E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cocaine dependence |
Dépendance à la cocaïne |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cocaine dependence |
Dépendance à la cocaïne |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009817 |
E.1.2 | Term | Cocaine dependence |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004873 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effective dose of a psycho-stimulant, methylphenidate, as a treatment for cocaine dependence in terms of risks/benefits (toxicity and reduction in cocaine use). |
Evaluer la dose efficace d’un psychostimulant, le méthylphénidate (MPH), dans la prise en charge de la dépendance à la cocaïne en termes de bénéfice/risque (toxicité et réduction de la consommation de cocaïne). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To measure cocaine abstinence 3 months after initiation of treatment.
- To measure the reduction of HCV risk practices, subjective effects of treatment, craving, psychiatric comorbidities (depression and ADHD), criminal acts, quality of life, social reinsertion, access to care…
|
- Etudier l’abstinence à la cocaïne 3 mois après le début du traitement.
- Etudier la réduction des pratiques à risque VHC, les effets subjectifs du traitement, le craving, les comorbidités psychiatriques (dépression et troubles de l’attention), les actes de délinquance, la qualité de vie, la réinsertion sociale, l’accès aux soins…
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Aged between 18 and 64 years old.
• Diagnosed with cocaine/crack dependence using DSM IV (and CIM 10) and willing to be abstinent.
• Having a cocaine/crack positive urinary test.
• Willing to participate.
• Being able to give consent
|
• Patient majeur de 18 à 64 ans.
• Présentant une dépendance à la cocaïne ou au crack selon le DSM IV (et la CIM 10) et exprimant le désir d'être abstinent.
• Avoir un test urinaire à la cocaïne/crack positif.
• Volontaire pour participer à l'essai.
• Etre en mesure de donner un consentement éclairé. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Dependence on alcohol and/or other substances.
• Hypersensitivity to the active compound methylphenidate or to filler.
• Glaucoma.
• Phaeochromocytoma
• Family history or diagnosis of Gilles de la Tourette syndrome.
• During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
• History of hyperthyroidism or of thyrotoxicosis.
• Preexisting cardiovascular problems including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrythmias and channelopathies, (disorders caused by the dysfunction of ionic channels).
• Preexisting cerebrovascular disorders, cerebral aneurism, vascular abnormalities including vasculitis or stroke.
• Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa or anorexic disorders.
• Suicidal tendencies or characterized suicidal syndrome.
• Pregnancy, breast-feeding or absence of any contraception for female participants.
• Unstabilized psychiatric comorbidity likely to compromise adherence to treatment.
• Comorbidity or handicap likely to corrupt evaluation. Organic pathology severe enough according to the investigator, likely to comprise adequate surveillance during the trial.
• Patient about to leave the area for a period of time preventing his/her adequate participation in the trial.
• Insufficient motivation.
• Participation in another clinical trial with an on-going exclusion period at the time of the pre-inclusion visit.
• Lack of medical insurance.
• Unreachable by phone.
• Patient on mandatory treatment.
• Patient with legal incapacity (under guardianship/curatorship).
• Patient kept in detention. |
• Dépendance alcoolique ou à une autre substance.
• Hypersensibilité connue au principe actif (chlorhydrate de MPH) ou à l'un des excipients.
• Glaucome.
• Phéochromocytome.
• Antécédents familiaux ou diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette.
• Patient prenant des IMAO.
• Antécédent d'hyperthyroïdie ou de thyrotoxicose.
• Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
• Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
• Antécédents ou diagnostic de dépression sévère, d’anorexie mentale ou de troubles anorexiques.
• Idées suicidaires caractérisées ou syndrome suicidaire caractérisé.
• Patiente enceinte, allaitante, ou en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.
• Pathologie psychiatrique non stabilisée pouvant compromettre l'observance.
• Maladie associée ou handicap pouvant fausser les évaluations ou une pathologie organique suffisamment grave pour ne pas permettre le suivi dans l'étude selon l'avis de l'investigateur.
• Absence prévue qui pourrait entraver la participation à l’essai (voyage à l’étranger, déménagement, mutation imminente …).
• Motivation insuffisante.
• Personne participant à une autre recherche comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion
• Patient sans couverture sociale.
• Patient en injonction thérapeutique.
• Patient en incapacité majeure (tutelle/curatelle).
• Patient privé de liberté. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Difference between weekly cocaine use at M0 and M3. |
• Différence de quantité de consommation hebdomadaire de cocaïne entre M0 et M3. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• Cocaine use at Month 3 |
• Consommation de cocaine à M3 |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Number of perceived side effects.
Craving, Cocaine abstinence ; Reduction in HCV risk practices ; Reduction in psychiatric symptoms (score CES-D, score ADHD) : Reduction in criminal behaviors ; Increase of quality of life score ; Increase of socio-professional reinsertion level. |
Nombre d’effets secondaires perçus
Craving
Abstinence à la cocaïne
Diminution des pratiques à risque de transmission du VHC
Diminution des symptomes psychiatriques (score CES-D, score ADHD)
Diminution des actes de délinquance
Amélioration du score de qualité de vie
Amélioration du niveau d'insertion socio-professionnelle |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Evaluation at M1, M2 and M3 |
Evaluation à M1, M2 et M3 |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Dernière visite de la dernière personne participant à l'essai. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |