Clinical Trial Results:
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to determine the efficacy, the duration of action, and safety of latanoprost in patients with Menière’s disease
Summary
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EudraCT number |
2013-002261-18 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
28 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 May 2017
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First version publication date |
19 May 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M05-2013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01973114 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Synphora AB
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Sponsor organisation address |
c/o Kajsa Lönroth Brotorpsvägen 11, Sundbyberg, Sweden, 174 41
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Public contact |
Chief Executive Officer, Synphora AB, +46 703253847, fredrik.henell@synphora.com
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Scientific contact |
Chief Executive Officer, Synphora AB, +46 703253847, fredrik.henell@synphora.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jun 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Apr 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to determine the efficacy and duration of action of latanoprost as treatment of Menière’s disease
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Protection of trial subjects |
Patients were observered in the clinics during the study visits. Physical examination was performed at screening. Vital signs were taken at screening, baseline and end of study. Adverse events were registered from baseline until the last visit. Concomitant medications were collected and reviewed throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Aug 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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|||
Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 100
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Worldwide total number of subjects |
100
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EEA total number of subjects |
100
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
73
|
||
From 65 to 84 years |
27
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Patients were recruited at 12 centers across Sweden. Patients with definite unilateral Menière’s disease with an active vertigo component were included in the study. First patient in was 16 October 2013 and last patient last visit was 28 April 2016. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
The study population was adults aged 18 or above with definite unilateral Menière’s disease. Patients had to have a reduction in hearing. Furthermore patients had to have experience of vertigo attacks and tinnitus during the last three months. A 4-6 weeks run-in period was used in order to obtain accurate baseline values. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
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Number of subjects started |
249 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Patient's non-compliance/ protocol violation: 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Protocol deviation: 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Lost to follow-up: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Inclusion criteria not met: 136 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Denotes the number of patients (249) entering the screening/run-in period. Of these 249 patients 100 were enrolled/randomized to receive treatment. |
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Period 1
|
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Period 1 title |
Outcome of randomization
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Latanoprost 1 injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In this arm patients were randomized to one injection of latanoprost. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Latanoprost
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intratympanic use
|
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Dosage and administration details |
The study drug contained 0.005% latanoprost (13,14-dihydro-17-phenyl-18,19,20-trinor-PGF2α-isopropyl ester) dissolved in phosphate buffered saline. The dose was 0.4-1.0 ml.
|
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Arm title
|
Placebo 1 injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In this arm patients were randomized to one injection of placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intratympanic use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The placebo consisted of phosphate buffered saline.
The dose was 0.4-1.0 ml.
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Arm title
|
Latanoprost 3 injections | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In this arm patients were randomized to three injections of latanoprost. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Latanoprost
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intratympanic use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The study drug contained 0.005% latanoprost (13,14-dihydro-17-phenyl-18,19,20-trinor-PGF2α-isopropyl ester) dissolved in phosphate buffered saline. The daily dose was 0.4-1.0 ml.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo 3 injections | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In this arm patients were randomized to three injections of placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intratympanic use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The placebo consisted of phosphate buffered saline.
The daily dose was 0.4-1.0 ml.
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Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Latanoprost 1 injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In this arm patients were randomized to one injection of latanoprost. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Latanoprost
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intratympanic use
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The study drug contained 0.005% latanoprost (13,14-dihydro-17-phenyl-18,19,20-trinor-PGF2α-isopropyl ester) dissolved in phosphate buffered saline. The dose was 0.4-1.0 ml.
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Arm title
|
Placebo 1 injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In this arm patients were randomized to one injection of placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intratympanic use
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Dosage and administration details |
The placebo consisted of phosphate buffered saline.
The dose was 0.4-1.0 ml.
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Arm title
|
Latanoprost 3 injections | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In this arm patients were randomized to three injections of latanoprost. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Latanoprost
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intratympanic use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The study drug contained 0.005% latanoprost (13,14-dihydro-17-phenyl-18,19,20-trinor-PGF2α-isopropyl ester) dissolved in phosphate buffered saline. The daily dose was 0.4-1.0 ml.
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Arm title
|
Placebo 3 injections | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In this arm patients were randomized to three injections of placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intratympanic use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The placebo consisted of phosphate buffered saline.
The daily dose was 0.4-1.0 ml.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Latanoprost 1 injection
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Reporting group description |
In this arm patients were randomized to one injection of latanoprost. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo 1 injection
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Reporting group description |
In this arm patients were randomized to one injection of placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Latanoprost 3 injections
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Reporting group description |
In this arm patients were randomized to three injections of latanoprost. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo 3 injections
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
In this arm patients were randomized to three injections of placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Latanoprost 1 or 3 injections
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients receiving 1 injection of Latanoprost or 3 injections of Latanoprost
|
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Subject analysis set title |
Placebo 1 or 3 injections
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients receiving 1 injection of Placebo or 3 injections of Placebo
|
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Latanoprost 1 injection
|
||
Reporting group description |
In this arm patients were randomized to one injection of latanoprost. | ||
Reporting group title |
Placebo 1 injection
|
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Reporting group description |
In this arm patients were randomized to one injection of placebo. | ||
Reporting group title |
Latanoprost 3 injections
|
||
Reporting group description |
In this arm patients were randomized to three injections of latanoprost. | ||
Reporting group title |
Placebo 3 injections
|
||
Reporting group description |
In this arm patients were randomized to three injections of placebo. | ||
Reporting group title |
Latanoprost 1 injection
|
||
Reporting group description |
In this arm patients were randomized to one injection of latanoprost. | ||
Reporting group title |
Placebo 1 injection
|
||
Reporting group description |
In this arm patients were randomized to one injection of placebo. | ||
Reporting group title |
Latanoprost 3 injections
|
||
Reporting group description |
In this arm patients were randomized to three injections of latanoprost. | ||
Reporting group title |
Placebo 3 injections
|
||
Reporting group description |
In this arm patients were randomized to three injections of placebo. | ||
Subject analysis set title |
Latanoprost 1 or 3 injections
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients receiving 1 injection of Latanoprost or 3 injections of Latanoprost
|
||
Subject analysis set title |
Placebo 1 or 3 injections
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients receiving 1 injection of Placebo or 3 injections of Placebo
|
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End point title |
Speech discrimination in noise Visit 3 | ||||||||||||
End point description |
Change in speech discrimination in noise (ISO 8253-3) from Baseline (Day 1) to Day 14.
At Baseline (Visit 2a/Day 1) speech discrimination in noise was measured (50 Swedish PB words) using a speech weighted noise, S/N = 4, where the signal is adjusted to each patient’s most comfortable level. This signal level is to be applied at all subsequent measurements.
The endpoint is measured in percentage (%). A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 14 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in speech discrimination in noise | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in speech discrimination in noise from baseline (Day 1) to Day 14.
A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.8829 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.363
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.524 | ||||||||||||
upper limit |
5.25 | ||||||||||||
Notes [1] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14. |
|
|||||||||||||
End point title |
Speech discrimination in noise Visit 4 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 28 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in speech discrimination in noise | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in speech discrimination in noise from baseline (Day 1) to Day 28.
A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2652 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-3.446
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-9.562 | ||||||||||||
upper limit |
2.669 |
|
|||||||||||||
End point title |
Speech discrimination in noise Visit 5 | ||||||||||||
End point description |
A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 42 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in speech discrimination in noise | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in speech discrimination in noise from baseline (Day 1) to Day 42.
A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||
P-value |
= 0.3547 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-3.106
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-9.75 | ||||||||||||
upper limit |
3.538 | ||||||||||||
Notes [2] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Speech discrimination in noise Visit 6 | ||||||||||||
End point description |
A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 56 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in speech discrimination in noise | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in speech discrimination in noise from baseline (Day 1) to Day 56.
A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||
P-value |
= 0.1423 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-5.025
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-11.77 | ||||||||||||
upper limit |
1.724 | ||||||||||||
Notes [3] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Speech discrimination in noise Visit 7 | ||||||||||||
End point description |
A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 84 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in speech discrimination in noise | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in speech discrimination in noise from baseline (Day 1) to Day 84.
A positive score in change from baseline means an improvement in hearing.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
96
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||
P-value |
= 0.1369 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-5.442
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-12.65 | ||||||||||||
upper limit |
1.766 | ||||||||||||
Notes [4] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Tinnitus (THI score) Visit 3 | ||||||||||||
End point description |
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 14 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Tinnitus (THI score) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in Tinnitus (THI score) Day 14 compared to baseline (Day 1).
