E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Baisse visuelle due à un oedème maculaire diabétique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Baisse visuelle due à un oedème maculaire diabétique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal de l'étude est d’évaluer la proportion de patients présentant une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) stable à 24 mois par rapport à la valeur de la MAVC observée à 6 mois (différence ≤ 4 lettres perdues entre la MAVC mesurée à 6 mois et celle mesurée à 24 mois) lorsque le suivi est espacé après une phase de traitement intensif. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la proportion de patients présentant une MAVC stable à 24 mois par rapport à la valeur de MAVC observée à 11 mois, lorsque le suivi est espacé.
- Evaluer à chaque visite, la proportion de patients sortis du Groupe principal à cause d’une absence de réponse, d’une réponse maximale non atteinte ou d’une perte ≥ 10 lettres.
- Evaluer la proportion de patients conservant un gain de la MAVC ≥ 10 lettres (par rapport à la valeur initiale de la MAVC [Jour 0]) pour chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24).
- Evaluer la proportion de patients conservant un gain de la MAVC ≥ 15 lettres (par rapport à la valeur initiale de la MAVC [Jour 0]) pour chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24).
- Evaluer l’intervalle libre sans traitement (injections) à partir du Mois 11.
- Evaluer le nombre d’injections reçues par les patients du Groupe principal à partir du Mois 11 ainsi que leur fréquence jusqu’au Mois 24.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
• Patients présentant un diabète de type I ou de type II (comme défini selon les critères de l’American Diabetic Association [ADA] ou de l’Organisation Mondiale de la Santé [OMS]), avec un taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 10,0% lors de la visite d’inclusion (Visite 2).
• Patients suivant un programme hygiéno-diététique (régime alimentaire et activités physiques) et/ou un traitement pharmacologique adapté dans le cadre de la prise en charge de leur diabète.
• Patients avec un traitement antidiabétique stable dans les 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
• Patients présentant une baisse visuelle due à un OMD atteignant la région centrale (pour au moins un œil et non à une autre cause, selon l’opinion de l’investigateur).
• Patients pour lesquels l’ECR mesurée par SD-OCT est ≥ 350 µm dans le sous champ central de la grille de l’ETDRS (1000 microns centraux).
• Patients pour lesquels le score de MAVC, mesuré sur l’échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) et à une distance de 4 mètres, est compris entre 78 et 39 lettres, bornes incluses (équivalent Snellen environ 20/32 à 20/160).
• Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Conditions/pathologies oculaires concomitantes :
- Lésion concomitante dans l’œil étudié qui, selon l’opinion de l’investigateur, pourrait empêcher l’amélioration de l’acuité visuelle par le traitement de l’étude.
- Inflammation intraoculaire active (à l’état de trace ou à un grade supérieur) dans l’un des 2 yeux.
- Toute infection active (ex : conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans l’un des 2 yeux.
- Antécédent d’uvéite dans l’un des 2 yeux.
- Ischémie maculaire de l’œil étudié.
- Traction vitréo-maculaire dans l’œil étudié.
Traitements oculaires :
- Photocoagulation au laser dans la région maculaire de l’œil étudié au cours des 4 mois précédant l’inclusion dans l’étude ou prévue pendant la durée de l’étude.
- Photocoagulation panrétinienne (PPR) au laser dans l’œil étudié au cours des 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude ou prévue pendant la durée de l’étude.
- Traitement de l’œil étudié avec des produits anti-angiogéniques (pegaptanib sodium, bevacizumab, ranibizumab, etc.) au cours des 2 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
- Traitement de l’œil étudié avec des corticoïdes intra-vitréens.
- Chirurgie de l’œil étudié, au cours des 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
- Antécédent de vitrectomie pour l’œil étudié.
Conditions/pathologies ou traitement systémiques :
- Traitement avec des produits anti-antiogéniques administrés par voie générale au cours des 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
- Traitements systémiques connus comme étant toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique pendant la durée de l’étude : deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifene, phenothiazines et ethambutol.
- Antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédent l’inclusion dans l’étude.
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale OU
- Insuffisance rénale avec créatininémie > 2,0 mg/dl.
- Pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg à l’inclusion.
- Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à l’un des excipients de Lucentis®.
Autres :
- Femme en âge de procréer, n’utilisant pas l’un des moyens de contraception définis pour cette étude (diaphragme, préservatif [pour le partenaire], dispositif intra-utérin [cuivre ou hormonal], mousse ou spermicide, pilule contraceptive à base d’œstrogène et/ ou de progestatif).
- Femme dans l’incapacité de continuer à utiliser l’un des moyens de contraception définis pour cette étude (cf ci-dessus) 3 mois après la dernière IVT de Lucentis®.
- Femme enceinte (réalisation d’un test sanguin de grossesse avant la 1ère injection de Lucentis®).
- Femme allaitante.
- Patient participant à une autre étude clinique ou ayant participé à une autre étude avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la dernière prise avant inclusion dans l’étude ou patient prévoyant de participer à une autre étude clinique impliquant l’usage d’un produit expérimental.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Evaluer la proportion de patients présentant une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) stable à 24 mois par rapport à la valeur de la MAVC observée à 6 mois, lorsque le suivi est espacé après une phase de traitement intensif. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) stable à 24 mois par rapport à la valeur de la MAVC observée à 6 mois (différence ≤ 4 lettres perdues entre la MAVC mesurée à 6 mois et celle mesurée à 24 mois) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Evaluer la proportion de patients présentant une MAVC stable à 24 mois par rapport à la valeur de MAVCu observée à 11 mois, lorsque le suivi est espacé.
2) Evaluer à chaque visite, la proportion de patients sortis du Groupe principal à cause d’une absence de réponse, d’une réponse maximale non atteinte ou d’une perte ≥ 10 lettres.
3) Evaluer la proportion de patients conservant un gain de la MAVC ≥ 10 lettres (par rapport à la valeur initiale de la MAVC [Jour 0]) pour chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24).
4) Evaluer la proportion de patients conservant un gain de la MAVC ≥ 15 lettres (par rapport à la valeur initiale de la MAVC [Jour 0]) pour chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24).
5) Evaluer l’intervalle libre sans traitement (injections) à partir du Mois 11.
6) Evaluer le nombre d’injections reçues par les patients du Groupe principal à partir du Mois 11 ainsi que leur fréquence jusqu’au Mois 24. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) A 24 mois par rapport à la valeur de MAVC observée à 11 mois.
2) A chaque visite.
3) A chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24).
4) A chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24).
5) A partir du Mois 11.
6) A partir du Mois 11 jusqu’au Mois 24. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |