Clinical Trial Results:
A randomised, double-blind, placebo-controlled, 3 way, incomplete block cross over study in subjects with allergic rhinitis to assess the effect of once daily single and repeat doses of intranasal Fluticasone furoate/Levocabastine fixed dose combination (FDC) relative to Levocabastine and Fluticasone furoate alone on the onset and magnitude of symptoms of rhinitis in an allergen challenge chamber
Summary
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EudraCT number |
2013-002940-94 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
20 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2016
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First version publication date |
09 Feb 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
200286
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Effect of 8 day treatment with intranasal FF/levocabastine on nasal symptoms elicited by an allergen chamber challenge in subjects with allergic rhinitis when
administered once daily compared with FF and levocabastine alone.
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Protection of trial subjects |
Safety assessments at screen, Day 1, Day 8 and follow up.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Nov 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 71
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Worldwide total number of subjects |
71
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EEA total number of subjects |
71
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
71
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants (par.) who met the eligibility criteria at Screening were randomized to 1 of 18 treatment sequences. The treatment phase was comprised of three 8-day treatment periods, each separated by a 14- to 28-day washout period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period 1 (8 days) (Overall)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received levocabastine (Levo) 200 micrograms (µg), fluticasone furoate (FF) 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg once daily (OD) in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Washout Period 1 (14 to 28 days)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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|
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Period 3
|
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Period 3 title |
Treatment Period 2 (8 days)
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
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Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
|
Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
|
Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
|
Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 4
|
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Period 4 title |
Washout Period 2 (14 to 28 days)
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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|
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Period 5
|
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Period 5 title |
Treatment Period 3 (8 days)
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
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Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, fluticasone furoate (FF) 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
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Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
|
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
|
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Arm title
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Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Arm title
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Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator:Experimental:Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
levocabastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25 µg once daily
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate +levocabastine as fixed dose combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
25µg/50 µg once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period 1 (8 days) (Overall)
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo once daily (OD) in the morning as 2 nasal sprays (FF: 25 µg per spray, Levo: 50 μg per spray, FF/Levo: 25 μg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days each, in a crossover design. Treatment was given in one of 18 sequences in Periods 1, 2, and 3, (with a minimum of a 14-day washout period between treatments): BCD, BAC, BCA, DAC, DCB, CDB, ADC, CAD, DCA, ACB, BDC, CBA, CBD, ACD, CAB, CDA, ABC, DBC (A, FF 100 μg; B, Levo 200 μg; C, FF 100 μg/Levo 200 μg; D, placebo). On Day 1 and Day 8 of each treatment period, participants were subjected to an allergen challenge in a Vienna Challenge Chamber (VCC) for a 4-hour period, and the assessments were conducted 12-24 hours post-dose. All participants attended a follow-up visit of 14-28 days after their last dose, and the overall duration for participation in the study (screening to follow-up) was 20 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo
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Reporting group description |
Participants received levocabastine (Levo) 200 micrograms (µg), fluticasone furoate (FF) 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg once daily (OD) in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg
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Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg
|
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg
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Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
|
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Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 1: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, fluticasone furoate (FF) 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 2: Levo 200 µg, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 3: Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 4: Placebo, FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 5: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 6: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 7: FF 100 μg, Placebo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 8: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 9: Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 10: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 11: Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg, placebo and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 12: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 13: FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 μg, Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, Levo 200 µg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 14: FF 100 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, FF 100 μg/Levo 200 μg and placebo in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 15: FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 μg, Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, FF 100 µg and Levo 200 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 16: FF 100 μg/Levo 200 μg, Placebo, FF 100 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 μg, placebo and FF 100 µg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) and placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 17: FF 100 μg, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received FF 100 µg, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Reporting group title |
Sequence 18: Placebo, Levo 200 μg, FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo, Levo 200 µg and FF 100 μg/Levo 200 μg in Treatment Periods 1, 2, and 3, respectively. Participants received the placebo OD in the morning as 2 nasal sprays and Levo 200 μg OD in the morning as 2 nasal spray (50 μg per spray) and FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) into each nostril for 8 days. The three treatment periods were separated by a washout period of 14 to 28 days. | ||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo OD in the morning as 2 nasal sprays in each nostril for 8 days.
|
||
Subject analysis set title |
FF 100 μg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) in each nostril for 8 days.
|
||
Subject analysis set title |
Levo 200 μg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (50 µg per spray) in each nostril for 8 days.
|
||
Subject analysis set title |
FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) in each nostril for 8 days.
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Weighted mean of the total nasal symptom score (TNSS) (0-4) hours (h) post start of allergen chamber challenge on Day 8 of each treatment period | ||||||||||||||||||||
End point description |
The TNSS (score of 0-12) is defined as the sum of the symptom scores for the four individual components (nasal congestion, rhinorrhea, nasal itch, and sneezing, each scored on 0-3 scale [0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe]). TNSS was measured at the pre-allergen chamber challenge, and then every 15 minutes from 0 to 4 hours post start of the allergen chamber challenge. In the Environmental Exposure Chamber (EEC), aerosolized allergen was administered in a sealed chamber to evaluate the efficacy of antihistamines/other treatments. Weighted mean TNSS was calculated by dividing the value of the area under the response time curve over the 0-4 hours (calculated by trapezoidal rule) by the time interval of available data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 8 of each treatment period (up to 80 days)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [1] - Pharmacodynamic (PD) Population: par. received >=1 dose investigational product and >=1 PD measure [2] - PD Population [3] - PD Population [4] - PD Population |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.255
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.895 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.616 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Levo 200 μg v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.566
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.208 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.925 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.531
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.342 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.719 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FF 100 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.842
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.654 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.029 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.097
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.857 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.337 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3699 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.311
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.994 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.372 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Weighted mean of the magnitude of symptom relief on total nasal symptom score (TNSS) (2-4) hours (h) post start of allergen chamber challenge on Day 1 of each treatment period | ||||||||||||||||||||
End point description |
Magnitude of symptom relief was assessed by calculating change from pre-dose weighted mean TNSS (2-4h) post start of the allergen chamber challenge at Day 1. The pre-dose value was the maximum of the three pre-dose measurements (1h 15 minutes (min), 1h 30 min and 1h 45 min post start of the allergen chamber challenge). The TNSS (score of 0-12) is defined as the sum of the symptom scores for the four individual components (nasal congestion, rhinorrhea, nasal itch and sneezing, each scored on 0-3 scale [0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe]).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 of each treatment period (up to 80 days)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [5] - PD Population [6] - PD Population [7] - PD Population [8] - PD Population |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
122
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.364
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.853 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.874 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg/Levo 200 μg v Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1975 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.32
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.169 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.809 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Levo 200 μg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.252
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.87 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.635 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FF 100 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1648 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.432
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.179 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.042 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
102
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0016 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.932
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.506 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.358 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.684
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.208 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Weighted mean of the magnitude of symptom relief on total ocular symptom score (TOSS) (2-4) hours (h) post start of allergen chamber challenge on Day 1 of each treatment period | ||||||||||||||||||||
End point description |
Magnitude of symptom relief was assessed by calculating change from pre-dose weighted mean TOSS (2-4h) post start of the allergen chamber challenge at Day 1. The pre-dose value was the maximum of the three pre-dose measurements (1h 15 minutes (min), 1h 30 min and 1h 45 min post start of the allergen chamber challenge). The TOSS (score of 0-9) is defined as the sum of the symptom scores for the three individual components (red, itchy, and tearing eyes, each scored on 0-3 scale [0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe], average of two eyes).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 of each treatment period (up to 80 days)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [9] - PD Population [10] - PD Population [11] - PD Population [12] - PD Population |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
122
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3052 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.174
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.508 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg/Levo 200 μg v Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2725 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.187
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.149 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.523 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Levo 200 μg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0118 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.536
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.952 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.12 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4049 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.175
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.588 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.239 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
102
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0793 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.349
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.739 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.041 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0478 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.361
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.004 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.719 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Weighted mean of the total ocular symptom score (TOSS) (0-4) hours (h) post start of allergen chamber challenge on Day 8 of each treatment period | ||||||||||||||||||||
End point description |
The TOSS (score of 0-9) is defined as the sum of the symptom scores for the three individual components (red, itchy, and tearing eyes , each scored on 0-3 scale [0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe], average of two eyes). TOSS was measured at the pre-allergen chamber challenge, and then every 15 minutes from 0 to 4 hours post start of the allergen chamber challenge. In the Environmental Exposure Chamber (EEC), aerosolized allergen was administered in a sealed chamber to evaluate the efficacy of antihistamines/other treatments. Weighted mean TOSS was calculated by dividing the value of the area under the response time curve over the 0-4 hours (calculated by trapezoidal rule) by the time interval of available data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 8 of each treatment period (up to 80 days)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [13] - PD Population [14] - PD Population [15] - PD Population [16] - PD Population |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1502 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.215
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.509 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.079 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg/Levo 200 μg v Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6177 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.075
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.37 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.221 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Levo 200 μg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0004 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.701
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.08 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.322 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FF 100 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0035 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.56
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.934 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.187 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FF 100 μg/Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.775
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.123 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.428 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FF 100 μg v Levo 200 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3807 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.14
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.175 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.456 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events (SAEs) and non-serious AEs were collected from the start of study treatment until the follow-up contact (up to 20 study weeks).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
SAEs and non-serious AEs were collected in members of the All Subject Population, comprised of all all participants who receive at least one dose of Investigational product. The number of occurrences for the non-serious AEs was not collected in this study; therefore, the number of occurrences has been entered as 0.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received placebo OD in the morning as 2 nasal sprays in each nostril for 8 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FF 100 μg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received FF 100 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg per spray) in each nostril for 8 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Levo 200 μg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (50 µg per spray) in each nostril for 8 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FF 100 μg/Levo 200 μg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received FF 100 μg/Levo 200 µg OD in the morning as 2 nasal sprays (25 µg/50 μg per spray) in each nostril for 8 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |