Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of IPI-145 in Combination with Rituximab vs Rituximab in Subjects with Previously-Treated Follicular Lymphoma
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Summary
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EudraCT number |
2013-002406-31 |
Trial protocol |
IT GB HU ES BE AT PL DE DK |
Global end of trial date |
05 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
19 Oct 2017
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First version publication date |
19 Oct 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IPI-145-08
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1158-1596 | ||
Other trial identifiers |
IND Number: 112,486 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Infinity Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
780 Memorial Drive, Cambridge, MA, United States, 02139
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Public contact |
Brenda Jeglinski, Verastem, Inc., 001 781 292 4200, bjeglinski@verastem.com
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Scientific contact |
Brenda Jeglinski, Verastem, Inc., 001 781 292 4200, bjeglinski@verastem.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Dec 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
to evaluate the efficacy of duvelisib (IPI-145) administered in combination with rituximab (D+R) vs placebo in combination with rituximab (PBO+R) in subjects with previously-treated CD20-positive follicular lymphoma (FL)
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Protection of trial subjects |
Prior to screening for enrollment into the clinical trial, all patients were provided detailed information about the investigational product and the trial. During the informed consent process, patients were allowed to ask questions and have a conversation with the study staff providing consent. The informed consent form (ICF) included all elements required by ICH, GCP, and adhered to the IRB/IEC requirements and the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki. It was explained to patients during this conversation that they have the right to withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. The ICF was updated when important new information became available, and all patients still receiving treatment in the trial were re-consented on the new information.
During the trial, protection of trial subjects took the form of adverse event and concomitant medication monitoring, and disease response monitoring. Adverse events (AEs) were monitored from the time of signing the ICF. The Protocol provided information on what concomitant medication and therapies were either not allowed or should be used with caution. An assessment of these medications and therapies was performed at every clinic visit. Lastly, disease response assessments were performed according to the scheduled stipulated in the Protocol. If a study subject progressed, appropriate conversations were had with their study investigator to determine the best course of action for further treatment or management of their disease, outside of the clinical trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Mar 2015
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
7 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Worldwide total number of subjects |
13
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
6
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening will be performed ≤30 days from randomization. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Duvelisib 25 mg BID and Rituximab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
IPI-145 (25 mg BID) administered orally in 28-day continuous treatment cycles + IV infusion of rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks during Cycle 1, then once on Day 1 of Cycles 4, 6, 8, and 10. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Duvelisib
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Investigational medicinal product code |
IPI-145
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The blinded study drug should be swallowed whole with a glass of water (approximately 8 ounces or 240 mL) at approximately the same time(s) each day.
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Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Rituximab will be administered via infusion. Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic should always be administered before each infusion of rituximab. Premedication with glucocorticoids should also be considered.
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Arm title
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Placebo and Rituximab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching Placebo administered orally in 28-day continuous treatment cycles + IV infusion of rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks during Cycle 1, then once on Day 1 of Cycles 4, 6, 8, and 10. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The blinded study drug should be swallowed whole with a glass of water (approximately 8 ounces or 240 mL) at approximately the same time(s) each day.
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Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Rituximab will be administered via infusion. Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic should always be administered before each infusion of rituximab. Premedication with glucocorticoids should also be considered.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Duvelisib 25 mg BID and Rituximab
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Reporting group description |
IPI-145 (25 mg BID) administered orally in 28-day continuous treatment cycles + IV infusion of rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks during Cycle 1, then once on Day 1 of Cycles 4, 6, 8, and 10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo and Rituximab
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Reporting group description |
Matching Placebo administered orally in 28-day continuous treatment cycles + IV infusion of rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks during Cycle 1, then once on Day 1 of Cycles 4, 6, 8, and 10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Duvelisib 25 mg BID and Rituximab
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Reporting group description |
IPI-145 (25 mg BID) administered orally in 28-day continuous treatment cycles + IV infusion of rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks during Cycle 1, then once on Day 1 of Cycles 4, 6, 8, and 10. | ||
Reporting group title |
Placebo and Rituximab
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Reporting group description |
Matching Placebo administered orally in 28-day continuous treatment cycles + IV infusion of rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks during Cycle 1, then once on Day 1 of Cycles 4, 6, 8, and 10. | ||
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End point title |
Death due to any cause [1] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Throughout the study
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Due to the small number of evaluable subjects, the pre-planned analyses supporting the endpoints were not amenable to analyses. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Best Overall Response Rate (ORR) - Partial response (PR) | |||||||||
End point description |
ORR was performed based on investigator analyses
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Best Overall Response Rate (ORR) - Complete response (CR) | |||||||||
End point description |
ORR was performed based on investigator analyses
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Best Overall Response Rate (ORR) - Stable disease (SD) | |||||||||
End point description |
ORR was performed based on investigator analyses
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Best Overall Response Rate (ORR) - Progressive disease (PD) | |||||||||
End point description |
ORR was performed based on investigator analyses
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
For randomized subjects, AEs will be collected on the eCRF from signing of the ICF through 30 days after the final dose of either the blinded study drug or rituximab (whichever is later).
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Adverse event reporting additional description |
The SAEs and AEs have been recorded until the data base lock. At this time, there were 2 subjects remaining on study. The SAEs covering the time from the data cut to the date of the last subject last visit in this study are included here as well.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Duvelisib 25 mg BID and Rituximab
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Reporting group description |
IPI-145 (25 mg BID) administered orally in 28-day continuous treatment cycles + IV infusion of rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks during Cycle 1, then once on Day 1 of Cycles 4, 6, 8, and 10. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo and Rituximab
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Reporting group description |
Matching Placebo administered orally in 28-day continuous treatment cycles + IV infusion of rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks during Cycle 1, then once on Day 1 of Cycles 4, 6, 8, and 10. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
