Clinical Trial Results:
Study DB2116961, A Multicentre, Randomised, Blinded, Parallel Group Study to Compare UMEC/VI (Umeclidinium/Vilanterol) in a Fixed Dose Combination With Indacaterol Plus Tiotropium in Symptomatic Subjects With Moderate to Very Severe COPD
Summary
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EudraCT number |
2013-001827-38 |
Trial protocol |
DE IT RO HU SK PL EE |
Global end of trial date |
04 May 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Apr 2016
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First version publication date |
06 Apr 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
116961
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 May 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to demonstrate that Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI), when used in symptomatic moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) subjects, is non-inferior to the combination of indacaterol plus tiotropium, as measured by trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) on treatment day 85 (Visit 8).
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Protection of trial subjects |
To protect trial subjects only approved standard of care COPD medications were evaluated and subjects were not exposed to placebo-only treatment. Additionally, study subjects were provided with supplemental salbuterol as rescue medication and the use of inhaled corticosteroids was allowed as a concurrent medication.
Subjects enrolled into the study had stable disease with no hospitalization for COPD within at least 12 weeks of screening and no use of systemic corticosteroids or antibiotics for a lower respiratory tract infection for at least 6 weeks prior to screening.
Frequent assessment of adverse events and COPD exacerbations was obtained during the study at clinic visits conducted 1 day following the first dose of study medication and every 2 to 4 weeks thereafter to ensure patient safety was closely monitored. Vital signs were monitored prior to study enrollment and at the study conclusion. Subjects were allowed to withdraw from the study at any point without giving a reason, and without affecting their continued medical care.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 109
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 200
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 121
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 108
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 203
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 59
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Worldwide total number of subjects |
1190
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EEA total number of subjects |
724
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
606
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From 65 to 84 years |
580
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
Eligible participants (par) completed a 5-7 day run-in period, and were randomized to blinded study medication for 12 weeks. Supplemental albuterol/salbutamol was provided to all par, to be used on an as-needed basis during run-in and up to Day 85. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1190 par were screened; 967 par randomized and 961 par comprised the Intent-to-Treat (ITT) Population (Pop), comprised of all par randomized to treatment (trt) who received at least 1 dose of randomized study medication in the trt period. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants self-administered one dose each morning from each of the following three inhalers for 12 weeks: ELLIPTA dry powder inhaler containing umeclidinium/vilanterol inhalation powder 62.5/25 micrograms (µg), BREEZHALER containing placebo, and HANDIHALER containing placebo. Each inhaler containing placebo was identical in appearance to its corresponding inhaler containing active study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Umeclidinium/Vilanterol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
One dose of Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg every morning for 12 weeks, via the ELLIPTA dry powder inhaler
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching Umeclidinium/Vilanterol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
One inhalation of placebo (lactose blended with magnesium stearate) every morning for 12 weeks, via the ELLIPTA dry powder inhaler
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Arm title
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Indacaterol 150 µg + Tiotropium bromide 18 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants self-administered one dose each morning from each of the following three inhalers for 12 weeks: ELLIPTA dry powder inhaler containing placebo, BREEZHALER containing indacaterol 150 µg, and HANDIHALER containing tiotropium bromide 18 µg. The inhaler containing placebo was identical in appearance to its corresponding inhaler containing active study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Indacaterol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
One dose of Indacaterol 150 mcg every morning for 12 weeks, via the BREEZHALER
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Investigational medicinal product name |
Tiotropium bromide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
One dose of Tiotropium bromide 18 mcg every morning for 12 weeks, via the HANDIHALER
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching Indacaterol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
One inhalation of placebo (lactose) every morning for 12 weeks, via the BREEZHALER
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching Tiotropium bromide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
One inhalation of placebo (lactose) every morning for 12 weeks, via the HANDIHALER
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 1190 par were screened; 967 par randomized and 961 par comprised the Intent-to-Treat (ITT) Population (Pop), comprised of all par randomized to treatment (trt) who received at least 1 dose of randomized study medication in the trt period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 µg
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Reporting group description |
Participants self-administered one dose each morning from each of the following three inhalers for 12 weeks: ELLIPTA dry powder inhaler containing umeclidinium/vilanterol inhalation powder 62.5/25 micrograms (µg), BREEZHALER containing placebo, and HANDIHALER containing placebo. Each inhaler containing placebo was identical in appearance to its corresponding inhaler containing active study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Indacaterol 150 µg + Tiotropium bromide 18 µg
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Reporting group description |
Participants self-administered one dose each morning from each of the following three inhalers for 12 weeks: ELLIPTA dry powder inhaler containing placebo, BREEZHALER containing indacaterol 150 µg, and HANDIHALER containing tiotropium bromide 18 µg. The inhaler containing placebo was identical in appearance to its corresponding inhaler containing active study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 µg
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Reporting group description |
Participants self-administered one dose each morning from each of the following three inhalers for 12 weeks: ELLIPTA dry powder inhaler containing umeclidinium/vilanterol inhalation powder 62.5/25 micrograms (µg), BREEZHALER containing placebo, and HANDIHALER containing placebo. Each inhaler containing placebo was identical in appearance to its corresponding inhaler containing active study medication. | ||
Reporting group title |
Indacaterol 150 µg + Tiotropium bromide 18 µg
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Reporting group description |
Participants self-administered one dose each morning from each of the following three inhalers for 12 weeks: ELLIPTA dry powder inhaler containing placebo, BREEZHALER containing indacaterol 150 µg, and HANDIHALER containing tiotropium bromide 18 µg. The inhaler containing placebo was identical in appearance to its corresponding inhaler containing active study medication. |
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End point title |
Change from Baseline in trough forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 85 (Visit 8) | ||||||||||||
End point description |
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in 1 second. BL was the mean of the 2 assessments made 30 and 5 minutes (min) pre-dose (PD) on Day 1. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84 and 85. Trough FEV1 on Day 85 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours (hr) after dosing on Day 84 (at Week 12 + 1 day). Analysis was performed using mixed model repeated measures (RM) with covariates of trt, BL FEV1 (mean of values measured at 30 and 5 min PD on Day 1), center group, day, day by BL interaction and day by trt interaction, where day was nominal. Per Protocol (PP) Pop: all ITT Pop par who were not full protocol deviators considered to impact efficacy. Only par with data available at the specified time points (TP) were analyzed but all par without (w/o) missing covariate information and with >= 1 post BL measurement were included in the analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (BL) and Day 85
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Notes [1] - PP Population [2] - PP Population |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 µg v Indacaterol 150 µg + Tiotropium bromide 18 µg
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Number of subjects included in analysis |
784
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||
P-value |
= 0.964 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.001
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.029 | ||||||||||||
upper limit |
0.03 | ||||||||||||
Notes [3] - Alternate hypothesis:the difference between the trt means (umeclidinium/vilanterol minus indacaterol + tiotropium bromide) would be > -50 milliliters (mL). If the lower CI (2.5% 1-sided significance level) of the statistical test should fall above -50 mL, then umeclidinium/vilanterol may be deemed statistically non-inferior to indacaterol plus tiotropium. If the lower CI (2.5% 1-sided significance) of the statistical testing exceeded 0 then, statistical superiority would have been established. |
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End point title |
Change from Baseline in weighted mean (WM) FEV1 over 0-6 hour post-dose at Day 84 | ||||||||||||
End point description |
BL FEV1 was the mean of the 2 assessments made 30 and 5 min PD on Day 1. WM FEV1 derived by calculating the area under the FEV1/time curve (AUC) using the trapezoidal rule, and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated. The WM was calculated at Days 1 and 84 using the 0-6 hr post-dose FEV1 measurements collected on that day, which included PD FEV1 (taken 30 and 5 min prior to dosing on Day 1 and the 30 and 5 min reading prior to dosing on Day 84) and post-dose FEV1 measurements at 1, 3 and 6 hr post-dose.WM change from BL was the WM at at the visit minus the BL value. Analysis was performed using a RM model with covariates of trt, BL FEV1 (mean of values measured at 30 and 5 min PD on Day 1) center group, day, day by BL and day by trt interaction, where day was nominal. Only par with data available at the specified TP were analyzed but all par w/o missing covariate information and with >=1 post-BL measurement were included in the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Day 84
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Notes [4] - ITT Population [5] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 µg v Indacaterol 150 µg + Tiotropium bromide 18 µg
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Number of subjects included in analysis |
907
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.145 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.023
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.054 | ||||||||||||
upper limit |
0.008 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
On-treatment serious adverse events (SAEs) and non-serious adverse events (AEs) were collected over a period of a maximum of 96 days starting from Day 1 of treatment until the follow-up contact.
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Adverse event reporting additional description |
On-treatment SAEs and non-serious AEs were reported for members of the ITT Population, comprised of all participants randomized to treatment who received at least one dose of randomized study medication in the treatment period.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
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Reporting groups
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Reporting group title |
Indacaterol 150 µg + Tiotropium bromide 18 µg
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Reporting group description |
Participants self-administered one dose each morning from each of the following three inhalers for 12 weeks: ELLIPTA dry powder inhaler containing placebo, BREEZHALER containing indacaterol 150 µg, and HANDIHALER containing tiotropium bromide 18 µg. The inhaler containing placebo was identical in appearance to its corresponding inhaler containing active study medication. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 µg
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Reporting group description |
Participants self-administered one dose each morning from each of the following three inhalers for 12 weeks: ELLIPTA dry powder inhaler containing umeclidinium/vilanterol inhalation powder 62.5/25 micrograms (µg), BREEZHALER containing placebo, and HANDIHALER containing placebo. Each inhaler containing placebo was identical in appearance to its corresponding inhaler containing active study medication. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |