E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sudden Sensorineural Hearing Loss |
Ipoacusia improvvisa idiopatica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Sensorineural hearing loss that begin suddenly |
Sordità neurosensoriale che compare improvvisamente |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the rate of patients who recover at least the 50% of their hearing loss after hyperbaric oxygen therapy (HOT) is given |
L'obiettivo primario dello studio è: valutare l’efficacia dell’Ossigeno Terapia Iperbarica (OTI) associata a terapia farmacologica rispetto alla sola terapia farmacologica in termini di dimezzamento della perdita uditiva dopo un mese dall’esordio di Sordità Improvvisa Idiopatica (SII). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the rate of patients who doesn’t recover or recover partially or completely after HOT. To evaluate the quality of life in terms of auditory, tinnitus and dizziness disability after HOT. To evaluate the HOT safety |
Obiettivi secondari sono: il recupero uditivo completo o marginale, la qualità di vita del paziente (QoL) in termini di disabilità uditiva percepita, acufene e disequilibrio ed infine la sicurezza dell’OTI. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- age > 18 yrs
- unilateral sensorineural hearing loss appeared in less than 72 hrs
- hearing threshold equal or greater than 30 dB at three or more adjacent frequencies
- therapy starting maximum 7 days after the symptoms appearance
- signed informed consent
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età superiore a 18 anni
- ipoacusia neurosensoriale unilaterale idiopatica (il riferimento è dato dal profilo audiometrico dell’orecchio controlaterale)
- ipoacusia insorta improvvisamente (in meno di 72 ore)
- perdita uditiva non inferiore a 30 dB in almeno tre frequenze audiometriche contigue (il riferimento è dato dal profilo audiometrico dell’orecchio controlaterale). Le frequenze audiometriche considerate sono 250-500-1000-2000-4000-8000 Hz.
- presa in carico ed inizio del trattamento entro 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi
- firma del consenso informato
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Middle ear disease
- Previous sudden hearing loss (relapsing hearing loss)
- Definite diagnosis (definite viral infection, Meniere’s disease, acoustic neuroma, ototoxyc drugs, multiple sclerosys)
- High embolic risk from cardiac or vascular diseases
- HOT contraindications (pneumotorax, upper respiratory tract infections, seizures, chemotherapy, psycosis)
- Diabetes
- Gastric ulcer
- Pregnancy
- No informed consent
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- Concomitante patologia dell’orecchio medio (rilevata dal timpanogramma e dall’otoscopia)
- Precedenti anamnestici di SI (forme recidivanti)
- Chiara diagnosi eziologica (infezione virale clinicamente evidente, come parotite etc., malattia di Ménière, neurinoma del nervo acustico, uso di farmaci ototossici, sclerosi multipla)
- Concomitanza di chiara malattia aterosclerotica tromboembolica (ad esempio attacchi ischemici transitori, ictus cerebri, ischemia coronarica acuta, malattia valvolare emboligena)
- Situazioni in cui l’OTI può rappresentare un ulteriore rischio: pneumotorace spontaneo, gravi infezioni del tratto respiratorio superiore, epilessia non trattata o non sufficientemente trattata farmacologicamente, concomitante trattamento con chemioterapici, malattia psicotica
- Diabete mellito
- Ulcera gastrica
- Gravidanza
- Rifiuto di collaborare o di firmare il consenso informato
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
To evaluate the rate of patients who recover at least the 50% of their hearing loss after HOT. The improvement is defined as a reduction of hearing threshold average at frequencies 500-1000-2000-4000 Hz |
L’indicatore primario è definito dal dimezzamento della perdita uditiva entro un mese dall’esordio dei sintomi ovvero il recupero della perdita audiometrica superiore al 50% rispetto ai valori basali. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
One month after therapy beginning |
Un mese dopo l’inizio del trattamento |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- rate of patients with total hearing loss recovery after HOT
- rate of patients with partial recovery of hearing loss (25-50%) after HOT
- rate of patients with no recovery after HOT
- residual hearing disability (final score at Spatial Hearing Questionnaire - SHQ)
- hearing disability recovery (final vs initial score difference at SHQ)
- residual tinnitus disability (final score at Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire - ITHQ)
- tinnitus disability recovery (final vs initial score difference at ITHQ)
- residual tinnitus loudness estimated with Visual Analog Scale (VAS)
- tinnitus loudness recovery (final vs initial loudness estimated with VAS)
- residual dizziness disability (final score at Dizziness Handicap Inventory - DHI)
- dizziness disability recovery (final vs initial score difference at DHI)
- severe therapy complications (requiring treatment’s interruption)
- mild therapy complications (not requiring interruption)
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- recupero uditivo totale: definito dal completo recupero della perdita audiometrica (100%)
- recupero uditivo parziale: definito da un recupero della soglia audiometrica compresa fra il 25 ed il 50%
- assenza di recupero
- disabilità uditiva residuale: definita dal punteggio del questionario SHQ somministrato al controllo finale dopo un mese dall’esordio dei sintomi
- recupero di disabilità uditiva: definito dalla differenza dei punteggi del questionario SHQ somministrato dopo un mese e prima del trattamento
- disabilità acufene residuale: definito dal punteggio al questionario ITHQ somministrato al controllo finale dopo un mese dall’esordio dei sintomi
- recupero disabilità acufene: definito dalla differenza dei punteggi al questionario ITHQ somministrato dopo un mese e prima del trattamento
- loudness acufene residuale: punteggio rilevato con VAS dopo un mese dall’esordio dei sintomi
- recupero loudness acufene: definite dalla differenza dei punteggi rilevati con VAS dopo un mese e prima del trattamento
- disabilità vertiginosa residuale: definita dal punteggio al questionario DHI somministrato al controllo finale dopo un mese dall’esordio dei sintomi
- recupero di disabilità vertiginosa: definito dalla differenza dei punteggi al questionario DHI somministrato dopo un mese e prima del trattamento
- complicanze: le complicanze sono distinte in 2 categorie, ossia le forme Lievi e quelle Gravi. Le forme Lievi non comportano interruzione del trattamento. Quelle gravi invece comportano l’interruzione dello stesso
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
One month after therapy beginning
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Un mese dopo l’inizio del trattamento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
ultima visita, ultimo paziente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |