E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
METASTATIC PROSTATE CANCER |
CANCER DE LA PROSTATE METASTATIQUE |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
METASTATIC PROSTATE CANCER |
CANCER DE LA PROSTATE METASTATIQUE |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Impact forecasts of the TEP in the fluoro-choline before institution of the treatment(processing) and in six weeks |
Impact pronostique de la TEP à la fluoro-choline avant instauration du traitement et à six semaines |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation précoce de la réponse aux traitements par TEP à la fluoro-choline des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration sous traitement par acétate d’abiratérone.
Optimisation du choix du seuil de SUVmax |
Evaluation précoce de la réponse aux traitements par TEP à la fluoro-choline des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration sous traitement par acétate d’abiratérone.
Optimisation du choix du seuil de SUVmax (meilleur rapport sensibilité-spécificité du test).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
o Age > 18 ans
o Dosage de testostérone < 50 ng/dl
o Score de performance OMS : ECOG ≤ 2
o Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans composante neuro-endocrine (avec composante neuro-endocrine minoritaire) ou petites cellules et ayant subi une castration chirurgicale ou médicamenteuse
o Valeurs biologiques dans les limites indiquées ci-après :
plaquettes ≥ 100 000/µl,
Albumine sérique ≥3,0 g/dl,
Créatinine < 1,5 x de la limite supérieure ou clairance à la créatinine ≥60 ml/min,
Potassium sérique ≥3,5 mmol/l,
Bilirubine < 1,5 x LNS (limite normale supérieure),
Hémoglobinémie ≥ 9,0 g/dl en dehors de toute transfusion.
- Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
- Consentement éclairé et écrit signé par le patient ou son représentant légal.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
o Metastases cérébrales
o ASAT ou ALAT > 2.5 fois la normale
o Si métastase hépatique, ASAT ou ALAT > 5 fois la normale
o Maladie sérieuse non maligne coexistante :
o hépatite chronique active ou symptomatique
o HTA non contrôlée
o Antécédents de dysfonction pituitaire ou surrénalienne.
o Maladie cardiaque cliniquement significative
o Traité précédemment par kétoconazole
o Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à l’ensemble des personnes protégées) : femme enceinte, parturiente, mère qui allaite, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale, ne peuvent pas être inclues dans les essais cliniques.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |