Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43718   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7255   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools

    < Back to search results

    Print Download

    EudraCT Number:2013-002345-11
    Sponsor's Protocol Code Number:D3250C00017
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-07-11
    Trial results View results
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2013-002345-11
    A.3Full title of the trial
    A multicentre, randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled, Phase III efficacy and safety study of benralizumab (MEDI-563) added to high-dose inhaled corticosteroid plus long-acting beta2 agonist in patients with uncontrolled asthma (SIROCCO)
    Wieloośrodkowe, randomizowane prowadzone w grupach równoległych z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benralizumabu (Medi-563) dołączonego do leczenia wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów oraz długodziałającymi β2 mimetykami u pacjentów z rozpoznaniem źle kontrolowanej astmy oskrzelowej (SIROCCO)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacy and safety study of benralizumab added to high-dose inhaled corticosteroid plus LABA in patients with uncontrolled asthma
    Ocena skuteczność i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu dołączonego do leczenia wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów oraz długodziałającymi
    β2 mimetykami u pacjentów z rozpoznaniem źle kontrolowanej astmy
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD3250C00017
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT01928771
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Yes
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/020/2014
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca AB
    B.5.2Functional name of contact pointAZ Clinical Study Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVastra Malarehamnen 9
    B.5.3.2Town/ citySodertalje
    B.5.3.3Post code151 85
    B.5.4Telephone number46855326000
    B.5.5Fax number46855329000
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namebenralizumab
    D.3.2Product code medi-563
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1044511-01-4
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI-563
    D.3.9.3Other descriptive namebenralizumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product No
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Yes
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D. medicinal product typemonoclonal antibody
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Asthma (an illness that causes breathing difficulty) that is not fully controlled, so that episodes of breathing difficulty are still occuring despite the use of other available treatments
    Astma (schorzenie powodujące trudności w oddychaniu), która nie jest w pełni kontrolowana, przez co nadal – mimo stosowania innych dostępnych leków – pojawiają się napady trudności w oddychaniu
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10003553
    E.1.2Term Asthma
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The purpose of this study is to evaluate the effect of two dosing regimens of benralizumab on asthma exacerbations in patients on high-dose ICS-LABA with uncontrolled asthma
    Ocena wpływu stosowania dwóch schematów dawkowania benralizumabu na zaostrzenia choroby u dorosłych pacjentów ze źle kontrolowaną astmą
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To assess the effect of two dosing regimens of benralizumab on:
    Pulmonary function
    Asthma symptoms and other asthma control metrics
    Other parameters associated with asthma exacerbations
    Emergency room visits and hospitalisations due to asthma
    Pharmacokinetics and immunogenicity
    Safety and tolerability
    Asthma related and general health-related quality of life
    Health care resource utilization and productivity loss due to asthma
    Ocena wpływu stosowania dwóch schematów dawkowania benralizumabu na:
    - czynność płuc
    - objawy astmy i pozostałe wskaźniki kontroli astmy
    - inne parametry związane z zaostrzeniami astmy
    - liczbę wizyt na oddziale pomocy doraźnej i hospitalizacji z powodu astmy
    - ocenę farmakokinetyki i immunogenności
    - bezpieczeństwo i tolerancję
    - jakość życia pacjenta związaną z astmą i ogólną jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia
    - korzystywanie z opieki medycznej innej niż ośrodek badawczy oraz na utratę sprawności w związku z astmą
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    ECG Sub-study
    The main Safety Objective is to assess the safety and tolerability of 2 dosing regimens of benralizumab. The sub-study will be conducted in a sub group of approximately 150 adult patients at dedicated centers using dedicated, vendor-supplied equipment.
    Podbanie z EKG
    Głównym celem z zakresu bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania dwóch schematów dawkowania benralizumabu. Podbadanie będzie przeprowadzone z udziałem ok. 150 dorosłych pacjentów,
    w wybranych ośrodkach i zastosowaniem stosownego sprzętu dostarczone przez dedykowanego dostawcę.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Written informed consent for study participation must be obtained prior to any study related procedures being performed (local regulations are to be followed in determining the assent/consent requirements for children and parent[s]/guardian[s]) and according to international guidelines and/or applicable European Union guidelines.
    2. Female and Male aged 12 to 75 years inclusively, at the time of visit 1. For those patients, who are 17 on the day of Visit 1 but will turn 18 after this day, will be considered an adolescent for the purposes of this trial.
    3. History of physician diagnosed asthma requiring treatment with medium to high dose inhaled corticosteroids (greater than 250 microgrammes fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and a LABA for at least 12 months prior to visit 1
    4. Documented treatment with ICS and LABA for at least 3 month prior to Visit 1 with or without oral corticosteroids and additional asthma controllers.
    For subjects 18 years of age and older, the ICS dose must be greater than 500 mcg/day fluticasone propionate dry powder formulation or equivalent daily.
    -For subjects ages 12-17, the ICS dose must be greater than or equal to 500 mcg /day fluticasone propionate dry powder formulation or equivalent daily
    1. Udzielenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury w ramach badania (należy stosować się do lokalnych wymogów prawa, międzynarodowych wytycznych jak również wytycznych UE w celu uzyskania świadomej zgody od dziecka i jego rodziców / opiekunów prawnych)
    2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 12 do 75 lat włącznie, w dniu wizyty 1.
    - dla pacjentów, którzy w dniu wizyty 1 mają ukończone 17 lat, ale w trakcie udziału w badaniu osiągną pełnoletniość, dla potrzeb badania klinicznego, będą rozpatrywani jako niepełnoletni.
    3. Udokumentowana przez lekarza astma oskrzelowa wymagająca leczenia średnimi do wysokich dawkami kortykosteroidów wziewnych ( > 250ug suchego proszku flutikazonu lub ekwiwalentu na dobę) oraz długodziałającymi B2 antagonistami przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą V1.
    4. Udokumentowane leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów wziewnych (>500mcg suchego proszku flutikazonu lub ekwiwalentu na dobę) oraz stosowanie długodziałających B2 antagonistów przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą V1. Odpowiedniki dla flutikazonu opisano w załączniku F do protokołu badania v 2.0 z dnia 14.05.2014
    - dla pacjentów w wieku 18 lat i powyżej dobowa dawka musi być > 500mcg suchego proszku flutikazonu lub ekwiwalentu. Dla produktów złożonych, kryterium dotyczące dawek kortykosteroidów wziewnych będzie spełnione dla najwyższej zarejestrowanej wdanym kraju dawki podtrzymującej.
    - dla pacjentów w wieku 12 – 17 lat dawka dobowa musi być ≥ 500mcg suchego proszku flutikazonu lub ekwiwalentu. Dla produktów złożonych, kryterium dotyczące dawek kortykosteroidów wziewnych będzie spełnione dla średniej zarejestrowanej wdanym kraju dawki podtrzymującej.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Clinically important pulmonary disease other than asthma (e.g active lung infection, COPD, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, hypoventilation syndrome associated with obesity, lung cancer, alpha 1 anti-trypsin deficiency, and primary ciliarydyskinesia) or ever been diagnosed with pulmonary or systemic disease, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts (e.g. allergic bronchopulmonary aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome)
    2. Any disorder including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric or major physical impairement that is not stable in the opinion of the investigator and could affect the safety of the patient throughout the study, influence the findings of the study or their interpretations, or impede the patients ability to complete the entire duration of study.
    3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medication within 30 days prior to the date informed consent is obtained or during the screening/run in period.
    4. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, haematology, clinical chemistry or urinalysis during screening/run in period, which in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the patients ability to complete the entire duration of the study.
    1.Klinicznie znacząca choroba płuc inna niż astma (np. aktywna infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenia oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuca, niedobór alfa 1 antytrypsyny, pierwotna dyskinezja rzęsek) lub też kiedykolwiek zdiagnozowana choroba płuc lub ogólnoustrojowa, inna niż astma związana z podwyższonym poziomem eozynofili (np. alergiczna aspergiloza / grzybica oskrzelowa, zespół Churga – Starussa, zespół hipereozynofilowy).
    2.Jakakolwiek niestabilna choroba w tym, ale nie ograniczając się do chorób układu sercowo – naczyniowego, układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu nerwowego, układu mięśniowo – szkieletowego, chorób zakaźnych, endokrynologicznych, metabolicznych, hematologicznych, psychicznych lub poważne nieustabilizowane upośledzenie fizyczne, które w opinii Badacza może:
    - mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w trakcie udziału w badaniu
    - zakłócić ocenę produktu badanego
    - ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
    3.Ostre zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody oraz w trakcie okresu przesiewowego
    4.Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, ocenie parametrów życiowych, badaniach laboratoryjnych hematologii, biochemii, badaniu moczu zdiagnozowane w trakcie okresu przesiewowego, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w trakcie udziału w badaniu, mogą mieć wpływ na ocenę produktu badanego lub mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Annual asthma exacerbation rate
    Roczna częstość występowania zaostrzeń astmy
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    48 weeks
    48 tygodni
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Pre bronchodilator FEV1 and post-bronchodilator FEV1 at the study centre
    2. Asthma symptom score (total, daytime and night time), rescue medication use, home lung function (morning and evening PEF), nights with awakening due to asthma, ACQ-6, AQLQ(S)+12, EQ-5D-5L
    3. Annual rate of exacerbations associated with an emergency room/urgent care visit or hospitalisation
    4.Time to first asthma exacerbation and proportion of patients with ≥1 asthma exacerbation
    5.WPAI+CIQ and Asthma specific resource utilization
    6. PK parameters and anti-drug antibodies
    7. AE/SAE, laboratory variables, ECG, physical examination
    1.Ocena wartości FEV1 przed podaniem leku badanego/leku rozszerzającego oskrzela oraz ocena wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ośrodku badawczym
    2.Wynik oceny objawów astmy (łącznya, w ciągu dnia i w nocy), stosowanie leku doraźnego, cena wydolności płuc wykonywana w domu (poranne i wieczorne wartości PEF), liczba nocy z wybudzaniem się z powodu astmy, kwestionariusze ACQ-6, AQLQ(S)=12, EQ-5D-5L
    3.Roczna częstość występowania zaostrzeń astmy, które są związane z wizytą na oddziale pomocy doraźnej lub z hospitalizacją
    4.Ocena czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia astmy i odsetek pacjentów z ≥1 zaostrzeniem astmy
    5.WPAI+CIQ i korzystanie z opieki medycznej innej niż ośrodek
    6.Parametry PK i przeciwciała przeciwko lekowi (ADA)
    7.Zdarzenia niepożądane/ Ciężkie zdarzenia niepożadane ang. AE/SAE/wyniki badań laboratoryjnych/EKG/badanie przedmiotowe
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    48 weeks
    48 tygodni
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA120
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    Korea, Republic of
    Russian Federation
    South Africa
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    „LVLS” (Last Visit Last Subject)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 75
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F. of subjects for this age range: 75
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 1002
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 57
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 480
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1134
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Long term safety study
    Udział w przedłużonym badaniu długookresowym oceniającym bezpieczeństwo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-09-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-07-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-04-05
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2023 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands