E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic total coronary occlusion |
Oclusión coronaria crónica total |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Long-term complete occlusion of coronary artery. |
Oclusión completa de larga duración de una arteria coronaria. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine the effects of ticagrelor vs. clopidogrel on the adenosine-induced physiological vascular function of the coronary segment distal to a coronary chronic total occlusion immediately after percutaneous recanalization. |
Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular inducida fisiológicamente por adenosina en el segmento coronario distal a la oclusión coronaria crónica total inmediatamente después de la recanalización percutánea. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) To determine the effects of ticagrelor vs. clopidogrel on the nitrates-dependent vascular function of the coronary segment distal to a coronary chronic total occlusion immediately after its percutaneous recanalization
2) To determine the effect of ticagrelor vs. clopidogrel on the adenosine and nitrate-dependent vascular function on the coronary segment scaffolded by ABSORB BVS and of that distal to it at 1-year follow-up
3) To determine the effect of ticagrelor vs. clopidogrel on the adenosine and nitrate-dependent vascular function on the coronary segment scaffolded by ABSORB BVS and of that distal to it at 3-year follow-up
4) To determine the effect of ABSORB BVS implantation on the recovery of vascular morphology and function at 1-year follow-up
5) To determine the effect of ABSORB BVS implantation on the recovery of vascular morphology and function at 3-year follow-up |
1) Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular nitratos-dependiente en el segmento coronario distal a la oclusión coronaria crónica total inmediatamente después de la recanalización percutánea.
2) Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular adenosina y nitratos-dependiente en el segmento coronario en la zona de implantación del stent biorreabsorbible y el segmento distal a este, a 1 año.
3) Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular adenosina y nitratos-dependiente en el segmento coronario en la zona de implantación del stent biorreabsorbible y el segmento distal a este, a los 3 años.
4) Determinar los efectos del implante de stent biorreabsorbible en la recuperación de la morfología y función vascular, a 1 año.
5) Determinar los efectos del implante de stent biorreabsorbible en la recuperación de la morfología y función vascular, a los 3 años. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a.Patients of both sexes, more than 18 years old. b. Written informed consent obtained. c. Patients with stable angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Class 1, 2, 3 or 4) or patients with documented silent ischemia by stress test during the last year. d. Patients eligible for coronary revascularization in a coronary chronic total occlusion, which was angiographically documented in a previous coronary angiography during the last year. |
a.Pacientes de ambos sexos >18 años. b.Pacientes que otorguen su consentimiento por escrito. c.Pacientes con angina de pecho estable (Clasificación 1, 2, 3 o 4 según Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS)) o pacientes con isquemia coronaria silenciosa documentada por prueba de esfuerzo durante el último año. d.Pacientes elegibles para revascularización coronaria por oclusión coronaria crónica total documentada por angiografía en el último año. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a. Women who are pregnant or women of childbearing potential who do not use adequate contraception. b. Known allergies to aspirin, clopidogrel bisulfate (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) heparin, or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated. c. Participation in other studies. d. Life expectancy of less than one year or factors making clinical and/or angiographic follow-up difficult. e. Planned cardiac surgery or major non-cardiac surgery. f. The subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy. g. The subject suffered disabling stroke within the past year. h. Known major hematologic, neoplastic, metabolic, gastrointestinal or endocrine dysfunction, which, in the judgment of the Investigator, may affect the patient?s ability to complete the study. i. History of malignancy, except in patients who have been disease-free >5 years or whose only malignancy has been basal or squamous cell skin carcinoma. j. Inability to provide informed consent. |
a.Mujeres embrazadas o en edad fértil sin uso de método contraceptivo adecuado. b.Alergia conocida a aspirina, clopidogrel bisulfate (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM), heparina, o sensibilidad para medios de contraste que no se pueden tratar adecuadamente. c.Participación en otros estudios. d.Esperanza de vida inferior a 1 año o cualquier condición preexistente conocida que pudiera interferir en el control clínico y/o angiográfico. e.Cirugía planificada, cardiaca o no-cardiaca mayor. f.Pacientes con diátesis hemorrágica o coagulopatias. g.Pacientes con historia de accidente cerebrovascular discapacitante durante el último año. h.Enfermedad grave conocida (hematológica, neoplásica, metabólica, gastrointestinal, o endocrina) que según juicio del investigador pudiera interferir en la participación del paciente en el ensayo y en su finalización. i.Pacientes con historia de cáncer a excepción de aquellos pacientes que hayan estado libres de la enfermedad más de 5 años o aquellos con historia de carcinoma basal o carcinoma de piel celular escamoso. j.Incapacidad para otorgar el consentimiento por escrito. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Differences in increase of coronary blood flow (CBF) under adenosine administration in the coronary segment distal to the scaffold implanted immediately after CTO-PCI between the ticagrelor vs. clopidogrel group. |
Diferencia en el incremento del flujo sanguíneo coronario tras la administración de adenosina en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent biorreabsorbible inmediatamente después de la recanalización percutánea entre las dos ramas de tratamiento. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Changes from baseline in mean lumen diameter after nitrate administration in the coronary segment distal to the scaffold implanted immediately after CTO-PCI between the ticagrelor vs. clopidogrel group.
2. Changes from baseline in coronary flow reserve after adenosine administration in the coronary segment distal to the scaffold implanted immediately after CTO-PCI between the ticagrelor vs. clopidogrel group.
3. Changes from baseline in mean lumen diameter after nitrate administration in the coronary segment scaffolded by ABSORB and in that distal to it at 1 year follow-up between the ticagrelor vs. clopidogrel group.
4. Changes from baseline in coronary blood flow after adenosine administration in the coronary segment distal to the scaffold implanted at 1-year follow-up between the ticagrelor vs. clopidogrel group.
5. Changes from baseline in coronary flow reserve after adenosine administration in the coronary segment distal to the scaffold implanted at 1-year follow-up between the ticagrelor vs. clopidogrel group.
6. Changes from baseline in mean lumen diameter after nitrate administration in the coronary segment scaffolded by ABSORB and in that distal to it at 3-year follow-up between the ticagrelor vs. clopidogrel group. |
1. Diferencia respecto al basal en el diámetro medio de la luz coronaria tras la administración de nitratos en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent biorreabsorbible inmediatamente después de la recanalización percutánea entre las dos ramas de tratamiento. 2. Diferencia respecto al basal en el flujo sanguíneo coronario trasla administración de adenosina en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent biorreabsorbible inmediatamente después de la recanalización percutánea entre las dos ramas de tratamiento. 3. Diferencia respecto al basal en el diámetro medio de la luz coronaria tras la administración de nitratos en la zona de implantación del stent biorreabsorbible y el segmento distal a este, a 1 año de seguimiento entre las dos ramas de tratamiento. 4. Diferencia respecto al basal en el flujo sanguíneo coronario tras la administración de adenosina en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent, a 1 año de seguimiento entre las dos ramas de tratamiento. 5. Diferencia respecto al basal en la reserva del flujo coronario tras la administración de adenosina en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent biorreabsorbible, a 1año de seguimiento entre las dos ramas de tratamiento. 6. Diferencia respecto al basal en el diámetro medio de la luz coronaria tras la administración de nitratos en la zona de implantación del stent biorreabsorbible y el segmento distal a este, a los 3 años de seguimiento entre las dos ramas de tratamiento. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of trial is the last visit of the last subject undergoing the trial. |
La finalización del estudio se considera la última visita del último paciente incluido en el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |