| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Open angle glaucoma or ocular hypertension. |
| Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας ή Ενδοφθάλμια Υπερτονία. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Open angle glaucoma is characterized by increased intraocular pressure, resulting in pathological changes in the optic disk and typical visual field defects,and eventually blindness. |
| To γλαύκωμα ανοικτής γωνίας χαρακτηρίζεται από αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση η οποία έχει ως αποτέλεσμα παθολογικές αλλαγές στον οπτικό δίσκο και τυπικά ελλείμματα του οπτικού πεδίου και τελικώς τύφλωση |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10030043 |
| E.1.2 | Term | Ocular hypertension |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10030348 |
| E.1.2 | Term | Open angle glaucoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The objective of the clinical trial to confirm the clinical non-inferiority of the preservative-free Brimonidine containing eye drops compared with the marketed preservative-containing Alphagan™ eye drops by the average decrease of diurnal IOP measured between the first and last visit. |
| Ο στόχος της μελέτης είναι να επιβεβαιώσει την κλινική μη- κατωτερότητα των άνευ συντηρητικού οφθαλμικών σταγόνων Μπριμονιδίνης έναντι των εγκεκριμένων οφθαλμικών σταγόνων Alphagan™ που περιέχουν συντηρητικό με την κατά μέσο όρο (ΜΟ) μείωση της ημερήσιας ενδοφθάλμιας πίεσης μετρούμενης μεταξύ της πρώτης και της τελευταίας επίσκεψης. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| NOT APPLICABLE |
| ΔΕΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patients being male or female, of any race and ≥18 years of age; diagnosed of unilateral or bilateral open angle glaucoma or ocular hypertension;
-on treatment with Alphagan for at least 4 weeks;
-on treatment with an IOP ≤21 mmHg measured as the mean of both eyes at two measurements at least one hour apart;
-best-corrected visual acuity ≥20 of 100 corresponding to logMAR of 0.7 in both eyes; in case of women, postmenopausal (>12 months without menstrual bleeding), surgically sterilized, or on use of effective birth control measures;
-expected by the investigator that IOP would remain controlled under the investigational treatments without optic nerve damage or progression of visual field loss;
-able to understand the requirements of the clinical trial and to agree to return for the required follow-up visits;
-willing to provide voluntary written informed consent and data protection declaration before any clinical trial related procedure is performed.
|
Ασθενείς:
-Άνδρες ή Γυναίκες, οποιασδήποτε φυλής και ηλικίας ≥18 ετών ,
-Με διαγνωσμένο μονόφθαλμο ή διόφθαλμο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία,
-σε αγωγή με Alphagan για τουλάχιστον 4 εβδομάδες,
-σε αγωγή με ενδοφθάλμια πίεση ≤21 mmHg υπολογιζόμενη ως ο ΜΟ δύο μετρήσεων για κάθε οφθαλμό με μεσοδιάστημα μετρήσεων 1 ώρας;
με καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα ≥20 στα 100 αντίστοιχη με logMAR 0.7 στους δύο οφθαλμούς,στην περίπτωση γυναικών, μετεμμηνοπαυσιακών (>12 χωρίς καταμήνια αιμορραγία), χειρουργικά στειρωμένες, ή σε χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης,
-που αναμένεται από τους ερευνητές ότι η ενδοφθάλμια πίεση θα παραμείνει ελεγχόμενη με τη νέα θεραπεία χωρίς περαιτέρω βλάβη του οπτικού νεύρου ή πρόοδο της απώλειας οπτικών πεδίων,
-που είναι ικανοί να καταλάβουν τις απαιτήσεις της κλινικής μελέτης και να συμφωνήσουν να ακολουθήσουν το πρόγραμμα επισκέψεων παρακολούθησης,
-που είναι πρόθυμοι να υπογράψουν οικειοθελώς τα έντυπα συγκατάθεσης και προστασίας δεδομένων πριν την εισαγωγή τους στην κλινική μελέτη.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patients with a history of chronic or recurrent inflammatory eye disease, ocular trauma or infections;
-narrow-angle/angle-closure glaucoma;
-corneal abnormalities that will preclude accurate IOP reading with an aplanation tonometer.
-clinically significant or progressive retinal disease;
-intraocular surgery within the past 6 months;
-ocular laser surgery within the past 3 months;
-best-corrected visual acuity worse than 0.7 logarithm of minimal angle of resolution (logMAR) score, extremely narrow or partially closed angle, cup/disk ratio >0.8;
-history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease; reactive airway disease including bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
treatment with local or systemic corticosteroids;
-inability to discontinue the use of glucocorticoid medications;
-not receiving stable doses of any medication that could affect IOP for 30 days before the beginning of the clinical trial (e.g. clonidine);
-monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin);
-a history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the eye drop solution used in this clinical trial or a contraindication of ß-adrenergic receptor antagonists due to systemic disease;
severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease;
depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans;
-hepatic or renal impairment;
-sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure or cardiogenic shock;
-pregnancy or breast-feeding or childbearing potential not protected by a highly effective contraceptive method of birth control;
-current participation or not yet completed period of at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s);
-unwillingness or inability to comply with the clinical trial procedures;
-unwillingness to consent to storage, saving and transmission of pseudonymous medical data for clinical trial reasons;
-who are legally incapacitated,
-who are legally detained in an official institute.
Patients requiring bilateral IOP-reducing therapy are treated in both eyes, but only the eye(s) that fulfil(s) all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria are designated as clinical trial eye(s). An eye not meeting all inclusion criteria but having none of the exclusion criteria may be treated with the clinical trial drug at the discretion of the investigator
|
Ασθενείς :
-με ιστορικό χρόνιας ή επαναλαμβανόμενης φλεγμονώδους πάθησης των οφθαλμών, οφθαλμικό τραύμα ή μολύνση,
-με στενής /κλειστής γωνίας γλαύκωμα,
-με ανωμαλίες κερατοειδούς οι οποίες θα αποκλείσουν την ακριβή μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με το τονόμετρο επιπεδώσεως Goldman,
-με κλινικά σημαντική ή επιδεινούμενη αμφιβληστροειδική πάθηση,
-με οποιαδήποτε ενδοφθάλμια επέμβαση τους τελευταίους 6 μήνες,
-με οφθαλμική επέμβαση laser τους τελευταίους 3 μήνες,
-με καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα, χειρότερη από 0,7 μεθόδου μέτρησης (logMAR), εξαιρετικά στενή ή μερικώς κλειστή γωνία, κλάσμα κοίλανσης/δίσκου >0,8,
-με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή σοβαρής χρόνια αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, αντιδραστική νόσο των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένων βρογχικού άσθματος, ιστορικού βρογχικού άσθματος ή σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας,
-σε αγωγή με τοπικά ή συστηματικά κορτικοστεροειδή,
-που αδυνατούν να διακόψουν τη χρήση γλυκοκορτικοειδών,
-που δεν λαμβάνουν σταθερές δόσεις οοιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής, που θα μπορούσε να επηρεάσει την ενδοφθάλμια πίεση, 30 ημέρες πριν την έναρξη της κλινικής μελέτης(πχ: κλονιδίνη),
-σε αγωγή με Αναστολείς Μονοαμινικής Οξειδάσης (ΜΑΟ) και ασθενείς σε αγωγή με αντικαταθλιπτικά που δρουν στη νοραδρενεργική οδό (πχ: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιανσερίνη),
-με ιστορικό αλλεργικής υπερευαισθησίας ή χαμηλής ανοχής στα συστατικά των διαλυμάτων οφθαλμικών σταγόνων που χρησιμοποιούνται στην κλινική μελέτη ή με αντένδειξη σε ανταγωνιστές β-αδρενεργικών υποδοχέων λόγω συστηματικής νόσου,
-με σοβαρή ή ασταθή και μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή πάθηση,
-με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, φαινόμενο Raynaud, ορθοστατική υπόταση ή αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα,
-με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
-με κολπική βραδυκαρδία, δευτέρου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακο αποκλεισμό,εμφανή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιογενές σοκ,
-σε εγκυμοσύνη ή θηλασμό ή δυνατότητα τεκνοποίησης χωρίς τη χρήση αντισηλληπτικής μεθόδου υψηλής αποτελεσματικότητας
-σε ενεργή συμμετοχή ή σε περίοδο μικρότερη των 30 ημερών από το τέλος συμμετοχής σε άλλη κλινική μελέτη(ες) με ιατροτεχνολογικό ή φαρμακευτικό προϊόν ,
-με απροθυμία ή αδυναμία συμμόρφωσης με τις διαδικασίες της κλινικής μελέτης,
-απρόθυμοι συγκατάθεσης στην καταχώριση, αποθήκευση και μετάδοση ιατρικών δεδομένων με ψευδώνυμο για σκοπούς και λόγους που αφορούν στην κλινική μελέτη,
-νομικά ανίκανοι,
-νόμιμα κρατούμενοι σε κρατικό ίδρυμα.
Ασθενείς που απαιτούν διόφθαλμη αντιγλαυκωματική αγωγή ακολουθούν την αγωγή και στους δύο οφθαλμούς αλλά μόνο ο οφθαλμός(οί) που πληρεί(ούν) όλα τα κριτήρια ένταξης και κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού ορίζεται ως οφθαλμός(οί) κλινικής μελέτης. Ο οφθαλμός που δεν πληρεί όλα τα κριτήρια εισαγωγής αλλά δεν έχει κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού μπορεί να λάβει αγωγή με τα φάρμακα της κλινικής μελέτης ανάλογα με τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Average diurnal IOP decrease from baseline to last visit at week 4. |
Κατά ΜΟ μείωση της ημερήσιας ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ αρχικής (επίσκεψη 2 ) και τελικής επίσκεψης (4η εβδομάδα).
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At week 4 |
| Την 4η εβδομάδα |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Average decrease of diurnal IOP measured between baseline and week 1.
-Average decrease of diurnal IOP measured between baseline and week 2.
-Proportion of patients with measured IOP <21 mmHg at the end of the study.
|
-Κατά ΜΟ μείωση της ημερήσιας ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ αρχικής (επίσκεψη 2) και 3ης επίσκεψης (1η εβδομάδα).
-Κατά ΜΟ μείωση της ημερήσιας ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ αρχικής (επίσκεψη 2) και 4ης επίσκεψης (2η εβδομάδα).
-Ποσοστό ασθενών με ενδοφθάλμια πίεση <21mmHg στο τέλος της μελέτης
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At week 4 |
| Tην 4η εβδομάδα |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
Print
