E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cancer-related pain |
dolor oncológico |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
cancer-related pain |
dolor oncológico |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10058019 |
E.1.2 | Term | Cancer pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this trial is to describe the safety and tolerability of prolonged exposure to cebranopadol in subjects suffering from cancer related pain |
El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y tolerabilidad de la exposición prolongada a cebranopadol en pacientes con dolor oncológico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
No aplicable |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Informed consent signed indicating that the subject understands the purpose of and procedures required for the trial and is willing to participate in the trial. Subjects must be at least 18 years of age at the Enrollment Visit (Visit 1). Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Visit 1 and must not be lactating at Visit 1. Subjects must be willing to use medically acceptable and highly effective methods of birth control. Subjects who have completed treatment in KF6005/07 and are still in need of around-the-clock pain analgesia with strong opioids. |
1. Los pacientes deberán haber firmado un formulario de consentimiento informado (FCI) en el que se indique que entienden el propósito y los procedimientos necesarios para realizar el estudio y en el que afirmen que desean participar en el estudio. 2. Los pacientes deben tener al menos 18 años en la visita de inclusión (visita 1). 3. Las mujeres potencialmente fértiles deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo de la visita 1 y no deben estar en periodo de lactancia en la visita 1. 4. Los pacientes deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y muy eficaces. En el caso de las mujeres potencialmente fértiles, un método anticonceptivo médicamente aceptable y muy eficaz es aquel con una tasa de ineficacia baja, es decir, <1 % al año. Por ejemplo: ? Anticonceptivos hormonales durante todo el estudio y hasta al menos 4 semanas después de la visita de finalización. ? Un dispositivo intrauterino. La pareja deberá utilizar un anticonceptivo de barrera adicional mientras dure el estudio. El método de doble barrera debe ir complementado con el uso de espermicidas. Las mujeres que no sean potencialmente fértiles podrán ser incluidas si están quirúrgicamente esterilizadas (es decir, después de la histerectomía) o si llevan siendo posmenopáusicas al menos 2 años y tienen ?55 años. En el caso de los hombres: A los hombres se les exigirá el uso de un anticonceptivo de barrera (preservativo) durante el coito mientras dure el estudio. El paciente tendrá que encargarse de que su pareja utilice al menos 1 anticonceptivo adicional con una tasa de ineficacia baja, es decir, <1 % al año (p. ej.: anticonceptivos orales) durante este periodo de tiempo. 5. Pacientes que hayan terminado el tratamiento en KF6005/07 y sigan necesitando analgesia con opioides fuertes para el dolor las 24 horas del día. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
The subject has a clinically significant disease or condition other than cancer which in the investigator's opinion may affect efficacy or safety assessments. Known to or suspected of not being able to comply with the protocol and the use of cebranopadol. Subjects taking forbidden concomitant medications or not being able to follow the rules of use of concomitant treatment. History of torsade de pointes and/or presence of risk factors for torsade de pointes (e.g., The subject has a clinically significant disease or condition other than cancer which in the investigator's opinion may affect efficacy or safety assessments. Known to or suspected of not being able to comply with the protocol and the use of cebranopadol. Subjects taking forbidden concomitant medications or not being able to follow the rules of use of concomitant treatment. History of torsade de pointes and/or presence of risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, bradycardia). Concurrent participation in another trial (except participation in KF6005/07) or planning to be enrolled in another clinical trial (i.e., administration of experimental treatment in another clinical trial) during the course of this trial, or previous participation in this trial. Employees of the sponsor, investigator, or trial site or family members of the employees, sponsor, or investigator. |
1. El paciente sufre, además del cáncer, otra afección clínicamente relevante que, en opinión del investigador, podría afectar a las evaluaciones de la eficacia o la seguridad, por ejemplo, una afección cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, psiquiátrica (que conlleve desorientación, pérdidas de memoria o incapacidad para informar de manera precisa) inestable e importante o trastornos metabólicos o antecedentes clínicamente importantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones a la medicación opiodea o a cualquiera de los excipientes de los comprimidos recubiertos con película de cebranopadol. 2. Se sabe o se sospecha que no va a ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio ni con el uso de cebranopadol. 3. Pacientes que tomen medicamentos concomitantes prohibidos o que no estén en condiciones de respetar las normas de uso de tratamientos concomitantes. 4. Antecedentes de taquicardia ventricular en entorchado y/o presencia de factores de riesgo de taquicardia ventricular en entorchado (p. ej.: insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o bradicardia). 5. Participación simultánea en otro estudio (excepto la participación en KF6005/07) o previsión de que vaya a participar en otro estudio clínico (esto es, administración de un tratamiento experimental en otro estudio clínico) mientras dure este estudio, o participación previa en este estudio. 6. Empleados del promotor, el investigador o el centro del estudio o familiares de los empleados, el promotor o el investigador. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint for this trial is the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs). |
El criterio de valoración principal de este estudio es la incidencia de acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (AAST). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
First intake of IMP up to the time of the last protocol scheduled contact |
Primera ingesta del producto en investigación hasta el momento en que se produzca el último contacto programado en el protocolo. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary safety endpoint for this trial is the intensity of TEAEs. The secondary efficacy endpoint for this trial is the average pain intensity (11-point numerical rating scale [NRS]) in the last week during the Treatment Period and changes from baseline (Visit 1). |
El criterio de valoración secundario de seguridad de este estudio es la intensidad de los AAST. El criterio de valoración secundario de eficacia de este estudio es la intensidad media del dolor (escala de graduación numérica [NRS] de 11 puntos) en la última semana durante el periodo de tratamiento y los cambios con respecto al inicio (visita 1). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Secondary safety endpoint: first intake of IMP up to the time of the last protocol scheduled contact. Secondary efficacy endpoint: last week during the Treatment Period and changes from baseline |
Criterio de valoración secundario de seguridad: primera ingesta del producto en investigación hasta el momento en que se produzca el último contacto programado en el protocolo. Criterio de valoración secundario de eficacia: última semana durante el periodo de tratamiento y cambios con respecto al inicio (visita 1). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 86 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Belgium |
Bulgaria |
Denmark |
France |
Austria |
Croatia |
Netherlands |
Romania |
Slovakia |
Sweden |
Argentina |
Brazil |
Chile |
Germany |
Hungary |
Spain |
Mexico |
Peru |
Poland |
Serbia |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LSLV |
Última visita del último paciente en el estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |