E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
keskivaikea ja vaikea aorttastenoosi |
keskivaikea ja vaikea aorttastenoosi |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Tutkimus sadalle (n= 100) iältään ≥50 vuotiaalle vaikeaa tai keskivaikeaa aorttastenoosia sairastavalle potilaalle. |
Tutkimus sadalle (n= 100) iältään ≥50 vuotiaalle vaikeaa tai keskivaikeaa aorttastenoosia sairastavalle potilaalle. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061589 |
E.1.2 | Term | Aortic valve disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Muutokset tutkittavan hemodynamiikassa |
Muutokset tutkittavan hemodynamiikassa |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Selvittää hemodynamiikan tutkimusprotokollan (DYNAMIC-menetelmän) soveltuvuus aorttastenoosipotilaille
2. Selvittää aorttastenoosipotilailla vallitsevat perifeerisen verenkierron toiminnalliset muutokset
3. Tutkia ultraäänellä ja hemodynamiikan tutkimusprotokollalla mitattujen suureiden yhteyttä toisiinsa
4.Tutkia hypertension vaikutuksia aorttastenoosin hemodynamiikkaan
5. Selvittää, voiko menetelmää hyödyntää kliinisessä työssä aorttastenoosipotilaiden ennusteen arvioinnissa ja oikean leikkausajankohdan määrittämisessä
6. Selvittää geneettisten tekijöiden vaikutuksia verenkiertoelimistön toimintaan, säätelyyn ja komplikaatioiden kehittymiseen aorttastenoosipotilailla
7. Arvioida perifeerisen verenkierron toimintaa ja siinä tapahtuneita muutoksia aorttaläppäleikkauksen jälkeen
|
1.Selvittää hemodynamiikan tutkimusprotokollan (DYNAMIC-menetelmän) soveltuvuus aorttastenoosipotilaille
2. Selvittää aorttastenoosipotilailla vallitsevat perifeerisen verenkierron toiminnalliset muutokset
3. Tutkia ultraäänellä ja hemodynamiikan tutkimusprotokollalla mitattujen suureiden yhteyttä toisiinsa
4.Tutkia hypertension vaikutuksia aorttastenoosin hemodynamiikkaan
5. Selvittää, voiko menetelmää hyödyntää kliinisessä työssä aorttastenoosipotilaiden ennusteen arvioinnissa ja oikean leikkausajankohdan määrittämisessä
6. Selvittää geneettisten tekijöiden vaikutuksia verenkiertoelimistön toimintaan, säätelyyn ja komplikaatioiden kehittymiseen aorttastenoosipotilailla
7. Arvioida perifeerisen verenkierron toimintaa ja siinä tapahtuneita muutoksia aorttaläppäleikkauksen jälkeen
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Ikä ≥50 v
2. Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi (huippuvirtaus ≥2,5 m/s)
3. Vas. kammion ejektiofraktio yli 50 % (primaariarvio kardiologian pkl)
4. Ei viitteitä merkittävästä keuhkosairaudesta
|
1. Ikä ≥50 v
2. Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi (huippuvirtaus ≥2,5 m/s)
3. Vas. kammion ejektiofraktio yli 50 % (primaariarvio kardiologian pkl)
4. Ei viitteitä merkittävästä keuhkosairaudesta
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 60 ml/min)
2. Muu merkittävä läppävika
3. Synnynnäinen sydänvika (ei sis. bikuspinen läppä)
4. Sairastettu aorttaläppäendokardiitti
5. BMI yli 30
|
1. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 60 ml/min)
2. Muu merkittävä läppävika
3. Synnynnäinen sydänvika (ei sis. bikuspinen läppä)
4. Sairastettu aorttaläppäendokardiitti
5. BMI yli 30
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Muutokset tutkittavan hemodynamiikassa |
Muutokset tutkittavan hemodynamiikassa |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Baselinemittaukset UÄ:n yhteydessä
2. lepo 5 min
3. TILT-koe 5 min
4. lepo 5 min
5. NITRO resoribl 5 min
6. TILT-koe, 5 min
7. lepo, 5 min |
1. Baselinemittaukset UÄ:n yhteydessä
2. lepo 5 min
3. TILT-koe 5 min
4. lepo 5 min
5. NITRO resoribl 5 min
6. TILT-koe, 5 min
7. lepo, 5 min |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
•läppäahtaumaan liittyvien oireiden ilmaantuminen
•sairaalahoitojakso sydänperäisestä syystä (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt)
•läppäleikkaus
•kuolema
|
•läppäahtaumaan liittyvien oireiden ilmaantuminen
•sairaalahoitojakso sydänperäisestä syystä (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt)
•läppäleikkaus
•kuolema
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Seurantakäynti kontrolleineen 1v. rekrytoinnista, sairauskertomustietojen seuranta 5 vuotta. |
Seurantakäynti kontrolleineen 1v. rekrytoinnista, sairauskertomustietojen seuranta 5 vuotta. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |