| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pacientes con coinfección por VIH/VHC en España |
| Pacientes con coinfección por VIH/VHC en España |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Comparar el efecto del cambio de efavirenz (EFV) más dos análogos de nucleósidos a raltegravir (RAL) más dos análogos de nucleósidos frente al mantenimiento del mismo régimen antirretroviral sobre la esteatosis hepática (EH), según lo determinado mediante el parámetro de atenuación controlada (controlled attenuation parameter, CAP), en pacientes con coinfección por VIH/VHC. |
| Comparar el efecto del cambio de efavirenz (EFV) más dos análogos de nucleósidos a raltegravir (RAL) más dos análogos de nucleósidos frente al mantenimiento del mismo régimen antirretroviral sobre la esteatosis hepática (EH), según lo determinado mediante el parámetro de atenuación controlada (controlled attenuation parameter, CAP), en pacientes con coinfección por VIH/VHC. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparar la proporción de pacientes con coinfección por VIH/VHC con disminución de una categoría en el grado de EH entre los que continúan con EFV más dos análogos de nucleósidos y los que pasan de EFV más dos análogos de nucleósidos a RAL con dos análogos de nucleósidos.
2.Evaluar la proporción de pacientes que mantengan el control viral (ARN del VIH < 50 copias/ml) después del cambio de tratamiento. |
1.Comparar la proporción de pacientes con coinfección por VIH/VHC con disminución de una categoría en el grado de EH entre los que continúan con EFV más dos análogos de nucleósidos y los que pasan de EFV más dos análogos de nucleósidos a RAL con dos análogos de nucleósidos.
2. Evaluar la proporción de pacientes que mantengan el control viral (ARN del VIH < 50 copias/ml) después del cambio de tratamiento. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. El sujeto deberá estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo.
2. El sujeto deberá tener una edad mínima de 18 años.
3. El sujeto deberá ser un varón o una mujer no embarazada ni lactante.
4. El sujeto deberá tener un diagnóstico de infección por el VIH.
5. El sujeto deberá presentar coinfección por el VHC, según lo determinado por un ARN del VHC detectable en plasma.
6. El sujeto deberá haber recibido tratamiento estable con EFV más dos análogos de nucleósidos durante ? 24 semanas.
7. El sujeto deberá tener un mínimo de dos valores documentados de ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml durante las 24 últimas semanas, según lo observado en, al menos, dos visitas clínicas.
8. El sujeto deberá presentar EH con afectación de más del 10% de los hepatocitos, según lo determinado mediante un CAP ? 238 dB/m.
9. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciban la medicación especificada por el protocolo y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de la medicación.
Entre los métodos anticonceptivos médicamente aceptables figuran preservativos (masculino o femenino) con o sin espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU) prescritos por un médico, DIU inertes o con cobre, DIU liberadores de hormonas, anticonceptivos hormonales sistémicos y esterilización quirúrgica (como histerectomía o ligadura de trompas).
Las mujeres posmenopáusicas no estarán obligadas a utilizar métodos anticonceptivos. La posmenopausia se define como un período de 12 meses consecutivos, como mínimo, sin menstruación espontánea.
10. Los varones sexualmente activos con parejas en edad fértil también deberán otorgar su consentimiento informado por escrito para proporcionar información acerca de posibles embarazos.
11. Consumo diario medio de alcohol inferior a 50 g en los varones y a 40 g en las mujeres. |
1. El sujeto deberá estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo.
2. El sujeto deberá tener una edad mínima de 18 años.
3. El sujeto deberá ser un varón o una mujer no embarazada ni lactante.
4. El sujeto deberá tener un diagnóstico de infección por el VIH.
5. El sujeto deberá presentar coinfección por el VHC, según lo determinado por un ARN del VHC detectable en plasma.
6. El sujeto deberá haber recibido tratamiento estable con EFV más dos análogos de nucleósidos durante ? 24 semanas.
7. El sujeto deberá tener un mínimo de dos valores documentados de ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml durante las 24 últimas semanas, según lo observado en, al menos, dos visitas clínicas.
8. El sujeto deberá presentar EH con afectación de más del 10% de los hepatocitos, según lo determinado mediante un CAP ? 238 dB/m.
9. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciban la medicación especificada por el protocolo y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de la medicación.
Entre los métodos anticonceptivos médicamente aceptables figuran preservativos (masculino o femenino) con o sin espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU) prescritos por un médico, DIU inertes o con cobre, DIU liberadores de hormonas, anticonceptivos hormonales sistémicos y esterilización quirúrgica (como histerectomía o ligadura de trompas).
Las mujeres posmenopáusicas no estarán obligadas a utilizar métodos anticonceptivos. La posmenopausia se define como un período de 12 meses consecutivos, como mínimo, sin menstruación espontánea.
10. Los varones sexualmente activos con parejas en edad fértil también deberán otorgar su consentimiento informado por escrito para proporcionar información acerca de posibles embarazos.
11. Consumo diario medio de alcohol inferior a 50 g en los varones y a 40 g en las mujeres. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. El sujeto presenta alergia o sensibilidad al producto en investigación o sus excipientes.
2. El sujeto es una mujer en período de lactancia.
3. El sujeto es una mujer embarazada o que está intentando quedarse embarazada.
4. Antecedentes de fracaso o resistencia documentada a antirretrovirales.
5. Resistencia basal a EFV o a cualquiera de los inhibidores de análogos de nucleósidos del régimen.
6. El sujeto presenta alguna enfermedad o situación de importancia clínica, distinta de la enfermedad en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir en las evaluaciones del ensayo o en la participación óptima en el ensayo.
7. El sujeto presenta un evento definitorio de SIDA activo (CDC-C) en las 24 semanas previas a la selección.
8. El sujeto es candidato a recibir tratamiento contra la infección por el VHC durante el período de estudio de 48 semanas, a criterio del investigador.
9. El sujeto tiene antecedentes de una neoplasia maligna.
10. Uso activo de drogas o cualquier otra situación que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo el cumplimiento del fármaco del estudio.
11. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita basal.
12. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los 30 días, inclusive, previos a la firma del documento de consentimiento informado para el presente ensayo.
13. El sujeto o un familiar forma parte del personal de investigación o del personal del promotor implicado directamente en este ensayo. |
1. El sujeto presenta alergia o sensibilidad al producto en investigación o sus excipientes.
2. El sujeto es una mujer en período de lactancia.
3. El sujeto es una mujer embarazada o que está intentando quedarse embarazada.
4. Antecedentes de fracaso o resistencia documentada a antirretrovirales.
5. Resistencia basal a EFV o a cualquiera de los inhibidores de análogos de nucleósidos del régimen.
6. El sujeto presenta alguna enfermedad o situación de importancia clínica, distinta de la enfermedad en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir en las evaluaciones del ensayo o en la participación óptima en el ensayo.
7. El sujeto presenta un evento definitorio de SIDA activo (CDC-C) en las 24 semanas previas a la selección.
8. El sujeto es candidato a recibir tratamiento contra la infección por el VHC durante el período de estudio de 48 semanas, a criterio del investigador.
9. El sujeto tiene antecedentes de una neoplasia maligna.
10. Uso activo de drogas o cualquier otra situación que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo el cumplimiento del fármaco del estudio.
11. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita basal.
12. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los 30 días, inclusive, previos a la firma del documento de consentimiento informado para el presente ensayo.
13. El sujeto o un familiar forma parte del personal de investigación o del personal del promotor implicado directamente en este ensayo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Se comparará la mediana (± DE) del CAP en ambos grupos al cabo de 48 semanas de seguimiento. |
| Se comparará la mediana (± DE) del CAP en ambos grupos al cabo de 48 semanas de seguimiento. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 48 semanas de seguimiento. |
| 48 semanas de seguimiento. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH
Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento. |
Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH
Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH
Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento. |
Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH
Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| LVLS |
| Ultima visita del último paciente |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
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