Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-003104-39
    Sponsor's Protocol Code Number:SIS-05-2013
    National Competent Authority:Czechia - SUKL
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-07-25
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedCzechia - SUKL
    A.2EudraCT number2013-003104-39
    A.3Full title of the trial
    Randomised Clinical Study of Safety of Efficacy of Extracelular Matrix and Autologous Platelet Rich Plasma Concentrate for Wound Healing
    (Leg Ulcers Biodesign Wound Healing – LEGEND(A) Study)
    Investigators Initiated study
    Randomizovaná Studie Využití Extracelulární Matrix a Autologního
    Koncentrátu Krevních Destiček k Hojení Chronických Defektů
    (Leg Ulcers Biodesign Wound Healing – LEGEND(A) Study)
    Investigátory Iniciovaná studie
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Randomised Clinical Study of Safety of Efficacy of Extracelular Matrix
    (SIS- Biodesign layer) in combination with growth factors released from
    Autologous Platelet Rich Plasma Concentrate separated in the same time procedure with SmartPReP2 separator for Wound Healing.
    Ischemic and venous leg Ulcers will be treated with Biodesign+autologous PRP concentrate in randomised study.
    Randomizovaná Studie s využitím Extracelulární Matrix (SIS-Biodesign layer) v kombinaci s aplikací růstových faktorů autologního koncentrátu krevních destiček k hojení chronických ischemických a venózních defektů dolních končetin. Defekty budou léčeny v randomizované studii s využitím krytí Biodesign a autologního koncetrátu krevních destiček separovaného přístrojem SmartPReP2.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    LEGEND(A) Study
    Studie LEGEND(A)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSIS-05-2013
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFakultní nemocnice Ostrava,Czech republic
    B.1.3.4CountryCzech Republic
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFakultní nemocnice Ostrava
    B.4.2CountryCzech Republic
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFakultní nemocnice Ostrava
    B.5.2Functional name of contact pointEthical comittee
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressTřída 17.listopadu 1790
    B.5.3.2Town/ cityOstrava
    B.5.3.3Post code70800
    B.5.3.4CountryCzech Republic
    B.5.4Telephone number+420597372516
    B.5.5Fax number+420597372516
    B.5.6E-mailmartina.robenkova@fno.cz
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Autologous Platelet Rich Plasma
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationCzech Republic
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAutologous Platelet Rich Plasma
    D.3.2Product code aPRP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for cutaneous spray, emulsion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    Cutaneous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Yes
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronical ischemic and venous ulcers
    Pacienti s chronickými defekty na dolních končetinách ischemické nebo venozní etiologie
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients with non-healing chronic wounds of ischemic or chronical venous insufficiency etiology
    Pacienti s nehojícími se defekty ischemické etiologie nebo s defekty při chronické žilní nedostatečnosti
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Primary end-point of the study is determining in efficacy of the combination treatment by aPRP+(ECM-Biodesign layer) is better than (ECM) aplied only and against the control study group.
    Primárním cílem této studie je určit, zda efektivita léčby defektů s využitím aPRP udržované v místě defektu pomocí (ECM-Biodesign layer) je lepší než léčba (ECM) aplikovaná samostatně a v porovnání s kontroní skupinou standardní léčby.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary endpoint is to collect all informations of chronic wound treatment efficacy by combination of aPRP+ECM aplication, which will be the basement for the multicentr clinical trial focused on the efficay of this chronic wound teratment strategy.
