Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Comparative, Multicenter, Phase 2 Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Two Doses of LND101001 Monotherapy in Patients with Mild to Moderate Alzheimer’s Disease.
Summary
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EudraCT number |
2013-001851-11 |
Trial protocol |
GB CZ LT PL IT ES HR |
Global end of trial date |
29 Aug 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Sep 2017
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First version publication date |
13 Sep 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LRP/LND101001/2013/001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Lupin Limited
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Sponsor organisation address |
Survey no. 46A/47A, Nande Village, Mulshi, Pune, India,
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Public contact |
Dr. Neelam Kardekar, Lupin Limited, neelamkardekar@lupin.com
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Scientific contact |
Dr. Narendra Maharaj, Lupin Limited, narendramaharaj@lupin.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Aug 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Aug 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Aug 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of two different doses of LND101001 in improving cognitive function in patients with dementia of the Alzheimer's type in comparison with placebo, using the Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - 13 (ADAS Cog-13) total score.
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Protection of trial subjects |
The Guidelines of the World Medical Association Declaration of Helsinki in its revised edition (64th World Medical Association General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013), the Guidelines of International Conference of Harmonization (ICH) Good
Clinical Practice (GCP) (Committee for Proprietary Medicinal Products [CPMP]/ICH/135/95), and the demands of national drug and data protection laws and other applicable regulatory requirements were strictly followed during this study.
Each patient had an identified, reliable caregiver who was willing to provide support, ensure compliance, correct storage, preparation and administration of the study medication and ready to accompany the patient to study visits whenever required, as well as to provide information about patient’s physical and behavioral symptoms and changes.
Concomitant medication/treatment, which was considered necessary for the patient’s safety and well-being, could be given at the discretion of the Investigator
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Jun 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 22
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Worldwide total number of subjects |
177
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EEA total number of subjects |
177
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
19
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From 65 to 84 years |
155
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of the 247 patients who were screened for the study, 69 patients failed screening and 177 patients, who met the eligibility criteria were randomized and received at least one dose of investigational product. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LND101001 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LND101001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Administered once a day everyday for 90 days
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Arm title
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LND101001 25 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LND101001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Administered once a day everyday for 90 days
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo of LND101001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Administered once a day everyday for 90 Days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LND101001 5 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LND101001 25 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Safety population will include all patients who have received at least one dose of study medication.
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Subject analysis set title |
Per Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Per Protocol (PP) population will include all patients who satisfactorily complete the study and fully comply with the requirements of the protocol.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LND101001 5 mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
LND101001 25 mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The Safety population will include all patients who have received at least one dose of study medication.
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Subject analysis set title |
Per Protocol
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per Protocol (PP) population will include all patients who satisfactorily complete the study and fully comply with the requirements of the protocol.
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End point title |
Change from Baseline in ADAS-Cog-13 Total Score | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Mean change from baseline in the ADAS-Cog-13 total score at 90 days.
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Statistical analysis title |
Primary Analysis: LND101001 5mg Vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
LND101001 5 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
106
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.103 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary Analysis: LND101001 25mg Vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
LND101001 25 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.143 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The period of observation of AEs was from the time when the informed consent form was signed until 30 days after last administration of study medication i.e. Day 90
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LND101001 5mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LND101001 25 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jan 2015 |
Protocol was amended to include following substantial changes –
• Sponsor changed from fully owned subsidiary (Lupin Atlantis Holdings SA, Switzerland) to its parent company (Lupin Limited, India)
• EU Legal representative changed from Lupin (Europe) Limited to Hormosan Pharma GmbH
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |