Clinical Trial Results:
A Multi-Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding and Proof of Concept Study, to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Namilumab/MT203 at 4 Different Subcutaneous Doses – together with an Open-Label, Dose-Escalated Extension to Assess Safety and Efficacy of One Year Treatment - in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2013-002806-30 |
Trial protocol |
DE LV DK PL |
Global end of trial date |
23 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Mar 2017
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First version publication date |
11 Mar 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M1-1188_203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1146-1219 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda
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Sponsor organisation address |
61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom,
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Public contact |
Program Manager, Takeda Development Centre Europe Ltd., + 18778253327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Scientific contact |
Program Manager, Takeda Development Centre Europe Ltd., +1 8778253327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Dec 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To establish proof of efficacy of namilumab in moderate to severe plaque psoriasis, as measured by the proportion of subjects achieving a reduction in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scores greater than or equal to (>=) 75 percent (%) from Baseline (hereafter referred to as PASI75) response rate at Week 12.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jul 2014
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 46
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Worldwide total number of subjects |
122
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EEA total number of subjects |
66
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
121
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled into the double-blind treatment evaluation at 17 investigative sites in Canada, Denmark, Germany, Latvia, and Poland. Only those sites in Denmark, Latvia and Poland participated in the extension period which included open-label treatment with study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants with diagnosis of moderate to severe plaque psoriasis without clinically significant lung/respiratory disorders were screened for enrollment into the study.To fulfill screening requirements,chest X-ray was carried out prior to Baseline visit which included assignment to the double-blind study treatment and first dosing with study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Double-Blind Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Double-Blind Period: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Namilumab-matching placebo solution (2 separate injections) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab-matching placebo, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Namilumab placebo-matching injection
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Namilumab-matching placebo solution (2 separate injections) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab-matching placebo, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period.
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Arm title
|
Double-Blind Period: Namilumab 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Namilumab 40 milligram (mg) injection (2 separate injections of 20 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 20 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Namilumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Namilumab 40 milligram (mg) injection (2 separate injections of 20 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 20 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period.
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Arm title
|
Double-Blind Period: Namilumab 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Namilumab 100 mg injection (2 separate injections of 50 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 50 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Namilumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Namilumab 100 mg injection (2 separate injections of 50 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 50 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period.
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Arm title
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Double-Blind Period: Namilumab 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Namilumab 160 mg injection (2 separate injections of 80 mg), subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 80 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Namilumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Namilumab 160 mg injection (2 separate injections of 80 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 80 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period.
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Arm title
|
Double-Blind Period: Namilumab 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Namilumab 300 mg injection (2 separate injections of 150 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Namilumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Namilumab 300 mg injection (2 separate injections of 150 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period.
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Period 2
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Period 2 title |
Open-Label Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Open-Label Period: Namilumab 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Namilumab 80 mg, single injection, subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks during the open-label period on the basis of treatment response. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Namilumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion, Solution for injection, Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Namilumab 80 mg, injection, subcutaneously, every 4 weeks for 52 weeks during the open-label period on the basis of treatment response.
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Arm title
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Open-Label Period: Namilumab 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously from Week 8 and then every 4 weeks for 52 weeks during the open-label period on the basis of treatment response. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Namilumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion, Solution for injection, Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously from Week 8 and then every 4 weeks for 52 weeks during the open-label period on the basis of treatment response.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participants were enrolled into the double-blind treatment evaluation at 17 investigative sites in Canada, Denmark, Germany, Latvia, and Poland. Only those sites in Denmark, Latvia and Poland participated in the extension period which included open-label treatment with study medication. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Double-Blind Period: Placebo
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Reporting group description |
Namilumab-matching placebo solution (2 separate injections) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab-matching placebo, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
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Reporting group description |
Namilumab 40 milligram (mg) injection (2 separate injections of 20 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 20 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
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Reporting group description |
Namilumab 100 mg injection (2 separate injections of 50 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 50 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
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Reporting group description |
Namilumab 160 mg injection (2 separate injections of 80 mg), subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 80 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
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Reporting group description |
Namilumab 300 mg injection (2 separate injections of 150 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Double-Blind Period: Placebo
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Reporting group description |
Namilumab-matching placebo solution (2 separate injections) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab-matching placebo, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
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Reporting group description |
Namilumab 40 milligram (mg) injection (2 separate injections of 20 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 20 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
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Reporting group description |
Namilumab 100 mg injection (2 separate injections of 50 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 50 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
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Reporting group description |
Namilumab 160 mg injection (2 separate injections of 80 mg), subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 80 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
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Reporting group description |
Namilumab 300 mg injection (2 separate injections of 150 mg) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | ||
Reporting group title |
Open-Label Period: Namilumab 80 mg
|
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Reporting group description |
Namilumab 80 mg, single injection, subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks during the open-label period on the basis of treatment response. | ||
Reporting group title |
Open-Label Period: Namilumab 150 mg
|
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Reporting group description |
Namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously from Week 8 and then every 4 weeks for 52 weeks during the open-label period on the basis of treatment response. |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving 75 Percent Reduction From Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI75 Response) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI is an assessment of psoriasis lesion severity and affected body area combined into single score.Body was divided into 4 sections:head(h),trunk(t),upper(u) and lower(l) extremities.Percent body surface area(A) involved was estimated: 0=No involvement to 6=90–100 percent(%).Severity was estimated by clinical signs:erythema(E),induration(I), and desquamation(D);scale:0=no symptoms to 4=very marked.Final PASI=0.1(Eh+Ih+Dh)Ah+0.3(Et+It+Dt)At+0.2(Eu+Iu+Du)Au+0.4(El+Il+Dl)Al where head:0.1,upper extremities(arms):0.2,trunk:0.3,lower extremities(legs):0.4(corresponding to 10%,20%,30% and 40% of body surface area, respectively);total possible score range:0=no disease to 72=maximal disease. Full analysis set(FAS) where baseline and Week 12 assessment were available.FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
|
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|
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Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
44
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.925 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.008
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.162 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.179 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.162 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.087
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.202 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.028 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.671 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.034
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.187 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.118 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
43
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.182 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.087
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.202 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.028 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving 75 Percent Reduction From Baseline PASI Score (PASI75 Response) at Weeks 2, 4, 6, and 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI is an assessment of psoriasis lesion severity and affected body area combined into single score.Body was divided into 4 sections:head(h),trunk(t),upper(u) and lower(l) extremities.Percent body surface area(A) involved was estimated: 0=No involvement to 6=90–100 percent(%).Severity was estimated by clinical signs:erythema(E),induration(I), and desquamation(D);scale:0=no symptoms to 4=very marked.Final PASI=0.1(Eh+Ih+Dh)Ah+0.3(Et+It+Dt)At+0.2(Eu+Iu+Du)Au+0.4(El+Il+Dl)Al where head:0.1,upper extremities(arms):0.2,trunk:0.3,lower extremities(legs):0.4(corresponding to 10%,20%,30% and 40% of body surface area, respectively);total possible score range:0=no disease to 72=maximal disease. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6 and 10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in PASI Score at Weeks 2, 4, 6, 10, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI is an assessment of psoriasis lesion severity and affected body area combined into single score.Body was divided into 4 sections:head(h),trunk(t),upper(u) and lower(l) extremities.Percent body surface area(A) involved was estimated: 0=No involvement to 6=90–100 percent(%).Severity was estimated by clinical signs:erythema(E),induration(I), and desquamation(D);scale:0=no symptoms to 4=very marked.Final PASI=0.1(Eh+Ih+Dh)Ah+0.3(Et+It+Dt)At+0.2(Eu+Iu+Du)Au+0.4(El+Il+Dl)Al where head:0.1,upper extremities(arms):0.2,trunk:0.3,lower extremities(legs):0.4(corresponding to 10%,20%,30% and 40% of body surface area, respectively);total possible score range:0=no disease to 72=maximal disease. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 10, and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.435 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.279 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.085 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.76
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving 50 Percent Reduction From Baseline PASI Score (PASI50 Response) at Weeks 2, 4, 6, 10 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI is an assessment of psoriasis lesion severity and affected body area combined into single score.Body was divided into 4 sections:head(h),trunk(t),upper(u) and lower(l) extremities.Percent body surface area(A) involved was estimated: 0=No involvement to 6=90–100 percent(%).Severity was estimated by clinical signs:erythema(E),induration(I), and desquamation(D);scale:0=no symptoms to 4=very marked.Final PASI=0.1(Eh+Ih+Dh)Ah+0.3(Et+It+Dt)At+0.2(Eu+Iu+Du)Au+0.4(El+Il+Dl)Al where head:0.1,upper extremities(arms):0.2,trunk:0.3,lower extremities(legs):0.4(corresponding to 10%,20%,30% and 40% of body surface area, respectively);total possible score range:0=no disease to 72=maximal disease. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 10 and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.827 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.027
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.265 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.211 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.768 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.036
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.269 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.198 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.338 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.112
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.017
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.261 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.226 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving 90 Percent Reduction From Baseline PASI Score (PASI90 Response) at Weeks 2, 4, 6, 10 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI is an assessment of psoriasis lesion severity and affected body area combined into single score.Body was divided into 4 sections:head(h),trunk(t),upper(u) and lower(l) extremities.Percent body surface area(A) involved was estimated: 0=No involvement to 6=90–100 percent(%).Severity was estimated by clinical signs:erythema(E),induration(I), and desquamation(D);scale:0=no symptoms to 4=very marked.Final PASI=0.1(Eh+Ih+Dh)Ah+0.3(Et+It+Dt)At+0.2(Eu+Iu+Du)Au+0.4(El+Il+Dl)Al where head:0.1,upper extremities(arms):0.2,trunk:0.3,lower extremities(legs):0.4(corresponding to 10%,20%,30% and 40% of body surface area, respectively);total possible score range:0=no disease to 72=maximal disease. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 10 and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and responder status controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.295 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.043 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.139 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Greater Than or Equal to (>=) 2 Point Improvement From Baseline in Static Physicians Global Assessment (sPGA) Score at Weeks 2, 4, 6, 10 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
sPGA for psoriasis is scored on a 6-point scale, reflecting a global consideration of the erythema, plaque elevation and skin scaling across all psoriatic lesions. sPGA of psoriasis scale ranges from 0 (clear) to 5 (very severe). Subjects who had >=2 point improvement are reported. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 10 and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and sPGA response category controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.906 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.012
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.191 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and sPGA response category controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.677 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.222 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.143 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and sPGA response category controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.268 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and sPGA response category controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.371 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.248 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.087 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a sPGA Response of Clear (0) or Almost Clear (1) at Weeks 2, 4, 6, 10 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
sPGA for psoriasis is scored on a 6-point scale, reflecting a global consideration of the erythema, plaque elevation and skin scaling across all psoriatic lesions. sPGA of psoriasis scale ranges from 0 (clear) to 5 (very severe). ‘Clear’ and 'Almost clear’ included all subjects who had scored a 0 or 1. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 10 and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH P-values are from a CMH Chi-Square test using a 2*2 contingency table of treatment and sPGA response category controlling for visit. Risk difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.134 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.095
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.221 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in sPGA Score at Weeks 2, 4, 6, 10, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
sPGA for psoriasis is scored on a 6-point scale, reflecting a global consideration of the erythema, plaque elevation and skin scaling across all psoriatic lesions. sPGA of psoriasis scale ranges from 0 (clear) to 5 (very severe). FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 10, and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an analysis of variance (ANOVA) model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.258 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.365 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.757 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.825 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Affected Body Surface Area (BSA) at Weeks 2, 4, 6, 10, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessment of BSA with psoriasis was performed by means of the palm method, where the palm of the subject's hand represented 1% of BSA. The affected areas were then calculated by their size compared to the subject's palm. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 10, and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.931 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.163
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.459 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.143
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.094 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.161
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.203 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.173
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) Itching Score at Weeks 2, 4, 6, 10, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments were performed using a portable electronic device, which was kept and used by the subject throughout the duration of the study. Subjects were asked to indicate their level of itching by marking a horizontal line with “No itch” at the left extreme and “Worst itch imaginable” at the right extreme (scale ranging from 0 - 10, but not shown on the line). Each assessment was intended to capture the severity of itching experienced during the previous 24 hours. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 10, and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.448 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.099 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.396 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. LS mean difference (namilumab - placebo) and corresponding 95% confidence interval were reported. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.102 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.697
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in VAS Joint Pain Score at Weeks 2, 4, 6, 10, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments were performed using a portable electronic device, which was kept and used by the subject throughout the duration of the study. Subjects were asked to indicate their severity of joint pain by marking a horizontal line with “No pain” at the left extreme and “Worst pain imaginable” at the right extreme (scale ranging from 0 - 10, but not shown on the line). Each assessment was intended to capture the severity of pain experienced during the previous 24 hours. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 10, and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.099 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.626
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.045 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.619
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.118 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.616
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in VAS Morning Stiffness Score at Weeks 2, 4, 6, 10, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments were performed using a portable electronic device, which was kept and used by the subject throughout the duration of the study. Subjects were asked to indicate their level of morning stiffness by marking a horizontal line with “No stiffness” at the left extreme and “Very severe stiffness” at the right extreme (scale ranging from 0 - 10, but not shown on the line). Each assessment was intended to capture the severity of stiffness experienced by the subject since waking on that particular day. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 10, and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.211 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.63
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.503
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.087 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.497
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.494
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.873 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.496
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Weeks 2, 4, 6, 10, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments were performed using a portable electronic device, which was kept and used by the subject throughout the duration of the study. Duration of stiffness was elicited in response to a standard question included in the portable device. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 10, and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.803 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.248 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.914 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site, treatment, visit and interaction between visit and treatment as fixed effects, baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.523 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.74
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-point rating scale for determining the impact of dermatological conditions on the subject's quality of life (daily activities, personal relationships, symptoms and feelings, leisure, work and school, and treatment). Maximum total score is 30, where 0-1 represents “No effect at all on subject's life” and 21-30 “Extremely large effect on subject's life” - higher scores indicating poorer quality of life. FAS where baseline and Week 12 assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an Analysis of covariance (ANCOVA) model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.978 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.389 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.316 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.142 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.41
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Short Form 36 Health Survey (SF-36) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well-being: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. These 8 aspects are summarized as physical and mental health summary scores. The score range for the physical and mental health scores is 0-100 (100=highest level of functioning). FAS where baseline and Week 12 assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Physical Health Summary Score: Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Physical Health Summary Score: Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.229 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Physical Health Summary Score: Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Physical Health Summary Score: Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.863 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Physical Health Summary Score: Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Physical Health Summary Score: Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.403 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Physical Health Summary Score: Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Physical Health Summary Score: Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.597 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mental Health Summary Score: Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mental Health Summary Score: Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.416 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mental Health Summary Score: Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mental Health Summary Score: Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mental Health Summary Score: Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mental Health Summary Score: Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.798 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mental Health Summary Score: Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.767 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.4
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in EuroQoL Health Questionnaire (EQ-5D)- Index Score at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-Index score is a generic, multidimensional, health-related, quality-of-life instrument. The profile allows subjects to rate their health state in 5 health domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The score ranges from -0.594 to 1.000. The higher score indicates a better health state perceived by the subject. FAS where baseline and Week 12 assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.043
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.619 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.042
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.597 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.043
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.509 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.044
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in EQ-5D-VAS Score at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-VAS is a subject rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single index value. The VAS component rates current health state on a scale from 0 mm (“Worst imaginable health state”) to 100 mm (“Best imaginable health state”); higher scores indicate a better health state. FAS where baseline and Week 12 assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.845 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.323 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.697 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from an ANCOVA model with main effect of study site and treatment with baseline value as a covariate. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.633 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.1
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean Change From Baseline in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score at Weeks 2, 4, 6, 10, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The NAPSI quantifies severity of nail psoriasis by evaluating the presence or absence of psoriatic manifestations on the nail matrix (pitting, leukonychia, red spots on lunula, crumbling) and nail bed (onycholysis, splinter hemorrhages, subungual hyperkeratosis, oil drop [salmon patch dyschromia]). Each finger nail divided with imaginary lines into quadrants and scored for both nail matrix and nail bed psoriasis (range from 0 [absence of psoriasis] to 4 [presence of psoriasis in all 4 quadrants]). The total NAPSI score equals the sum of scores for all of the finger nails evaluated and ranges from 0 to 80. Higher scores = more severe psoriasis. FAS where baseline and specified post-baseline assessment were available. FAS included all randomized and treated subjects who had at least one valid post-baseline assessment of PASI in the double-blind period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 10, and 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site,treatment,visit and interaction between visit and treatment as fixed effects,baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.537 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site,treatment,visit and interaction between visit and treatment as fixed effects,baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.142 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site,treatment,visit and interaction between visit and treatment as fixed effects,baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.015 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.63
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Namilumab Placebo vs 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Post-baseline least squares means and p-values were from a MMRM model with main effect of study site,treatment,visit and interaction between visit and treatment as fixed effects,baseline value as a covariate with an unstructured covariance structure. Baseline least squares means and p-values were obtained using an ANOVA model with terms for treatment and study site.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-Blind Period: Placebo v Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.121 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.6
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.64
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events are adverse events that started after the first dose of double-blind study drug and no more than 14 days (or 30 days for a serious adverse event) after the last dose of double-blind study drug.
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Adverse event reporting additional description |
At each clinic visit the investigator was required to document any occurrence of adverse events - including at specified visits abnormal laboratory, ECG and lung function test findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Double-Blind Period: Placebo
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Reporting group description |
Namilumab-matching placebo solution (2 separate injections) subcutaneously on Day 1, followed by namilumab-matching placebo, single injection subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 20 mg
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Reporting group description |
Namilumab 40 milligram (mg) injection (2 separate injections of 20 mg), subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 20 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 50 mg
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Reporting group description |
Namilumab 100 mg injection (2 separate injections of 50 mg), subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 50 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 80 mg
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Reporting group description |
Namilumab 160 mg injection (2 separate injections of 80 mg), subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 80 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Period: Namilumab 150 mg
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Reporting group description |
Namilumab 300 mg injection (2 separate injections of 150 mg), subcutaneously on Day 1, followed by namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously at Weeks 2, 6 and 10 during the double-blind period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-Label Period: Namilumab 80 mg
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Reporting group description |
Namilumab 80 mg, single injection, subcutaneously, every 4 weeks for 52 weeks during the open-label period on the basis of treatment response. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-Label Period: Namilumab 150 mg
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Reporting group description |
Namilumab 150 mg, single injection, subcutaneously from Week 8 and then every 4 weeks for 52 weeks during the open-label period on the basis of treatment response. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Follow-up Period: Placebo
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Reporting group description |
Subjects who received namilumab-matching placebo injections during the double-blind treatment were to be followed-up for 18 weeks after the last dose of study drug - whether administered in the double-blind period or open-label extension period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Follow-up Period: Namilumab 20 mg
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Reporting group description |
Subjects who received namilumab 20 mg injections during the double-blind treatment were to be followed-up for 18 weeks after the last dose of study drug - whether administered in the double-blind period or open-label extension period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Follow-up Period: Namilumab 50 mg
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Reporting group description |
Subjects who received namilumab 50 mg injections during the double-blind treatment were to be followed-up after the last dose of study drug - whether administered in the double-blind period or open-label extension period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Follow-up Period: Namilumab 80 mg
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Reporting group description |
Subjects who received namilumab 80 mg injections during the double-blind treatment were to be followed-up for 18 weeks after the last dose of study drug - whether administered in the double-blind period or open-label extension period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Follow-up: Namilumab 150 mg
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Reporting group description |
Subjects who received namilumab 150 mg injections during the double-blind treatment were to be followed-up for 18 weeks after the last dose of study drug - whether administered in the double-blind period or open-label extension period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Jul 2014 |
The primary purpose of this amendment was to update the protocol regarding addition of the extension period - including open-label treatment and post-treatment follow-up. |
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04 Nov 2014 |
The primary purpose of this amendment was to increase the study population (sample size) to 120 subjects in total. This increase is needed to help accommodate the target number of subjects willing to provide tissue biopsy samples in the Biopsy sub-study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |