E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
vitamin D deficiency
Renal disease |
Déficit en vitamine D
Maladie rénale |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
vitamin D deficiency
Renal disease |
Déficit en vitamine D
Maladie rénale |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10046242 |
E.1.2 | Term | Unspecified vitamin D deficiency |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité du protocole habituel de service de supplémentation en vitamine D prescrite selon les recommandations (adaptée au poids des enfants et à la concentration de base en 25 OH vitamine D) chez des enfants suivis en néphrologie pédiatrique pour MRC, transplantation rénale ou syndrome néphrotique chronique. |
Evaluer l’efficacité du protocole habituel de service de supplémentation en vitamine D prescrite selon les recommandations (adaptée au poids des enfants et à la concentration de base en 25 OH vitamine D) chez des enfants suivis en néphrologie pédiatrique pour MRC, transplantation rénale ou syndrome néphrotique chronique. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer le profil de la cinétique de la calciurie à la suite d’une supplémentation en vitamine D chez les enfants et adolescents suivis en néphrologie pédiatrique. |
Evaluer le profil de la cinétique de la calciurie à la suite d’une supplémentation en vitamine D chez les enfants et adolescents suivis en néphrologie pédiatrique. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Age : entre [18 mois et 18 ans[
-Patients suivis dans le service de néphrologie pédiatrique et porteurs d’une des pathologies suivantes :
•Maladie rénale chronique
•Transplanté rénal
•Syndrome néphrotique chronique stable (c’est-à-dire avec une protidémie normale à l’inclusion)
-Concentration initiale en 25 OH vitamine D < 75nmol/l
-Accord de participation du patient (si en âge de donner son accord) et formulaire de consentement signé par les parents/titulaires de l’autorité parentale
-Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
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-Age : entre [18 mois et 18 ans[
-Patients suivis dans le service de néphrologie pédiatrique et porteurs d’une des pathologies suivantes :
•Maladie rénale chronique
•Transplanté rénal
•Syndrome néphrotique chronique stable (c’est-à-dire avec une protidémie normale à l’inclusion)
-Concentration initiale en 25 OH vitamine D < 75nmol/l
-Accord de participation du patient (si en âge de donner son accord) et formulaire de consentement signé par les parents/titulaires de l’autorité parentale
-Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Contre-indication au traitement par Uvedose® 100 000 UI (selon RCP : Hypersensibilité connue à la vitamine D ou Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique). |
Contre-indication au traitement par Uvedose® 100 000 UI (selon RCP : Hypersensibilité connue à la vitamine D ou Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Concentration en 25 OH vitamine D à 2 mois. |
Concentration en 25 OH vitamine D à 2 mois. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
cinétique de la calciurie (absolue et normalisée avec le calcul du rapport calcium/créatinine urinaire) à J0, J1, J2, J3, J4 et J7 sur les urines du matin après la première prise de vitamine D puis à J0, J2 et J4 après toutes autres prises.. |
cinétique de la calciurie (absolue et normalisée avec le calcul du rapport calcium/créatinine urinaire) à J0, J1, J2, J3, J4 et J7 sur les urines du matin après la première prise de vitamine D puis à J0, J2 et J4 après toutes autres prises. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
D0, D1, D2, D3, D4 et D7 |
J0, J1, J2, J3, J4 et J7 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 14 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |