Clinical Trial Results:
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI9929 in Adult Subjects with Inadequately Controlled, Severe Asthma
Summary
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EudraCT number |
2013-003269-33 |
Trial protocol |
HU CZ LT LV SK BG |
Global end of trial date |
01 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Jun 2018
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First version publication date |
17 Jun 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CD-RI-MEDI9929-1146
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02054130 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MedImmune, LLC
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Sponsor organisation address |
One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland, United States, 20878
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Public contact |
Fred Reid, MBChB, MedImmune, LLC, +44 0 203 749 6512, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Fred Reid, MBChB, MedImmune, LLC, +44 0 203 749 6512, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the effect of 3 dose levels of MEDI9929 on asthma exacerbations in adult subjects with inadequately controlled, severe asthma
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Protection of trial subjects |
The conduct of this study met all the local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and was consistent with the ICH guidelines on GCP. Participating participants signed the informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
In this study, all participants received stable background asthma therapy of medium- or high-dose inhaled corticosteroids (ICS) and long acting β2 agonist (LABA), with or without additional asthma controller medications that is consistent with Global Initiative for Asthma (GINA). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Dec 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 44
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 95
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 135
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Worldwide total number of subjects |
550
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EEA total number of subjects |
320
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
471
|
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From 65 to 84 years |
79
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted from 19Dec2013 to 01Mar2017 across 12 countries (United States, Slovakia, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Israel, Japan, Latvia, Lithuania, Serbia, South Africa, and Ukraine). A total of 918 participants were recruited in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of 918 participants, 334 were considered screen failures and 584 participants were randomized. Of which, all populations excluded 34 participants from one site due to non-compliance of the principles of Good Clinical Practice. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was a double-blind study. Neither the participant/legal representative nor any of the investigator or sponsor staff who are involved in the treatment or clinical evaluation of the participant were aware of the treatment received.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 3 subcutaneous (SC) injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of placebo matched to MEDI9929 once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received 3 subcutaneous (SC) injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of placebo matched to MEDI9929 once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50.
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Arm title
|
MEDI9929 70 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL placebo) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 70 milligram (mg) dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI9929 70 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL placebo) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 70 milligram (mg) dose.
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Arm title
|
MEDI9929 210 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL [combining 1 mL MEDI9929 and 0.5 mL placebo in each syringe]) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 210 mg dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI9929 210 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL [combining 1 mL MEDI9929 and 0.5 mL placebo in each syringe]) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 210 mg dose.
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Arm title
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MEDI9929 280 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of MEDI9929 280 mg dose once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI9929 280 mg
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of MEDI9929 280 mg dose once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received 3 subcutaneous (SC) injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of placebo matched to MEDI9929 once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI9929 70 mg
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Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL placebo) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 70 milligram (mg) dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI9929 210 mg
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Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL [combining 1 mL MEDI9929 and 0.5 mL placebo in each syringe]) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 210 mg dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI9929 280 mg
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Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of MEDI9929 280 mg dose once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received 3 subcutaneous (SC) injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of placebo matched to MEDI9929 once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50. | ||
Reporting group title |
MEDI9929 70 mg
|
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Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL placebo) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 70 milligram (mg) dose. | ||
Reporting group title |
MEDI9929 210 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL [combining 1 mL MEDI9929 and 0.5 mL placebo in each syringe]) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 210 mg dose. | ||
Reporting group title |
MEDI9929 280 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of MEDI9929 280 mg dose once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50. |
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End point title |
Annualized asthma exacerbation rate (AER) through Week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Asthma exacerbation is defined as worsening of asthma that leads to any of the following: use of systemic corticosteroids for at least 3 days, an emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids, and an inpatient hospitalization due to asthma. The annual AER was presented as the total number of exacerbations for the treatment group divided by the total duration of person follow-up. Intent-to-treat (ITT) population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 0 (Day 1) up to Week 52
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Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 70 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI9929 70 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
276
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 210 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI9929 210 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
275
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.29
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.51 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 280 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI9929 280 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
275
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative bnomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.58 |
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End point title |
Reduction in AER on Subpopulations at Week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Asthma exacerbation is defined as worsening of asthma that leads to any of the following: use of systemic corticosteroids for at least 3 days, an emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids, and an inpatient hospitalization due to asthma. Reduction in AER was evaluated in pre-specified subpopulations of asthma. The annual AER was presented as the total number of exacerbations for the treatment group divided by the total duration of person follow-up. Also, the high or low was determined using median value. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug. The 'n' denotes the number of participants analysed for specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Pre-bronchodilator (pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC) at Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Forced expiratory volume in 1 second and forced vital capacity measures taken before bronchodilator use were reported. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug. The 'n' denotes the number of participants analysed for specified time points.
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||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0 [Day 1]) to Week 52
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in FEV1 on Subpopulations at Week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Forced expiratory volume in one second (FEV1) was evaluated in pre-specified subpopulations of asthma. The data presented in the below table for this OM is for Pre-BD FEV1. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug. The 'n' denotes the number of participants analysed for specified time points. The dispersion measure (standard deviation) was only generated for the outcome measures relative to placebo. Therefore, reported by an arbitrary value (99999).
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to Week 52
|
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Post-bronchodilator (post-BD) FEV1 and FVC at Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Forced expiratory volume in 1 second and forced vital capacity measures taken after bronchodilator use were reported. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug. The 'n' denotes the number of participants analysed for specified time points.
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||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0 [Day 1]) to Week 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Overall Symptoms Score on Subpopulations at Week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The overall asthma symptom score is the average of scores of day time severity, day time frequency, and night time severity. Overall asthma symptom score was evaluated in pre-specified subpopulations of asthma. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug. The 'n' denotes the number of participants analysed for specified time points. The dispersion measure was only generated for the outcome measures relative to placebo. Therefore, reported by an arbitrary value (99999).
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to Week 52
|
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Asthma Symptoms Measured by Asthma Daily Diary at Week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The asthma daily diary includes the following daily assessments: asthma symptoms; inhalations of rescue medication; night time awakening due to asthma requiring rescue medication use, asthma-related activity limitations, asthma-related stress, and background medication compliance. It was measured as daytime severity, daytime frequency, and nightime severity. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 [Day 1]) and Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Asthma symptoms measured by Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) Score at Week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The ACQ is a patient-reported questionnaire assessing asthma symptoms (ie, night-time waking, symptoms on waking, activity limitation, shortness of breath, wheezing) and daily rescue bronchodilator use and FEV1. The ACQ-6 is a shortened version of the ACQ that omits the FEV1 measurement from the original ACQ score. Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled). ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0 [Day 1]) and Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rate of Severe Asthma Exacerbation Through Week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
A severe asthma exacerbation is defined as an event that resulted in hospitalization. The severe AER was presented as the total number of exacerbations for the treatment group divided by the total duration of person follow-up. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 0 (Day 1) up to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to First Asthma Exacerbation Through Week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Asthma exacerbation is defined as worsening of asthma that leads to use of systemic corticosteroids for at least 3 days, an emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids, and an inpatient hospitalization due to asthma. Time to first asthma exacerbation was reported. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug. Median time was not estimable due to less than 50% participants had exacerbations occurred. Therefore, reported with arbitrary values (99999).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Day 1) through Week 52
|
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Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 70 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI9929 70 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
276
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.044 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.99 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 210 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI9929 210 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
275
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.45
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.75 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 280 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI9929 280 mg
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Number of subjects included in analysis |
275
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.33 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.88 |
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End point title |
Time to First Severe Asthma Exacerbation Through Week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Asthma exacerbation is defined as worsening of asthma that leads to use of systemic corticosteroids for at least 3 days, an emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids, and an inpatient hospitalization due to asthma. Time to first severe asthma exacerbations (hospitalization) were reported. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug. Median time was not estimable due to less than 50% participants had exacerbations occurred. Therefore, reported with arbitrary values (99999).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Day 1) through Week 52
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Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 70 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI9929 70 mg
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Number of subjects included in analysis |
276
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.231 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.17 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.52 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 210 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI9929 210 mg
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Number of subjects included in analysis |
275
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
= 0.077 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison between Placebo and MEDI9929 280 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI9929 280 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
275
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
= 0.151 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.14 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 |
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End point title |
Number of Participants With at least one Asthma Exacerbations Through Week 52 | |||||||||||||||
End point description |
Asthma exacerbation is defined as worsening of asthma that leads to use of systemic corticosteroids for at least 3 days, an emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids, and an inpatient hospitalization due to asthma. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Day 1) through Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With at least one Severe Asthma Exacerbations Through Week 52 | |||||||||||||||
End point description |
Asthma exacerbation is defined as worsening of asthma that leads to use of systemic corticosteroids for at least 3 days, an emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids, and an inpatient hospitalization due to asthma. Participants with severe asthma exacerbations (hospitalization) were reported. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Day 1) through Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (Standardized Version) (AQLQ [S]) Overall Score at Week 52 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The AQLQ(S) +12 is a 32-item questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma participants. The questionnaire comprises 4 separate domains (symptoms, activity limitations, emotional function, and environmental stimuli) scaled on a 7-point scale ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment). ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 [Day 1]) and Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in European Quality of Life-5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Health State Evaluation at Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5L questionnaire assesses 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 response options (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems) that reflect increasing levels of difficulty. The questionnaire also includes a visual analogue scale, where the participant will be asked to rate current health status on a scale of 0-100, with 0 being the worst imaginable health state. The health state valuation (an index-based value) and the visual analog scale were summarized. ITT population was considered for this endpoint, which included all participants who are randomized and received any study drug. The 'n' denotes the number of participants analysed for specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 [Day 1]) and Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total amount of Study Drug Exposure [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The total amount of study drug exposure (in mg) for the entire study period was summarized. As-treated population was considered for this endpoint, which included all participants who received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Day 1) through Week 52
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event is any unfavourable and unintended signs (including abnormal laboratory findings), symptoms, or diseases temporally associated with use of medicinal product, whether or not considered related to medicinal product. Serious adverse event is any AE that resulted in death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in offspring of a study participant, is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention. TEAEs are defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug, for the period until and including the follow-up period (Week 64). As-treated population was considered for this endpoint, which included all participants who received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 upto Week 64
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With TEAEs Related to Vital Sign Parameters | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AEs observed in participants with clinically significant vital signs abnormalities were assessed. As-treated population was considered for this endpoint, which included all participants who received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 upto Week 64
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With TEAEs Related to Clinical Laboratory Evaluation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An abnormal laboratory finding which required an action or intervention by the investigator, or a finding judged by the investigator to represent a change beyond the range of normal physiologic fluctuation were reported as an adverse event. Laboratory evaluations of blood and urine samples were performed. As-treated population was considered for this endpoint, which included all participants who received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 upto Week 64
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With TEAEs Related to Electrocardiogram Evaluations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AEs observed in participants with clinically significant ECG abnormalities were assessed. As-treated population was considered for this endpoint, which included all participants who received any study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the start of study drug administration upto Week 64
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Serum Concentrations of MEDI9929 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The mean serum concentrations of MEDI9929 was observed at specified timepoints. Pharmacokinetic population was considered for this endpoint, which included all participants who received MEDI9929 and have a sufficient number of serum concentration measurements. The 'n' denotes the number of participants analysed for specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 12, 20, 28, 40, 52, and 64
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Positive Antibodies to MEDI9929 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessment included the determination of anti-drug antibodies (ADA) for MEDI9929. The number of participants with positive serum antibodies to MEDI9929 were presented. As-treated population was considered for this endpoint, which included all participants who received any study drug. The 'n' denotes the number of participants analysed for specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Day 1) to Week 64
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 upto Week 64
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received 3 subcutaneous (SC) injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of placebo matched to MEDI9929 once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI9929 70 mg
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Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL placebo) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 70 milligram (mg) dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI9929 210 mg
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Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL MEDI9929 and 2 × 1.5 mL [combining 1 mL MEDI9929 and 0.5 mL placebo in each syringe]) once every 4 weeks from Week 0, Day 1 to Week 48 alternating with 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL of placebo) once every 4 weeks from Week 2 to Week 50 equivalent to MEDI9929 210 mg dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI9929 280 mg
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Reporting group description |
Participants received 3 SC injections (1 × 1 mL and 2 × 1.5 mL) of MEDI9929 280 mg dose once every 2 weeks from Week 0, Day 1 to Week 50. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Oct 2014 |
The original protocol was amended to modify several inclusion and exclusion criteria for ease of enrollment, to provide further clarification, and to correct typographical errors. |
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10 Feb 2016 |
The purpose of this amendment was to change the Medical Monitor of the study. |
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01 Aug 2016 |
The purpose of this amendment was to change the Medical Monitor of the study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |