| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
An evaluation of the safety and performance of the STANZA DRS v1.2 system for the treatment of patients with obstructive superficial femoral artery disease.
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| Eine Bewertung des Medikamenten beschichteten resorbierbaren Scaffold (DRS) v1.2 STANZA™ von 480 Biomedical zur Behandlung von De-novo-Läsionen der A. femoralis superficialis |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
An evaluation of the safety and performance of the STANZA DRS v1.2 system for the treatment of patients with obstructive superficial femoral artery disease.
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| Eine Bewertung des Medikamenten beschichteten resorbierbaren Scaffold (DRS) v1.2 STANZA™ von 480 Biomedical zur Behandlung von De-novo-Läsionen der A. femoralis superficialis |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| An evaluation of the safety and performance of the STANZA DRS system for the treatment of patients with obstructive superficial femoral artery disease. |
| Beurteilung der Sicherheit und Leistung des STANZA DRS-Systems bei der Behandlung von Patienten mit einer obstruktiven Erkrankung der A. femoralis superficialis |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Clinical Success: On a per patient basis, technical success without major adverse event (MAE) within 48 hours after thindex procedure or at hospital discharge, whichever is sooner.
Device Success: On a per device basis, the achievement of successful delivery and deployment of the study device at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery catheter.
Technical Success: Technical success is defined on a per lesion basis, as the achievement of a final residual stenosis of ≤ 30%.
Patency measured by duplex ultrasound with ≤50% restenosis (PSVR ≤ 2.4) based on core lab evaluation at 12 and 24 months.
Patency measured by angiography with ≤50% diameter stenosis determined by an angiographic core lab analysis of an angiogram performed at 12 months.
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Klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6, 12 und 24 Monaten, wobei eine klinisch bedingte TLR definiert wird als symptomatische Patienten mit:
Rückgang des Knöchel Arm Index (ABI) > 0,15*
und
Erhöhung der Rutherford-Becker-Kategorie ≥ 1
und
Stenose > 50 % (Angiografie)
* Rückgang des Zehen Arm Index (TBI) um 20 % im Vergleich zum vorausgehenden Kontrolltermin
Chirurgischer Eingriff an der Zielextremität, Index-Extremitäten-Amputation nach 6, 12 oder 24 Monaten
Rutherford-Becker-Kategorie 1, 6, 12 und 24 Monate nach Durchführung des Eingriffs
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung - 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
ABI oder TBI, wenn der Patient einen inkompressiblen ABI (ABI ≥ 1,25) aufweist, der 1, 6, 12 und 24 Monate nach Durchführung |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Screening Inclusion Criteria:
1. Age ≥ 18 years
2. De novo stenotic lesion(s) in the superficial femoral artery located at least 1 cm distal to the femoral bifurcation and > 5 cm above the joint space of the knee.
3. Patient has symptomatic intermittent claudication affecting at least the target leg (Rutherford Class 2-3). Patients should have first received conservative medical management of their symptoms prior to study inclusion. The symptoms can be bilateral.
4. The study patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the ethics committee of the respective clinical site.
5. The study patient agrees to comply with all required post-procedure study requirements.
Baseline Inclusion Criteria
1. Reference vessel diameter (RVD) 5.0 till 6.0 mm measured by an objective measurement such as online Quantitative Vessel Analysis (QVA).
2. Target lesion length ≤ 90 mm; total occlusion length < 40 mm.
3. Target lesion has a ≥ 70% diameter stenosis.
4. Angiographic evidence of at least one runoff vessel to the ankle/foot without hemodynamically significant stenosis (> 50% diameter stenosis) that does not require any treatment within 3 months of the index procedure.
5. Procedural access can be accomplished via contralateral vascular access or if antegrade access no closure device can be utilized and closure has to occur via manual pressure.
6. Patent common and external iliac: TASC A & B iliac lesions may be treated at the time of index procedure (before treatment of the target lesion) if residual stenosis is ≤30%.
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Einschlusskriterien (Screening):
1. Alter ≥ 18 Jahre
2. De-novo-Stenoseläsion(en) der A. femoralis superficialis mindestens 1 cm distal zur Femoralisbifurkation und > 5 cm über dem Kniegelenkspalt
3. Der Patient weist eine symptomatische intermittierende Claudicatio auf, die mindestens das Zielbein betrifft (Rutherford-Klasse 2 bis 3). Patienten sollten vo der Aufnahme in die Studie conservative medizinische Behandlung für die Symptome erhalten haben. Die Symptome können bilateral auftreten.
4. Der an der Studie teilnehmende Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat seine schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Ethikkommission des jeweiligen Prüfzentrums abgegeben.
5. Der an der Studie teilnehmende Patient bestätigt, allen nach dem Eingriff im Rahmen der Studie zu erfüllenden Anforderungen nachzukommen.
Einschlusskriterien (Baseline)
1. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) 5,0 - 6,0 mm, gemessen mithilfe einer objektiven Messung wie z. B. einer online durchgeführten quantitativen Gefäßanalyse (QVA).
2. Länge der Zielläsion ≤ 90 mm; gesamte Okklusionslänge < 40 mm
3. Die Zielläsion weist einen Verengungsdurchmesser > 70 % auf.
4. Angiografischer Nachweis des Abstroms von mindestens einer Arterie zum Knöchel/Fuß ohne hämodynamisch signifikante Stenose (> 50 % Durchmesserverengung), die keinerlei Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff erfordert.
5. Der Zugang für den Eingriff kann über einen kontralateralen vaskulären Zugang erfolgen; bei anterogradem Zugang kann kein Verschlusssystem verwendet werden, der Verschluss muss mithilfe von manuellem Druck erfolgen.
6. Durchgängige A. iliaca communis und externa: TASC A- und TASC B-Läsionen in der Beckenetage können zum Zeitpunkt des Eingriffs- (vor der Behandlung der Zielläsion) behandelt werden, wenn die Reststenose ≤30%. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Screening Exclusion Criteria
1. Previous vascular surgery/endovascular treatment of the target lesion.
2. Re-vascularization of target vessel within 30 days of study procedure.
3. Critical limb ischemia defined as Rutherford Becker Category 4-6.
4. Known coagulation disorders or intolerance or allergies to aspirin, clopidogrel or ticlopidine, heparin, any scaffold components, contrast agents which cannot be adequately pre-medicated.
5. Life expectancy ≤12 months.
6. Planned procedure that necessitates the discontinuation of antiplatelet medications used in conjunction with the investigational device within 3 months post-procedure.
7. Inability to walk due to orthopedic or other nonvascular complications.
8. Pregnancy or breast feeding or patient desires to become pregnant.
9. Non-atherosclerotic lesion (e.g. vasculitis).
10. Renal insufficiency (serum creatinine level > 220 µmol/L or > 2.5 mg/dl, or patient is on dialysis).
11. Patient has medical condition(s) which could affect study assessments or may adversely affect the safety and/or success of the study treatment.
12. Active systemic infection or lower limb infection of any nature.
13. White Blood Cells (WBC) ≤ 3,000 cells/mm3.
14. Myocardial infarction within 30 days of the study procedure.
15. Stroke within 90 days of the study procedure.
16. Uncontrolled atrial fibrillation.
17. Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials
18. Prior use of paclitaxel-eluting products in the target limb less than 6 months prior to index procedure.
19. Patient has known unstable angina
Baseline Exclusion Criteria
1. Target lesion treatment with a drug eluting balloon.
2. Target lesion treatment with atherectomy, laser, or cryoplasty (use of a cutting or scoring balloon is permitted prior to scaffold implantation only).
3. Suspicion for or evidence of subintimal passage of guidewire.
4. Severely calcified lesion(s).
5. Target lesion which, based on two angiographic orthogonal views, exhibit a persistent balloon deformity during pre-dilatation with a nominally sized balloon.
6. Target vessel (superficial femoral artery) has an angiographically significant (> 50% diameter stenosis) lesion located distally or proximally to the target lesion.
7. Acute embolic complication following pre-dilatation.
8. Target vessel contains an acute thrombus.
9. Aneurysm in target vessel or co-existing clinically significant aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries.
10. Intervention in the infra-inguinal arteries outside of the target lesion.
11. Planned procedure within 30 days after the index procedure
12. Positive pregnancy test for females of child bearing potential.
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Ausschlusskriterien (Screening):
1. Vorherige endovaskuläre Behandlung oder gefäßchirurgische Behandlung an der Zielläsion.
2. Revaskularisation des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
3. Kritische Gliedmaßenischämie, definiert als Rutherford Becker Kategorie 4 bis 6.
4. Bekannte Gerinnungsstörungen oder eine Intoleranz oder Allergien gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, jegliche Scaffold Bestandteile, Kontrastmittel es sei denn, es besteht die Möglichkeit, den Patienten dem entsprechend medikamentös vorzubehandeln.
5. Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
6. Geplanter Eingriff, der das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern (die in Verbindung mit dem
Prüfprodukt über einen Zeitraum von 3 Monaten) nach dem Eingriff angewendet werden.
7. Gehunfähigkeit aufgrund von orthopädischen oder anderen nicht vaskulären Komplikationen.
8. Schwangerschaft oder Stillen oder Patientin möchte noch Kinder gebären.
9. Nicht atherosklerotische Läsion (z. B. Vaskulitis).
10. Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel > 220 μmol/l oder > 2,5 mg/dl oder Patient an der Dialyse).
11. Patient/In leidet an Erkrankung(en), welche die Studienbeurteilungen beeinträchtigen oder die Sicherheit und/oder den Erfolg der Studienbehandlung negativ beeinflussen könnte(n).
12. Aktive systemische Infektion oder Infektion jeglicher Art der unteren Gliedmaße.
13. Weiße Blutkörperchen ≤ 3.000 Blutkörperchen/mm3
14. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneingriff.
15. Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Studieneingriff.
16. Unkontrolliertes Vorhofflimmern.
17. Gegenwärtige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel oder Prüfproduktstudie. Anmerkung: Studien, die eine längere Kontrolle erforderlich machen und sich auf Produkte beziehen, die erforscht wurden, mittlerweile aber auf dem Markt erhältlich sind, werden nicht mehr als Forschungsstudien betrachtet.
18. Vorbehandlung (innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff) mit einem Produkt welches mit Paclitaxel beschichtet ist in dem Bein mit der Zielläsion.
19. Patient hat eine instabile Angina Pectoris.
Ausschlusskriterien (Baseline)
1. Behandlung der Zielläsion mit einem Medikamenten beschichteten Ballon.
2. Behandlung der Zielläsion mittels Atherektomie, Laser oder Kryoplastie (Benutzung eines Cutting Balloon oder Scoring Balloon vor der Scaffold Implantation erlaubt).
3. Verdacht auf oder Nachweis von subintimaler Passage des Führungsdrahtes.
4. Stark kalzifizierte Läsion(en).
5. Zielläsion, die auf der Grundlage der angiografischen Darstellung zweier orthogonaler Ansichten eine persistierende Ballondeformität während der Prädilatation mit einem Ballon der gewünschten Größe aufweist
6. Zielgefäß (A. femoralis superficialis) weist eine angiografisch signifikante Läsion (> 50 % Durchmesserverengung) auf, die distal oder proximal zur Zielläsion lokalisiert ist.
7. Akute embolische Komplikation nach der Prädilatation.
8. Akuter Thrombus im Zielgefäß.
9. Aneurysma im Zielgefäß oder gleichzeitig bestehende, klinisch signifikante aneurismatische Erkrankungen der Bauchaorta, des Beckenkamms oder der Kniekehlenarterien.
10. Intervention in den infrainguinalen Arterien außerhalb der Zielläsion.
11. Geplanter Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
12. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The Primary Endpoints are defined as:
- Patency measured by duplex ultrasound with ≤50% restenosis (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR ≤ 2.4)) through 6 months.
- Freedom from all causes of death, emergent endovascular intervention or surgical intervention on the target limb, index limb amputation through 30 days post procedure
A statistical analysis on the patency primary endpoint will be performed to evaluate non-inferiority to percutaneous transluminal angioplasty (PTA). An objective performance criteria (OPC) of patency has been defined per the literature to be 66%. The sample size was determined to be 70 patients in order to demonstrate noninferiority against PTA with a noninferiority margin of 15%. |
Die primären Endpunkte werden definiert als:
- Mittels Duplex Sonografie gemessene Durchgängigkeit von ≤ 50 % Restenose (systolischer Spitzenflussgeschwindigkeitsquotient (PSVR ≤ 2,4)) über einen Zeitraum von 6 Monaten
- Keine Todesursachen, keine dringlichen endovaskulären Interventionen oder chirurgischen Eingriffe an der Zielextremität, keine Index Extremitäten Amputation innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Es wird eine statistische Analyse des primären Endpunktes im Hinblick auf die Durchgängigkeit durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit gegenüber einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zu bewerten. In der Literatur werden 66% als objektives Leistungskriterium für die Durchgängigkeit definiert. Der Stichprobenumfang wurde auf 70 Patienten festgelegt, um die Nichtunterlegenheit gegenüber einer PTA bei einem Nichtunterlegenheitsbereich von 15% zu zeigen. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 30 days and 6 month |
| 30 Tage und 6 Monate. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Clinical Success: On a per patient basis, technical success without major adverse event (MAE) within 48 hours after the index procedure or at hospital discharge, whichever is sooner.
Device Success: On a per device basis, the achievement of successful delivery and deployment of the study device at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery catheter.
Technical Success: Technical success is defined on a per lesion basis, as the achievement of a final residual stenosis of ≤ 30%.
Patency measured by duplex ultrasound with ≤50% restenosis (PSVR ≤ 2.4) based on core lab evaluation at 12 and 24 months.
Patency measured by angiography with ≤50% diameter stenosis determined by an angiographic core lab analysis of an angiogram performed at 12 months.
Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR) at 6, 12 and 24 months where Clinically Driven TLR is defined as symptomatic patients with:
> Decrease in Ankle Brachial Index (ABI) > 0.15*
and
> Increase in Rutherford Becker Category ≥ 1 from post procedure assessment**
and
> 50% stenosis by angiography
*A decrease in Toe Brachial Index (TBI) of 20% from previous follow-up visit
**Rutherford Becker Category value collected within 30 days after the procedure can be used as a Baseline value as long as the patient did not have a reintervention within that time period.
Surgical intervention on the target limb, index limb amputation at 3, 6, 12 and 24 months
Rutherford Becker Category at 1, 3, 6, 12 and 24 months post procedure.
Walking Impairment Questionnaire at 1, 3, 6, 12 and 24 months post procedure.
ABI or TBI if patient presents non-compressible ABI (ABI ≥ 1.25) assessed at 1, 3, 6, 12 and 24 months post procedure. |
Klinischer Erfolg pro Patient, technischer Erfolg ohne schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) innerhalb von 48 Stunden nach dem Index Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt.
Erfolg des Produkts: Pro Produkt, erfolgreiches Einführen und Entfalten des STANZA DRS v 1.2 Systems an der beabsichtigten Läsion und erfolgreiches Entfernen des Einführkatheters.
Technischer Erfolg: Der technische Erfolg wird pro Läsion als Erreichen einer endgültigen Reststenose von ≤ 30 % definiert.
