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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-002727-42
    Sponsor's Protocol Code Number:RC13_0252
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-09-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-002727-42
    A.3Full title of the trial
    Etude prospective, monocentrique, évaluant l’efficacité de l’antalgie par cathéter périnerveux continu à la Ropivacaïne, chez des patients hospitalisés pour angiodermite nécrosante
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ANGIOCATH
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRC13_0252
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de Nantes
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFondation APICIL
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportSociété Française de Dermatologie
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU de Nantes
    B.5.2Functional name of contact pointNEAU Karine
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address5 allée de l'Ile Gloriette
    B.5.3.2Town/ cityNantes
    B.5.3.3Post code44093
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0253482850
    B.5.5Fax number0253482836
    B.5.6E-mailkarine.neau@chu-nantes.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name NAROPEINE 2mg/ml sol inj en poche
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Angiodermite nécrosante
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10065452
    E.1.2Term Angiodermatitis
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’efficacité du traitement antalgique par bloc périnerveux continu à la Ropivacaïne, chez des patients hospitalisés pour angiodermite nécrosante.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluer l’EN douleur au cours des 7 jours de traitement et au cours du suivi sur 6 mois
    - Evaluer la consommation antalgique par 24 heures lors de l’hospitalisation et au cours du suivi
    - Evaluer la qualité de vie et le retentissement de la douleur
    - Evaluer l’évolution de la plaie
    - Evaluer le vasospasme par des mesures objectives d’évaluation de la microcirculation (TCPO2)
    - Evaluer les effets secondaires liés aux autres traitements administrés (notamment opioïdes), liés à la solution perfusée dans le cathéter, liés au cathéter.
    - Evaluer la nécessité de bolus de la solution par le cathéter continu avant le pansement
    - Evaluer le confort du patient et de l’opérateur lors du pansement
    - Evaluer l’utilisation d’autres antalgiques non opioïdes (Acupan ®), prémédication pour les pansements (Meopa ®, xylo Spray®), coantalgiques (Laroxyl®, Lyrica®, Neurontin®)
    - Evaluer la durée d’hospitalisation et les réhospitalisations, nécessité de consultations entre les visites prévues
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
    • Angiodermite nécrosante devant regrouper tous les critères :
    - plaie superficielle
    - secondaire à un microtraumatisme parfois passé inaperçu
    - douloureuse
    - survenant sur un terrain de patient de > 60 ans, hypertendu et/ou diabétique
    - plaie en phase active : avec pourtour livédoïde
    - à extension centrifuge
    - localisation initiale en loge antéro-externe de jambe, mais pouvant devenir circonférentielle
    • Patients pour lesquels un recueil de l’EN a été réalisé dans les 72 heures précédant la pose du cathéter (J0)
    • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
    • Patient ayant signé un consentement éclairé
    • Hyperalgique à l’entrée soit en échec d’un traitement par palier 1 avec EN ≥ 5/10, et/ou une EN au pansement ≥ 5/10 à domicile, quelle que soit la prémédication reçue, OU mauvaise tolérance des traitements

    Une AOMI concomitante n’élimine pas le diagnostique si l’aspect et la localisation de la plaie sont en faveur d’une angiodermite, et si les IPS sont supérieurs ou égaux à 0,6. Un doppler artériel sera réalisé systématiquement chez tous les patients, avant la pose du cathéter.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Femmes enceintes
    - Mineurs
    - Majeurs sous tutelle
    - MMS<15, ou MMS 15-25 sans signature de la personne de confiance
    - Patient ayant des difficultés à répondre à l’évaluation de sa douleur et aux questionnaires
    - Plaie non angiodermitique : hémoglobinopathie, traitement par anti-VEGF, traitement par hydroxyurée, vascularite connue, composante veineuse
    - IPS < 0,6. Il s’agit en effet du seuil à partir duquel l’AOMI contre-indique la contention, et donc du seuil à partir duquel on peut considérer que l’AOMI participe à la plaie.
    - Sténose hémodynamiquement significative au doppler artériel
    - Plaie exclusivement périmalléolaire interne qui nécessiterait d’associer un cathéter fémoral et sciatique. Cependant, une plaie circonférentielle n’est pas exclue, car nous pensons que le gain obtenu par le cathéter sciatique sera supérieur à la douleur résiduelle de la zone péri-mallérolaire interne, qui pourra continuer d’être contrôlée par les antalgiques per os.
    - Surinfection locale ou de la plaie
    - Infection régionale, sepsis
    - Patient dialysés
    - Allergie à la lidocaïne, au latex
    - Antécédent de pied de Charcot
    - Toute comorbidité décompensée (HbAC>10%, OAP hypoxémiant, décompensation respiratoire sévère avec hypoxie, insuffisance rénale aigüe clearance <20mL/min, décompensation oedémato-ascitique, HTA>200/100mmHg.)
    - Patient sous clopidogrel ou prazugrel n’ayant pas été arrêté 10 jours avant la pose du cathéter
    - Patient sous clopidogrel avec contre indication à un relais par acide acétylsalicylique
    - Patient sous anti coagulant oral sans relais possible par HBPM ou HNF.
    - Patient ayant eu une introduction d’antidépresseur type Laroxyl® ou d’anti épileptique type Lyrica ou Neurontin® dans le mois précédant l’hospitalisation.

    La préexistence d’une neuropathie ne présente pas une contre-indication, tant que l’examen clinique neurologique de référence est noté.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La douleur sera mesurée avec 4 paramètres : EN maximale, EN moyenne, EN moyenne de repos et EN moyenne au pansement ou au soin d’hygiène.

    Les 4 paramètres seront mesurés toutes les 4 heures (la journée) ou 8 heures (la nuit) sur les 72 premières heures avant la pose de cathéter (évaluation baseline) et sur les 7 jours suivant la pose de cathéter. La douleur sur la période sans cathéter (72 heures) sera comparée à la douleur au cours des 72 premières heures de traitement.

    Le succès sera défini par une diminution d'au moins 50 % d'un de ces 4 paramètres entre la période sans et avec cathéter. L’objectif est d’obtenir au moins 80 % de patients avec succès.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3 jours
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Evolution des EN au long du suivi (EN au pansement, EN au repos, EN moyenne et EN maximale)
    - Evaluation et comparaison de la consommation d’antalgiques reçus par 24 heures et sur les 7 jours de traitement, lors de l’hospitalisation puis au long du suivi. Evaluation et comparaison du score MQS.
    - SF-36, HAD, PGIC et QCD à l’inclusion et tout au long du suivi le jour de la visite (J15, J45, M3 et M6)
    - Evolution de la plaie : délai de disparition du halo livedoïde, diminution de taille de la plaie, % de nécrose. Ce critère sera évalué par un expert indépendant dermatologue, sur des photographies anonymisées.
    - Mesures objectives de la TCPO2 dans les 72 heures avant la pose du cathéter, dans les 72 heures après l’arrêt du cathéter.
    - Complications du cathéter, de la ropivacaïne, des antalgiques, recensées sur la feuille de surveillance, et déclaration à la pharmacovigilance pour les EIG.
    - Nécessité de bolus de ropivacaïne avant le pansement. La nécessité de celui-ci sera évaluée en fonction de l’EN du pansement de la veille. Si EN pansement >5 la veille (quelque soit le traitement reçu), bolus administré pour le pansement du lendemain.
    - EN du geste de pose du cathéter
    - Tolérance à la réfection du pansement : EN du patient à la fin de chaque pansement lors du cathéter, puis aux visites
    - Durée des pansements (moyenne sur les 7 jours du cathéter, puis aux visites de suivi)
    - Confort de l’opérateur (IDE) lors du pansement (échelle numérique de 0 à 10)
    - Consommation des co-antalgiques (Acupan®, xylo spray 1%, Meopa®, Laroxyl®, Lyrica®, Neurontin®) en utilisant le score MQS
    - Durée d’hospitalisation, nombre de réhospitalisation, intervalle libre
    - Consultations entre les visites.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    6 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Information not present in EudraCT
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-07-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-09-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-07-13
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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