    Sekundárním cílem této studie je sesbírat předběžné důkazy o efektivitě léčby defektů, které budou sloužit jako podklady pro budoucí multicentrickou klinickou studii se zcela jasně definovanými cíli zaměřenými na efektivitu tohoto způsobu léčby.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Patient meets one or more diagnostic criterias:
    - Diabetes mellitus Typ I or Type II
    - Chronic Venous Insufficiency
    Patients with chronic wounds meets all of this criterias:
    - Time of chronic wound occurrence is between 12 an 52 weeks
    - Wound is crossing dermis into subcutaneous tissue
    - Area diameter is less then 40cm2 in the largest area measurred by Adobe Photoshop software
    • Pacient splňuje jedno nebo více z následujících diagnostických kritérií:
    o Diabetes mellitus prvního nebo druhého typu
    o Chronická venózní insuficience v postižené končetině
    • Pacient s chronickým defektem splňující všechna následující kritéria:
    o Doba výskytu defektu se pohybuje mezi 12 a 52 týdny
    o Defekt proniká přes oblast dermis do subkutánní tkáně
    o Rozloha defektu je menší než 40cm2 při měření největšího místa průměru po úvodním debridementu měřená v prostředí Adobe Photoshop software.
    E.4Principal exclusion criteria
    General exclusion criterias:
    - Age under 18 Y at the time of the treatment
    - Pregnant patients or women planning the pregnancy in the period of study run.
    - Patients enrolled in the other study
    - Patients wo didn't signed informed consent or are anaible for the the FU controls

    Eclusion criterias under clinical status:
    - patients with haemostatic problems after the first necrotic tissue debridment
    - the diameter of the wound had diminished in more then 30% after screening period before study enrollement time.
    - wound is penetrating the bone area
    - Wound dressing change is necessary more the 2 times per week
    - Ancle brachial index -ABI < 0,5 for CLI
    - albuminu < 2,5 g/dl or prealbuminu < 5,0 g/dL
    - Hgb A1c > 12% of level
    - Wound infection
    - Osteomyelitis
    - Celulitis
    - Legg gangrene
    - Necrotis or avascular ischemic wound basement layer
    - Swelling > scale 2+
    - Hyperbaroxic therapy in the last 7 days
    - Local antibiotics, antiseptic or enzymatic therapy in the last 7 days
    - Aplication of the KGF,TGF or other growth factors localy in the last 30 days
    - Bone or tendon procedures in the last 30 days
    - revascularisation procedure in the last 60 days on the target legg
    - Malignancy in the place of the wound
    - Radiation therapy of the wound are around 6 cm
    - Organ transplantation in the patientś history
    - Haemocoagulation disease
    - Vasculitis
    - Lymphedema
    - AIDS
    - Cirrhosis
    - Charcott legg deformity
    - Hairy cell anemia
    - Alergy on local anesthetics
    - Alergy on pig products
    - Haemodialysis
    - Chemotherapy
    - Local steroid therapy (>10 mg of prednison/day)
    Všeobecná vyřazovací kritéria:
    • Věk nižší než 18 let v době léčby
    • Pacientky těhotné nebo plánující otěhotnění v průběhu doby realizace klinické studie
    • Pacienti simultánně zařazení do další klinické studie zkoumající léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky, v rámci které nedokončili fázi sledování pro primární cíl dané studie
    • Pacient nesouhlasící s účastí v klinické studii nebo nemá schopnosti podřídit se harmonogramu kontrolních sledování a režimu odlehčování
    • Pacient nebo jeho zákonný zástupce odmítá podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí

    Vyřazovací kritéria na základě zdravotního stavu:
    • U pacienta není možné po úvodním ošetření zaměřeném na odstranění nekrotické tkáně dosáhnout hemostázy v místě defektu
    • Velikost cílového defektu pacienta se po odstranění nekrotické tkáně snížila o 30 nebo více procent v průběhu období mezi dobou screeningu a datem provedení výkonu
    • Připravený defekt se rozšíří do oblasti kosti
    • Zvolený defekt vyžaduje více než dva převazy týdně
    • Hodnota kotníko-pažního indexu ve studované končetině je < 0,5 –kritická končetinová ischemie
    • Hladina albuminu < 2,5 g/dl nebo prealbuminu < 5,0 g/dL
    • Hladina Hgb A1c > 12%
    • Klinické známky:
    o Infekce cílového defektu
    o Osteomyelitida
    o Celulitida
    o Gangréna postižené končetiny
    o Nekrotické nebo avaskulární lůžka defektu
    o Podkožní edém > stupeň 2+
    • Kterýkoli z následujících stavů v anamnéze pacienta:
    o Hyperbarická oxygenoterapie v průběhu posledních 7 dnů
    o Použití lokálních agens pro léčbu defektu (tj. antiseptická léčba, antibiotika nebo enzymatické prostředky pro debridement v průběhu posledních 7 dnů
    o Aplikace léčby pomocí KGF, TGF-β nebo kterýchkoli dalších růstových faktorů v průběhu posledních 30 dnů
    o Léčebné procedury v oblasti kosti/chrupavky v průběhu posledních 30 dnů
    o Revaskularizační výkon provedený na postižené končetině v průběhu posledních 60 dnů
    o Malignita v místě studovaného defektu
    o Radiační léčba studovaného defektu a/nebo tkáně v okolí 6 cm
    o Transplantace orgánu v anamnéze pacienta
    • Dřívější výskyt kteréhokoli z následujících onemocnění:
    o Primární krvácivá porucha
    o Vaskulární zánětlivé onemocnění
    o Lymfedém
    o AIDS
    o Cirhóza
    o Charcot deformita cílové končetiny
    o Srpkovitá anémie
    • Alergie na:
    o Léky používané k místnímu znecitlivění
    o Prasečí produkty
    o Fruktózu
    • Stávající léčba/ordinace zahrnující některé z následujících postupů:
    o Hemo- nebo peritoneální dialýza
    o Chemoterapie
    o Ozařovací léčba
    o Lokální terapie postižené končetiny kortizonem
    o Chronická léčba kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary end-point of the clinical study is the number of EA ( infection in the wound, chronic inflamatory proccess, alergy reaction,redness, pain, swelling or blisters or induration onset) in each clinical study group during 12 weeks of the clinical study follow-ups.
    Primárním cílem klinické studie je počet nežádoucích příhod (infekce v rámě; chronický zánět; alergická reakce; nadměrné zčervenání, bolest, otok nebo výskyt puchýřů; indurace) v každé studijní skupině v průběhu 12-týdenní doby trvání klinické studie.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks of follow-up
    12 týdnů sledování
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary endpoints:
    1. Patients count in each group with total woubd occlusion in 12 weeks of clinical study follow-up. Complete occlusion is defined as complete re-epithelialisation of the target wound without any necessity of dressing cover.
    2. Patients count in each group with 90% wound closure at the end of 12 weeks FU
    3. Time to complete closure in each patient in the 12 weeks of the study FU.
    Sekundární cíle studie zahrnují:
    1. Počet pacientů v každé skupině u nichž bude dosaženo kompletního uzavření defektu ke konci 12-týdenního období trvání klinické studie; kompletní uzavření defektu je definováno jako kompletní epitelizace cílového defektu bez drenáže a bez další nutnosti obvazového krytí.
    2. Počet pacientů v každé skupině u nichž dojde k 90% uzavření defektu ke konci
    12-týdenního období trvání klinické studie.
    3. Čas do kompletního uzavření defektu u každého pacienta v průběhu 12-týdenního období trvání klinické studie.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks of follow-up
    12 týdnů sledování
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Standardní kompresivní léčba
    Standard treatment group
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Poslední vizita posledního randomizovaného pacienta
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 50
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 10
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Yes
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    Patients with lower limb arterial occlusive disease will be investigated, treated and followed to pr
    Pacienti s obliterací tepen dolních končetin budou vyšetřována, léčeni a sledování tak aby bylo zabr
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state90
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Regular ambulatory follow-up health care with monitoring of the wound area, medication and sdanrad compression therapy in the case of chronic venous insufficiency
    Běžná standardní ambulantní péče, sledování medikace a kontrola kompresivní terapie u pacientů s kompresivní terapií
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-12-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-05-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 03 11:28:54 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA