Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-002785-39
Sponsor's Protocol Code Number:	BRN-C-2013-04
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2015-09-25
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2013-002785-39

A.3

Full title of the trial

Evaluation de l’efficacité et de la tolérance de Coryzalia dans le traitement des symptômes du rhume chez les enfants : étude de phase IIIb, nationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Etude pour évaluer l’efficacité et la tolérance de la nouvelle forme galénique orodispersible et de l'ancienne composition de Coryzalia sur la diminution des symptômes du rhume chez des enfants. Coryzalia est comparée à un placebo.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

CORY

A.4.1

Sponsor's protocol code number

BRN-C-2013-04

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Laboratoires BOIRON
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Laboratoires BOIRON
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	ICTA PM
B.5.2	Functional name of contact point	Clinical operations department
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	11 rue du Bocage
B.5.3.2	Town/ city	Fontaine-lès-Dijon
B.5.3.3	Post code	21121
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	0033380534000
B.5.5	Fax number	0033380571022
B.5.6	E-mail	cory@icta.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	CORYZALIA, comprimé orodispersible
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Laboratoires BOIRON
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Dispersible tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	Yes
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	Yes
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	CORYZALIA Ancienne composition
D.3.4	Pharmaceutical form	Dispersible tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	Yes
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	Yes
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Dispersible tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Efficacité et tolérance de la nouvelle forme galénique orodispersible et de l’ancienne composition de Coryzalia sur la diminution des symptômes du rhume chez des enfants.

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Traitement des symptômes du rhume chez les enfants.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	18.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10009851
E.1.2	Term	Cold
E.1.2	System Organ Class	100000004862

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Démontrer la supériorité de Coryzalia (nouvelle forme et ancienne composition) par rapport au placebo après 48 heures de traitement sur l’évolution des symptômes nasaux (obstruction nasale, rhinorrhées, éternuements).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Evolution des symptômes nasaux (obstruction nasale, rhinorrhées, éternuements) chaque jour entre J1 et J5.
- Evolution des symptômes du rhume (obstruction nasale, rhinorrhées, éternuements, irritation du pourtour des narines, larmoiements, maux de gorge, toux, céphalées, fatigue) chaque jour entre J1 et J5.
- Impact de la scolarisation sur l’évolution des symptômes.
- Durée de résolution des symptômes nasaux (obstruction nasale, rhinorrhées, éternuements).
- Taux de guérison du rhume en fin d’étude.
- Evolution de la qualité du sommeil.
- Impact du traitement sur l’absentéisme à l’école.
- Impact du traitement sur la durée de résolution de la maladie et la sévérité des symptômes nasaux.
- Consommation des traitements concomitants autorisés.
- Complications du rhume.
- Evaluation du profil de tolérance de Coryzalia.
- Satisfaction des patients et observance au traitement.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Patient âgé de 6 à 15 ans (âge ≥ 6 ans et < 16 ans).
2. Patient souffrant d’un rhume depuis moins de 36 heures et présentant un score d’au moins 2 points sur l’échelle de Jackson à 8 symptômes (éternuements, rhinorrhées, obstruction nasale, maux de gorge, céphalées, malaise, frissons, toux), avec présence d’au moins 2 symptômes parmi les 3 premiers (éternuements, rhinorrhées, obstruction nasale) et répondant positivement à la question « pensez-vous avoir un rhume ? » (ou « pensez-vous que votre enfant a un rhume ? » si la question est posée au parent).
3. Patient apte à suivre l’étude et à prendre son traitement à la fréquence recommandée (fréquence conforme au RCP).
4. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou un régime comparable (hors AME).
5. Patient, dont l’un des 2 parents (ou tuteur légal) dûment informé de l’étude a signé un consentement éclairé.
6. Patient qui a reçu la lettre d’information pour l’enfant (si le patient est en âge de lire et de comprendre seul le document).
7. Pour les patientes en âge de procréer, patiente acceptant d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement (abstinence complète, dispositif intra-utérin, contraceptif oral, implant sous-cutané ou préservatif).

E.4

Principal exclusion criteria

1. Patient présentant une température > 38 °C à l’inclusion.
2. Patient souffrant d’une affection ORL autre que le rhume banal ou la rhinopharyngite (ex. rhinite allergique, sinusite, etc.).
3. Patient présentant une toux sévère (score 3 sur l’échelle de Jackson).
4. Patient souffrant d’un état grippal (présence de frissons et/ou de courbatures) ou d’une grippe.
5. Patient asthmatique ou souffrant d’une affection pulmonaire (ex. bronchite, pneumonie, coqueluche).
6. Patient souffrant d’une affection bactérienne.
7. Patient souffrant d’une maladie chronique ou d’une pathologie concomitante, qui, selon l’investigateur, pourrait interférer sur les objectifs de l’étude.
8. Patient souffrant d’une maladie infantile.
9. Patient sujet aux rhinopharyngites à répétitions (récidivantes ou chroniques) à raison d’au moins 6 épisodes par an.
10. Patient sujet aux otites à répétitions à raison d’au moins 3 otites sur une période de 6 mois.
11. Patient sujet aux sinusites à répétitions à raison d’au moins 3 épisodes sur une période de 6 mois.
12. Patient ayant pris un traitement pour le rhume dans les 48 heures qui précèdent l’inclusion, parmi les traitements suivants : vasoconstricteur oral ou local, antihistaminique, antitussif, aspirine, vitamine C, pastilles de zinc, Echinacea, huiles essentielles.
13. Patient ayant pris des antibiotiques dans les 15 jours qui précèdent l’inclusion.
14. Patient ayant été vacciné dans les 15 jours qui précèdent l’inclusion.
15. Patient participant ou susceptible de participer à un autre essai clinique
16. Patiente enceinte. Toutes les patientes en âge de procréer devront réaliser un test de grossesse urinaire (fourni) lors de l’inclusion. Le résultat de ce test devra être négatif pour autoriser l’inclusion de la patiente dans l’étude.
17. Patient présentant une hypersensibilité à l’une des substances actives de Coryzalia ou à l’un des excipients.
18. Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

L’efficacité de Coryzalia sera jugée sur la variation du score TNSS (Total Nasal Symptom Score) établi par le patient, calculé à J3 par rapport à la baseline à J1. Une diminution d’au moins 1 point est attendue entre les groupes de patients recevant Coryzalia (groupes A et B) et le groupe de patients recevant le placebo (groupe C).

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Jour 3

E.5.2

Secondary end point(s)

- L’évolution des symptômes nasaux (obstruction nasale, rhinorrhées, éternuements) chaque jour entre J1 et J5, mesurée par la variation du score TNSS chaque jour entre J1 et J5.
- L’évolution des symptômes du rhume (obstruction nasale, rhinorrhées, éternuements, irritation du pourtour des narines, larmoiements, maux de gorge, toux, céphalées, fatigue) chaque jour entre J1 et J5. L’évolution des symptômes du rhume sera mesurée par la variation du score ISS (Individual Symptom Score), la variation du score SSCS (Secondary Symptom Complex Score) et la variation de l’ensemble des symptômes (TNSS + SSCS) chaque jour entre J1 et J5. L’ISS correspond à l’intensité individuelle de chaque symptôme évalué chaque jour par le patient. Le SSCS est égal à la somme des symptômes secondaires (irritation du pourtour des narines, larmoiements, maux de gorge, toux, céphalées, fatigue) évalués chaque jour par le patient.
- Le délai de résolution des symptômes nasaux (obstruction nasale, rhinorrhées, éternuements), mesuré par le nombre de jours écoulés jusqu’à obtention d’un score TNSS égal à 0 et par le nombre de jours écoulés jusqu’à obtention d’un score ISS égal à 0 pour chaque symptôme nasal (obstruction nasale, rhinorrhées, éternuements)
- Le taux de guérison du rhume en fin d’étude, mesuré par le pourcentage de patients pour lesquels les symptômes nasaux sont résolus en fin d’étude (scoring médecin)
- L’impact du traitement sur l’absentéisme à l’école, mesuré par le nombre de jours d’école manqués en raison des symptômes du rhume
- Le délai de résolution des symptômes nasaux en fonction de la sévérité des symptômes, mesuré par l’aire sous la courbe liée au score TNSS moyen chaque jour
- La consommation des traitements concomitants autorisés, mesurée par le pourcentage de patients ayant eu recours à au moins un traitement concomitant autorisé (paracétamol ou ibuprofène) et par la dose totale de chaque traitement consommée par patient.
- Les complications du rhume, mesurées par le taux de sinusites et d’otites diagnostiquées entre la visite d’inclusion (visite V1) et la visite de fin d’étude (visite V2).
- L’évaluation de la tolérance sera effectuée à partir du nombre et du pourcentage d’événements indésirables qui auront été rapportés par les patients au cours de l’étude.
- L’évaluation de l’impact du traitement sur la qualité du sommeil sera mesurée par la variation du score de Spiegel chaque jour entre J1 et J5.
- L’impact de la scolarisation sur l’évolution des symptômes sera évalué par la variation des scores TNSS, ISS, SCSS et de l’ensemble des symptômes entre J1 et J5 en fonction du nombre de jours scolarisés pendant la période de traitement (par classe).
- Le niveau de satisfaction globale des patients vis-à-vis de l’utilisation et de l’efficacité du traitement de l’étude sera évalué en fin d’étude. L’investigateur fera compléter au patient (ou à son parent) un questionnaire de satisfaction au cours de la visite de fin d’étude.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Entre Jour 1 et Jour5

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Dernière visite du dernier patient

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1

Number of subjects for this age range:

510

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

Yes

F.1.1.5.1

Number of subjects for this age range:

306

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.1.6.1

Number of subjects for this age range:

204

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

510

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-10-04

Ethics Committee Opinion of the trial application

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

P. End of Trial
P.	End of Trial Status

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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