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo 1 or 3 injections v Latanoprost 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||
P-value |
= 0.3857 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.646
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.399 | ||||||||||||
upper limit |
2.107 | ||||||||||||
Notes [5] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Tinnitus (THI score) Visit 4 | ||||||||||||
End point description |
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 28 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Tinnitus (THI score) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in Tinnitus (THI score) Day 14 compared to baseline (Day 1).
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||
P-value |
= 0.9753 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.223 | ||||||||||||
upper limit |
5.063 | ||||||||||||
Notes [6] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Tinnitus (THI score) Visit 5 | ||||||||||||
End point description |
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 42 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Tinnitus (THI score) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in Tinnitus (THI score) Day 14 compared to baseline (Day 1).
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||
P-value |
= 0.7121 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.082
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-6.897 | ||||||||||||
upper limit |
4.734 | ||||||||||||
Notes [7] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Tinnitus (THI score) Visit 6 | ||||||||||||
End point description |
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 56 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Tinnitus (THI score) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in Tinnitus (THI score) Day 14 compared to baseline (Day 1).
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||
P-value |
= 0.3632 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-2.67
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-8.48 | ||||||||||||
upper limit |
3.14 | ||||||||||||
Notes [8] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Tinnitus (THI score) Visit 7 | ||||||||||||
End point description |
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 84 compared to Baseline (Day 1)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Tinnitus (THI score) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in Tinnitus (THI score) Day 14 compared to baseline (Day 1).
A negative score in change from baseline means an improvement.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
96
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||
P-value |
= 0.5026 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-2.235
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-8.84 | ||||||||||||
upper limit |
4.37 | ||||||||||||
Notes [9] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of days with vertigo attacks Week 0-4 | ||||||||||||
End point description |
A negative score means an improvement, i.e. fewer days virtigo.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 0-4 compared to run-in period (last 4 weeks prior to treatment)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in proportion of days with vertigo attacks | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in proportion of days with vertigo attacks Week 0-4 compared to run-in period (last 4 weeks prior to treatment).
A negative score means an improvement, i.e. fewer days virtigo.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3764 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
2.145
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.651 | ||||||||||||
upper limit |
6.941 |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of days with vertigo attacks Week 4-8 | ||||||||||||
End point description |
A negative score means an improvement, i.e. fewer days virtigo.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 4-8 compared to run-in period (last 4 weeks prior to treatment)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in proportion of days with vertigo attacks | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in proportion of days with vertigo attacks Week 4-8 compared to run-in period (last 4 weeks prior to treatment).
A negative score means an improvement, i.e. fewer days virtigo.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||
P-value |
= 0.2336 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
3.229
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.123 | ||||||||||||
upper limit |
8.582 | ||||||||||||
Notes [10] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
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End point title |
Proportion of days with vertigo attacks Week 8-12 | ||||||||||||
End point description |
A negative score means an improvement, i.e. fewer days virtigo.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 8-12 compared to run-in period (last 4 weeks prior to treatment)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in proportion of days with vertigo attacks | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in proportion of days with vertigo attacks Week 8-12 compared to run-in period (last 4 weeks prior to treatment).
A negative score means an improvement, i.e. fewer days virtigo.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Latanoprost 1 or 3 injections v Placebo 1 or 3 injections
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||
P-value |
= 0.5328 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.807
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.932 | ||||||||||||
upper limit |
7.546 | ||||||||||||
Notes [11] - The analysis performs a weighted comparison of Latanoprost 1 injection and Latanoprost 3 injections compared to Placebo 1 injection and Placebo 3 injections. The weight are proportional to the number patients in the respective group at Day 14 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were recorded from baseline (Day 1) until last the last visit for each subject.
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Adverse event reporting additional description |
All adverse events, whether volunteered by the subject, discovered by Investigator questioning, or detected through physical examination, laboratory test or other means was documented.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Latanoprost 1 injection
|
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Reporting group description |
In this arm patients were randomized to one injection of latanoprost. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo 1 injection
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Reporting group description |
In this arm patients were randomized to one injection of placebo. The placebo consisted of phosphate buffered saline. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Latanoprost 3 injections
|
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Reporting group description |
In this arm patients were randomized to three injections of latanoprost. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo 3 injections
|
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Reporting group description |
In this arm patients were randomized to three injections of placebo. The placebo consisted of phosphate buffered saline. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |