Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Long-Term Observational Study of Subjects From Tanezumab Studies who Undergo a Total Knee, Hip or Shoulder Replacement
Summary
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EudraCT number |
2013-002549-12 |
Trial protocol |
HU AT ES BG DE PT FI GB SE LT HR |
Global end of trial date |
15 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Jul 2020
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First version publication date |
23 Jul 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A4091064
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02674386 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
TJR FOLLOW-UP: TJR FOLLOW-UP | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., +1 1-800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., +1 1-800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Oct 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To describe the post-operative outcome of subjects who underwent a total knee, hip, or shoulder replacement while participating in tanezumab Study A4091056, A4091057 or A4091058 (treatment period and safety follow-up period).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Aug 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 80
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Worldwide total number of subjects |
150
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EEA total number of subjects |
48
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
73
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From 65 to 84 years |
75
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Included subjects from studies A4091056 (NCT02697773), A4091057 (NCT02709486) and A4091058 (NCT02528188) who had undergone a total joint replacement (TJR) surgery of knee, hip, or shoulder. If subject underwent an additional TJR surgery, data for that was also assessed.154 subjects were enrolled out of which only 150 met study eligibility criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Pre-specified intent of this study was to compare results regardless of treatment group/doses in parent studies and also to report data for overall (combined subjects from all parent studies). | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received placebo matched to tanezumab in studies A4091056 (NCT02697773) and A4091057 (NCT02709486) and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 (NCT02528188) or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to tanezumab in studies A4091056 (NCT02697773) and A4091057 (NCT02709486).
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Arm title
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Tanezumab Combined | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received tanezumab subcutaneous (SC) injection of 2.5 milligram (mg) or 2.5 mg/5 mg or 5 mg in studies A4091056, A4091057 or A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tanezumab Combined
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Tanezumab SC injection of 2.5 mg or 2.5 mg/5 mg or 5 mg in studies A4091056, A4091057 or A4091058.
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Arm title
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NSAID | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) tablets (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg, or diclofenac extended release 75 mg) in study A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NSAID
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NSAID tablets (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg, or diclofenac extended release 75 mg) in study A4091058.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects who received placebo matched to tanezumab in studies A4091056 (NCT02697773) and A4091057 (NCT02709486) and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 (NCT02528188) or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tanezumab Combined
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Reporting group description |
Subjects who received tanezumab subcutaneous (SC) injection of 2.5 milligram (mg) or 2.5 mg/5 mg or 5 mg in studies A4091056, A4091057 or A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
NSAID
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Reporting group description |
Subjects who received non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) tablets (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg, or diclofenac extended release 75 mg) in study A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects who received placebo matched to tanezumab in studies A4091056 (NCT02697773) and A4091057 (NCT02709486) and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 (NCT02528188) or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||
Reporting group title |
Tanezumab Combined
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Reporting group description |
Subjects who received tanezumab subcutaneous (SC) injection of 2.5 milligram (mg) or 2.5 mg/5 mg or 5 mg in studies A4091056, A4091057 or A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||
Reporting group title |
NSAID
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Reporting group description |
Subjects who received non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) tablets (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg, or diclofenac extended release 75 mg) in study A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||
Subject analysis set title |
All Subjects
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received placebo matched to tanezumab in studies A4091056 and A4091057; received tanezumab SC injection of 2.5 mg or 2.5 mg/5 mg or 5 mg in studies A4091056, A4091057 or A4091058 and who received NSAID tablets (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg, or diclofenac extended release 75 mg) in study A4091058 and who had undergone a TJR surgery.
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End point title |
Number of Subjects With Surgeon's Assessment of Procedural Difficulty [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Following the TJR surgery on Day 1, the orthopedic surgeon was asked to answer the following question (Q): “taking into consideration the subject's medical history and physical condition prior to surgery would you classify the operative procedure as Uneventful, Minor complications or Major complications.” Subjects were reported based on these categories for knee, hip and shoulder joint. Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set: all enrolled subjects of this study who had received at least one dose of SC study medication during studies A4091056, A4091057 or A4091058, and who had a qualifying i.e. total (not partial) joint replacement surgery. Here, ‘number of subjects analysed (N)' = only those subjects who had data available for this endpoint. ‘Number analysed (n)’ = subjects evaluable for this endpoint at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Overall Satisfaction With Surgery as Assessed by the Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) Scale by Total Joint Replacement (TJR) at Week 24 [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAPS has 4 questions; (Q1) How satisfied are you with the results of your surgery; results of surgery for improving (Q2) pain, (Q3) ability to do home/yard work, and (Q4) ability to do recreational activities. Items scored on a 4-point Likert scale with response of ‘very satisfied’ (100 points), ‘somewhat satisfied’ (75 points), ‘somewhat dissatisfied’ (50 points), and ‘very dissatisfied’ (25 points). Scale score=mean of scores of individual items, ranging from 25 to 100, higher scores= greater satisfaction. Here, number of subjects are summarized as, satisfied (very satisfied and somewhat satisfied categories combined) and dissatisfied (somewhat dissatisfied and very dissatisfied categories combined). Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set analyzed. ‘N’=subjects who had data available for this endpoint. ‘n’=subjects evaluable for this endpoint at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Post-Surgical Complications Upto Week 24 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Post-surgical complications are adverse events occurring after TJR surgery that were considered clinically significant as assessed by investigator and attributable to the total joint replacement procedure. Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set: enrolled subjects who had received at least one dose of SC study medication during studies A4091056, A4091057 or A4091058, and who had a qualifying TJR surgery. ‘n’ = subjects evaluable for this endpoint at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Additional or Corrective Procedures Related to Total Joint Replacement Upto Week 24 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects were asked whether they had been told by their orthopedic surgeon that additional or corrective procedures were necessary for their total joint replacement. Subjects, who responded as yes have been reported here. Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set: enrolled subjects who had received at least one dose of SC study medication during studies A4091056, A4091057 or A4091058, and who had a qualifying TJR surgery. ‘n’ = subjects evaluable for this endpoint at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects who Participated in Physical Rehabilitation Activities Related to Total Joint Replacement Upto Week 24 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects responded with a yes or no to the following question “are you participating in physical rehabilitation activities related to your replaced joint” Subjects responded with a yes, have been reported here. Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set: enrolled subjects who had received at least one dose of SC study medication during studies A4091056, A4091057 or A4091058, and who had a qualifying TJR surgery. ‘n’ = subjects evaluable for this endpoint at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Average Pain Score in to be Replaced or Replaced Joints at Week 24 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed their average pain in to be replaced (pre-surgery) knee/ hip joint or in the replaced joint (post-surgery) in the past 24 hours using an 11-point numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Higher scores indicated higher pain. Change from baseline was calculated using the difference between post-baseline weekly mean and the baseline mean score. Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set: enrolled subjects who had received at least one dose of SC study medication during studies A4091056, A4091057 or A4091058, and who had a qualifying TJR surgery. ‘n’ = subjects evaluable for this endpoint at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale at Week 24 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire, which assesses clinically important, subject-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in subjects with osteoarthritis (OA). The WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to OA of to be replaced/replaced index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as the mean of scores from 5 individual questions. Scores for each question and WOMAC Pain subscale score on NRS ranged from 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain. Change from baseline was calculated using the difference between post-baseline weekly mean and the baseline mean score. Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set. Here, ‘N’ signifies only those subjects who had data available for this endpoint. ‘n’ = subjects evaluable for this endpoint at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale at Week 24 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire, which assesses clinically important, subject-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in subjects with OA. Stiffness was defined as a sensation of decreased ease of movement in index joint (knee or hip). WOMAC stiffness subscale is a 2-item questionnaire used to assess amount of stiffness experienced due to OA in replaced/to be replaced index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as mean of scores from 2 individual questions scored on NRS. Scores for each question and WOMAC stiffness subscale score on NRS ranged from 0 (no stiffness) to 10 (extreme stiffness), where higher scores indicated higher stiffness. Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set. Here, ‘N’ signifies only those subjects who had data available for this endpoint. ‘n’ = subjects evaluable for this endpoint at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale at Week 24 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire, which assesses clinically important, subject-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in subjects with OA. It refers to subject's ability to move around and perform usual activities of daily living. WOMAC physical function subscale=17-item questionnaire used to assess degree of difficulty experienced due to OA in replaced joint during past 48 hours. Calculated as mean of scores from 17 individual questions, which may not be a whole (integer) number, scored on an NRS. Scores for each question and WOMAC physical function subscale score ranged from 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores=extreme difficulty/worse physical function. Subjects may have been counted more than once if they had TJR surgery in more than one joint. Safety analysis set. ‘N’= only those subjects who had data available for this OM. ‘n’ = subjects evaluable for this OM at specified categories.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Score at Week 24 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SPADI:self-administered questionnaire to measure pain and disability associated with shoulder pathology.Pain dimension:5 questions,scores for each question ranged from 0=no pain to 10=worst pain imaginable,higher scores=extreme pain. Functional activities: 8 questions to measure degree of difficulty, scores for each question ranged from 0=no difficulty to 10=so difficult it requires help, higher scores=extreme difficulty. Pain and disability dimension score was calculated as sum of non-missing scores divided by the maximum possible score (50 [for pain] and 80 with no missing items [for disability]) multiplied by 100.Total score=mean of two dimensions, ranged from 0=best to 100=worst,higher scores indicated worsening of condition.Safety analysis set analysed who had qualifying shoulder replacement.“N”=subjects who had data available for this endpoint. Data for arms placebo and tanezumab not reported as no subjects were evaluable. SD cannot be calculated and has been denoted as 99999.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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Notes [11] - Data for arm placebo not reported as no subjects were evaluable for this endpoint. [12] - Data for arm tanezumab not reported as no subjects were evaluable for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects who Used Concomitant Analgesic Medications [13] | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Week 24
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Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both an adverse event (AE) and serious AE. What is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one and as non-serious in another or one subject may have experienced both serious and non-serious event. Safety set analyzed. AEs for tanezumab were collected and reported dose wise and combined.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects who received placebo matched to tanezumab in studies A4091056 (NCT02697773) and A4091057 (NCT02709486) and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 (NCT02528188) or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tanezumab Combined
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Reporting group description |
Subjects who received tanezumab SC injection of 2.5 mg or 2.5 mg/5 mg or 5 mg in studies A4091056, A4091057 or A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
NSAID
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Reporting group description |
Subjects who received NSAID tablets (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg, or diclofenac extended release 75 mg) in study A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All Subjects
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Reporting group description |
All subjects who received placebo matched to tanezumab in studies A4091056 and A4091057; received tanezumab SC injection of 2.5 mg or 2.5 mg/5 mg or 5 mg in studies A4091056, A4091057 or A4091058 and who received NSAID tablets (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg, or diclofenac extended release 75 mg) in study A4091058 and who had undergone a TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tanezumab 2.5 mg
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Reporting group description |
Subjects who received tanezumab 2.5 mg SC injection in studies A4091056, A4091057 or A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tanezumab 2.5/5 mg
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Reporting group description |
Subjects who received tanezumab 2.5/5 mg SC injection in study A4091056 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tanezumab 5 mg
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Reporting group description |
Subjects who received tanezumab 5 mg SC injection in studies A4091057 or A4091058 and who had undergone a TJR surgery, were followed up for a maximum duration of 24 weeks in this study. Baseline for this study was the last visit in study A4091056, A4091057 or A4091058 or when the site notified of a planned TJR surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
For ‘age group breakdown of trial’ 2 subjects have incorrectly been placed under ‘elderly 85 years and over’, due to database limitation. The age for these 2 subjects are ‘unspecified’ as correctly captured under ‘age characteristics’ |