Clinical Trial Results:
A prospective, randomised, open-label, blinded endpoint evaluation (PROBE) parallel group study comparing edoxaban (DU-176b) with enoxaparin/warfarin followed by warfarin alone in subjects undergoing planned electrical cardioversion of nonvalvular atrial fibrillation
Summary
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EudraCT number |
2013-003148-21 |
Trial protocol |
SE BE DE GB HU IT DK ES AT CZ NL RO BG PL |
Global end of trial date |
04 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Jan 2017
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First version publication date |
27 Jan 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DU176b-F-E308
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02072434 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo, Inc.
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Sponsor organisation address |
399 Thornall Avenue, Edison, NJ, United States, 08837
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Public contact |
Clinical Trial Information, Daiichi Sankyo Development Ltd, +44 1753482800, euregaffairs@dsd-eu.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Information, Daiichi Sankyo Development Ltd, +44 1753482800, euregaffairs@dsd-eu.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jun 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary Efficacy Objective:
Compare the incidences of the composite endpoints of stroke, systemic embolic event (SEE), myocardial infarction (MI) and cardiovascular (CV) mortality between the edoxaban group and the enoxaparin/warfarin group from randomization to end of follow up (FU).
Primary Safety Objective:
Compare the incidence of the composite endpoints of major and clinically-relevant non-major (CRNM) bleeding between the edoxaban group and the enoxaparin/warfarin group from the first administration of study drug to end of treatment + 3 days.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the protocol, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, the International Conference on Harmonization (ICH) consolidated Guideline E6 for Good Clinical Practice (GCP) (CPMP/ICH/135/95), and applicable regulatory requirements.
Subjects, after having the study explained to them by the investigator or designee, gave voluntary and signed informed consent before participating in any study-specific procedures. For subjects in the United States (US), consent required for the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) was included in the single, main informed consent form (ICF).
The study protocol, amendments (if any), the informed consent/assent form(s), and information sheets were approved by the appropriate and applicable Independent Ethics Committees (IECs) or Institutional Review Boards (IRBs).
An independent Data Monitoring committee (DMC) was created to further protect the rights, safety, and well-being of subjects who were participating in this study by monitoring their progress and results. The independent DMC was comprised of qualified scientists, who were not Investigators in the study and not otherwise directly associated with the Sponsor.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 122
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 142
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 159
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 125
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 173
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 123
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 179
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 216
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 430
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 82
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 95
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Worldwide total number of subjects |
2199
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EEA total number of subjects |
1376
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1064
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From 65 to 84 years |
1097
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85 years and over |
38
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of 2199 patients enrolled in 19 countries worldwide, 2149 received study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Edoxaban | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to receive edoxaban | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
SUB32701
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Other name |
DU176-b
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Edoxaban was supplied in 30 mg tablets (yellow) in child resistant blister wallets of 42 tablets. Subjects taking the full dose of edoxaban for the study will take 60 mg QD (two 30 mg tablets once daily). Subjects with a dose reduction took 30 mg (one 30 mg tablet once daily) when required by the protocol dose reduction criteria. All dispensing was done via the IXRS. In addition 15 mg tablets of edoxaban (orange or yellow) were supplied in child resistant blister wallets of 42 tablets to be used as transition kits when necessary.
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Arm title
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Warfarin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomised to receive the comparator product. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Warfarin
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Investigational medicinal product code |
SUB12396MIG
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Other name |
Warfarin Sodium Clathrate, Warfarin Teva 1 mg Tablet
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Warfarin, was the active control and was provided by the Sponsor in dosage strengths of 1.0 mg (brown) and 2.5 mg (green). Individual doses were made by combining the strengths provided. Investigators determined the dose strength(s) of warfarin necessary to achieve the prescribed dose, and the quantity dispensed was determined by the dose. Subjects randomized to the warfarin treatment group were dispensed active warfarin. These subjects could also have been dispensed enoxaparin. All dispensing was done via
the IXRS. Should a dose change be required between visits, additional quantity and/or strengths were dispensed via the IXRS.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Edoxaban
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Reporting group description |
Patients randomized to receive edoxaban | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Warfarin
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Reporting group description |
Patients randomised to receive the comparator product. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Edoxaban
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Reporting group description |
Patients randomized to receive edoxaban | ||
Reporting group title |
Warfarin
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Reporting group description |
Patients randomised to receive the comparator product. | ||
Subject analysis set title |
Edoxaban Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients randomized to and treated with edoxaban.
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Subject analysis set title |
Warfarin Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients randomized to and treated with warfarin.
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End point title |
Percentage of patients with composite endpoint of stroke, systemic embolic stroke(SEE), myocardial infarction (MI) and cardiovascular (CV) mortality from randomization to end of follow up (FU) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization to end of follow up
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Statistical analysis title |
Odds Ratio | ||||||||||||
Comparison groups |
Edoxaban v Warfarin
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Number of subjects included in analysis |
2199
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.46
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.12 | ||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||
Notes [1] - Exact |
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End point title |
Percentage of patients with composite endpoints of major and clinically-relevant non-major (CRNM) bleeding | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
from first administration of study drug to end of treatment + 3 days
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Statistical analysis title |
Odds Ratio | ||||||||||||
Comparison groups |
Edoxaban Safety Analysis Set v Warfarin Safety Analysis Set
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Number of subjects included in analysis |
2149
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [2] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.48
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.64 | ||||||||||||
upper limit |
3.55 | ||||||||||||
Notes [2] - exact |
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End point title |
Percentage of patients with composite endpoints of stroke, SEE MI, CV mortality and major bleeding | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from randomization to end of follow up
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Statistical analysis title |
Difference in Percent | ||||||||||||
Comparison groups |
Edoxaban v Warfarin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2199
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.72
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.59 | ||||||||||||
upper limit |
0.15 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as events that started on or after the first dose of study drug or start prior to but then worsen after the first dose of study drug, through 30 days after the last dose of study drug.
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Adverse event reporting additional description |
This table includes counts of patients in the safety analysis set. Patients who experienced more than one episode of an adverse event are counted only once within a preferred term. Patients who experienced more than one adverse event within a system organ class are counted once for each preferred term, but only once for the system organ class.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Edoxaban Safety Analysis Set
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Reporting group description |
Patients randomized to and treated with edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Warfarin Safety Analysis Set
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Reporting group description |
Patients randomized to and treated with warfarin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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08 Oct 2014 |
To clarify that all patients transitioning from edoxaban to other anticoagulants receive an edoxaban transition kit |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |