E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021531 |
E.1.2 | Term | Impetigo |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la no inferioridad de la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) comparada con la administración tópica de Bactroban (pomada de muperocina 20mg/g), en el tratamiento de impétigo en población pediátrica, en términos de curación clínica al final del tratamiento. |
Demostrar la no inferioridad de la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) comparada con la administración tópica de Bactroban (pomada de muperocina 20mg/g), en el tratamiento de impétigo en población pediátrica, en términos de curación clínica al final del tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) con la administración tópica de BActroban (pomada de Muperocina 20mg/g) en el tratamiento de impétigo en población pediátrica: -en términos de curación clínica al final del seguimiento -en términos de puntuación total en la escala SIRS, al final del tratamiento y al final del seguimiento -en términos de curación bacteriológica al final del seguimiento
Evaluar la seguridad de la administración tópica de Nobactine |
Comparar la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) con la administración tópica de BActroban (pomada de Muperocina 20mg/g) en el tratamiento de impétigo en población pediátrica: -en términos de curación clínica al final del seguimiento -en términos de puntuación total en la escala SIRS, al final del tratamiento y al final del seguimiento -en términos de curación bacteriológica al final del seguimiento
Evaluar la seguridad de la administración tópica de Nobactine |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad entre 18 meses y 15 años (ambos incluidos) en el momento de la firma del consentimiento. 2. Impétigo localizado en cara, torso, o extremidades, susceptible de ser tratado con mupirocina tópica. 3. Puntuación global del Skin Infection Rating Scale (SIRS) 4, con un valor positivo (1) en al menos 3 de la 5 categorías evaluadas. 4. Firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores y, en el caso de menores maduros (12 o años o más), firma del asentimiento informado por parte del paciente. 5. Capacidad del paciente o de sus padres/cuidadores para entender y cumplir con los requisitos del estudio. 6. En mujeres potencialmente gestantes, prueba de orina de embarazo negativa en la visita basal, y uso de métodos anticonceptivos fiables de doble barrera durante el estudio. |
1. Edad entre 18 meses y 15 años (ambos incluidos) en el momento de la firma del consentimiento. 2. Impétigo localizado en cara, torso, o extremidades, susceptible de ser tratado con mupirocina tópica. 3. Puntuación global del Skin Infection Rating Scale (SIRS) 4, con un valor positivo (1) en al menos 3 de la 5 categorías evaluadas. 4. Firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores y, en el caso de menores maduros (12 o años o más), firma del asentimiento informado por parte del paciente. 5. Capacidad del paciente o de sus padres/cuidadores para entender y cumplir con los requisitos del estudio. 6. En mujeres potencialmente gestantes, prueba de orina de embarazo negativa en la visita basal, y uso de métodos anticonceptivos fiables de doble barrera durante el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Alergia a algún componente de los tratamientos del estudio. 2. Lesiones ulcerosas crónicas 3. Haber recibido tratamiento sistémico con antibióticos o corticoides, durante la semana previa a la visita basal. 4. Haber recibido tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos o antifúngicos, durante las 48 horas previas a la visita basal. 5. Historia de abuso de drogas o alcohol, o padres con adicción conocida. 6. Immunodeficiencia primaria o secundaria 7. Hipertiroidismo 8. Haber recibido tratamiento citostático o inmunosupresor en los tres meses previos a la visita basal. 9. Cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir en la evaluación de los resultados del impétigo, como presencia de ectima estafilocócica o estreptocócica, celulitis, forunculosis, dermatitis aguda, dermatitis de contacto o eczema impetiginizado. 10. Trastornos crónicos no controlados correctamente: diabetes mellitus, cáncer avanzado, condiciones sépticas severas, enfermedad hepática, enfermedad renal y malnutrición. 11. Tratamiento con vacuna contra agentes infecciosos respiratorios y/o staphylococcus y streptococcus. 12. Infección que, en opinión del investigador, deba tratarse con antibióticos sistémicos. 13. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, contraindique la participación del sujeto en el ensayo. 14. Previsión de poca cooperación, de incumplimiento con el tratamiento médico o poca credibilidad. 15. Haber participado en alguna investigación clínica con medicamento en los 30 días previos a la visita basal. |
1. Alergia a algún componente de los tratamientos del estudio. 2. Lesiones ulcerosas crónicas 3. Haber recibido tratamiento sistémico con antibióticos o corticoides, durante la semana previa a la visita basal. 4. Haber recibido tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos o antifúngicos, durante las 48 horas previas a la visita basal. 5. Historia de abuso de drogas o alcohol, o padres con adicción conocida. 6. Immunodeficiencia primaria o secundaria 7. Hipertiroidismo 8. Haber recibido tratamiento citostático o inmunosupresor en los tres meses previos a la visita basal. 9. Cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir en la evaluación de los resultados del impétigo, como presencia de ectima estafilocócica o estreptocócica, celulitis, forunculosis, dermatitis aguda, dermatitis de contacto o eczema impetiginizado. 10. Trastornos crónicos no controlados correctamente: diabetes mellitus, cáncer avanzado, condiciones sépticas severas, enfermedad hepática, enfermedad renal y malnutrición. 11. Tratamiento con vacuna contra agentes infecciosos respiratorios y/o staphylococcus y streptococcus. 12. Infección que, en opinión del investigador, deba tratarse con antibióticos sistémicos. 13. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, contraindique la participación del sujeto en el ensayo. 14. Previsión de poca cooperación, de incumplimiento con el tratamiento médico o poca credibilidad. 15. Haber participado en alguna investigación clínica con medicamento en los 30 días previos a la visita basal. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
curación clínica |
curación clínica |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
al final del tratamiento según el observador ciego |
al final del tratamiento según el observador ciego |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-curación clínica al final del seguimiento según el observador ciego -puntuaciones totales de la escala SIRS al final del tratamiento y al final del seguimiento, según el observador ciego -evaluación bacteriológica y curación bacteriológica -curación clínica y puntuaciones totales de la escala SIRS, al final del tratamiento y al final del seguimiento, según el investigador |
-curación clínica al final del seguimiento según el observador ciego -puntuaciones totales de la escala SIRS al final del tratamiento y al final del seguimiento, según el observador ciego -evaluación bacteriológica y curación bacteriológica -curación clínica y puntuaciones totales de la escala SIRS, al final del tratamiento y al final del seguimiento, según el investigador |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
al final del tratamiento según el observador ciego |
al final del tratamiento según el observador ciego |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 21 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |