| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| multiple Myeloma |
| Mieloma múltiple |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028566 |
| E.1.2 | Term | Myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Analyze the effectiveness in terms of progression-free survival at 18
months? Velcadito? given monthly in patients with MM again diagnosis, over 75 years.
. - To evaluate the safety and tolerability of the scheme in terms of the incidence of
Clinical and laboratory toxicities |
.-Analizar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión a 18
meses de Velcadito administrado mensualmente en pacientes con MM de nuevo
diagnóstico, mayores de 75 años.
.- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del esquema en función de la incidencia de
toxicidades clínica y de laboratorio |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Analyze the effectiveness in terms of response, duration of response,
time to progression (TTP)) and overall survival (OS) of the proposed scheme.
. - Identify the causes of mortality in patients with MM over 75 years |
-Analizar la eficacia en términos de respuesta, duración de la respuesta,
tiempo hasta progresión (TTP)) y supervivencia global (SG) del esquema propuesto.
.- Identificar las causas de mortalidad en pacientes con MM mayores de 75 años |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
- The patient should , in the investigator's opinion, be able to meet all
requirements of the trial.
- The patient must voluntarily sign informed consent before
performing any test study that is not part of routine care of
patients , with the knowledge that the patient can leave the
study at the time you want, without being harmed at any time their
aftercare.
- Age > 75 years
- The patient should be diagnosed symptomatic multiple myeloma according to
established criteria and may not have received any treatment for disease (see Appendix 6) . Administration is permitted steroid pulses some urgency required prior to starting treatment or induction administration of bisphosphonates .
- The patient must have measurable disease , defined as follows:
- For Multiple Myeloma secretory measurable disease is defined by the
presence of measurable serum monoclonal component, 1g/dL or if urinary excretion of light chains is greater than or equal to 200 mg/24 hours.
- For Multiple Myeloma oligosecretory or secretory , serous level chain
Free light affected 10 mg / dL (100 mg / L , with a ratio of abnormal free light chain serum)
- The patient must have a life expectancy greater than 3 months life.
- The patient must have the following laboratory values ??prior to initiation of treatment corresponding induction :
1. Platelet count 50000/mm3 , hemoglobin 8 g / dl , absolute neutrophil count 1000/mm3 . Lower values ??are permitted if they are due to infiltration of the MO |
-El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los
requerimientos del estudio clínico.
-El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la
realización de cualquier prueba del estudio que no forme parte de la atención habitual de
los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente de que puede abandonar el
estudio en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su
atención posterior.
-Edad >75 años
-El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los
criterios establecidos y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para su
enfermedad (ver Anexo 6). Está permitida la administración de pulsos de esteroides por
alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la
administración de bisfofonatos.
-El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue:
- Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la
presencia de componente monoclonal cuantificable en suero, 1g/dL o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas.
- Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, nivel en suero de la cadena
ligera libre afectada 10 mg/dL (100 mg/L, con una ratio de cadenas ligeras libres en suero anormal)
- El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
- El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:
1. Recuento de plaquetas ? 50000/mm3, hemoglobina 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patients who have previously received treatment for multiple myeloma, with the exception of pulse steroids for some urgency required prior to initiating induction therapy, administration of bisphosphonates or radiotherapy either analgesic or due to the presence of plasmacytomas required for some urgency.
Patients with non-measurable disease or by SFLC.
-Patients with known hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol acid.
-Patients who have received any investigational agent within 30 days prior to inclusion.
- Patients who are currently in another clinical trial or receiving any investigational agent.
- Poorly controlled hypertension or diabetes mellitus or other serious organic disease involving excessive risk to the patient or any psychiatric disorder that interfira with understanding of informed consent. |
-Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la
excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el
tratamiento de inducción, la administración de bisfofonatos o radioterapia bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que la requieran por alguna urgencia.
-Pacientes con enfermedad no medible ni por sFLC.
-Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.
-Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos
a su inclusión.
- Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente
en investigación.
- Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad
orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente o cualquier alteración
psiquiátrica que interfira con la comprensión del consentimiento informado. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary efficacy endpoint: progression-free survival (PFS) with proposed scheme, meaning SLP duration in months from the date of study entry until the date of disease progression or death from any cause.
Main outcomes of safety: safety and tolerability of schemes
proposed. |
Variable principal de eficacia: supervivencia libre de progresión (SLP) con el esquema propuesto, entendiendo como SLP la duración en meses desde la fecha de la inclusión en el estudio hasta la fecha de la progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa.
Variables principales de seguridad: seguridad y tolerabilidad del esquemas
propuesto. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary efficacy endpoints: efficacy in terms of response rate, duration of response, TTP and SG in both treatment groups.
Determining the cause of death of patients, and to determine the degree of relationship with the GM or treatment. |
Variables secundarias de eficacia: eficacia, en términos de tasa de respuestas, duración de la respuesta, TTP y SG en ambos grupos de tratamiento.
Determinar la causa de muerte de los pacientes, y determinar el grado de relación con
el MM o el tratamiento. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 44 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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