| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsing or refractory multiple myeloma (MM) in patients with moderate or severely impaired renal function. |
| Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (ΜΜ) σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| (Blood cancer) certain blood cells multiply abnormally in the bone marrow, impair the production of other blood cells and produce proteins that cumulate in other organs impairing their functioning. |
| (Καρκίνος αίματος) συγκεκριμένα κύτταρα του αίματος πολλαπλασιάζονται ανώμαλα στο μυελό των οστών, παραβλάπτοντας την παραγωγή άλλων κυττάρων & παράγωντας πρωτεϊνες που συσσωρεύονται σε άλλα όργανα. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluate efficacy of the combination of pomalidomide and low-dose dexamethasone in subjects with RRMM and impaired renal function. |
| H αξιολόγηση του συνδυασμού πομαλιδομίδης και χαμηλής δόσης δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluate renal efficacy of the combination of pomalidomide and low-dose dexamethasone in subjects with with RRMM and various degrees of renal impairment.
- Evaluate safety and tolerability of the combination of pomalidomide and low-dose dexamethasone in subjects with RRMM and impaired renal function.
- Evaluate the pharmacokinetics of pomalidomide in subjects with various degrees of renal impairment. |
- Η αξιολόγηση της νεφρικής αποτελεσματικότητας του συνδυασμού πομαλιδομίδης και χαμηλής δόσης δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα και διαφόρου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
- Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του συνδυασμού πομαλιδομίδης και χαμηλής δόσης δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
- Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της πομαλιδομίδης σε ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must satisfy the following criteria to be enrolled in the study.
1. Must be ≥ 18 years at the time of signing the informed consent form.
2. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures being conducted.
3. Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
4. Subjects must have documented diagnosis of multiple myeloma and have measurable disease by M-protein (serum M-protein ≥ 0.5 g/dL or urine M-protein ≥ 200 mg/24 hours) or by elevated measurable serum free light chain levels.
5. Subjects must have had at least 1 prior antimyeloma regimen including lenalidomide and documented progression as per the IMWG uniform response criteria (Durie, 2006) during or after the last antimyeloma regimen. Induction therapy followed by ASCT and consolidation/ maintenance will be considered as one regimen.
6. Subjects must have an impaired renal function with an estimated GFR of
< 45 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation.
a. Impaired renal function must be due to multiple myeloma which needs to be
confirmed by kidney biopsy. A subject may be included without performing a kidney biopsy, if the procedure is not possible due to safety concerns. Furthermore, kidney biopsies may also be omitted, if there is no evidence of amyloidosis.
b. Subjects may have acute myeloma related renal failure or chronic myeloma related renal failure; they may also have been treated with dialysis before, including dialysis with high cut off membranes.
7. ECOG performance status score of 0, 1, or 2
8. Females of childbearing potential must:
a. Have two negative pregnancy tests as verified by the study doctor prior to starting study therapy. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after end of study therapy. This applies even if the subject practices true abstinence from heterosexual contact. (Note: True abstinence is acceptable when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. Periodic abstinence [eg, calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods] and withdrawal are not acceptable methods of contraception.)
b. Either commit to true abstinence (definition of true abstinence as in a.) from heterosexual contact (which must be reviewed on a monthly basis) or agree to use, and be able to comply with, effective contraception without interruption, 28 days prior to starting IP, during the study therapy (including dose interruptions), and for 28 days after discontinuation of study therapy.
9. Male subjects must:
a. Practice true abstinence (Note: True abstinence is acceptable when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. Withdrawal and periodic abstinence of a female partner [eg, calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods] are not acceptable methods of contraception.) or agree to use a condom during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential while participating in the study, during dose interruptions and for at least 28 days following IP discontinuation, even if he has undergone a successful vasectomy.
|
1. Πρέπει να είναι ≥ 18 ετών τη στιγμή της υπογραφής του εντύπου συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
2. Να κατανοούν και να υπογράφουν οικειοθελώς ένα έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης πριν από τη διεξαγωγή κάθε αξιολόγησης/διαδικασίας που σχετίζεται με τη μελέτη.
3. Να είναι σε θέση να τηρήσουν το πρόγραμμα επισκέψεων της μελέτης και τις άλλες απαιτήσεις του πρωτοκόλλου.
4. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν διαγνωστεί τεκμηριωμένα με πολλαπλό μυέλωμα και να έχουν μετρήσιμη νόσο, μέσω της πρωτεϊνης-Μ (πρωτεΐνη-Μ ορού ≥ 0,5 g/dL ή πρωτεΐνη-Μ ούρων ≥ 200 mg/24 ώρες) ή μέσω αυξημένων μετρήσιμων επιπέδων των ελεύθερων ελαφράς αλύσου πρωτείνών του ορού.
5. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη αγωγή κατά του μυελώματος, στην οποία να έχει συμπεριληφθεί λεναλιδομίδη και να έχει σημειωθεί τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τα ενιαία κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG (Durie, 2006) κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία αγωγή κατά του μυελώματος. Η θεραπεία εφόδου ακολουθούμενη από ASCT και εδραίωση/συντήρηση θα θεωρείται ως μία αγωγή .
6. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία με εκτιμώμενο GFR < 45 mL/λεπτό/1,73 m2 σύμφωνα με την εξίσωση MDRD.
a. Η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να οφείλεται στο πολλαπλό μυέλωμα, γεγονός το οποίο πρέπει να επιβεβαιωθεί με βιοψία νεφρού. Ένας ασθενής δυνατόν να ενταχθεί χωρίς να έχει πραγματοποιηθεί βιοψία νεφρού, αν η διαδικασία δεν μπορεί να πραγματοποηθεί λόγω προβλημάτων ασφάλειας. Επιπρόσθετα, οι βιοψίες νεφρού δυνατόν να παραληφθούν, αν δεν υπάρχουν ενδείξεις αμυλοείδωσης.
b. Οι ασθενείς μπορεί να έχουν νεφρική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με οξύ μυέλωμα ή νεφρική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με χρόνιο μυέλωμα. Μπορούν επίσης να έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε αιμοκάθαρση, συμπεριλαμβανομένης της αιμοκάθαρσης με high cut-off μεμβράνες.
7. Βαθμολογία κατάστασης απόδοσης κατά ECOG 0, 1, ή 2.
8. Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει:
a. Να έχουν δύο αρνητικά τεστ εγκυμοσύνης επαληθευμένα από τον ιατρό της μελέτης πριν από την έναρξη της αγωγής της μελέτης. Να έχουν συμφωνήσει στη διενέργεια συνεχόμενων τεστ εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της μελέτης και μετά το τέλος της αγωγής της μελέτης. Αυτό ισχύει ακόμη και στην περίπτωση που η ασθενής απέχει πραγματικά από ετεροφυλοφιλικές επαφές. (Σημείωση: Η πραγματική αποχή είναι αποδεκτή όταν βρίσκεται σε συμφωνία με τον προτιμώμενο και συνηθισμένο τρόπο ζωής του ασθενούς. [Η περιοδική αποχή (π.χ. με ημερολογιακό υπολογισμό, με υπολογισμό της ωορρηξίας, με μεθόδους μέτρησης της θερμοκρασίας σώματος και με επαφές μετά την εκτιμώμενη ημερομηνία ωορρηξίας) και η απόσυρση δεν είναι αποδεκτές μέθοδοι αντισύλληψης].
b. Να δεσμευθούν σε πραγματική αποχή (ορισμός πραγματικής αποχής όπως στο a) από ετεροφυλοφιλικές επαφές (γεγονός το οποίο πρέπει να εξετάζεται σε μηνιαία βάση) ή να συμφωνήσουν να χρησιμοποιούν και να είναι σε θέση να συμμορφώνονται με αποτελεσματική αντισύλληψη χωρίς διακοπή, 28 ημέρες πριν από την έναρξη λήψης του ερευνητικού προϊόντος, κατά τη διάρκεια της αγωγής της μελέτης (συμπεριλαμβανομένων των διακοπών των δόσεων) και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της αγωγής της μελέτης.