Mittels Duplex Sonografie gemessene Durchgängigkeit bei ≤ 50 % Restenose (PSVR ≤ 2,4) auf der Grundlage einer Zentrallaborbeurteilung nach 12 und nach 24 Monaten.
Mittels Angiografie gemessene Durchgängigkeit bei ≤ 50 % Durchmessereinengung, die mithilfe der angiografischen Zentrallaboranalyse einer nach 12 Monaten durchgeführten Angiografie bestimmt wird.
Klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6, 12 und 24 Monaten, wobei eine klinisch bedingte TLR definiert wird als symptomatische Patienten mit:
> Rückgang des Knöchel Arm Index (ABI) > 0,15*
und
> Erhöhung der Rutherford Becker Kategorie ≥ 1 im Vergleich zu dem Wert nach Durchführung
des Eingriffs**
und
> Stenose > 50 % (Angiografie)
* Rückgang des Zehen Arm Index (TBI) um 20 % im Vergleich zum vorausgehenden Kontrolltermin
** Rutherford Becker Kategorie Werte, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index‐Eingriff gesammelt wurden, können als Baseline Werte benutzt werden, so lange der Patient innerhalb diesem Zeitraum keine
Reintervention hatte.
Chirurgischer Eingriff an der Zielextremität, Index Extremitäten Amputation nach 3, 6, 12 oder 24 Monaten
Rutherford Becker Kategorie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach Durchführung des Eingriffs
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Engriff
ABI oder TBI, wenn der Patient einen inkompressiblen ABI (ABI ≥ 1,25) aufweist, der 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach Durchführung des Eingriffs |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Clinical Success: Within 48 hours after the index procedure or at hospital discharge, whichever is sooner.
Patency measured by duplex ultrasound is evaluated at 12 and 24 months.
Patency measured by angiography is evaluated at 12 months.
Clinically Driven TLR at 6, 12 and 24 months.
Surgical intervention on the target limb, index limb amputation at 3, 6, 12 and 24 months.
Rutherford Becker Category at 1, 3, 6, 12 and 24 months post procedure.
Walking Impairment Questionnaire at 1, 3, 6, 12 and 24 months post procedure.
ABI or TBI if patient presents non-compressible ABI (ABI ≥ 1.25) assessed at 1, 3, 6, 12 and 24 months post procedure.
|
Klinischer Erfolg: Innerhalb 48 Stunden nach dem Index-Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt.
Mittels Duplex Sonografie gemessene Durchgängigkeit nach 12, 24 Monaten.
Mittels Angiographie gemessene Durchgängigkeit nach 12, 24 Monaten.
Klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6, 12, 24 Monaten.
Chirurgischer Eingriff an der Zielextremität, Index Extremitäten Amputation nach 3, 6, 12 oder 24 Monaten
Rutherford Becker Kategorie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach Durchführung des Eingriffs
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
ABI oder TBI, wenn der Patient einen inkompressiblen ABI (ABI ≥ 1,25) aufweist, der 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach Durchführung des Eingriffs
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 7 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The Sponsor reserves the right to discontinue the Clinical Trial at any stage, with suitable written notice to the Investigator. The Investigator may also discontinue participation in the Clinical Trial with suitable written notice to Sponsor. All subjects enrolled up to the point of trial termination, will continue to be followed up as per CIP requirements.
|
Der Sponsor behält sich das Recht vor, die klinische Studie zu jedem Zeitpunkt einzustellen, mit geeigneter schriftlicher Mitteilung an den Prüfer. Der Prüfer kann auch seine Teilnahme an der klinischen Studie mit geeigneter schriftlicher Mitteilung an den Sponsor einstellen.
Sollte vorzeitige Beendigung auftreten, wird der Prüfer alle Unterlagen und unbenutzte Geräte an den Sponsor zurückgeben und der Ethikkommission mitteilen, warum die Prüfung vorzeitig beendet wurde. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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