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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-002433-38
    Sponsor's Protocol Code Number:1235207
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-09-25
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-002433-38
    A.3Full title of the trial
    Essai de phase IV, multicentrique, ouvert, visant à tester la différence d’efficacité du Natalizumab, versus le fingolimod, 2 médicaments ayant une AMM pour le traitement de la sclérose en plaques
    BEST-MS-
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Essai visant à tester la différence d’efficacité du Natalizumab, versus le fingolimod, 2 médicaments pour le traitement de la sclérose en plaques
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    BEST-MS
    BEST-MS
    A.4.1Sponsor's protocol code number1235207
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de Toulouse
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFP7 Health Innovation-1
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Toulouse
    B.5.2Functional name of contact pointARC promoteur
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2 rue viguerie
    B.5.3.2Town/ cityToulouse
    B.5.3.3Post code31000
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number3305 6177 72 16
    B.5.5Fax number3305 6177 84 11
    B.5.6E-mailvernet.d@chu-toulouse.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TYSABRI
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderElan Pharma International Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namenatalizumab
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name GILENYA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Royaume-Uni.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namefingolimod
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sclérose en plaques
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Sclérose en plaques
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal de notre étude est de comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod pour le traitement des formes rémittentes de SEP, en prenant en compte comme critère principal de jugement le pourcentage de patient libre de toute évolution de la maladie (avec des critères cliniques et radiologiques). La comparaison sera effectuée à 1 an.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur le taux annuel de poussées
    2 comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur l’évolution de l’EDSS
    3 comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur le nombre de nouvelle lésions T2
    4 comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur le nombre de nouvelle lésions T1 prenant le contraste (comparaison IRM des lésions de la maladie visible en séquence T1 avant et après injection de gadolinium à 1 an)
    5/ comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur le Volume cérébral normalisé obtenu à partir de la séquence T1 3D et la Modification du volume cérébral global (mm3) entre l’IRM au début et à 1 an.
    6/ démontrer la supériorité du NTZ sur les changements de qualité de vie , de fatigue
    7/ évaluer la la sécurité des 2 médicaments par l’évaluation des EIGs, EIs.
    8/ évaluer la concentration urinaire et plasmatique de sphingosine 1 phosphate

    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -18 à 55 ans
    -diagnostic de SEP rémittente selon les critères de Mcdonald
    - patients devant être traité par le FGL ou le NTZ soit
    • Patients n’ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta. Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l’année précédente alors qu’ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium.
    ou
    • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

    -score EDSS compris entre 0 et 6 non inclu
    -patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie
    E.4Principal exclusion criteria
    1/ Critères de non-inclusion généraux : Le patient est sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle, La patiente est enceinte, parturiente ou elle allaite, il existe une Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
    2/ Contre indication à l’utilisation du NTZ et du FGL selon l’AMM
    pour le NTZ risque de tuberculose évalué soit par l’intradermo-réaction ou le dosage du quantiféron, pour le FGL sérologie pour le VZV positive et absence de facteur de risque de bradycardie et de trouble du rythme cardiaque, pour les 2 molécules, absence de signe biologique en faveur d’une immunodepression (serologie VIH négative, taux normaux de CD3, CD4, CD8, CD19, dosage pondéral des immunoglobulines normal).

    3/ traitement antérieur par FGL ou NTZ
    4/ traitements antérieurs par immunosuppresseur de type mitoxantrone ou cyclophosphamide dans les 5 ans avant l’inclusion
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère de jugement principal est l’association de 4 critères : la présence ou non de poussées, l’évolution de plus d’un point du score EDSS, la présence ou non de nouvelle lésion IRM en séquence T1 et T2

    Les poussées : nous définissons une poussée comme un nouveau symptôme neurologique apparu plus de 30 jours après une précédente poussée, ayant duré au moins 24H sans fluctuation des symptômes, et en absence de fièvre. Le neurologue attestant que l’examen montre au moins l’aggravation d’un ½ point du score EDSS ou l’aggravation d’un point de l’un sous score de Kurtzke. Une évaluation centralisée des poussées aura lieu, le centre recruteur fournissant à chaque poussée un document qui permettra de décrire les nouveaux symptômes, l’examen clinique et les prélèvements biologiques permettant d’écarter un processus infectieux.

    Les nouvelles lésions T1 et T2 seront évaluées après double lecture des IRM, une première lecture aura lieu dans le centre où le patient est suivi, la seconde lecture se fera auprès du centre centralisateur des données IRM

    Le score EDSS sera évalué par l’échelle de Kurtzke telle que disponible sur le site neurostatus, par un neurologue qui aura validé la formation en ligne
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    à T0, T 3mois, T 6mois et T 1an.
    E.5.2Secondary end point(s)
    1/ comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur le taux annuel de poussées (comparaison sur le critère taux annuel de poussées à 1 an) Voir 8-1 pour la définition des poussées
    2/ comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur l’évolution de l’EDSS (comparaison sur le critère EDSS qui est une échelle de cotation à 1 an) Voir 8-1
    3/ comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur le nombre de nouvelle lésions T2 (comparaison sur le critère IRM des lésions visibles sur la séquence T2 effectuée à 1 an) Voir 8-1
    4/ comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur le nombre de nouvelle lésions T1 prenant le contraste (comparaison sur le critère IRM des lésions de la maladie visible en séquence T1 avant et après injection de gadolinium effectué à 1 an) Voir 8-1
    5/ comparer l’efficacité du Natalizumab par rapport au Fingolimod sur le Volume cérébral normalisé (SIENAX) obtenu à partir de la séquence T1 3D et la Modification du volume cérébral global (mm3) entre l’IRM au début et à 1 an.
    6/ démontrer la supériorité du NTZ sur les changements de qualité de vie (questionnaires MSIS29 annexe 2, et Marina SEP annexe 3), de fatigue (questionnaire annexe 4)
    7/ taux de sphingosine 1 phosphatase mesuré par technique ELISA commerciale
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    à un an
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA13
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 600
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state500
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Le patient bénéficiera d'un suivi identique à la pratique habituelle lors de cette maladie.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-08-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-09-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-01-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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