E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Dry eye syndrome (DES) |
Síndrome de ojo seco (SOS) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Dry Eye Syndrome |
Síndrome de ojo seco |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013777 |
E.1.2 | Term | Dry eye syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10013774 |
E.1.2 | Term | Dry eye |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess the efficacy under adverse controlled environmental conditions of FML in dry eye syndrome |
Evaluar la eficacia, bajo condiciones ambientales adversas, de un antiinflamatorio utilizado habitualmente en el tratamiento de signos y síntomas de SOS. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Assess and compare ocular surface staining (corneal and conjunctival) with the study product and the comparator Assess and compare dry eye symptoms with OSDI and SANDE with the study product and the comparator Assess and compare user satisfaction with an 0-100 analog scale with the study product and the comparator Assess and compare tear film by Tear Breakup Time Test (TBT) with the study product and the comparator Assess and compare visual function with ETDRS visual acuity test with the study product and the comparator Assess and compare changes in intraocular pressure and eye fundus with the study product and the comparator Assess ocular, orbitary and systemic adverse events Assess every serious adverse event during the study
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Valorar y comparar la presencia de tinción en la superficie ocular (córnea y conjuntiva) utilizando el producto en estudio y el producto control. Valorar y comparar la sintomatología de sequedad ocular con los cuestionarios OSDI y SANDE utilizando el producto en estudio y el producto control. Valorar y comparar la satisfacción del usuario, mediante una escala de valoración visual de 0 a 100, utilizando el producto en estudio y el producto control. Valorar y comparar la estabilidad de la película lagrimal mediante la medida del BUT utilizando el producto en estudio y el producto control. Valorar y comparar la función visual mediante el test ETDRS utilizando el producto en estudio y el producto control. Valorar y comparar los cambios en presión intraocular y fondo de ojo utilizando el producto en estudio y el producto control Valorar los acontecimientos adversos oculares, periorbitarios y sistémicos. Valorar los acontecimientos adversos graves
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient ≥ 18 years old Worsening of pathology when exposed to adverse environmental conditions during normal life Corneal staining ≥ 1 in both eyes using Oxford Scale OSDI symptoms > 12 points TBT ≤ 7 seconds in both eyes Schirmer Test without anesthesia ≤ 10 mm after 5 minutes in both eyes. Any medication that may affect DES, ocular surface or vision must have started at least 3 months before inclusion and no dose changes are expected during study BCVA at least 0.1 logMar at 6 meters with both eyes Use of artificial teardrops at inclusion Signed informed consent prior to any study procedure Signed Data protection form prior to any study procedure
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Hombre o mujer de edad igual o superior a 18 años, capaz de otorgar libremente el consentimiento informado para la participación en el estudio. Los sujetos deben referir empeoramiento de su estado cuándo se ven expuesto a condiciones ambientales adversas durante su vida diaria. Tinción corneal con fluoresceína ≥ 1 en ambos ojos en la escala Oxford Sintomatología con el test de OSDI mayor de 12 puntos. BUT ≤ 7 segundos en ambos ojos. Test de Schirmer sin anestesia ≤ 10 mm en 5 minutos en ambos ojos. Cualquier medicación que pueda afectar al SOS, estado de la superficie ocular o visión, debe haber comenzado a administrarse al menos 3 meses antes del momento de la visita de inclusión y no debe ser esperable que se produzcan cambios en la dosis de los tratamientos durante el desarrollo del estudio. Agudeza visual corregida de al menos 0.1 logMar a 6 metros con cada ojo. Estar utilizando en el momento de la inclusión lágrimas artificiales. Firma del consentimiento informado (Anexo II) previa a cualquier prueba del estudio. Firma del formulario de protección de datos previo a cualquier prueba del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Known sensitivity or intolerance to any of the products used in the study Story of ocular infection or inflammation during the 6 previous months to study inclusion Any active ocular pathology (except dry eye syndrome) Any ocular surgery or trauma that may affect corneal sensitivity and/or normal tear distribution (cataract or refractive surgery) within the 6 previous months to study inclusion or any ocular o systemic surgery planned to happen during the study thay in the investigator´s opinion may jeopardize the study Use of contact lenses within 3 months prior to study inclusion Use of any topical medication except those used for DES Ocular treatment for DES with corticosteroids or non-steroid antiinflamatories within 1 month prior to study inclusion or 3 months before inclusion in case of treatment with Cyclosporin Any uncontrolled systemic disease that may affect the eye (except primary or secondary Sjögren Syndrome) Start, discontinuation or dose change within the study of antihistaminics, cholinergic agents, beta-blockers, antidepressants or any other medication with potential effect over tear film Start of any systemic treatment that may affect DES, vision, ocular surface or intraocular pressure, during the 3 previous months to study inclusion Occlusion of lacrimal points, surgical or non surgical, in the 3 previous months of study inclusion or expected necessity of occlusion during the study Cup / Disc ration > 0.6 Story of glaucoma or intraocular pressure > 22mm Hg in any measurement done within the 2 previous months to study inclusion Pregnancy or breastfeeding women Participation in any clinical trial within the last 30 days before study inclusion
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Sensibilidad o intolerancia conocidas a algunos de los productos utilizados en el estudio. Historia de infecciones oculares o inflamación severa en los 6 meses previos al estudio. Cualquier patología ocular activa (excepto SOS). Cualquier cirugía ocular o traumatismo que pueda afectar a la sensibilidad corneal y/o a la distribución lagrimal normal (cirugía de cataratas, cirugía refractiva) en los 6 meses previos al estudio o cualquier cirugía ocular o sistémica planificada durante la realización del estudio que en opinión del investigador pueda afectar al desarrollo del mismo. Uso de lentes de contacto durante los 3 meses previos al estudio. Uso de cualquier medicación tópica que no sea para el tratamiento del SOS. Tratamiento ocular tópico para el tratamiento del SOS con corticoides o antiinflamatorios no esteroideos 1 mes antes de la visita de inclusión o con Ciclosporina A 3 meses antes de la misma. Cualquier enfermedad sistémica grave descontrolada que pueda afectar al ojo (excepto síndrome de Sjögren primario o secundario). Inicio, discontinuación o cambio a lo largo del estudio en la dosis de antihistamínicos, agentes colinérgicos, agentes beta-bloqueantes, antidepresivos o cualquier otra medicación sistémica con posibles efectos sobre la película lagrimal. Inicio de cualquier tratamiento sistémico que pueda afectar al SOS, la visión, el estado de la superficie ocular o la presión intraocular del paciente, durante los 3 meses previos a la visita de inclusión. Oclusión de los puntos lagrimales, tanto quirúrgica como no quirúrgica, en los tres meses previos a la visita de inclusión, o previsión de realizar dicha oclusión durante la realización del estudio. Relación excavación/papila > 0.6 Historia de glaucoma o presión intraocular > 22 mmHg en cualquier medida realizada durante los 2 meses previos a la visita de inclusión. Embarazo o lactancia. La participación del sujeto en un ensayo clínico durante los últimos 30 días.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
A) Fluorescein corneal staining
I.- Proportion of subjects with corneal staining reduction ≥ 1 point after normalization environmental conditions after 7 days of treatment with test drug vs same conditions with control product. II.- Proportion of subjects with corneal staining increase ≥ 1 point after exposure to adverse conditions after 7 days of use of study treatment with test drug vs same conditions with control product
B) SANDE I and II questionnaries. Proportion of subjects with reduction of ≥ 2 puntos in SANDE after 7 days of treatment with test drug vs same conditions with control product.
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A) Tinción corneal con fluoresceína: I.- Proporción de sujetos con una reducción de la tinción corneal con fluoresceína ≥ 1 punto tras exposición a las condiciones ambientales de normalización tras 7 días de uso del tratamiento en Estudio Clínico IOBA-CERLab 003-2013 (V1.0) Página 23 de 55 estudio, con respecto a la proporción de sujetos con la misma cantidad de reducción de tinción corneal con fluoresceína, y en las mismas condiciones ambientales, tras 7 días de tratamiento con el producto control. II.- Proporción de sujetos con un incremento de la tinción corneal con fluoresceína ≥ 1 punto tras exposición a las condiciones ambientales adversas tras 7 días de uso del tratamiento en estudio, con respecto a la proporción de sujetos con la misma cantidad de aumento de tinción corneal con fluoresceína tras exposición a las condiciones ambientales adversas tras 7 días de tratamiento con el producto control. B) Cuestionario SANDE I y II tras tratamiento: Proporción de sujetos con una reducción ≥ 2 puntos en la puntuación de los cuestionarios SANDE tras 7 días de uso del tratamiento de estudio respecto a la proporción de sujetos con reducción en la puntuación de dichos cuestionarios tras 7 días de utilización del tratamiento control. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1a) 7 days of treatment after normalization conditions 1b) 7 days of treatment after adverse conditions
2) After 7 days of treatment
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1a) 7 dias de tratamiento tras condiciones de normalización 1b) 7 días de tratamiento tras condiciones adversas
2) Tras 7 días de tratamiento |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
A) Tear protein levels: I.- Evidence of statistically significant changes in any of the studied molecules before and after treatment after exposure to normal conditions for both treatments. II.- Evidence of statistically significant changes in any of the studied molecules before and after treatment after exposure to adverse conditions and after recovery visit for both treatments. |
A) Niveles de proteínas lagrimales: I.- Evidencia de cambios estadísticamente significativos en cualquiera de las moléculas estudiadas entre los niveles existentes antes y después de la utilización de cada uno de los tratamientos, tras exposición del paciente a condiciones de normalización. II.- Evidencia de cambios estadísticamente significativos en cualquiera de las moléculas estudiadas entre los niveles existentes antes y después de la exposición a condiciones ambientales adversas y en la visita de recuperación tras utilización de cada uno de los tratamientos |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) After exposure to normal conditions 2) after exposure to adverse conditions and after recovery visit |
1) Tras exposición a condiciones normales 2) Tras exposición a condiciones adversas y tras la visita de recuperación |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Liquifilm® lágrimas artificiales esteriles (Allergan INC.) |
Liquifilm® artificial sterile teardrops (Allergan INC.) |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Último paciente, Última visita |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |