Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-003095-12
Sponsor's Protocol Code Number:	AL1303AV
National Competent Authority:	Germany - PEI
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2014-01-02
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - PEI

A.2

EudraCT number

2013-003095-12

A.3

Full title of the trial

Double-blind phase IV multicentre clinical trial to evaluate and compare specific and non specific effects of SCIT by use of an Environmental Challenge Chamber after treatment with Allergovit® grasses or Allergovit® birch in patients with grass and birch pollen allergy

Doppelblinde, multizentrische Phase IV Studie zur Bewertung und Vergleich der spezifischen und unspezifischen Effekte von SCIT im Pollenraum nach Behandlung mit Allergovit® Gräser oder Allergovit® Birke bei Patienten mit Gräser- und Birkenpollen Allergie

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

In a clinical trial in approx. 15 trial sites in Germany the efficacy, safety and evaluation of the specific and non specific effects of a treatment with either Allergovit® grasses or Allergovit® birch in patients with grass and birch pollen allergy will be compared.

Im Rahmen einer klinischen Studie an ca. 15 Facharztpraxen und Kliniken in Deutschland, werden die Wirksamkeit, Verträglichkeit sowie Effekte der jeweiligen Behandlung auf die Symptome der anderen Allergie an ca. 120 Patienten überprüft.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Phase IV study with Allergovit® grasses - Allergovit® birch comparing specific & unspecific effects

Phase IV mit Allergovit® Gräser oder -Birke zum Vergleich spezifische und unspezifische Effekte

A.4.1

Sponsor's protocol code number

AL1303AV

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Allergopharma GmbH & Co. KG
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Allergopharma GmbH & Co. KG
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Allergopharma GmbH & Co. KG
B.5.2	Functional name of contact point	PD Dr. med Dietrich Häfner
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Hermann-Körner-Str 52
B.5.3.2	Town/ city	Reinbek
B.5.3.3	Post code	21465
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	00494072765316
B.5.5	Fax number	00494072765600
B.5.6	E-mail	dietrich.haefner@allergopharma.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Allergovit® grasses
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Allergopharma GmbH & Co. KG
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Allergovit® grasses
D.3.2	Product code	553a/91a-b
D.3.4	Pharmaceutical form	Suspension for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	ALLERGOVIT® grasses
D.3.9.1	CAS number	8000045-25-2
D.3.9.3	Other descriptive name	ALLERGENS, POLLEN & PLANT EXTRACT
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB12787MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	PNU/ml protein nitrogen units/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	100 to 6000
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Allergovit® birch
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Allergopharma GmbH & Co. KG
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Allergovit® birch
D.3.2	Product code	547a/91a-b
D.3.4	Pharmaceutical form	Suspension for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	ALLERGOVIT® birch
D.3.9.1	CAS number	8000045-25-2
D.3.9.3	Other descriptive name	ALLERGENS, POLLEN & PLANT EXTRACT
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB12787MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	PNU/ml protein nitrogen units/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	100 to 6000
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Patients suffering from seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma during the birch and grass pollen season

Patienten mit saisonaler Rhinitis bzw. Rhinokonjunktivitis während der Birken- und Gräserpollenseason, mit oder ohne kontrolliertem Asthma

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Patients suffering from hay fever with/without asthma during the birch and grass pollen season

Patienten mit Heuschnupfen, mit oder ohne Asthma, während der Birken- und Gräserpollensaison

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10001728
E.1.2	Term	Allergic rhinoconjunctivitis
E.1.2	System Organ Class	100000004853

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10001705
E.1.2	Term	Allergic asthma
E.1.2	System Organ Class	100000004855

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The main objective of this study is to demonstrate a specific treatment effect for ALLERGOVIT® grasses and ALLERGOVIT® birch.

Hauptziel dieser klinischen Studie ist der Nachweis eines spezifischen Therapieeffekts von ALLERGOVIT® Gräser und ALLERGOVIT® Birke

E.2.2

Secondary objectives of the trial

The main secondary objective of this study is to assess the superiority of the specific treatment effect of SCIT compared to the unspecific treatment effect.
Please refer to section 5.2 for further objectives

Haupt sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der Überlegenheit des spezifischen Therapieeffekts verglichen mit dem unspezifischen Therapieeffekt von ALLERGOVIT® Gräser und ALLERGOVIT® Birke.
Siehe auch sektion 5.3 für andere sekundäre Endpunkte.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Has the patient given informed consent according to local requirements before any trial-related activities? (A trial-related activity is any procedure that would not have been performed during the routine management of the patient.)
2. Is the patient a legally competent male or female outpatient?
3. Is the patient aged 18 to 65 years?
4. Does the patient suffer from IgE-mediated seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma caused by grass pollen and birch pollen allergy documented by
a) Skin prick test wheal for grass pollen ≥ 3mm in diameter
b) Skin prick test wheal for birch pollen ≥ 3mm in diameter
c) Histamine wheal ≥ 3mm
d) NaCl control reaction < 2mm?
5. Has the patient an immunoassay result
a) for sIgE > 0.70 kU/L to grass pollen allergens?
b) for sIgE > 0.70 kU/L to birch pollen allergens?
6. Has the patient main discomfort due to allergic rhinoconjunctivitis in the months with respective grass pollen and birch pollen exposure?
7. Has the asthma status been checked?
8. Has the patient been treated with anti-allergic medications for at least 2 years prior to enrolment?
Prior to the treatment phase the Sponsor will assess following criterion:
9. Does the patient suffer from relevant symptoms (adj. AUC of TNSS of at least 10) documented during the pre-treatment exposure with birch pollen allergens in the ECC?
10. Does the patient suffer from relevant symptoms (adj. AUC of TNSS of at least 10) documented during the pre-treatment exposure with grass pollen allergens in the ECC?

1. Hat der Patient vor der Durchführung irgendwelcher studienbezogener Verfahren seine Einwilligung gemäß den örtlichen Anforderungen erteilt? (Ein studienbezogenes Verfahren ist jedes Verfahren, das bei einer routinemäßigen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre.)
2. Ist der männliche oder weibliche ambulante Patient im rechtlichen Sinne geschäftsfähig?
3. Ist der Patient zwischen 18 und 65 Jahre alt?
4. Leidet der Patient an einer IgE-vermittelten saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma bronchiale verursacht durch Gräser- und Birkenpollen-Allergie, belegt durch den Hautpricktest:
a) Gräserpollen-Allergen: Quaddel ≥ 3 mm Durchmesser
b) Birkenpollen-Allergen: Quaddel ≥ 3 mm Durchmesser
c) Histamin: Quaddel ≥ 3 mm
d) NaCl -Kontrollreaktion: Quaddel < 2 mm?
5. Hat der Patient ein Immunoassay-Ergebnis von
a) IgE-Wert > 0.70 kU/L für Gräserpollen-Allergene?
b) IgE-Wert > 0.70 kU/L für Birkenpollen-Allergene?
6. Leidet der Patient an Hauptbeschwerden aufgrund von allergischer Rhinokonjunktivitis in den entsprechenden Monaten mit Gräser- und Birkenpollenexposition?
7. Wurde der Asthma-Status überprüft?
8. Wurde der Patient in den letzten 2 Jahren vor der Aufnahme in die Studie mit Antiallergika behandelt?

Vor der Behandlungsphase wird der Sponsor die folgenden Kriterien beurteilen:
9. Leidet der Patient an relevanten Symptomen mit einem Total Nasalen Symptom Score (TNSS) von mindestens 10, berechnet als die adjustierte Fläche unter der Kurve, dokumentiert in der Vorbehandlungsphase bei der Exposition gegenüber Birkenpollen-Allergenen im Pollenraum?
10. Leidet der Patient an relevanten Symptomen mit einem Total Nasalen Symptom Score (TNSS) von mindestens 10, berechnet als die adjustierte Fläche unter der Kurve, dokumentiert in der Vorbehandlungsphase bei der Exposition gegenüber Gräserpollen-Allergenen im Pollenraum?

E.4

Principal exclusion criteria

General criteria:
1. Is the patient unable to understand and comply with the requirements of the trial, as judged by the investigator?
2. Is the patient currently participating in any other trial or has the patient participated in any other trial within 30 days before inclusion in this trial?
3. Does the patient show low compliance or inability to understand instructions/trial documents?
4. Is/was the patient involved in the planning and conduct of the trial?
5. Is the patient an employee of Allergopharma GmbH & Co. KG or of one of the trial sites?
6. Is the patient in any relationship of dependence with the sponsor and/or with the investigator?
7. Has the patient been previously enrolled or randomised to treatment in the present trial?
8. Is the patient mentally disabled?
9. Is the patient institutionalised due to an official or judicial order?

For females with childbearing potential (i.e. females who are not chemically or surgically sterilised or females who are not post-menopausal):
10. Does the patient have a positive pregnancy test at screening?
11. Does the patient use an unacceptable and unreliable contraceptive method during the trial, as judged by the investigator? (Reliable and highly effective methods of birth control with a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly are, e.g., implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs, sexual abstinence or vasectomised partners.)
12. Does the patient wish to breast feed?
13. Is the patient seeking to become pregnant during the course of the study?

Immunotherapy criteria:
14. Has the patient undergone previous specific immunotherapy with grass pollen or birch pollen allergens in any formulation?
15. Is the patient currently undergoing any sort of specific immunotherapy?
16. Has the patient ever undergone specific immunotherapy with unknown allergens?

Diseases and health status:
17. Does the patient suffer from clinically relevant rhinoconjunctival or respiratory symptoms related to other reasons which interfere with the assessments in the ECC?
18. Has the patient a PEF/FEV1 < 80% of predicted normal (ECSC)?
19. Has the patient uncontrolled or partly controlled asthma according to GINA 2012?
20. Does the patient suffer from perennial and continuously treated asthma?
21. Does the patient suffer from rhinoconjunctival atopy symptoms for 20 years or longer?
22. Does the patient suffer from severe acute or chronic diseases (e.g. Diabetes mellitus type I, malignant neoplasia, chronic renal failure), severe inflammatory diseases (liver, kidneys)?
23. Does the patient suffer from autoimmune diseases, immune-defects including immune-suppression, immune-complex-induced immunopathies (e.g. HIV, post-transplant patients, lupus erythematodes [SLE], Grave’s disease)?
24. Does the patient suffer from severe psychiatric and psychological disorders including impairment of cooperation (e.g. alcohol or drug abuse)?
25. Does the patient suffer from recurrent seizures?
26. Has the patient an anatomic abnormality that interferes with assessment of Total Nasal Symptom Score (TNSS) if being assessed in the environmental challenge chamber?
27. Has the patient any laboratory value greater than Grade 1 according to the FDA Guidance for Industry (Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials)?
Medications:
28. Is the patient permanently needing any medication that could interfere with the skin reaction or the ECC visit (e.g. antidepressant drug, etc.)?
29. Is the patient treated with beta-blockers (locally and systemically)?
30. Has the patient any contraindication for use of adrenalin (e.g. acute or chronic symptomatic coronary heart disease, severe hypertension)?
31. Has the patient completed or is he under an ongoing treatment with anti-IgE-antibody?
32. Has the patient completed or is he under an ongoing long-term treatment with tranquilizer or other psychoactive drugs?

Allgemeine Kriterien:
1. Ist der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen?
2. Nimmt der Patient zurzeit an einer anderen Studie teil oder hat er innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie an einer anderen Studie teilgenommen?
3. Zeigt der Patient eine geringe Compliance oder Unfähigkeit, Anweisungen bzw. die Studiendokumentation zu verstehen?
4. Ist oder war der Patient an der Planung und Durchführung der Studie beteiligt?
5. Ist der Patient Mitarbeiter von Allergopharma GmbH & Co. KG oder eines der Prüfzentren?
6. Steht der Patient in irgendeiner Abhängigkeitsbeziehung zu dem Sponsor oder dem Prüfarzt oder beiden?
7. Wurde der Patient bereits früher in die gegenwärtige Studie aufgenommen bzw. randomisiert?
8. Ist der Patient geistig behindert?
9. Befindet sich der Patient aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung in einer Anstalt?

Für Frauen, die schwanger werden können (d. h. Frauen, die nicht chemotherapeutisch verhüten, operativ steril oder Frauen, die nicht postmenopausal sind):
10. Weist die Patientin beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest auf?
11. Verwendet die Patientin während der Studie nach Meinung des Prüfarztes eine nicht anerkannte und unzuverlässige Form der Empfängnisverhütung? (Bei konsequenter und richtiger Anwendung in hohem Grade wirksame Methoden der Empfängnisverhütung mit einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) sind beispielsweise Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Enthaltsamkeit oder Vasektomie des Partners.)
12. Hat die Patientin vor, zu stillen?
13. Plant die Patientin, während der Studie schwanger zu werden?

Kriterien der Immuntherapie:
14. Hat sich der Patient bereits zuvor einer spezifischen Immuntherapie mit Gräser- oder Birkenpollen-Allergenen in jeglicher Darreichungsform unterzogen?
15. Wird der Patient gegenwärtig mit einer spezifischen Immuntherapie behandelt?
16. Wurde der Patient jemals mit einer spezifischen Immuntherapie mit unbekannten Allergenen behandelt?

Krankheiten und Gesundheitszustand:
17. Leidet der Patient an klinisch relevanten rhinokonjunktivalen oder respiratorischen Symptomen aufgrund anderer Ursachen, die die Bewertung im Pollenraum beeinträchtigen könnten?
18. Hat der Patient einen PEF-Wert/ FEV1-Wert < 80 % des vorhergesagten Normalwertes (EGKS)?
19. Leidet der Patient an unkontrolliertem oder teilweise kontrolliertem Asthma gemäß den GINA-Leitlinien 2012?
20. Leidet der Patient an ganzjährig und fortwährend behandlungsbedürftigem Asthma?
21. Leidet der Patient seit mehr als 20 Jahren oder länger an rhinokonjunktivalen Atopiesymptomen?
22. Leidet der Patient an schweren akuten oder chronischen Krankheiten (z. B. Diabetes mellitus Typ I, maligne Neoplasie, chronische Niereninsuffizienz) oder an schweren entzündlichen Erkrankungen (Leber, Niere)?
23. Leidet der Patient an Autoimmunkrankheiten, Immundefekten, z. B. Immunsuppression, immunkomplexinduzierten Immunopathien (z. B. HIV, Patienten nach Transplantation, Lupus erythematodes [SLE], Morbus Basedow)?
24. Leidet der Patient an schweren psychiatrischen oder psychologischen Störungen mit Kooperationsbeeinträchtigung (z. B. Alkohol- oder Drogen-/Medikamentenmissbrauch)?
25. Leidet der Patient an rezidivierenden Krampfanfällen?
26. Liegt bei dem Patienten eine anatomische Besonderheit vor, die die Ermittlung des TNSS im Pollenraum beeinträchtigen könnte?
27. Weist der Patient gemäß der FDA-Leitlinien für die Industrie („Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“) irgendeinen Laborwert mit einem Schweregrad höher als 1 auf?
Medikamente:
28. Benötigt der Patient permanent ein Medikament, das die Hautreaktion oder den Besuch im Pollenraum beeinträchtigen könnte (z. B. Antidepressiva usw.)?
29. Wird der Patient mit Beta-Blockern behandelt (lokal und systemisch)?
30. Bestehen bei dem Patienten irgendwelche Kontraindikationen für eine Adrenalinanwendung (z. B. akute oder chronische symptomatische koronare Herzerkrankung, schwerer Bluthochdruck)?
31. Wurde oder wird der Patient mit einem Anti-IgE-Antikörper behandelt?
32. Befand oder befindet sich der Patient gegenwärtig unter einer Langzeitbehandlung mit Beruhigungsmitteln oder anderen Psychopharmaka?

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

• Specific treatment effect of ALLERGOVIT® grasses
• Specific treatment effect of ALLERGOVIT® birch

• Spezifischer Behandlungseffekt von ALLERGOVIT® Gräser
• Spezifischer Behandlungseffekt von ALLERGOVIT® Birke

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Evaluation after database lock approx. Feb 2016 under blended conditions

Evaluation nach Datenbankschluss ca. Feb 2016 mit verblindeten Daten

E.5.2

Secondary end point(s)

Efficacy
Key secondary endpoint
Specific treatment effect of SCIT compared to the unspecific treatment effect of SCIT for both treatments
Further secondary efficacy endpoints
• Unspecific treatment effect of ALLERGOVIT® grasses
• Unspecific treatment effect of ALLERGOVIT® birch
• Specific treatment effect of ALLERGOVIT® grasses compared to the unspecific treatment effect of ALLERGOVIT® grasses
• Specific treatment effect of ALLERGOVIT® birch compared to the unspecific treatment effect of ALLERGOVIT® birch
• Change from baseline in birch and grass pollen IgG4 in patients treated with ALLERGOVIT® grasses
• Change from baseline in birch and grass pollen IgG4 in patients treated with ALLERGOVIT® birch
• Severity of allergic symptoms in the grass pollen season and the birch pollen season measured by a Visual Rating Scale (VRS) in patients treated with ALLERGOVIT® grasses
• Severity of allergic symptoms in the grass pollen season and the birch pollen season measured by a Visual Rating Scale (VRS) in patients treated with ALLERGOVIT® birch
• Quality of life in the grass pollen season and the birch pollen season measured by the SF-12 in patients treated with ALLERGOVIT® grasses
• Quality of life in the grass pollen season and the birch pollen season measured by the SF-12 in patients treated with ALLERGOVIT® birch

Safety and tolerability
Safety of treatment during the entire trial period will be assessed by
• Adverse events
• Clinical laboratory tests (hematology, clinical chemistry and urinalysis)
• Vital signs (resting blood pressure, pulse rate and respiratory rate)
• An assessment of the overall tolerability by the investigator and the patient using a 5 point Likert scale (Likert, 1932)

Wirksamkeit
Wichtigster sekundärer Endpunkt (key secondary endpoint):
• Spezifischer Behandlungseffekt der SCIT verglichen mit dem
unspezifischen Behandlungseffekt der SCIT für beide Therapien

Weitere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:
• Unspezifischer Behandlungseffekt von ALLERGOVIT® Gräser
• Unspezifischer Behandlungseffekt von ALLERGOVIT® Birke
• Spezifischer Behandlungseffekt von ALLERGOVIT® Gräser verglichen mit dem unspezifischen Behandlungseffekt von ALLERGOVIT® Birke
• Spezifischer Behandlungseffekt von ALLERGOVIT® Birke verglichen mit dem unspezifischen Behandlungseffekt von ALLERGOVIT® Gräser
• Veränderung im Vergleich zur Baseline bei den IgG4-Werten für Birken- und Gräserpollen bei mit ALLERGOVIT® Gräser behandelten Patienten
• Veränderung im Vergleich zur Baseline bei den IgG4-Werten für Birken- und Gräserpollen bei mit ALLERGOVIT® Birke behandelten Patienten
• Schwere der allergischen Symptome in der Gräser- und der Birkenpollensaison, gemessen mithilfe einer visuellen Bewertungsskala (Visual Rating Scale, VRS) bei mit ALLERGOVIT® Gräser behandelten Patienten
• Schwere der allergischen Symptome in der Gräser- und der Birkenpollensaison, gemessen mithilfe einer visuellen Bewertungsskala VRS bei mit ALLERGOVIT® Birke behandelten Patienten
• Lebensqualität in der Gräser- und der Birkenpollensaison, gemessen anhand des SF-12 bei mit ALLERGOVIT® Gräser behandelten Patienten
• Lebensqualität in der Gräser- und der Birkenpollensaison, gemessen anhand des SF-12 bei mit ALLERGOVIT® Birke behandelten Patienten

Sicherheit und Verträglichkeit
Die Bewertung der Therapiesicherheit während der gesamten Studienphase erfolgt anhand folgender Aspekte:
• Unerwünschte Ereignisse
• Klinische Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
• Vitalzeichen (Ruheblutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz)
• Bewertung der Gesamtverträglichkeit durch den Prüfarzt und Patienten anhand einer 5-Punkte-Skala (Likert, 1932)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Evaluation after database lock approx. Feb 2016 under blended conditions

Evaluation nach Datenbankschluss ca. Feb 2016 mit verblindeten Daten

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

- To demonstrate a specific treatment effect for ALLERGOVIT® grasses and ALLERGOVIT® birch.
- An assessment of the overall tolerability will be done by the investigator and the patient using a 5 point Likert scale

spezifische und unspezifische Therapieeffekte / Verträglichkeit anhand Likert Skala

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Database lock in order to permit data cleaning after last visit with the trial sites

Datenbankschluss um nach der letzten Patientenvisite das Datacleaning abgeschlossen zu haben.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

280

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

280

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

At the end of the trial the investigator has to decide on the further individual treatment of each patient. The sponsor will not provide any further treatment after the end of study participation.

Am Studienende muss der Prüfarzt über die weitere individuelle Behandlung eines jeden Patienten entscheiden. Der Sponsor wird nach der Studienteilnahme keine weitere Behandlung zur Verfügung stellen.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-03-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-03-10

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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