9. Οι άνδρες ασθενείς πρέπει:
a. Πρέπει να εφαρμόσουν πλήρη αποχή (Σημείωση: Η πραγματική αποχή είναι αποδεκτή όταν βρίσκεται σε συμφωνία με τον προτιμώμενο και συνηθισμένο τρόπο ζωής του ασθενούς. [Η περιοδική αποχή (π.χ. με ημερολογιακό υπολογισμό, με υπολογισμό της ωορρηξίας, με μεθόδους μέτρησης της θερμοκρασίας σώματος και με επαφές μετά την εκτιμώμενη ημερομηνία ωορρηξίας) και η απόσυρση δεν είναι αποδεκτές μέθοδοι αντισύλληψης] ή να συμφωνήσουν στη χρήση προφυλακτικού κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με μια έγκυο γυναίκα ή με μια γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της συμμετοχής στη μελέτη, κατά τη διάρκεια των διακοπών δόσης και για 28 μέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης, ακόμη και εάν έχουν υποβληθεί σε επιτυχημένη αφαίρεση σπερματικού πόρο
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
The presence of any of the following will exclude a subject from enrollment
1. Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study.
2. Any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
3. Renal insufficiency due to other reasons than multiple myeloma or due to hypercalcaemia only.
4. Any of the following laboratory abnormalities:
a. Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/μL
b. Subject with platelet count < 50,000/μL are not eligible regardless of the percentage of plasma cells in the bone marrow
c. Corrected serum calcium > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)
d. Hemoglobin < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L; prior RBC transfusion or recombinant human erythropoietin use is permitted)
e. Serum SGOT/AST or SGPT/ALT > 3.0 x upper limit of normal (ULN)
f. Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L); or > 3.0 x ULN for subjects with hereditary benign hyperbilirubinemia
5. Prior history of malignancies, other than MM, unless the subject has been free of the disease for ≥ 5 years; exceptions include the following:
a. Basal or squamous cell carcinoma of the skin
b. Carcinoma in situ of the cervix or breast
c. Incidental histological finding of prostate cancer (TNM stage of T1a or T1b)
6. Previous therapy with pomalidomide.
7. Hypersensitivity to thalidomide, lenalidomide, or dexamethasone (this includes ≥ Grade 3 rash during prior thalidomide or lenalidomide therapy).
8. Peripheral neuropathy ≥ Grade 2.
9. Subjects who received an allogeneic bone marrow or allogeneic peripheral blood stem cell transplant less than 12 months prior to initiation of study treatment and who have not discontinued immunosuppressive treatment for at least 4 weeks prior to initiation of study treatment and are currently dependent on such treatment.
10. Subjects who are planning for or who are eligible for stem cell transplant.
11. Subjects with any one of the following:
a. Congestive heart failure (NY Heart Association Class III or IV)
b. Myocardial infarction within 12 months prior to starting study treatment
c. Unstable or poorly controlled angina pectoris, including Prinzmetal variant angina pectoris
12. Subjects who received any of the following within the last 14 days of initiation of study treatment:
a. Major surgery (kyphoplasty is not considered major surgery)
b. Use of any antimyeloma drug therapy
13. Use of any investigational agents within 28 days or five half-lives (whichever is longer) of treatment.
14. Incidence of gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of pomalidomide.
15. Subjects unable or unwilling to undergo antithrombotic prophylactic treatment.
16. Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subjects from signing the informed consent form.
17. Pregnant or breastfeeding females.
18. Known human immunodeficiency virus (HIV) positivity, active infectious hepatitis A, B, or C or chronic hepatitis B or C, as well as any systemic infection without specific antimicrobial treatment.
19. Any condition that confounds the ability to interpret data from the study. |
1. Οποιαδήποτε σημαντική ιατρική κατάσταση, παθολογική εργαστηριακή τιμή ή ψυχιατρική νόσος που θα απέτρεπε τον ασθενή από τη συμμετοχή του στη μελέτη.
2. Οποιαδήποτε κατάσταση συμπεριλαμβανομένων παθολογικών εργαστηριακών τιμών, η οποία θα έθετε τον ασθενή σε μη αποδεκτό κίνδυνο εάν θα συμμετείχε στη μελέτη.
3. Νεφρική ανεπάρκεια εξαιτίας άλλων λόγων εκτός του πολλαπλού μυελώματος ή εξαιτίας μόνο υπερασβεστιαιμίας.
4. Οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθολογικές εργαστηριακές τιμές:
a. Απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) < 1.000/μL
b. Ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000/µL δεν είναι αποδεκτοί ανεξαρτήτως του ποσοστού των κυττάρων πλάσματος στο μυελό των οστών
c. Διορθωμένο ασβέστιο ορού > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
d. Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L, πρότερη μετάγγιση RBC ή χρήση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης επιτρέπονται)
e. SGOT/AST ορού ή SGPT/ALT > 3,0 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN)
f. Ολική χολερυθρίνη ορού > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), ή > 3,0 x ULN για ασθενείς με κληρονομική καλοήθη υπερχολερυθριναιμία
5. Προηγούμενο ιστορικό κακοηθειών, εκτός από ΠΜ, εκτός και εάν ο ασθενής είναι ελεύθερος νόσου για ≥ 5 έτη. Εξαιρούνται τα εξής:
a. Βασικοκυτταρικό ή πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος
b. Ιn situ καρκίνος του τραχήλου της μήτρας ή του μαστού
c. Συμπτωματικό ιστολογικό εύρημα καρκίνου του προστάτη (στάδιο T1a ή T1b σύμφωνα με τη σταδιοποίηση TNM)
6. Προηγούμενη αγωγή με πομαλιδομίδη
7. Υπερευαισθησία στη θαλιδομίδη, τη λεναλιδομίδη ή τη δεξαμεθαζόνη (αυτό περιλαμβάνει εξάνθημα ≥ Βαθμού 3 κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη ή λεναλιδομίδη).
8. Περιφερική νευροπάθεια ≥ Βαθμού 2.
9. Ασθενείς που έλαβαν αλλογενετική μεταμόσχευση μυελού των οστών ή βλαστικών κυττάρων περιφερικού αίματος νωρίτερα από 12 μήνες πριν την έναρξη της αγωγής της μελέτης και οι οποίοι δεν έχουν διακόψει την ανοσοκατασταλτική θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της αγωγής της μελέτης και βρίσκονται την τρέχουσα περίοδο εξαρτώμενοι από τέτοιου είδους αγωγή.
10. Ασθενείς, οι οποίοι σχεδιάζουν ή είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
11. Ασθενείς με οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
a. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (Τάξης III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης)
b. Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 12 μηνών πριν από την έναρξη της αγωγής της μελέτης
c. Ασταθής ή κακώς ελεγχόμενη στηθάγχη, συμπεριλαμβανομένης της στηθάγχης Prinzmetal
12. Ασθενείς που υπεβλήθησαν σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαδικασίες εντός των 14 τελευταίων ημερών από την έναρξη της αγωγής της μελέτης:
a. Μείζων χειρουργική επέμβαση (η κυφοπλαστική δεν θεωρείται μείζων χειρουργική επέμβαση)
b. Χρήση οποιασδήποτε θεραπείας κατά του μυελώματος
13. Χρήση οποιωνδήποτε ερευνητικών παραγόντων εντός 28 ημερών ή πέντε χρόνων ημίσειας ζωής (οποιοδήποτε είναι μεγαλύτερης διάρκειας) από τη θεραπεία.
