Clinical Trial Results:
A 12-month, prospective, multicenter, open-label, single arm, interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BCVA below 2/10 and/or second affected eye
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Summary
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EudraCT number |
2013-003333-15 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
15 Jun 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jul 2017
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First version publication date |
01 Jul 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CRFB002AIT02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01986907 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Study Director, Novartis Pharma AG, +41 613241111, trialandresults.registries@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Apr 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jun 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the annual incidence rate of both ocular and systemic drug-related adverse events (AE) following ranibizumab treatment in subjects diagnosed with wet AMD and Best Corrected Visual Acuity (BCVA) < 2/10 and/or second eye affected, regardless of BCVA.
In order to provide the most comprehensive and objective ranibizumab-related AE profile, the primary analysis was extended to include not only AEs with causal relationship established by the Investigators, but also all AEs possibly related to ranibizumab as per latest Periodic Safety Update Report (PSUR) and Risk Management Plan (RMP), AEs hereinafter referred to as Adverse Events of Special Interest (AESI).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 936
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Worldwide total number of subjects |
936
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EEA total number of subjects |
936
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
33
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From 65 to 84 years |
695
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85 years and over |
208
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Of the 944 screened patients, nine hundred forty-one (941) subjects were enrolled in the study and 936 were treated with ranibizumab at least once. Seven hundred seventy-four (774) subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Ranibizumab | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
patients treated with 0.5mg ranibizumab | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ranibizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular and intravenous use
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Dosage and administration details |
Injection
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ranibizumab
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Reporting group description |
patients treated with 0.5mg ranibizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ranibizumab
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Reporting group description |
patients treated with 0.5mg ranibizumab | ||
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End point title |
Number of participants with systemic drug-related adverse events by SOC and PT [1] | ||||||||||
End point description |
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Month 12
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no statistical analysis as this is a single arm study |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Number of eyes with ocular drug-related adverse events [2] | ||||||||||
End point description |
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Month 12
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no statistical analysis as this is a single arm study. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Mean number of ranibizumab injections | ||||||||
End point description |
Treatment patterns for ranibizumab in the study population is described by the overall number of injections (mean, standard deviation, median, 25th and 75th percentiles, minimum and maximum), number of visits, time-interval between injections in bilateral disease, number and reasons for retreatment, number and reasons for treatment terminations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time interval between injections in bilateral disease | ||||||||
End point description |
Mean number of days between two consecutive injections per eye (Treated eyes naïve to Ranibizumab, N=771 Eyes)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of injections | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of injections per patient. The reason for re-treatment was (accordingly with SmPC) All subjects were to be treated as per approved label: treatment was given monthly until maximum Visual Acuity (VA) was achieved (i.e. stable VA for three consecutive months). Thereafter, subjects were monitored for visual acuity and treatment was to be resumed in case of VA loss due to disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ranibizumab 0.5 mg
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Reporting group description |
Ranibizumab 0.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Single arm study does not have Statistical Analysis | |||
