feedback, to better accommodate the patient population in need for new therapy. Based on the large safety database with more than 1500 patients exposed to BAF312 in 15 completed and 8 ongoing trials (as of 5 March 2014), the risk-benefit profile of BAF312 was considered suitable for patients up to the age of 70. The study stopping rules were modified to allow for a full safety review prior to discontinuation of all patients in case of 2 patients experiencing a study drug related adverse event, as specified in the stopping rules. Considering the relatively long treatment duration of 48 weeks and 56 patients to be enrolled, chances were high to observe SAEs that could be judged as related because a relation could never be completely excluded. In such a situation it could be unethical to discontinue treatment immediately in all patients; in particular in those who were benefiting, at least until a full safety review had been conducted. |
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01 Jul 2015 |
The purpose of this amendment was to update the eligibility criteria, to adapt the protocol to newly available information, and to include a broader population that better reflects the patient population in need of new therapeutic options. Furthermore, typing errors were corrected, and clarifications were added. |
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27 Jul 2015 |
The purpose of this amendment was to update the contact data for the Translational Medicine Expert, and to correct inconsistencies between synopsis and protocol body. Furthermore, Figure 3-1 was updated regarding time windows. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated prematurely after an interim analysis for futility. The study did not provide any evidence for efficacy of BAF312 in dermatomyositis. There were no safety concerns. |