| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) Infections |
| Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) Infections |
| Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 16.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020192 |
| E.1.2 | Term | HIV-1 |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objectives of this study are:
-To evaluate the steady-state PK and confirm the dose of EVG/r in HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced subjects 4 weeks to less than 18 years of age.
-To evaluate the safety and tolerability of EVG/r in HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced subjects 4 weeks to <18 years of age. |
Los objetivos principales de este estudio son:
-Evaluar la FC en estado de equilibrio y confirmar la dosis de EVG/r en sujetos de entre 4 semanas y menos de 18 años de edad infectados por el VIH 1 previamente tratados con antirretrovirales.
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EVG/r en sujetos de entre 4 semanas y menos de 18 años de edad infectados por el VIH 1 previamente tratados con antirretrovirales. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objective of this study is:
-To evaluate the antiviral activity of EVG/r in HIV-1 infected, antiretroviral
treatment-experienced subjects 4 weeks to <18 years of age who are failing their current
HAART regimen |
El objetivo secundario de este estudio es:
-Evaluar la actividad antiviral de EVG/r en sujetos de entre 4 semanas y menos de 18 años de edad infectados por el VIH 1 previamente tratados con antirretrovirales que no estén respondiendo al régimen presente de TARGA. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study.
4.2.1.HIV-1 infected male and female subjects 4 weeks (gestational age of at least 44 weeks) to < 18 years of age at the Baseline visit (according to Cohort).
4.2.2.Subjects are able to provide written assent if they have the ability to read and write.
4.2.3.Parent or legal guardian able to provide written informed consent prior to any screening evaluations and willing to comply with study requirements.
4.2.4.Body weight at screening as follows:
-Cohort 2 greater than 15 kg
-Cohort 3 greater than 10.6 kg
-Cohort 4 greater than 5 kg
4.2.5.Adequate renal function: Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >o= 90 mL/min/1.73m2 using the Schwartz Formula.
4.2.6.Adequate hematologic function defined as:
?Absolute neutrophil count > 500 cells/mm3 (Note: Subjects with chronic neutropenia, defined as having an ANC of < 500/mm3 documented at least twice within 6 months of screening, and in whom, according to the investigator, there is no evidence of active opportunistic or serious infection can enroll in the study contingent upon approval from the Gilead Medical Monitor.)
?Hemoglobin > 8.5 g/dL (9.5 g/dL for infants less than 35 days of age)
?Platelets > 50,000/mm3
4.2.7.Hepatic transaminases (AST and ALT) <o= 5 x upper limit of normal (ULN)
4.2.8.Total bilirubin <o= 1.5 mg/dL, or normal direct bilirubin
4.2.10.Negative serum ?-HCG pregnancy test for female subjects (of childbearing potential only, as defined in Section 7.8).
4.2.11.For subjects with evidence of suppressed viremia (Part A only):
-Plasma HIV-1 RNA concentration (at least 2 consecutive measurements) at an undetectable level according to the assay being used for at least 3 months prior to screening, and HIV-1 RNA <50 copies/mL (Roche COBAS TaqMan v2.0) at screening.
-Stable antiretroviral regimen including one of the following PI/r for at least 3 months prior to screening: lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r, or fosamprenavir/r. Subjects undergoing dose modifications to their antiretroviral regimen for growth or switching medication formulations are considered to be on a stable antiretroviral regimen.
4.2.12.For subjects failing a current antiretroviral regimen at study entry (Parts A and B):
-HIV-1 RNA >1,000 copies/mL at screening (Roche COBAS TaqMan v2.0).
-Prior treatment for HIV-1 infection, defined as 6 months of antiretroviral treatment experience (with the exception of Cohort 4 where less than 6 months of treatment experience is acceptable) and at least 1 documented resistance mutation as defined by current IAS-USA Guidelines. These resistance gene mutations must be documented in a historical genotype report(s), or in the genotype report at screening provided by Gilead Sciences.
-Stable antiretroviral regimen (or no antiretroviral regimen) for at least 30 days prior to screening. Subjects undergoing dose modifications to their antiretroviral regimen for growth or switching medication formulations are considered to be on a stable antiretroviral regimen.
-Screening genotype must show full sensitivity to EVG.
-Ability to construct a BR that must contain one of the following fully active PI/r: lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r, or fosamprenavir/r. (Fully active is defined by genotypic analysis.)
-Genotypic sensitivity score (GSS) of at least 2 (including the fully active PI/r and EVG).
-No opportunistic infection within 30 days of study entry.
4.2.13.Male and female subjects of childbearing potential (as defined in Section 7.8) must agree to utilize highly effective contraception methods while on study treatment or agree to abstain from heterosexual intercourse throughout the study period and for 30 days following the last dose of study drug; highly effective methods normally utilize two separate forms of contraception, one of which must be an effective barrier contraceptive method. Pre-pubertal females (Tanner Stages 1 and 2 are not considered to be of childbearing potential, unless onset of menarche has occurred. See Section 7.8 for definition of females of childbearing potential).
-Female subjects who utilize hormonal contraceptive as one of their birth control methods must have used the same method for at least three months prior to study dosing. It is recommended that an oral contraceptive contain at least 30 ?g of ethinyl estradiol if administered with EVG.
4.2.14.Must be willing and able to comply with all study requirements. |
4.2.1.Sujetos de ambos sexos infectados por el VIH 1 de entre 4 semanas (edad gestacional de al menos 44 semanas) y menos de 18 años de edad en la visita basal (según la cohorte).
4.2.2.Los sujetos son capaces de otorgar su asentimiento por escrito en caso de que sepan leer y escribir.
4.2.3.El progenitor o tutor legal es capaz de otorgar su consentimiento informado por escrito antes de realizar ninguna evaluación de selección y se muestra dispuesto a cumplir los requisitos del estudio.
4.2.4.Peso corporal en el momento de selección como se indica a continuación:
-Cohorte 2 mayor de 15 kg.
-Cohorte 3 mayor de 10,6 kg.
-Cohorte 4 mayor de 5 kg.
4.2.5.Función renal adecuada: filtración glomerular estimada (FGe) >o= 90 ml/min/1,73 m2 según la fórmula de Schwartz
4.2.6.Función hematológica adecuada, definida como:
-Recuento absoluto de neutrófilos > 500 células/mm3 (Nota: Los sujetos con neutropenia crónica, definida como un RAN < 500/mm3 documentado al menos dos veces en los 6 meses previos a la selección, y en los que, en opinión del investigador, no haya indicios de una infección grave u oportunista activa podrán participar en el estudio dependiendo de la aprobación del monitor médico de Gilead.)
-Hemoglobina > 8.5 g/dl (9,5 g/dl en lactantes menores de 35 días de edad).
-Plaquetas >o= 50.000/mm3.
4.2.7.Transaminasas hepáticas (ALT y AST) <o= 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
4.2.8.Bilirrubina total <o= 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal.
4.2.10.Resultado negativo en una prueba de embarazo de ß HCG en suero en las mujeres.
4.2.11.En los sujetos con datos de viremia suprimida (únicamente en la parte A):
-Concentración plasmática de ARN del VIH 1 (al menos 2 determinaciones consecutivas) en valores indetectables según el análisis utilizado durante al menos 3 meses antes de la selección y ARN del VIH 1 < 50 copias/ml (Roche COBAS TaqMan v2.0) en el momento de selección.
-Régimen antirretroviral estable, con inclusión de uno de los siguientes IP/r, durante al menos 3 meses antes de la selección: lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r o fosamprenavir/r. Se considerará que los sujetos que se sometan a modificaciones de la dosis del régimen antirretroviral por crecimiento o cambio de la formulación de la medicación se encuentran en un régimen antirretroviral estable.
4.2.12.En los sujetos que no estén respondiendo al régimen antirretroviral presente en el momento de incorporarse al estudio (partes A y B):
-ARN del VIH 1 > 1000 copias/ml en el momento de selección (Roche COBAS TaqMan v2.0).
-Tratamiento previo contra la infección por el VIH 1, definido como 6 meses de tratamiento antirretroviral (a excepción de la cohorte 4, en la que se aceptará un tratamiento inferior a 6 meses), y presencia de al menos una mutación de resistencia documentada, según se define en las directrices actuales de la IAS USA. Estas mutaciones génicas de resistencia deberán encontrarse documentadas en un informe genotípico histórico o en el informe genotípico de selección facilitado por Gilead Sciences.
-Régimen antirretroviral estable (o ausencia de régimen antirretroviral) durante al menos 30días antes de la selección. Se considerará que los sujetos que se sometan a modificaciones de la dosis del régimen antirretroviral por crecimiento o cambio de la formulación de la medicación se encuentran en un régimen antirretroviral estable.
-Genotipo de selección con sensibilidad plena a EVG.
-Posibilidad de elaborar un RB que contenga uno de los siguientes IP/r plenamente activos: lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r o fosamprenavir/r. (?Plenamente activo? se define mediante análisis genotípico.)
-Puntuación de sensibilidad genotípica (PSG) de al menos 2 (incluido el IP/r plenamente activo y EVG).
-Ausencia de infecciones oportunistas en los 30 días previos a la incorporación al estudio.
4.2.13. Los sujetos de ambos sexos en edad fértil deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos de gran eficacia durante el tratamiento del estudio o a abstenerse de mantener relaciones heterosexuales durante todo el período del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; en los métodos de gran eficacia normalmente se utilizan dos formas diferentes de anticoncepción, una de las cuales ha de ser un método anticonceptivo de barrera eficaz. Las mujeres prepuberales (estadios 1 y 2 de Tanner) no se consideran en edad fértil, a menos que se haya producido la menarquia.
-Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales como uno de los métodos anticonceptivos deberán haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la administración del fármaco del estudio. Se recomienda que los anticonceptivos orales contengan un mínimo de 30 µg de etinilestradiol cuando se administren con EVG.
4.2.14.Disposición y capacidad para cumplir todos los requisitos del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in this study.
4.3.1.Subjects with the following CD4+ cell counts:
-For Cohorts 1 and 2: Screening CD4+ cell count < 50 cells/mm3
-For Cohort 3: Screening CD4+ cell count < 75 cells/mm3
-For Cohort 4: Screening CD4+ cell count < 200 cells/mm3
4.3.2.An acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining condition with onset within 30 days prior to screening (refer to Appendix 7)
4.3.3.Life expectancy of < 1 year
4.3.4.For subjects with HIV-1 RNA >1,000 copies/mL at screening, prior treatment of any duration with an integrase strand transfer inhibitor.
4.3.5.An ongoing serious infection requiring systemic antibiotic therapy at the time of screening.
4.3.6.Evidence of active pulmonary or extra-pulmonary tuberculosis disease:
-Within 3 months of the Screening visit for all subjects 6 months of age or older
-At any time for subjects younger than 6 months
4.3.7.Anticipated requirement for rifamycin treatment while participating in the study. Note: prophylactic isoniazid therapy for latent TB is allowed.
4.3.8.Have any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the Investigator, would interfere with subject treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include uncontrolled renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (e.g., diabetes), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment within 30 days prior to the study dosing.
4.3.9.Subjects experiencing decompensated cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy)
4.3.10.A history of or ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi sarcoma (KS), basal cell carcinoma, or resected, non-invasive cutaneous squamous carcinoma. Subjects with biopsy confirmed cutaneous KS are eligible, but must not have received any systemic therapy for KS within 30 days of Baseline and are not anticipated to require systemic therapy during the study.
4.3.11.Pregnant or lactating subjects.
4.3.12.Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with subject compliance.
4.3.13.Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.
4.3.14.Known hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP), the metabolites, or formulation excipients.
4.3.15.Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational agent within 30 days prior to the study dosing.
4.3.16.Participation in any other clinical trial without prior approval from sponsor is prohibited while participating in this trial.
4.3.17.Subjects receiving ongoing therapy with any medication that is not to be taken with EVG or a component of the BR, including drugs not to be used with ritonavir (refer to prescribing information for drugs used as part of the BR); examples include the following-see protocol: (Administration of any of the following medications must be discontinued at least 30 days prior to the Baseline/Day 1 visit and for the duration of the study) |
No podrán participar en este estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios de exclusión siguientes.
4.3.1.Sujetos con los siguientes recuentos de linfocitos CD4+:
-Cohortes 1 y 2: recuento de linfocitos CD4+ de selección < 50 células/mm3.
-Cohorte 3: recuento de linfocitos CD4+ de selección < 75 células/mm3.
-Cohorte 4: recuento de linfocitos CD4+ de selección < 200 células/mm3.
4.3.2.Enfermedad definitoria de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) de aparición en los 30 días previos a la selección (véase el apéndice 7).
4.3.3.Esperanza de vida inferior a un año.
4.3.4.En los sujetos con un ARN del VIH 1 > 1000 copias/ml en el momento de selección, tratamiento previo de cualquier duración con un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa.
4.3.5.Infección grave en curso con necesidad de administrar antibióticos sistémicos en el momento de selección.
4.3.6.Datos de tuberculosis pulmonar o extrapulmonar activa:
-En los 3 meses previos a la visita de selección en todos los sujetos de 6 meses de edad o mayores.
-En cualquier momento en los sujetos menores de 6 meses.
4.3.7.Necesidad prevista de tratamiento con rifamicina mientras se participe en el estudio. Nota: Se permite el tratamiento profiláctico con isoniazida por tuberculosis latente.
4.3.8.Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, pueda interferir en el tratamiento del sujeto, las evaluaciones o el cumplimiento del protocolo. Entre ellas figuran enfermedades renales, cardíacas, hematológicas, hepáticas, pulmonares (incluida el asma crónica), endocrinas (por ejemplo, diabetes), del sistema nervioso central, digestiva (incluida una úlcera), vasculares, metabólicas (trastornos tiroideos, enfermedad suprarrenal), inmunodeficiencias, infecciones o neoplasias malignas no controladas que tengan importancia clínica o precisen tratamiento en los 30 días previos a la administración de la medicación del estudio.
4.3.9.Presencia de cirrosis descompensada (por ejemplo, ascitis o encefalopatía).
4.3.10.Antecedentes o presencia de una neoplasia maligna distinta de un sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular cutáneo no invasivo y resecado. Los sujetos con SK cutáneo confirmado mediante biopsia podrán participar, pero no podrán haber recibido un tratamiento sistémico contra el SK en los 30 días previos a la visita basal ni deberá preverse que necesiten tratamiento sistémico durante el estudio.
4.3.11.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4.3.12.Abuso de alcohol o sustancias presente que, según el criterio del investigador, podría afectar al cumplimiento del sujeto.
4.3.13.Antecedentes de sensibilidad o alergia a los fármacos significativa.
4.3.14.Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (PEI), sus metabolitos o los excipientes de la formulación.
4.3.15.Participación previa en un estudio de investigación con administración de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la administración de la medicación del estudio.
4.3.16.Durante la participación en este estudio queda prohibida la participación en otros ensayos clínicos sin la aprobación previa del promotor.
4.3.17.Tratamiento activo con cualquier medicamento que no pueda tomarse con EVG o con un componente del RB, incluidos los medicamentos que no deban utilizarse con ritonavir (véase la ficha técnica de los fármacos utilizados como parte del RB); algunos ejemplos son los siguientes: (la administración de cualquiera de los medicamentos siguientes deberá suspenderse al menos 30 días antes de la visita basal/día 1 y durante la totalidad del estudio) |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoints of this study are Pharmacokinetic (PK) parameters AUCtau and Cmax of EVG and the incidence of treatment-emergent AEs and treatment-emergent laboratory abnormalities |
Los criterios de valoración principales de este estudio son:
-Parámetros FC AUCtau y Cmáx de EVG.
-Incidencia de AA y anomalías analíticas de aparición durante el tratamiento. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Pharmacokinetic (PK) parameters AUCtau and Cmax of EVG- timepoint of evaluation Day 10
Incidence of treatment-emergent AEs and treatment-emergent laboratory abnormalities- timepoint through to week 48 |
-Parámetros FC AUCtau y Cmáx de EVG- evaluación en el día 10
-Incidencia de AA y anomalías analíticas de aparición durante el tratamiento- evaluación en la semana 48 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary endpoints of this study are:
-PK parameters Ctau, CL/F, and Vz/F of EVG
-The percentage of subjects with plasma HIV 1 RNA <50 and <400 copies/mL at Weeks 24 and 48 as defined by the FDA snapshot analysis, respectively
-The change from baseline in plasma log10 HIV 1 RNA (copies/mL), in CD4+ cell count (cells/?L), and CD4 percentage at Weeks 24 and 48
-Tanner Stages at Weeks 24 and 48, and age of first menses.
-Palatability of oral suspension formulation of EVG in appropriate age group
-Adherence to EVG |
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son:
-Parámetros FC Ctau, CL/F y Vz/F de EVG.
-Porcentaje de sujetos con un ARN del VIH 1 en plasma < 50 y < 400 copias/ml en las semanas 24 y 48, respectivamente, según lo definido mediante el análisis instantáneo de la FDA.
-Variación con respecto al momento basal del log10 ARN del VIH 1 en plasma (copias/ml), el recuento de linfocitos CD4+ (células/µl) y el porcentaje de linfocitos CD4+ en las semanas 24 y 48.
-Estadios de Tanner en las semanas 24 y 48 y edad de la primera menstruación.
-Palatabilidad de la formulación en suspensión oral de EVG en el grupo de edad apropiado.
-Cumplimiento del tratamiento con EVG. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Timepoint(s) of evaluation are;
-PK parameters Ctau, CL/F, and Vz/F of EVG- timepoint Day 10
-The percentage of subjects with plasma HIV 1 RNA <50 and <400 copies/mL at Weeks 24 and 48 as defined by the FDA snapshot analysis, respectively
-The change from baseline in plasma log10 HIV 1 RNA (copies/mL), in CD4+ cell count (cells/?L), and CD4 percentage at Weeks 24 and 48
-Tanner Stages at Weeks 24 and 48, and age of first menses.
-Palatability of oral suspension formulation of EVG in appropriate age group- through to week 48
-Adherence to EVG- through to week 48 |
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son:
-Parámetros FC Ctau, CL/F y Vz/F de EVG.-evaluación en día 10
-Porcentaje de sujetos con un ARN del VIH 1 en plasma < 50 y < 400 copias/ml en las semanas 24 y 48, respectivamente, según lo definido mediante el análisis instantáneo de la FDA.
-Variación con respecto al momento basal del log10 ARN del VIH 1 en plasma (copias/ml), el recuento de linfocitos CD4+ (células/µl) y el porcentaje de linfocitos CD4+ en las semanas 24 y 48.
-Estadios de Tanner en las semanas 24 y 48 y edad de la primera menstruación.
-Palatabilidad de la formulación en suspensión oral de EVG en el grupo de edad apropiado.-en la semana 48
-Cumplimiento del tratamiento con EVG.-en la semana 48 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Mexico |
| South Africa |
| Spain |
| Thailand |
| Uganda |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Part A subjects with suppressed viremia, the end of study is defined as the completion of Day 10 & the 30-Day Follow-up visit.
For subjects failing a current antiretroviral regimen, the end of study is defined as the completion of 48 weeks on study drug & the 30-Day Follow-up visit.
For extension phase end of trial is when a) subject turns 18 & EVG is available for use in adults or b) the age appropriate EVG formulation becomes available or c) Sponsor elects to terminate development of EVG. |
| Para los sujetos de la parte A con viremia suprimida, final de las visitas de seguimiento del día 10 y 30.Para los pacientes que no cumplan un regimen de tratamiento antirretroviral,final de las 48 semanas del medicamento en estudio y la visita de seguimiento del día 30.Para la fase de extensión, cuando a) el sujeto cumple 18 y EVG está disponible para uso en adultos o b) la edad apropiada en la que la formulación de EVG está disponible o c) el promotor decide acabar con el desarrollo de EVG. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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