Clinical Trial Results:
A 12-month, phase IV, randomized, open label, multicenter study to compare efficacy of 0.5 mg ranibizumab PRN versus 2 mg aflibercept bimonthly intravitreal injections on retinal thickness stability till month 6 of treatment and explore functional outcomes up to month 12 in patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
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Summary
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EudraCT number |
2013-002431-15 |
Trial protocol |
DE SE NO AT DK BE NL PT |
Global end of trial date |
29 May 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Jun 2018
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First version publication date |
02 Jun 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CRFB002ADE23
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01958918 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Sint Johan Campus, Basel, Switzerland, 4002
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Public contact |
Study Director, Novartis, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Study Director, Novartis Pharma AG, +41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 May 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 May 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 May 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to compare the treatment effect of ranibizumab pro re nata (PRN) (BCVA loss and/or SD-OCT disease activity guided retreatment) versus aflibercept bimonthly regimen on central subfield retinal thickness (CSRT) stability as measured by mean CSRT fluctuations between Month 3 and Month 6.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International conference of Harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Oct 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 412
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 108
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 16
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Worldwide total number of subjects |
707
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EEA total number of subjects |
634
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
35
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From 65 to 84 years |
536
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85 years and over |
136
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 712 patients were treated, but only 707 patients had a post baseline assessment. Therefore the full analysis set consists of 707 patients. The safety set includes the 712 treated patients. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This reporting group included all patients randomized to one of the treatment arms (Randomized Set) The Full Analysis Set (FAS) consisted of all patients who received at least one application of study treatment and had at least one post-baseline assessment for SD-OCT. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ranibizumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
0.5 mg intravitreal injections of ranibizumab monthly until maximum stable BCVA with retreatment based on BCVA loss and/or SD-OCT signs of wet AMD disease activity. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lucentis
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Investigational medicinal product code |
RFB002
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Other name |
Lucentis
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Pharmaceutical forms |
Blood fraction modifier, Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
0.5 mg intravitreal injections monthly
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Arm title
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Aflibercept | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2 mg intravitreal injections of aflibercept monthly for the first 3 months, followed by 2 mg intravitreal injections once every 2 months (current EU SmPC label) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aflibercept
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Investigational medicinal product code |
NA
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
2 mg intravitreal injections monthly
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ranibizumab
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Reporting group description |
0.5 mg intravitreal injections of ranibizumab monthly until maximum stable BCVA with retreatment based on BCVA loss and/or SD-OCT signs of wet AMD disease activity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aflibercept
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Reporting group description |
2 mg intravitreal injections of aflibercept monthly for the first 3 months, followed by 2 mg intravitreal injections once every 2 months (current EU SmPC label) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients randomized (treated) with post baseline assessment
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ranibizumab
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Reporting group description |
0.5 mg intravitreal injections of ranibizumab monthly until maximum stable BCVA with retreatment based on BCVA loss and/or SD-OCT signs of wet AMD disease activity. | ||
Reporting group title |
Aflibercept
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Reporting group description |
2 mg intravitreal injections of aflibercept monthly for the first 3 months, followed by 2 mg intravitreal injections once every 2 months (current EU SmPC label) | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients randomized (treated) with post baseline assessment
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End point title |
Mean of the absolute values of CSRT difference Month 3 to Month 6 | ||||||||||||
End point description |
The thickness of the retina was measured by Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT). The mean of the absolute values of the CSRT difference between Month 3 and 4, Month 4 and 5, and Month 5 and 6 was calculated (ie, CSRT fluctuation). A lower average CSRT fluctuation demonstrates greater retinal stability. One eye (study eye) contributed to the analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Month 3, Month 4, Month 5, Month 6
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Statistical analysis title |
Comparison | ||||||||||||
Comparison groups |
Ranibizumab v Aflibercept
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Number of subjects included in analysis |
685
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.185 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Total Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Score at Month 12 | ||||||||||||
End point description |
Visual acuity was assessed in a sitting position with refraction using ETDRS-like visual acuity testing charts at an initial testing distance of 4 meters. A higher score indicates better visual acuity. One eye (study eye) contributed to the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
IREST at Month 12 | ||||||||||||
End point description |
Number of incorrectly read words (IREST) was assessed using International Reading Speed Texts (IResT) and measured in words per minute.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score (VFQ-25) at Month 12 | ||||||||||||
End point description |
Vision-related quality of life was assessed by the patient using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire. The scores of 12 subscales (general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision) were added together for a total (composite) score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicates poorer function.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Correlations between CSRT fluctuation (Month 3 to 6) and functional outcomes at Month 12 (Full Analysis Set) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Correlation coefficient calculated based on Pearson's correlation between each corresponding parameter and CSRT stability.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 to Month 6, Month 12
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ranibizumab 0.5 mg
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Reporting group description |
Ranibizumab 0.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aflibercept 2 mg
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Reporting group description |
Aflibercept 2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
