Clinical Trial Results:
Combination Therapy Interferon Alpha + JAK1-2 Inhibitor in The Ph-Negative Chronic Myeloid Neoplasms
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Summary
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EudraCT number |
2013-003295-12 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
29 May 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Nov 2021
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First version publication date |
24 Nov 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
15022013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Zealand University Hospital, Department of Hematology
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Sponsor organisation address |
Sygehusvej 10 , Roskilde, Denmark, 4000
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Public contact |
Mads Emil Bjørn, Roskilde Hospital, 0045 26223678, hans.hasselbalch@dadlnet.dk
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Scientific contact |
Mads Emil Bjørn, Roskilde Hospital, 0045 26223678, hans.hasselbalch@dadlnet.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 May 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 May 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary Objectives
1. To describe the effect of combination therapy with IFN-alpha (Pegasys, PegIntron) and JAK1-2-inhibitor treatment (ruxolitinib) evaluated by hematological parameters (Hb, hematocrit, white blood cell count, platelet count, LDH, reduction in JAK2V617-mutation allele burden) and quality of life score, which indirectly will also reflect the remission of the IFN-alpha-induced side effects
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Protection of trial subjects |
No specific measures were taken.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Scientific research, Safety | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 51
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Worldwide total number of subjects |
51
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EEA total number of subjects |
51
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
34
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruited by investigators in the out-patient clinic | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screened by investigators and study nurses in out-patient clinic | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Intervention (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Intervention | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ruxolitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
ruxolitinib (Jakavi®; Novartis, Basel, Switzerland) 5-20 mg BID orally depending on platelet count.
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Investigational medicinal product name |
Interferon alpha-2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
PEG-IFNa2a [Pegasys®; Genentech (Roche), South San Francis-co, CA, USA] 45 μg/week or PEG-IFNa2b (PegIntron®; Merck Sharp & Dohme, Hertfordshire, UK) 35 μg/week subcutaneously
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One patient died between enrollement and beginning the study medication. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Intervention
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Intervention
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Response [1] | ||||||
End point description |
The primary outcome was efficacy, based on hematologic parameters, quality of life measurements, and the JAK2 V617F burden. The 2013 European LeukemiaNet and International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment response criteria were used to assess efficacy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
2 years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary endpoint was presented as a frequency without statistical analysis |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
2 years
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
intervention
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
