| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Males or females with treatment resistant pruritus associated with atopic dermatitis. |
| Männer oder Frauen mit therapieresistentem Pruritus infolge atopischer Dermatitis |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Males or females experiencing itch with no relief associated with atopic dermatitis. |
| Männer oder Frauen mit nicht therapierbarem Juckreiz infolge atopischer Dermatitis. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10037087 |
| E.1.2 | Term | Pruritus |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of VLY-686 in reducing chronic pruritus as measured by the mean change from baseline in the Verbal Rating Scale (VRS) score, item “pruritus” of the Patient Global Assessment (PGA) Likert scale, relative to placebo.
To evaluate the efficacy of VLY-686 in reducing chronic pruritus as measured by the mean change from baseline in the Visual Analogue Scale (VAS) score relative to placebo. |
• Untersuchung der Wirksamkeit von VLY-686 bei der Reduktion von chronischem Pruritus, gemessen an der mittleren Veränderung des Verbal Rating Scale (VRS)-Score für „Pruritus“ auf der PGA (Patient Global Assessment) Likert-Skala gegenüber der Ausgangsbasis, im Vergleich zu Placebo.
• Untersuchung der Wirksamkeit von VLY-686 bei der Reduktion von chronischem Pruritus, gemessen an der mittleren Veränderung des Visual Analogue Scale (VAS)-Score gegenüber der Ausgangsbasis, im Vergleich zu Placebo.
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the efficacy of VLY-686 in reducing atopic dermatitis skin lesions as measured by SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index, Objective SCORAD, and Eczema Area and Severity Index (EASI)
To assess the efficacy of VLY-686 in reducing chronic pruritus as measured by the time course changes in VRS and VAS scores
To evaluate the efficacy of VLY-686 in improving the physiology of the skin as measured by TransEpidermal Water Loss (TEWL)
To assess the efficacy of VLY-686 in improving subjective measures of improvement as measured by the Dermatology Life Quality Index, Skindex-16, Clinical Global Impression-Change (CGI-C), Patient Benefit Index, and PGA which includes a global question concerning change of pruritus, and quantitation of effect (duration in minutes to hours and percent itch reduction, and exact percent reduction)
To measure nerve fiber- and NK-1 receptor density in exploratory skin biopsies.To explore the safety and tolerability of multiple oral doses of VLY-686 |
Untersuchung der Wirksamkeit von VLY-686 bei der Reduktion von Hautläsionen aufgrund von atopischer Dermatitis, gemessen anhand des SCORAD-Index, des SCORAD-Score und des EASI.
Untersuchung der Wirksamkeit von VLY-686 bei der Reduktion von chronischem Pruritus, gemessen anhand der Veränderung des VRS- und VAS-Score im Laufe der Zeit.
Untersuchung der Wirksamkeit von VLY-686 bei der Verbesserung der Physiologie der Haut, gemessen anhand des transepidermalen Wasserverlustes.
Untersuchung der Wirksamkeit von VLY-686 bei der Verbesserung subjektiver Kriterien, gemessen anhand des DLQI, des Skindex-16, des CGI-C, des Patient Benefit Index und des PGA, einschließlich einer globalen Frage zur Veränderung des Pruritus und Quantifizierung der Wirkung.
Messung der Nervenfaserdichte und NK-1-Rezeptordichte in explorativen Hautbiopsien.
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit multipler oraler Dosen von VLY-686. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Optional Pharmacogenomic Sub-Study:
• Identify genetic markers that correlate with response to VLY-686 treatment.
• Identify genetic markers that correlate with adverse events that may occur upon treatment with VLY-686.
• To identify genetic markers that are associated with atopic dermatitis and/or pruritus and disorders/diseases associated with NK-1 receptors.
• To identify genetic markers that are associated in the metabolism, distribution, and/or excretion of VLY-686 and its metabolites.
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Optionale pharmakogenomische Teilstudie:
• Identifizierung von genetischen Markern, die mit einem Ansprechen auf die Behandlung mit VLY-686 in Verbindung gebracht werden.
• Identifizierung von genetischen Markern, die mit möglicherweise nach der Behandlung mit VLY-686 auftretenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
• Identifizierung von genetischen Markern, die mit atopischer Dermatitis und/oder Pruritus und Störungen/Erkrankungen mit Beteiligung der NK-1-Rezeptoren in Verbindung gebracht werden.
• Identifizierung von genetischen Markern, die mit dem Metabolismus, der Verteilung und/oder der Ausscheidung von VLY-686 und seiner Metaboliten in Verbindung gebracht werden.
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Men and women ages 18 – 65 years, inclusive;
a. Suffering from atopic dermatitis with a SCORAD index at inclusion ≤80;
b. With atopic lesions on arms, legs, trunk and neck;
2. Chronic pruritus with pruritus being actively present for at least 6 weeks prior to screening;
3. Subjects who have treatment-resistant pruritus; pruritus duration of > 6 weeks despite the use of antihistamines or corticosteroids;
4. Pruritus VAS intensity ≥70 mm (mean intensity during one of the two days preceding inclusion into the study / Baseline Visit);
5. Patient assessment of pruritus (PGA Likert scale item “pruritus”) at inclusion ≥3;
6. Subjects with Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤35 kg/m2 (BMI = weight (kg)/ [height (m)]2);
7. Males, non-fecund females (i.e., surgically sterilized, if procedure was done 6 months before screening or subject is postmenopausal, without menses for 1 year before screening), or females of child-bearing potential using 2 independent barrier methods of birth control (i.e., condoms, diaphragm, spermicidal agents, cervical cap) for a period of 35 days before the first dosing, during the study and for one month after the last dose and must have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits;
a. Note: Abstinence is considered a reliable method of birth control in this study
b. Note: Hormonal contraception is not considered a reliable method of birth control in this study.
c. Note: For subjects over 55 years of age at the screening visit absence of menses for 1 year before screening is sufficient to establish the postmenopausal status. The postmenopausal status of a patient under 55 years of age at the screening visit will be confirmed by measuring the following hormones:
i.Follicle-stimulating hormone (FSH) ≤ 40 mIU/mL;
ii.Estradiol ≥ 30 pg/mL (110.1 pmol/L).
8. Vital signs (after 3 minutes resting in a sitting or semi-supine position) which are within the ranges shown below:
a. Body temperature between 35.5-37.8 °C;
b. Systolic blood pressure between 91-130 mmHg;
c. Diastolic blood pressure between 51-90 mmHg;
d. Pulse rate between 50-100 bpm.
9. Ability and acceptance to provide written informed consent;
10. Willing and able to comply with study requirements and restrictions including the discontinuation of all current therapies for pruritus;
11. Willing to not participate in any other clinical trials for the duration of the VLY-686 trial;
12. Subjects must be in good health as determined by past medical history, physical examination, electrocardiogram, clinical laboratory tests and urinalysis. |
1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
a. die beim Studieneinschluss an atopischer Dermatitis mit einem Schweregrad von ≤ 80 (nach dem SCORAD-Index) leiden;
b. mit atopischen Läsionen an Armen, Beinen, Rumpf und Hals;
2. Chronischer Pruritus, wobei der Pruritus vor dem Screening mindestens 6 Wochen aktiv präsent war;
3. Probanden mit therapieresistentem Pruritus; Dauer des Pruritus von > 6 Wochen trotz der Anwendung von Antihistaminika oder Kortikosteroiden;
4. Intensität des Pruritus nach VAS ≥ 70 mm (mittlere Intensität an einem der beiden Tage vor dem Einschluss in die Studie/bei der Baseline-Visite);
5. Bewertung des Pruritus durch den Patienten beim Einschluss mit ≥ 3 (PGA-Fragebogen mit Item „Pruritus“ auf Likert-Skala);
6. Probanden mit Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2);
7. Männer, unfruchtbare Frauen (operativ sterilisierte Frauen, sofern der Eingriff 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, oder postmenopausale Frauen, die über einen Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening keine Menstruation hatten) oder gebärfähige Frauen, die 35 Tage vor der ersten Dosis, während der Studie und einen Monat nach der letzten Dosis 2 unabhängige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (Kondome, Diaphragma, Spermizide, Portiokappe) und sich bei den Screening- und Baseline-Visiten einem Schwangerschaftstest unterzogen haben, der negativ war;
a. Hinweis: Abstinenz gilt in dieser Studie als zuverlässige Verhütungsmethode.
b. Hinweis: Hormonelle Verhütung gilt bei dieser Studie nicht als zuverlässige Verhütungsmethode.
c. Hinweis: Bei Frauen im Alter von über 55 Jahren ist das Ausbleiben der Menstruation über einen Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening ausreichend, um den postmenopausalen Status festzustellen. Der postmenopausale Status von Frauen unter 55 Jahren wird bei der Screening-Visite durch die Messung folgender Hormone bestätigt:
i. Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≤ 40 mIU/ml;
ii. Estradiol ≥ 30 pg/ml (110.1 pmol/l).
8. Vitalzeichen (nach 3 Minuten Ruhe in einer sitzenden oder halbsitzenden Position) innerhalb der unten angegebenen Bereiche:
a. Körpertemperatur zwischen 35,5 und 37,8 °C;
b. Systolischer Blutdruck zwischen 91 und 130 mmHg;
c. Diastolischer Blutdruck zwischen 51 und 90 mmHg;
d. Pulsfrequenz zwischen 50 und 100 bpm;
9. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben;
10. Bereit und in der Lage, die Anforderungen und Beschränkungen in Verbindung mit der Studie einzuhalten, einschliesslich des Absetzens aller derzeitigen Pruritus-Behandlungen;
11. Bereit, während der klinischen Prüfung mit VLY-686 an keinen anderen klinischen Prüfungen teilzunehmen;
12. Probanden müssen nach Beurteilung der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der klinischen Labortests und der Urinanalyse bei guter Gesundheit sein. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Chronic pruritus due to conditions other than atopic dermatitis (AD) including the following conditions:
a. Prurigo nodularis;
b. Lichen simplex chronicus;
c. Bullous pemphigoid;
2. Other non-AD subjects (notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, somatoform prurigo, dilusional parasitosis, depression associated prurigo);
3. Acute superinfection of AD;
4. Current and past systematic use of:
a. topical or systemic antihistamines (2 weeks prior to the Baseline Visit);
b. topical steroids (2 weeks prior to Baseline Visit);
c. systemic steroids (6 weeks prior to the Baseline Visit);
d. cytotoxic treatment (4 weeks prior to the Baseline Visit);
e. cyclosporin A and other immunosuppressants (8 weeks prior to the Baseline Visit);
f. naltrexone, paroxetine, fluvoxamine, amitriptyline, gabapentin, pregabalin (prescribed for the pruritus treatment, 4 weeks prior to the Baseline Visit);
g. topical calcineurin inhibitors, topical antibiotics, antiseptic bathes and cleansing lotions (8 weeks prior to the Baseline Visit);
5. Under actual medical treatment for a skin disease with a therapy listed in the prohibited medications section that may influence the results of the study;
6. History of recent (within six months) drug or alcohol abuse as defined in DSM V, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted during the Screening or Baseline Visits;
7. Subjects who are currently considered a suicide risk, any subject who has ever made a suicide attempt, or those who are currently demonstrating active (within the past 6 months) suicidal ideation of type 4 or 5 as deemed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
8. Any major surgery within three months of the Baseline Visit or any minor surgery within one month;
9. Current clinically significant cardiovascular, respiratory, neurologic, hepatic, hematopoietic, renal, gastrointestinal or metabolic dysfunction unless currently controlled and stable;
a. Uncontrolled diabetes mellitus defined as HbA1c >7% or fasting glucose levels >130 mg/dL;
b. Positive hepatitis C antibody test (anti-HCF);
c. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg);
10. History (including family history) or current evidence of congenital long QT syndrome or known acquired QT interval prolongation;
11. Exposure to any investigational medication, including placebo, within 60 days of the Baseline Visit;
12. Exposure (within 2 weeks of the Baseline Visit) to any over-the-counter medications including melatonin, dietary supplements and/or herbal remedies;
13. Treatment with any medication known to cause major organ system toxicity (e.g., chloramphenicol or tamoxifen) during the 60 days preceding the Screening visit;
14. History of intolerance and/or hypersensitivity to medications similar toVLY-686 and its accompanying excipients;
15. Significant illness within the two weeks prior to the Baseline visit;
16. Pregnant or lactating females;
17. Participation in a previous LY686017 or VLY-686 trial;
18. Have a history of cirrhosis or laboratory evidence of hepatocellular injury, as evidenced by elevated levels of serum alanine aminotransferase (ALT) or serum aspartate aminotransferase (AST) greater than 2 times the upper limit of normal (2X ULN);
19. Not willing to accept information-transfer concerning participation in the study, or information regarding his/her health (e.g. laboratory results or medical history);
20. Anyone affiliated with the site or sponsor and/or anyone who may consent under duress;
21. Any other sound medical reason as determined by the clinical Investigator. |
1. Chronischer Pruritus infolge anderer Krankheiten als atopischer Dermatitis (AD), einschliesslich folgender Krankheiten:
a. Prurigo nodularis;
b. Lichen simplex chronicus;
c. Bullöses Pemphigoid;
2. Probanden mit anderen Krankheiten als atopischer Dermatitis (Notalgia paraesthetica, brachioradialer Pruritus, somatoformer Prurigo, Dermatozoenwahn, Prurigo mit Depression);
3. Akute Superinfektion bei atopischer Dermatitis;
4. Derzeitige und frühere systemische Anwendung von:
a. topischen oder systemischen Antihistaminika (2 Wochen vor der Baseline-Visite);
b. topischen Steroiden (2 Wochen vor der Baseline-Visite);
c. systemischen Steroiden (6 Wochen vor der Baseline-Visite);
d. Zytotoxika (4 Wochen vor der Baseline-Visite);
e. Cyclosporin A und anderen Immunsuppressiva (8 Wochen vor der Baseline-Visite);
f. Naltrexon, Paroxetin, Fluvoxamin, Amitriptylin, Gabapentin, Pregabalin (für die Behandlung von Pruritus verschrieben, 4 Wochen vor der Baseline-Visite);
g. topischen Calcineurininhibitoren, topischen Antibiotika, antiseptischen Bädern und Reinigungslotionen (8 Wochen vor der Baseline-Visite);
5. Derzeitige medizinische Behandlung wegen einer Hautkrankheit mit einer Therapie, die unter den verbotenen Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, aufgeführt ist;
6. Jüngster (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß dem DSM V, den Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse oder Anzeichen für einen solchen Missbrauch bei den Laboruntersuchungen im Rahmen der Screening- oder Baseline-Visite;
7. Probanden, die derzeit als suizidgefährdet gelten oder bereits einen Suizidversuch unternommen haben oder nach der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) derzeit aktive (innerhalb der letzten 6 Monate) Suizidgedanken des Typs 4 oder 5 zeigen;
8. Größere Operationen innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline-Viste oder kleinere Operationen innerhalb von 1 Monat vor der Baseline-Visite;
9. Derzeit klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoietische, renale, gastrointestinale oder metabolische Störungen, sofern nicht kontrolliert und stabil;
a. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c > 7% oder Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 130 mg/dl;
b. Positiver Hepatitis-C-Antikörpertest (anti-HCF);
c. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test (HBsAg);
10. Angeborenes langes QT-Syndrom oder bekannt gewordene erworbene QT-Intervall-Verlängerung in der Anamnese (einschließlich Familienanamnese) oder Anzeichen dafür;
11. Behandlung mit einem Prüfpräparat, einschließlich Placebo, innerhalb von 60 Tagen vor der Baseline-Visite;
12. Selbstbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline-Visite) mit rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Melatonin, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder pflanzlichen Arzneimitteln;
13. Behandlung mit einem Medikament, das bekanntermaßen eine hohe Organtoxizität aufweist (z.B. Chloramphenicol oder Tamoxifen), innerhalb von 60 Tagen vor der Screening-Visite;
14. Unverträglichkeit von oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die VLY-686 oder seinen sonstigen Bestandteilen ähneln;
15. Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline-Visite;
16. Schwangere oder stillende Frauen;
17. Teilnahme an einer früheren Prüfung mit LY686017 oder VLY-686;
18. Zirrhose oder Laboranzeichen für hepatozelluläre Schäden, nachgewiesen durch erhöhte Serum-Alaninaminotransferase- (ALT) oder Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST), die die Obergrenze des Normbereiches um mehr als das Doppelte überschreiten (2x ULN);
19. Nicht bereit, sich mit der Informationsübermittlung bezüglich der Teilnahme an der Studie oder der Daten über ihre/seine Gesundheit (z.B. Laborergebnisse oder Anamnese) einverstanden zu erklären;
20. Personen, die mit dem Standort oder dem Sponsor verbunden sind und/oder die ihre Einwilligung nur unter Zwang geben;
21. Sonstige triftige medizinische Gründe, die vom Prüfarzt festgestellt werden.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Mean change from baseline in pruritus intensity relative to placebo at endpoint according to the Visual Analogue Sale (VAS) |
• Mittlere Veränderung der Intensität des Pruritus zwischen Ausgangsbasis und Endpunkt auf der Visual Analogue Scale (VAS), im Vergleich zu Placebo
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Visit 1, Visit 2 (Day 0), Visit 3 (Day 14 (± 2 days)), Visit 4 (Day 28 (± 2 days)), visit 5 (Day 42 (± 2 days)) |
| Visite 1, Visite 2 (Tag 0), Visite 3 (Tag 14 (± 2 Tage)), Visite 4 (Tag 28 (± 2 Tage)), Visite 5 (Tag 42 (± 2 Tage)) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
. Mean change from baseline on the Verbal Rating Scale (VRS) (item “pruritus” of the PGA Likert scale) score relative to placebo at endpoint.
Mean change from baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index and Objective SCORAD relative to placebo at endpoint
• Mean change from baseline in the Eczema Area Scoring Index (EASI) relative to placebo at endpoint
• Bioengineering measurements (TEWL and Skin Hydration)
• Validated Questionnaires
o Dermatology Life Quality Index (DLQI)
o Skindex-16
o Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
o Patient Benefit Index (PBI)
o Patient Global Assessment (PGA)
• Time course changes in VRS score
• Time course changes in VAS intensity
• Measurement of nerve fiber density and NK-1 receptor density in exploratory skin biopsies
Safety and tolerability of 4 weeks treatment with VLY-686 once daily as compared to placebo will be assessed as follows:
o Subjective tolerability from spontaneous reporting of adverse events
o Changes in clinical laboratory parameters that are relevant to safety
o Influence of trial medication on vital signs and ECG parameters
• Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) will be used to assess suicidal behavior and ideation |
• Mittlere Veränderungen des Verbal Rating Scale (VRS)-Score (Item „Pruritus“ der PGA Likert-Skala) zwischen Ausgangsbasis und Endpunkt, im Vergleich zu Placebo
. Mittlere Veränderung des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Index und des objektiven SCORAD-Score zwischen Ausgangsbasis und Endpunkt, im Vergleich zu Placebo
• Mittlere Veränderung des Eczema Area Scoring Index (EASI) zwischen Ausgangsbasis und Endpunkt, im Vergleich zu Placebo
• Biotechnologische Messungen (TEWL und Hauthydratation)
• Validierte Fragebögen
o Dermatology Life Quality Index (DLQI)
o Skindex-16
o Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
o Patient Benefit Index (PBI)
o Patient Global Assessment (PGA)
• Veränderung des VRS-Score im Laufe der Zeit
• Veränderung der VAS-Intensität im Laufe der Zeit
• Messung der Nervenfaserdichte und NK-1-Rezeptordichte in explorativen Hautbiopsien
• Die Sicherheit und Verträglichkeit einer vierwöchigen, einmal täglichen Behandlung mit VLY-686 im Vergleich zu Placebo wird wie folgt beurteilt:
o Subjektive Verträglichkeit anhand spontaner Berichte über unerwünschte Ereignisse
o Veränderung sicherheitsrelevanter klinischer Laborparameter
o Einfluss des Prüfmedikaments auf Vital- und EKG-Parameter
• Die Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) wird zur Beurteilung von Suizidverhalten und -gedanken verwendet. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- SCORAD and EASI, PGA, C-SSRS, safety assessments, subjective tolerability, vital signs, ECG, : Visit 1, Visit 2 (Day 0), Visit 3 (Day 14 (± 2 days)), Visit 4 (Day 28 (± 2 days)), visit 5 (Day 42 (± 2 days))
TEWL, Skin Hydration, DLQI, Skinindex-16, PBI : Visit 2 (Day 0), Visit 3 (Day 14 (± 2 days)), Visit 4 (Day 28 (± 2 days)), visit 5 (Day 42 (± 2 days))
Nerve-fiber density and NK-1 receptor density: Visits: 2, 2a, 4, 4a
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- SCORAD, EASI, PGA, C-SSRS, Sicherheit, Verträglichkeit, Vital- und EKG Parameter: Visite 1, Visite 2 (Tag 0), Visite 3 (Tag 14 (± 2 Tage)), Visite 4 (Tag 28 (± 2 Tage)), Visite 5 (Tag 42 (± 2 Tage))
TEWL, Hauthydratation DLQI, Skinindex-16, PBI : Visite 2 (Tag 0), Visite 3 (Tag 14 (± 2 Tage)), Visite 4 (Tag 28 (± 2 Tage)), Visit 5 (Tag 42 (± 2 Tage))
Nervenfaserdichte und NK-1-Rezeptordichte: Visiten: 2, 2a, 4, 4a
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Provided in the protocol |
| Gegeben im Prüfplan |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 15 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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