Clinical Trial Results:
A Phase I/II Open Label Study in MPS IIIB Subjects to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics/Efficacy of SBC-103 Administered Intravenously.
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Summary
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EudraCT number |
2013-003400-39 |
Trial protocol |
GB ES |
Global end of trial date |
16 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 May 2018
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First version publication date |
02 May 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NGLU-CL02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02324049 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
100 College Street, New Haven, United States, 06510
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Public contact |
European Clinical Trial Information, Alexion Europe SAS, +33 147100606, clinicaltrials.eu@alexion.com
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Scientific contact |
European Clinical Trial Information, Alexion Europe SAS, +33 147100606, clinicaltrials.eu@alexion.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001653-PIP01-14 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Nov 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Oct 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of the IV administration of SBC-103 in subjects with mucopolysaccharidosis III, type B (MPS IIIB, Sanfilippo B) with evaluable signs or symptoms of developmental delay.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
No background therapy used for this study. | ||
Evidence for comparator |
No comparator used. | ||
Actual start date of recruitment |
22 Jan 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
11
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EEA total number of subjects |
3
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
11
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Pediatric MPS IIIB patients, aged ≥ 2 to < 12 years old, were eligible for the study. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A definitive diagnosis of MPS IIIB, as determined by either documented deficiency in NAGLU enzyme activity ≤10% of the mean value in normal individuals at Screening OR documented functionally-relevant mutations in both alleles of the NAGLU gene based on historical or Screening laboratory results. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Not a blinded study.
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Arms
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Arm title
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SBC-103 | ||||||
Arm description |
Part A (Initial therapy): Patients were enrolled in 1 of 3 different dosing cohorts (0.3, 1.0, or 3.0 mg/kg), with patients enrolling in the lowest dosage first. Dosing occurred every other week, [QOW] for 24 weeks, followed by a ≥ 4 week treatment break. Part B: Dosing was escalated to the next higher dose that was considered safe (1.0 or 3.0 mg/kg QOW) for ≥ 8 weeks. Patients who received doses of 0.3 mg/kg in Part A were considered for a second dose escalation to 3.0 mg/kg at any time during Part B provided that they tolerated at least 2 doses of 1.0 mg/kg in Part B. Patients who received and tolerated at least 4 doses of SBC-103 QOW at 3.0 mg/kg were considered for participation in Part C. Part C: Were randomized, open-label assessment of SBC-103 at doses of 5.0 or 10.0 mg/kg administered IV. Dosing in Part C began at the 5.0 mg/kg dose level. The decision to began dosing in the first patient at 10.0 mg/kg was based on review of safety data at 5.0 mg/kg. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
SBC-103
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous SBC-103 (0.3, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 mg/kg).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Safety Analysis Set, defined as all patients for whom informed consent had been obtained, who have a confirmed diagnosis of MPS IIIB, and who have received any amount of SBC-103, was used to summarize all safety and tolerability data.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SBC-103
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Reporting group description |
Part A (Initial therapy): Patients were enrolled in 1 of 3 different dosing cohorts (0.3, 1.0, or 3.0 mg/kg), with patients enrolling in the lowest dosage first. Dosing occurred every other week, [QOW] for 24 weeks, followed by a ≥ 4 week treatment break. Part B: Dosing was escalated to the next higher dose that was considered safe (1.0 or 3.0 mg/kg QOW) for ≥ 8 weeks. Patients who received doses of 0.3 mg/kg in Part A were considered for a second dose escalation to 3.0 mg/kg at any time during Part B provided that they tolerated at least 2 doses of 1.0 mg/kg in Part B. Patients who received and tolerated at least 4 doses of SBC-103 QOW at 3.0 mg/kg were considered for participation in Part C. Part C: Were randomized, open-label assessment of SBC-103 at doses of 5.0 or 10.0 mg/kg administered IV. Dosing in Part C began at the 5.0 mg/kg dose level. The decision to began dosing in the first patient at 10.0 mg/kg was based on review of safety data at 5.0 mg/kg. | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The Safety Analysis Set, defined as all patients for whom informed consent had been obtained, who have a confirmed diagnosis of MPS IIIB, and who have received any amount of SBC-103, was used to summarize all safety and tolerability data.
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End point title |
The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability of intravenous (IV) administration of SBC-103 in subjectswith MPS III [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to 142 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been specified for this primary endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline to week 142
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Adverse event reporting additional description |
Baseline to 142 weeks.
The planned duration of treatment was approximately 164 weeks.
Due to early termination of Study NGLU-CL02, the actual study duration was 142weeks.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
11 patients enrolled across 4 clinical sites in 3 countries, 5 patients were randomly assigned to the SBC-103 5.0mg/kg – every other week (QOW) dose and 6 patients were assigned to the SBC-103 10.0 mg/kg – QOW dose. All 11 patients had completed Part A and Part B of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Apr 2014 |
Amendment #1 (10Apr2014): Revised inclusion/exclusion criteria for further clarification on assessment questionnaires, adjustments to blood samples obtained. |
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05 Jun 2014 |
Amendment # 2 (05Jun2014):Added clarification to the stopping rules and included language for patients to receive central line placement for general anesthesia for specified protocol assessments. |
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04 Nov 2014 |
Amendment #3 (04Nov2014): Changes to the study design include: removal of PET imaging, inclusion of additional nonclinical data to support data design, study drug administration regimen changed, and age range of patients changed. |
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26 Dec 2014 |
Amendment #4 (26Dec2014): Added additional safety monitoring measurements, revised the required quality of life assessments, clarification of the types of lab assessments required and added dose pausing rules. |
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15 Feb 2015 |
Amendment #5 (15Feb2015): Additional subject enrollment into a cohort-based upon screening, and refined the timing of multiple assessments. |
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11 Dec 2015 |
Amendment #6 (11Dec2015): Addition of Part C which included 2 additional doses. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Study NGLU-CL02 was terminated early, as part of the early termination of the SBC-103 program. The Sponsor’s decision to terminate the SBC-103 program was reached after review of the data from all interventional clinical studies of SBC-103. | |||