14. Επίπτωση γαστρεντερικής νόσου που μπορεί να μεταβάλλει σημαντικά την απορρόφηση της πομαλιδομίδης.
15. Ασθενείς που δεν είναι σε θέση ή είναι απρόθυμοι να υποβληθούν σε προφυλακτική αντιθρομβωτική θεραπεία.
16. Οποιαδήποτε σοβαρή ιατρική κατάσταση, παθολογική εργαστηριακή τιμή ή ψυχιατρική νόσος που θα απέτρεπε τους ασθενείς από την υπογραφή του εντύπου συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
17. Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
18. Γνωστή θετικότητα στον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ενεργή λοιμώδης ηπατίτιδα Α, Β ή C ή χρόνια ηπατίτιδα B ή C, καθώς και οποιαδήποτε συστημική μόλυνση χωρίς ειδική αντιμικροβιακή θεραπεία.
19. Οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει τη δυνατότητα ερμηνείας των δεδομένων της μελέτης.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Overall response rate (ORR) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria |
| Το συνολικό ποσοστό αντάπόκρισης σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At Day 1 of each Cycle starting at Cycle 2 |
| Tην Ημέρα 1 κάθε Κύκλου, αρχίζοντας από τον Κύκλο 2 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Assessment of renal response.
2) Time to Myeloma response, time to renal response, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), time to progression (TTP), overall survival (OS).
3) Adverse events (AEs) assessment (type, frequency, seriousness, severity, relationship to pomalidomide and/or dexamethasone and outcomes) including second primary malignancy (SPM).
4) Pharmacokinetics (PK) of pomalidomide in subjects with RRMM and impaired renal function (moderate to severe renal impairment). |
1. Αξιολόγηση της νεφρικής ανταπόκρισης
2. Ο χρόνος μέχρι την ανταπόκριση του μυελώματος, ο χρόνος μέχρι τη νεφρική ανταπόκριση, η διάρκεια της ανταπόκρισης, η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, η συνολική επιβίωση
3. Αξιολόγηση ΑΕ (είδος, συχνότητα, σοβαρότητα, βαρύτητα, συσχέτιση με πομαλιδομίδη ή/και δεξαμεθαζόνη και έκβαση) συμπεριλαμβανόμενων των δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.
4. Φαρμακοκινητική της πομαλιδομίδης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
a) Assessment of renal response, Time to myeloma response, Time to renal response, PFS and TTP will be assesssed at Day 1 of each Cycle starting at Cycle 2
b) Duration of response - depending on when a response occurs
c) OS – continuously during the trial as well as during FU
d) AEs – continuously during the trial as well as during FU
e) PK – Please see page 34 of the protocol |
α) Αξιολόγηση της νεφρικής ανταπόκρισης, ο χρόνος μέχρι την ανατπόκριση του μυελώματος, ο χρόνος μέχρι τη νεφρική ανταπόκριση, η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου θα αξιολογούνται την Ημέρα 1 κάθε Κύκλου, αρχίζοντας από τον Κύκλο 2.
β) Η διάρκεια της ανταπόκρισης - εξαρτώμενη από το πότε εμφανίζεται η ανταπόκριση.
γ) Η συνολική επιβίωση - διαρκώς στη διάρκεια της μελέτης καθώς και στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
δ) Οι ΑΕ - διαρκώς στη διάρκεια της μελέτης καθώς και στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
ε) Φαρμακοκινητική του ερευνητικού φαρμάκου στους συγκεκριμένους ασθενείς - παρακαλώ ανατρέξτε στη σελίδα 34 του πρωτοκόλλου |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| 5 years after the enrollment of the last subject or longer if clinically indicated |
| 5 χρόνια μετά την ένταξη του τελευταίου ασθενούς ή περισσότερο, αν αυτό ενδείκνυται κλινικώς. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
