Clinical Trial Results:
A randomised, double-blind, placebo-controlled proof-of concept study of the efficacy and safety of gevokizumab in the treatment of patients with giant cell arteritis
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Summary
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EudraCT number |
2013-002778-38 |
Trial protocol |
IT ES GB CZ FI DK BE AT IE EE |
Global end of trial date |
28 Oct 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Dec 2016
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First version publication date |
04 Dec 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CL2-78989-012
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1144-7133 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Laboratorios Servier SL
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Sponsor organisation address |
Avd de los Madronos 33, Madrid, Spain, 28043
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Public contact |
Loreto TABOADA, Laboratorios Servier SL, 0034 917489630178, loreto.taboada@es.netgrs.com
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Scientific contact |
Loreto TABOADA, Laboratorios Servier SL, 0034 917489630178, loreto.taboada@es.netgrs.com
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Sponsor organisation name |
Institut de Recherches Internationales Servier
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Sponsor organisation address |
50, rue Carnot, Suresnes, France, 92284
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Public contact |
Clinical Studies Department , Institut de Recherches Internationales Servier , 0033 1 55 72 43 66, clinicaltrials@servier.com
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Scientific contact |
Clinical Studies Department , Institut de Recherches Internationales Servier , 0033 1 55 72 43 66, clinicaltrials@servier.com
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Sponsor organisation name |
Servier Research and Development Ltd
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Sponsor organisation address |
Rowley, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, United Kingdom, Slough SL3 6PJ
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Public contact |
helen.whitrow@servier.com, Servier Research and Development Ltd, +44 1753 662 281,
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Scientific contact |
helen.whitrow@servier.com, Servier Research and Development Ltd, +44 1753 662 281,
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Sponsor organisation name |
Servier Canada Inc.
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Sponsor organisation address |
235, Armand Frappier Blvd, Laval, Quebec, Canada, H7V 4A7
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Public contact |
tat-luan.tran@servier.com, Servier Canada Inc., +1 450 978 9700,
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Scientific contact |
tat-luan.tran@servier.com, Servier Canada Inc., +1 450 978 9700,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Oct 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Oct 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Oct 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of gevokizumab on symptoms of giant cell arteritis (GCA) in relapsing patients receiving systemic oral corticosteroids (CS)
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with Good Clinical Practice standards, ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and applicable regulatory requirements. After the subject has ended his/her participation in the trial, the investigator provided appropriate medication and/or arranged access to appropriate care for the patient.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Aug 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 5
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Worldwide total number of subjects |
13
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EEA total number of subjects |
7
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were male or female of age 50 years, with GCA according to modified American College of Rheumatology criteria, with symptoms of relapse restricted to PolyMyalgia Rheumatica -like or systemic symptoms associated with elevated Erythrocyte Sedimentation Rate and/or C Reactive Protein and receiving oral CS (range: 5 - 30 mg/day). | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Double-blind treatment period (W0-W24)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Gevokizumab 60mg | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Gevokizumab 60mg [W0-W24] | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gevokizumab
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Investigational medicinal product code |
S78989
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
One subcutaneous administration of Gevokizumab every 4 weeks (i.e. Q4W) until W20, with a supplementary injection at W002, for a total of 7 doses in the first period of the study.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo [W0-W24] | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
One subcutaneous administration of Placebo every 4 weeks (i.e. Q4W) until W20, with a supplementary injection at W002, for a total of 7 doses in the first period of the study.
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Period 2
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Period 2 title |
Open label period (W24-W52)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Gevokizumab 60mg | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Gevokizumab 60mg (W24-W52) | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gevokizumab
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Investigational medicinal product code |
S78989
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
One subcutaneous injection of Gevokizumab 60 mg at each visit (except W052) for a maximum of 7 administrations.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Gevokizumab 60mg
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Reporting group description |
Gevokizumab 60mg [W0-W24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo [W0-W24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Gevokizumab 60mg
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Reporting group description |
Gevokizumab 60mg [W0-W24] | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo [W0-W24] | ||
Reporting group title |
Gevokizumab 60mg
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Reporting group description |
Gevokizumab 60mg (W24-W52) | ||
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End point title |
Response on a composite endpoint [1] | |||||||||
End point description |
Response to treatment at the W004 visit:
- Normalisation or ≥ 70% decrease in ESR and/or CRP, and
- ≥70% improvement in PMR-like/systemic symptoms according to the PaGA using a VAS, and
- ≥70% improvement in morning stiffness duration and intensity (VAS), and
- No appearance of other GCA features, and
- No CS dose increase.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Response at W4
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only a descriptive analysis of the primary endpoint was specified (proportion of responders) in view of the small sample size (premature discontinuation of study). |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Over the double-blind treatment period (W0 - W24): all adverse events occurred, worsened or became serious between the first IMP intake date (included) during the double-blind treatment and the first IMP intake date during open-label period (excluded).
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Adverse event reporting additional description |
Over the open-label period: All adverse events occurring after W24 (included)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Gevokizumab 60mg [W0-W24]
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gevokizumab 60mg [W24-W52]
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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05 Dec 2013 |
Applicable in all countries.
2 main objectives:
- The inclusion of patients whose diagnosis of Giant Cell Arteritis (GCA) had been confirmed by high-resolution colour Doppler Ultrasound (US).
- An alternative CS tapering schedule in case of non-availability of the 1 mg prednisone dose in some countries.
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01 Oct 2014 |
Applicable in all countries.
Mainly aimed at modifying the medical and therapeutic eligibility criteria, authorizing the selection of the following patient profiles:
- Patients experiencing their first GCA relapse.
- Patients on continuous CS treatment for more than 2 years.
- Patients with a positive imaging confirming the GCA diagnosis performed more than 12 weeks before inclusion in case of absent or negative biopsy at the time of diagnosis.
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23 Dec 2014 |
Applicable in all countries.
The main changes were:
- Authorised the selection of patients with an increase in CS dose to treat the current relapse if the increase occurred more than one month before selection and the dosage was stable since then.
- Modified the ACR criteria:
* Replacement of “ESR >=50 mm/hour” by “ESR >= 50 mm/hour and/or CRP >= 2.5 mg/dL (i.e. 25 mg/L)”.
* Inclusion of the imaging exam, which was already an eligibility criterion in case of absent or negative temporal biopsy, within the ACR criteria.
- Suppressed the non-selection criterion “patients with a history of chronic inflammatory disease”.
- Added chronic immunosuppressants for indications other than GCA as forbidden concomitant treatments.
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11 Aug 2015 |
Applicable in all countries.
This amendment added a new dose (120 mg) of gevokizumab to be tested in the study for newly-included patients. No patients were included after its approval; the higher dose was not therefore used in the study. Amendment 5 also specified that the 5th criterion of the modified ACR classification for GCA diagnosis (positive biopsy or imaging) was mandatory for patient inclusion. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
