E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Exercise Induced Bronchoconstriction |
Inspannings-geinduceerde bronchoconstrictie |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Exercise asthma |
Inspanningsastma |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Main objective of this study is to investigate if body posture influences effectiveness of a regular single dose of BDP (200µg) against EIB. |
Doel van deze studie is om te onderzoeken of lichaamshouding tijdens inhalatie van astma medicatie het klinisch effect beïnvloedt op inspanningsastma. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives are investigation if body posture and head position during medication inhalation influences inspiratory flow obstruction as measured with spirometry during and after an ECT in asthmatic children of > 12 years old. We also want to investigate which body postures children usually have during medication inhalation at home with the aid of a questionnaire. |
Tevens is het doel om te onderzoeken of lichaamshouding en positie van het hoofd tijdens medicatie inhalatie de inspiratoire flow obstructie beïnvloed, die gemeten wordt middels spirometrie tijdens en na een inspanningsprovocatietest bij asthmatische kinderen > 12 jaar oud.
Als laatste willen we onderzoeken met behulp van een vragenlijst welke houding(en) een kind thuis aanneemt tijdens de medicatie inhalatie.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Clinical history of asthma symptoms.
- Age 6 through 16 years.
- Documented EIB < 4 weeks prior to the study as measured with an ECT.
- Ability to perform reproducible lung function tests, i.e. coefficient of the predicted value variation in 3 of 5 consecutive measurements < 5%.
|
- klinische voorgeschiedenis van astma
- leeftijd 6-16 jaar
- gedocumenteerde EIB gemeten door middel van een inspanningstest < 4 weken voor aanvang van de studie.
- in staat zijn tot het uitvoeren van een inspanningsprovocatietest en het producerende van te reproduceren longfunctietests; de coeffeciënt van de voorspelde waarde varieert in 3 vd 5 opeenvolgende metingen <5%.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Exacerbation in the last 4 weeks prior to the ECT (hospital admission or use of systemic corticosteroids).
- Use of long acting bronchodilators 24 hours before testing.
- Use of short acting bronchodilators 8 hours before testing.
- Use of leukotriene antagonists 24 hours before testing.
- Use of oral/ nasal/inhaled corticosteroids < 2months prior to the study
- Other pulmonary or cardiac disorder.
|
- exacerbatie in de 4 wk voorafgaand aan de inspanningstest (geen klinische opname of gebruik systemische corticosteroiden).
- gebruik van long acting bronchodilatoren binnen 24 uur voor de inspanningstest
- gebruik van short acting bronchodilatoren binnen 8 uur voor de inspanningstest
- gebruik van leukotriene antagonist binnen 24 uur voor de inspanningstest
- Use of oral/ nasal/inhaled corticosteroids < 2months prior to the study
- andere pulmonale of cardiale aandoening
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
EIB as measured with FEV1 (or FEV0.5 if FEV1 is not repeatable) in relation to the body posture and head position during inhalation; standard or leaning forward with the head flexed backward.
|
Inspanningsastma gemeten middels FEV1 (of FEV0.5 als de FEV1 niet betrouwbaar is bv door jonge leeftijd) gerelateerd aan lichaasmhouding en positie van het hoofd tijdens inhalatie: normaal of naar voren leunend met het hoofd achterover.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
September 2013: recruiting children
October 2013: start exercise challenge tests
Time = 0: first exercise challenge test to include children who demonstrate a evident FEV0.5 or FEV1 fall.
after 1 week and 2 weeks: second and third exercise challenge test with either a placebo four hours prior to the test or beclomethason dipropionate four hours prior to the test.
March 2014: finishing exercise challenge tests. |
September 2013: includeren kinderen.
Oktober 2013: start inspanningstesten
Tijdstip = 0: eerste inspanningstest om te kijken of de kinderen een longfunctiedaling vertonen. Diegenen die dalen komen nog twee keer voor een inspanningsprovocatietest na 1 en 2 weken. Eenmaal voorafgegaan door 2puffs placebo puf, de andere maal door 2 puffs beclomethasondipropionat.
Maart 2014: beëindiging inspanningstesten. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secundary study parameters/outcome of the study:
Inspiratory flow obstruction as measured with spirometry during and after an ECT in asthmatic children of > 12 years old in relation to body posture and head position during inhalation.
Different body postures children usually have during medication inhalation at home with the aid of a questionnaire.
|
Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
Insparatoire flow obstructie gemeten middels spirometrie tijdens en na de inspanningsprovocatietest bij astmatische kinderen >12 jaar oud gerelateerd aan lichaamshouding en positie van het hoofd tijdens inhalatie.
Verschillende lichaamshoudingen van kinderen tijdens medicatie inhalatie thuis gemeten middels een vragenlijst.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
September 2013: recruiting children
October 2013: start exercise challenge tests
Time = 0: first exercise challenge test to include children who demonstrate a evident FEV0.5 or FEV1 fall.
after 1 week and 2 weeks: second and third exercise challenge test with either a placebo four hours prior to the test or beclomethason dipropionate four hours prior to the test.
March 2014: finishing exercise challenge tests. |
September 2013: includeren kinderen.
Oktober 2013: start inspanningstesten
Tijdstip = 0: eerste inspanningstest om te kijken of de kinderen een longfunctiedaling vertonen. Diegenen die dalen komen nog twee keer voor een inspanningsprovocatietest na 1 en 2 weken. Eenmaal voorafgegaan door 2puffs placebo puf, de andere maal door 2 puffs beclomethasondipropionat.
Maart 2014: beëindiging inspanningstesten. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
gangbare lichaamshouding bij inhalatie |
conventional inhalation body posture |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
laatste bezoek van de laatste patient |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |