| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Crohn’s Disease With Evidence of Mucosal Ulceration |
| Crohn betegség, bizonyítható a nyálkahártya fekéllyel |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Crohn’s Disease |
| Crohn betegség |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10011401 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To demonstrate efficacy in terms of the percentage of subjects achieving clinical remission (CD Activity Index [CDAI] score < 150) following 10 weeks treatment with GLPG0634 200 mg q.d. versus placebo in patients with active CD with evidence of mucosal ulceration. |
| A hatékonyság bizonyítása azzal, hogy az aktív, nyálkahártya fekélyes Crohn betegek mekkora hányada ér el klinikai remissziót (CD aktivitási index [CDAI] értéke < 150) 10 hetes, napi 200 mg-os GLPG0634, illetve placebo kezelés után |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the efficacy in terms of percentage of subjects achieving clinical response, clinical remission, endoscopic response, endoscopic remission and mucosal healing with GLPG0634 given once daily compared to placebo.
To assess the effect of GLPG0634 (compared to placebo) on subject’s quality of life using the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 given to CD subjects.
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 and its metabolite (G254445) in CD subjects.
To assess the effects of GLPG0634 on selected pharmacodynamic (PD)/biomarkers (eg, C-reactive protein [CRP], faecal calprotectin, serum analytes/miRNA, whole blood gene expression/miRNA, faecal microbiota).
To evaluate the effect of GLPG0634 on histopathological features of the intestinal mucosa.
To develop an exposure-response model between GLPG0634/G254445 exposure and selected pharmacodynamic (PD)/biomarkers or efficacy markers.
|
1.Értékelni a hatékonyságot annak fényében, hogy a vizsgálati alanyok hány százaléka ér el klinikailag értékelhető válaszreakciót, remissziót, illetve endoszkóppal kimutatható válaszreakciót és remissziót, valamint a nyálkahártya gyógyulását, ha napi egy alkalommal GLPG0634-t illetve ha placebót kapnak.
2.Megvizsgálni a GLPG0634 hatását a vizsgálati alany életminőségére a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőíve segítségével.
3.Értékelni a Crohn betegség betegeknek adott GLPG0634 biztonságosságát és tolerálhatóságát.
4.Jellemezni a GLPG0634 és metabolitja farmakokinetikáját a Crohn betegség betegek esetében.
5.Értékelni a GLPG0634 hatását a kiválasztott farmakodinámiás biomarkerekre.
6.Értékelni a GLPG0634 hatását a bélnyálkahártya hisztopatológiai tulajdonságaira.
7.Kialakítani egy kezelés-válaszreakció modellt a GLPG0634/G254445 kezelés és bizonyos farmakodinámiás biomarkerek, vagy hatásjelző markerek között
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Pharmacokinetic study |
| Farmakokinnetika |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male or female subjects between the ages of 18 and 75 years, on the day of signing informed consent.
2. Documented history of ileal, colonic, or ileocolonic CD (at least 3 months prior screening) as assessed by colonoscopy, and supported by histological assessment.
3. Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) score during screening ≥ 220 to ≤ 450.
4. Evidence of active inflammation at screening as demonstrated by endoscopic confirmation of active disease (based on central reading) with evidence of ulceration corresponding to a score of 1 in at least 1 of the 5 ileocolonic segments on the Presence Ulcers subscore of the Simplified Endoscopy Score for CD (SES CD) and total score (excluding narrowing sub score) of at least 7.
5. Treatment with oral steroids (≤ 30 mg prednisolone equivalent/day or budesonide dose ≤9mg/day) is allowed, if at a stable dose since at least 2 weeks prior to the first dose of study drug.
6. Subjects previously not exposed to anti-TNF treatment (eg, TNF-naïve) or subjects previously exposed to anti-TNF therapy (eg, a single course of anti-TNF therapy with agents such as infliximab, adalimumab or certolizumab pegol) at a dose registered for the treatment of CD that has been discontinued at least 8 weeks prior to Baseline. Subjects deemed by the treating physician as a primary or secondary non-responder or intolerant to anti-TNF treatment or responders to anto-TNF treatmen, where treatment was stopped for other reason (TNF-experienced) can also be included.
7. Subjects are allowed to continue on concurrent treatment with the following agents:
a) Mesalazine and olsalazine if stable dosage for at least 4 weeks prior to Screening (same dosage to be maintained throughout the study). Previous exposure to sulfasalazine is permitted but must be discontinued at least 4 weeks prior to Screening.
b) Crohn’s Disease-related antibiotics if stable dosage for at least 4 weeks prior to Screening and no discontinuation in the 14 days prior to the first dose of study drug
c) Probiotics if stable dosage for 2 weeks prior to the first dose of study drug.
8. Previous exposure to immunomodulators (eg, thiopurines and methotrexate) is permitted, but must be discontinued at least 4 weeks prior to Screening. Documented evidence for the reasons of discontinuation should be provided.
9. The results of the following laboratory tests at screening must be as specified below:
a) Haemoglobin ≥ 9 g/dL (International System of Units [SI]: ≥ 90 g/L)
b) White blood cells (WBCs) ≥ 3.0 x 109 cells/L
c) Neutrophils ≥ 2.0 x 109 cells/L
d) Lymphocytes ≥ 0.5 x 109 cells/L
e) Platelets ≥ 100 x 109 cells/L
f) Serum alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤ 1.5 x ULN
g) Total bilirubin level ≤ 1.5 x ULN
h) Alkaline phosphatase ≤1.5 x ULN
i) Lipase ≤ 1.5 x ULN and amylase ≤ 1.5 x ULN
j) Creatinine clearance > 60 mL/min and blood urea nitrogen (BUN) within normal ranges. Creatinine clearance will be calculated using the Cockroft-Gault formula.
10. Women of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test, unless they are surgically sterile, had a hysterectomy, or have been postmenopausal for at least 1 year (12 consecutive months without menses); in case of doubt a determination of serum follicle-stimulating hormone (FSH) can be done with FSH levels > 35 mIU/mL confirming menopause status.
11. Subjects willing to use highly effective contraceptive methods prior to the first dose of the study drug, during the study and for at least 12 weeks after the last dose of the study drug.
a. If the subject is a sexually active woman of childbearing potential, she and her male partner are required to simultaneously use two effective contraceptive methods. Female subjects who wish to use non-hromonal contraception must have done so for at least 14 days prior to the first dose of the study medication. b. Non-vasectomized males with female partners of child bearing potential must be willing to use a condom in addition to having their female partner using another form of contraception.
12. Able and willing to give voluntary written informed consent and agree to a schedule of assessments (including 2 colonoscopies).
13. Judged to be in good health, except for their CD, as determined by the Investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, physical examination, chest X-ray, and a 12-lead electrocardiogram (ECG) performed during Screening.
|
1.A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 és 75 év közötti férfi és nőbetegek
2.Dokumentált ileusz, kolon, vagy ileokolon CD (ami a szűrést megelőzően már legalább 3 hónapja fennáll) amit kolonoszkópiás vizgálat és szövettani lelet igazol
3.A Crohn betegségaktivitási index (CDAI) szűrési szakaszban ≥ 220 - ≤ 450.
4.A szűréskor fennálló aktív gyulladás, amit az aktív betegség endoszkópos vizsgálati eredménye (központi értékelés alapján), valamint olyan fekély jelenléte bizonyít, ami az öt ileo-kolon szegmensből legalább egyben egyes a speciális endoszkópos CD teszt fekélyre vonatkozó alskáláján [Presence Ulcers subscore of the Simplified Endoscopy Score for CD (SES CD)], és összpontszámban legalább 7-et elér (a szűkületet jellemző alskálaérték kizárva).
5.Szájon át adott szteroidos kezelés megengedett, (napi ≤ 30 mg prednizolon vagy megfelelője vagy budezonid ≤9mg/nap), ha azt a beteg legalább 2 héttel a vizsgálati készítmény első adagja előtt már szabályosan szedte.
6.Azok a betegek, akik korábban nem kaptak anti-TNF kezelést (pl. TNF-naív) vagy azok, akik kaptak ugyan anti-TNF terápiát (pl. egyetlen anti-TNF kezeléses kúra például infliximabbal, adalimumabbal, vagy certolizumab pegollal), de olyan dózisban, amely a CD kezelésére engedélyezett, és már legalább 8 héttel a kiindulási vizit előtt abbamaradt.
Beválaszthatók továbbá azok a betegek, nem reagálnak a primer, vagy szekunder kezelésre, illetve nem tolerálják az anti TNF kezelést, vagy reagálnak az anti TNF kezelésre
7.A vizsgálati alanyok a következő szerek szedését folytathatják egyidejüleg:
a)Meszalazin és olszalazin, ha a szűrést megelőzően legalább 4 hétig szedik ugyanabban az adagban). A szulfaszalazin is megengedett, de azt a szűrés előtt legalább 4 héttel abba kell hagyni.
b)A Crohn betegséggel kapcsolatban adott antibiotikumok, ha stabil adagban szedik legalább 4 héttel a szűrést megelőzően, és a vizsgálati készítmény első adagja előtti 14 napon belül nem volt kihagyás a szedésben.
c)Probiotikumok, ha stabil adagban szedik legalább 2 héttel a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
8.Megengedett a korábbiakban szedett immunomodulátor (pl. tiopurinokt és metotrexát), ha legalább 4 héttel a szűrés előtt abbahagyták a szedését. Dokumentumokkal kell alátámasztani, hogy miért volt szükséges a gyógyszer abbahagyása.
9.Szűréskor az alábbi laborvizsgálati eredményeket kell elérni:
a)Hemoglobin ≥ 9 g/dl (nemzetközi egyégben [SI]: ≥ 90 g/l)
b)Fehér vérsejt (fvv) ≥ 3.0 x 109 sejt/l
c)Neutrofil ≥ 2.0 x 109 sejt/l
d)Limfocita ≥ 1.0 x 109 sejt/l
e)Vérlemezke ≥ 100 x 109 sejt/l
f)Szérum alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) ≤ 1.5 x ULN
g)Össz. bilirubin ≤ 1.5 x ULN
h)Alkalikus foszfatáz ≤1.5 x ULN
i)Lipáz ≤ 1.5 x ULN és amiláz ≤ 1.5 x ULN
j)Kreatinin clearance > 60 ml/min és a karbamid (BUN) a normál tartományon belül. A kreatinin clearance értéket a Cockroft-Gault egyenlettel kell kiszámítani.
10.Fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, kivéve, ha műtéti úton sterilizálták őket, vagy eltávolították a méhüket, vagy már legalább 1 éve a menopauza után vannak (azaz 12 egymást követő hónapon át nem volt már mensesük). Ha esetleg nem lehet pontosan eldönteni, akkor a szérum FSH (follikulus stimuláló hormon) tesztet kell elvégezni, és ez > 35 mNE/ml értékkel igazolja a menopauzás állapotot.
11.A vizsgálati alanyoknak vállalniuk kell, hogy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert használnak már a vizsgálati készítmény első adagja előtt, a vizsgálat alatt végig, és még legalább 12 hétig a vizgálati készítmény utolsó adaját követően.
a). Ha a vizsgálati alany szexuálisan aktív és fogamzóképes nő, akkor neki is, és férfi partnerének is, egyidejűleg kell alkalmazniuk valamilyen hatásos fogamzásgátlómódszert a vizsgálati terv 10.4.8.1.2 bekezdésében felsoroltak közül. Azok a nőbetegek, akik hormont nem tartalmazó fogamzásgátlást szeretnének alkalmazni, legalább 14 nappal a vizsgálati készítmény elkezdése előtt el kell kezdeniük a szer használatát.
b). Azok a férfi betegek, akik nem estek át vazektómián, és nőpartnerük fogamzóképes, kötelesek kondomot is használni amellett, hogy partnerük a vizsgálati terv 10.4.8.1.3 pontjában felsorolt módszerek valamelyikét alkalmazza.
12.Képes és hajlandó önként írásban beleegyezni a vizsgálatba, és vállalja, hogy részt vesz a betervezett viziteken és vizsgálatokon (ezen belül 2 alkalommal kolonoszkópián)
13.A CD-jét leszámítva jó egészségi állapotban levő beteg a vizsgáló megítélése szerint, aki a szűrés során felvett kórtörténetre, a laboreredményekre, a fizikális vizsgálatra, a mellkasröntgenre, és a 12 elvezetéses elektrokardiogrammra (EKG) alapozva formál véleményt
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Diagnosis of indeterminate colitis, ulcerative colitis (UC), or clinical findings suggestive of UC.
2. Stoma, gastric or ileanal pouch, proctocolectomy or total colectomy, symptomatic stenosis or obstructive strictures, abscess or suspected abscess, history of bowel perforation.
3. Subject who has had surgical bowel resections within the past 6 months or is planning any resection at any time point while enrolled in the study.
4. Subject who has short bowel syndrome.
5. Subject who is receiving tube feeding, defined formula diets, or total parenteral alimentation.
6. Subject with positive Clostridium difficile toxin stool assay or evidence of any other gastrointestinal infection (GI) (bacterial, viral, or parasitic) during the screening period.
7. Subject has received nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 14 days prior to Screening.
8. Subject has received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy, within 7 days prior to and during screening period.
9. Subject has received intravenous corticosteroids within 14 days prior to Screening or during screening period.
10. If nonsystemic steroids are being used for other conditions than CD, subjects may be included at the discretion of the Investigator after discussion with the Medical Monitor.
11. Treatment with cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus, or interferon within 10 weeks prior to Screening or during screening period.
12. Any prior treatment with lymphocyte-depleting agents. 13. Subjects who received treatment with more than one anti-TNF agent.
14. Subjects who have previously received fecal microbiota transplants or stem cell transplantation.
15. Subjects who have received previous treatment with investigational chemical agents withinless than 5 half-lives prior to Baseline. Previous treatment with a janus kinase inhibitor is prohibited.
16. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization
17. Subject with a previous history of dysplasia of the gastrointestinal tract or found to have above described dysplasia in any biopsy performed during the Screening colonoscopy.
18. Concurrent gastro-intestinal (GI) malignancy or a history of cancer elsewhere (other than basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix successfully treated more than 5 years prior to the initial study drug administration).
19. History of lymphoproliferative disease; or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease including lymphadenopathy or splenomegaly
20. Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2 or hepatitis B or C, or any history of HIV or hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
21. Known active infection of any kind or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with parenteral anti-infectives within 4 weeks of the Screening visit or completion of oral anti-infectives within 2 weeks of the Screening visit Immunocompromised subjects who in the opinion of the investigator are at an unacceptable risk for participating in the study.
22. Previous history of symptomatic herpes zoster or herpes simplex infection within 12 weeks prior to Screening or have a history of disseminated/complicated herpes zoster infection
23.History of invasive infection
24.Significant blood loss (> 500 mL) or transfusion of any blood product within 4 weeks prior to Screening.
25. Currently on any therapy for chronic infection
26.History of active or latent tuberculosis (TB) infection as determined by:
a. positive diagnostic TB test result OR
b. a chest X-ray radiograph taken within 3 months prior to Screening or at Screening and read by a qualified radiologist, with evidence of current active TB or old inactive TB.
27. Administration of a live vaccine within 90 days or an attenuated vaccine within 30 days prior to the initial study drug administration
28. History within the previous year or current evidence of drug or alcohol abuse according to the opinion of the investigator
29. Currently pregnant or breastfeeding or not willing to maintain birth control methods for at least 12 weeks after last study drug administration.
30. Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that, according to the Investigator’s medical judgment, compromise the subject's ability to understand the subject information, to give informed consent, to comply with the requirements of the study protocol
31. If applicable to national or local legislation: history of being admitted to an institution under an administrative or court order.
32. Any concurrent illness, disability, or clinically significant abnormality that may affect the interpretation of clinical safety or efficacy data or prevent the subject from safely completing the assessments required by the protocol.
|
1.Meghatározatlan vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizált beteg, vagy a klinikai leletei utalnak UC-re.
2.Sztóma, gyomor-, vagy ileoanális zseb, proctocolectómia vagy teljes colectómia, szimptomatikus stenosis vagy obstruktív szűkületek, kórtörténetben bélperforáció, tályog, vagy tályog gyanúja
3.Olyan alany, akinél műtétileg bélreszekciót végeztek az elmúlt 6 hónapban, vagy a betegnél valamilyen reszekciót terveznek az idő alatt, amíg részt vesz a vizsgálatban.
4.Rövidbél szindrómás beteg.
5.A szondával, vagy tápszerrel, vagy kizárólag parenterálisan táplált beteg.
6.Az a beteg, akinek a szűrési időszakban kimutatható a székletében a Clostridium difficile toxin, vagy valamilyen más gasztrointesztinális fertőzése van.
7.A beteg nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert kapott a szűrést megelőző 14 napon belül.
8.A beteg terápiás céllal kapott beöntést, vagy kúpot a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy a szűrési időszakban, kivéve, ha azt a kolonoszkópia tette szükségessé.
9.A beteg intravénás kortikoszteroidot kapott a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy a szűrési időszakban.
10.Ha nem a CD kezelésére, hanem más betegségére kap a vizsgálati alany nem szisztémás szteroidokat, akkor a vizsgáló saját belátása szerint, az orvos monitorral megbeszélve, bevonhatja a beteget.
11.A beteg ciklosporin, mikofenolát - mofetil, tacrolimusz, vagy interferon kezelést kapott a szűrést megelőző 10 héten belül, vagy a szűrési időszakban
12.A beteg korábban kapott már limfocitacsökkentő gyógyszert.A beteg a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy a szűrési időszakban átesett már limfocita aferézissen, vagy szelektív monocita granulocita aferézissen .
13.A beteget legalább két anti-TNF szerrel kezelték.
14.A betegek korábban fécesz mikroflóra-transzfert, vagy őssejt transzplantációt kaptak.
15.A beteget a szűrést megelőző 5-szörös felezési idején belül. Korábbi janus kináz gátlóval történt kezelés kizáró ok.
16.A beteg biológiai vizsgálati készítményt, többek között egér-, kiméra-, vagy humanizált monoklonális antitestet kapott (kivéve az engedélyezett anti TNF szereket) és/vagy korábban janus kináz gátlóval, vagy kemokin receptor blokkolóval kezelték.
17.Ha ismert túlérzékenység áll fenn a vizsgálati készítmény összetevőire, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentős allergiás reakció áll fenn valamilyen gyógyszerre, például a kórházi ellátást igénylő anafilaxis.
18.A beteg kórelőzményében szerepel a gasztro-intesztinális traktus diszpláziája ,vagy ha a szűrés során végzett kolonoszkópos mintában találják az előbb említettek valamelyikét.
19.Jelenleg fennálló rosszindulatú gasztro-intesztinális (GI) elváltozás, vagy máshol előforduló rák a kórelőzményben.
20.Kórelőzményben limfoproliferatív betegség fordult elő; vagy limfoproliferatív betegségre gyanút adó jelek és tünetek, például limfadenopátia, vagy lép megnagyobbodás.
21.Pozitív szerológiai eredmény a humán immunhiányos betegség (HIV) 1-re, vagy 2-re , illetve a hepatitis B-re vagy C-re, vagy a kórtörténetben előforduló HIV, illetve a hepatitis A-t kivéve bármilyen hepatitis.
22.A szűrővizitet megelőző 4 héten belül bármely ismert aktív fertőzés vagy bármely súlyos fertőzéses megbetegedés, ami kórházi, vagy parenterális fertőzés elleni szerekkel történő kezelést tett szükségessé, vagy a szűrővizitet megelőző 2 héten belül befejezett, szájon át adott fertőzés elleni kezelés . Olyan immungyenge betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki magukat a vizsgálatban való részvétellel.
23.Szimptomatikus herpes zoster, vagy herpes simplex fertőzés fordult elő a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy a kórtörténetben volt disszeminált/komplikált herpes zoster fertőzés
24.Kórtörténetben invazív fertőzés .
25.Jelentős vérveszteség (> 500 mL), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója a szűrést megelőző 4 héten belül.
26.Jelenleg kezelik krónikus fertőzés miatt.
27.Kórtörténetben aktív, vagy látens tuberkulózis (TBC) fertőzés az alábbi paraméterek alapján:
a.Pozitív TBC diagnosztikai teszt vagy
b.Mellkas röntgen,a szűréstől számított 3 hónapon belül, vagy a szűréskor, amit radiológus szakorvos leletez és jelenleg aktív TBC-t, vagy egy régi, inaktív TBC-t diagnosztizál.
28.Ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egy éven belül, vagy jelenleg is fennáll alkohol, vagy drog abúzus.
29.Jelenleg fennálló terhesség, szoptatás, vagy a fogamzásgátlás elutasítása a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő további legalább 12 hétben.
31.Amennyiben a hazai, vagy helyi rendelkezésekre vonatkozik: ha a beteg korábban bírói határozatnak eleget téve köteles volt valamely büntetésvégrehatási intézetbe bevonulni. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Clinical remission defined as CDAI < 150 at Week 10. |
| klinikailag értékelhető remisszió, ami CDAI < 150-t jelent a 10. héten. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Clinical remission, clinical response, endoscopic response, endoscopic remission and mucosal healing, changes from baseline in CDAI score, SES-CD score, histopathology scores, IBDQ score, and in CDAI subscores (pain, liquid stools, and general well-being), and the time to first response with GLPG0634 given once daily in comparison to placebo. |
| Klinikailag értékelhető remisszió a 10. héttől eltérő időpontban, klinikailag értékelhető válaszreakció, endoszkóposan kimutatható válaszreakció, vagy remisszió és a nyálkahártya gyógyulása, a CDAI, SES-CD, hisztopatológiai, IBDQ, és a CDAI alskála (fájdalom, híg székletek, általános közérzet) értékeinek változása a kiindulási értékekhez képest, illetve az első terápiás válaszig eltelt idő |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 7 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 39 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Belgium |
| Czech Republic |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 6 |
Print
