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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-002513-35
    Sponsor's Protocol Code Number:CRLX030A3301
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-06-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2013-002513-35
    A.3Full title of the trial
    A multicenter, prospective, randomized, open label study to assess the effect of serelaxin versus standard of care in acute heart failure (AHF) patients.
    Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto para evaluar el efecto de serelaxina comparado con el tratamiento de referencia en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA).
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Effect of serelaxin versus standard of care in acute heart failure (AHF)
    patients.
    Efecto de serelaxina frente al tratamiento de referencia en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA).
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RELAX AHF_Pan Eu
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCRLX030A3301
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S. A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Pharma Services AG
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNovartis Farmacéutica, S. A.
    B.5.2Functional name of contact pointDepartamento Médico (HOR-MK)
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressGran Vía 764
    B.5.3.2Town/ cityBarcelona
    B.5.3.3Post code08013
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number0034900353036
    B.5.5Fax number0034932479903
    B.5.6E-maileecc.novartis@novartis.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameserelaxina
    D.3.2Product code RLX030
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSERELAXINA
    D.3.9.2Current sponsor codeRLX030
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB119779
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.0
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Acute heart failure
    Insuficiencia cardíaca aguda
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Acute heart failure.
    Insuficiencia cardíaca aguda.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluate the time to Worsening of Heart Failure (WHF) requiring rescue therapy/all cause death.
    Evaluar el efecto de serelaxina como terapia añadida a la terapia de referencia (TR) comparado con la TR sola para reducir el empeoramiento
    de la IC (EIC) que precise terapia de rescate o la muerte por todas las causas, desde la aleatorización hasta el Día 5.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluate the Time to WHF requiring rescue therapy/all cause death/readmission.
    - Evaluate the percentage of patients with persistent signs or symptoms of HF/ non-improvement
    - Evaluate the percentage of patients with renal deterioration.
    - Evaluate the length of stay.
    - Evaluar el efecto de serelaxina como terapia añadida a la TR frente a la TR sola para reducir el Empeoramiento de la IC (EIC) que precise terapia de rescate o la muerte por todas las causas o la rehospitalización debido a IC y/o insuficiencia renal, desde la aleatorización hasta el Día 14.
    - Evaluar el efecto de serelaxina como terapia añadida a la TR comparado con la TR sola para reducir el número de pacientes con signos o síntomas persistentes de IC / que no muestren mejoría respecto a las condiciones basales en el Día 5
    - Evaluar el efecto de serelaxina como terapia añadida a la TR comparado con la TR sola para reducir la tasa de deterioro renal desde la aleatorización hasta el Día 5.
    - Evaluar el efecto de serelaxina como terapia añadida a la TR comparado con la TR sola para modificar el tiempo de estancia hospitalaria (TEH) por ubicación (p. ej., UCI, UCC, servicio de cardiología) en días (y horas para la UCI).
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Explore biomarkers changes
    - Better understand the beneficial effects of serelaxin
    - Monitor patient's response to therapy
    Subestudio de biomarcadores
    - Entender mejor los efectos beneficiosos de la serelaxina
    - Monitorizar la respuesta de los pacientes a la terapia
    E.3Principal inclusion criteria
    - Systolic blood pressure ?125 mmHg
    - Admitted for AHF
    - Furosemide at any time between admission and the start of screening
    - eGFR on admission: ?30 and ?75 mL/min/1.73 m2
    Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
    1.Capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones específicas del estudio. Las evaluaciones diagnósticas de la ICA realizadas antes de obtener el consentimiento informado de acuerdo con la práctica estándar local actual de la institución/hospital o como parte de los cuidados clínicos de rutina pueden utilizarse para apoyar la selección de pacientes
    2.Hombres o mujeres ? 18 años de edad
    3.Presión arterial sistólica > 125 mmHg
    4.Ingresado/ hospitalizado debido a ICA. La ICA se define como incluir todo lo que se indica a continuación, medido en cualquier momento entre la presentación y el final de la selección:
    a.Disnea en reposo o por mínimo esfuerzo.
    b.Congestión pulmonar evaluada mediante radiografía de tórax, ecocardiografía o exploración física.
    c.N-terminal propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ?1.400 pg/mL
    5.Puede comenzar la infusión de serelaxina dentro de las 16 horas de la presentación en el hospital [la presentación comienza desde la situación que ocurra antes: o bien el (1) momento de la presentación ya sea en SU/SUH, UCI/UCC o en planta de hospital; o (2) momento del primer diurético de asa i.v. para el tratamiento del episodio actual de ICA antes de la llegada al hospital (esto incluye servicio ambulatorio, ambulancia u hospital incluido el servicio de urgencias)
    6.Haber recibido furosemida intravenosa al menos 40 mg (o equivalente) en cualquier momento entre el ingreso en el servicio de urgencias y el comienzo de la selección para el estudio.
    7.Alteración de la función renal, definida como una tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) en el momento del ingreso entre 30-75 mL/min/1,73 m2, calculada utilizando la ecuación de la Modificación simplificada de la Dieta en Enfermedad Renal (Levey AS et al., 2007; Myers GL et al., 2006). Sólo para Francia: si el reclutamiento se produce en la ambulancia, el diagnóstico de alteración de la función renal se evaluará utilizando el valor de creatinina obtenido mediante el dispositivo i-STAT (dispositivo de laboratorio móvil).
    E.4Principal exclusion criteria
    - Dyspnea (non-cardiac causes)
    - T >38.5°C
    - Clinical evidence of acute coronary syndrome
    - AHF due to arrhythmias, acute myocarditis or cardiomyopathy
    Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
    1.Disnea principalmente debida a causas no cardíacas.
    2.Temperatura >38,5°C (oral o equivalente) o sepsis o infección activa que precise tratamiento antimicrobiano i.v.
    3.Tratamiento actual (en las 2 horas previas a la selección) o planificado (hasta la finalización de la infusión de la medicación del estudio) con cualquier terapia vasoactiva i.v., incluidos vasodilatadores (incluida nesiritida), fármacos inotrópicos positivos y vasopresores, o soporte mecánico (bomba de balón intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica, o cualquier dispositivo de asistencia ventricular, o ultrafiltración, hemofiltración o diálisis), excepto por furosemida i.v. (o equivalente), o nitratos i.v. a una dosis de ? 0,1 mg/kg/hora si el paciente tiene una PA sistólica >150 mmHg en la selección.
    4.Enfermedad pulmonar importante conocida.
    5.Obstrucción significativa del conducto de salida del ventrículo izquierdo, tales como miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis aórtica severa (es decir, área valvular aórtica <1,0 cm2 o gradiente medio >50 mmHg en ecocardiograma previo o actual), regurgitación aórtica severa y estenosis mitral severa.
    6.Evidencia clínica de síndrome coronario agudo actualmente o en los 30 días previos al reclutamiento. (Téngase en cuenta que el diagnóstico de síndrome coronario agudo es un diagnóstico clínico y que la sola presencia de concentraciones elevadas de troponina no es suficiente para el diagnóstico de síndrome coronario agudo, dado que las concentraciones de troponina pueden aumentar significativamente en el contexto de la ICA).
    7.La ICA debida a arritmias importantes, que incluyan cualquiera de las siguientes: taquicardia ventricular sostenida, bradicardia con tasa ventricular sostenida <45 latidos por minuto o fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida de >130 latidos por minuto.
    8.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, salvo que estén utilizando métodos de anticoncepción eficaces durante la administración del tratamiento del estudio.
    9.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo en la prueba de laboratorio local.
    10.Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva (no incluye los patrones de llenado mitral restrictivo observados en las evaluaciones ecocardiográficas Doppler de la función diastólica).
    11.Cirugía mayor, incluidos dispositivos implantados (p.ej., DCI, TRC), o acontecimiento neurológico importante, incluidos los accidentes cerebrovasculares, en los 60 días previos a la selección.
    12.Hematocrito <25% o transfusión de sangre en los 14 días previos o hemorragia GI activa, potencialmente mortal).
    13.Insuficiencia hepática conocida o AST / ALT > 3 LSN.
    14.Presencia conocida de infección bacteriana, fúngica o vírica activa o recurrente en el momento del reclutamiento, p. ej., evidencia de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), infecciones por Hepatitis B y Hepatitis C (en base a los antecedentes y/o hallazgos clínicos, incluidos los resultados de laboratorio obtenidos durante el período de selección.
    15.Receptor de cualquier trasplante de órgano o paciente actualmente en lista para un trasplante inminente (es decir, no excluye a los pacientes en lista de espera para trasplante) o ingresados para cualquier trasplante.
    16.Cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o influir en los resultados del estudio o que el investigador determine inconveniente para el estudio.
    17.Administración de cualquier fármaco en investigación o implantación de dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo, en los 30 días antes de la selección o tratamiento previo con serelaxina.
    18.Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir los procedimientos de seguimiento.
    19.Hipersensibilidad conocida a serelaxina o sustancias similares o a cualquier otro excipiente.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - Time to Worsening of heart failure (WHF) requiring rescue therapy or all cause death through Day 5 post randomization.
    - Time will be computed in hours from randomization to the earlier of the events.
    - Tiempo hasta el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ICA) que requiere terapia de rescate o todas las causas de muerte hasta el día 5
    después de la aleatorización.
    - El tiempo se calculará en horas desde la aleatorización hasta el primero de los eventos.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Through Day 5 post randomization
    Hasta el día 5 tras la aleatorización.
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Time to Worsening of heart failure requiring rescue therapy as defined in the primary endpoint, or all cause of death or readmission for heart failure. Time will be computed in hours from randomization to the earlier of the events.
    - Percentage of patients with persistent symptoms or signs of Heart Failure / not showing an improvement versus baseline conditions (persisting need of IV therapy for HF).
    - Percentage of patients with renal deterioration, defined as ? 0.3 mg/dL increase in serum creatinine.
    - Lengh of Stay (LOS). It will be defined as hours from the index
    hospitalization and the discharge.
    - Tiempo hasta el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que
    requiere terapia de rescate tal como se define en la variable principal, o
    por todas las causas de muerte o reingreso por insuficiencia cardíaca
    (IC). El tiempo se calcula en horas desde la aleatorización hasta el
    primer evento.
    - Porcentaje de pacientes con síntomas o signos de insuficiencia cardíaca persistentes / no evidencia de una mejora en comparación con las
    condiciones basales (necesidad persistente de la terapia IV para IC).
    - Porcentaje de pacientes con deterioro renal, definida como un aumento de ? 0,3 mg / dl de la creatinina en suero.
    - Longitud de la estancia. Se definirá como horas desde el inicio de la hospitalización a el alta.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - All cause of death or readmission for heart failure and or renal failure will be evaluated through Day 14 post randomization.
    - Persistent symptoms or signs of HF / no improvement will be evaluated at 6, 12, 24 and 48 hours from start of drug infusion, daily through index hospitalization and at Day 5.
    - Renal deterioration will be evaluated at 24 and 48 hours from start of drug infusion, at Day 5 and at Day 14.
    - Length of stay will be evaluated through Day 30 post randomization.
    - Todas las causas de muerte o reingreso por insuficiencia cardíaca o renal serán evaluadas hasta el Día 14 después de la aleatorización.
    - Los síntomas o signos de IC persistentes / no evidencia de mejora serán evaluados a los 6, 12, 24 y 48 horas desde el inicio de la infusión del fármaco, todos los días a través de índice hospitalización y en el día 5.
    - El deterioro renal se evaluará a las 24 y 48 horas desde el inicio de la infusión del fármaco, en el día 5 y el día 14.
    - La duración de la estancia será evaluada hasta el día 30 después de la aleatorización.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability, Biomarkers
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Tratamiento de referencia
    Standard of Care
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Tratamiento de referencia
    Standard of Care
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned35
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA307
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Austria
    Belgium
    Bulgaria
    Czech Republic
    Denmark
    Finland
    France
    Germany
    Greece
    Hungary
    Italy
    Norway
    Poland
    Portugal
    Romania
    Russian Federation
    Serbia
    Slovakia
    Slovenia
    Spain
    Sweden
    Switzerland
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Última visita último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 617
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 2068
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state150
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 2330
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2685
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Ninguno
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-04-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-03-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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