Clinical Trial Results:
Treatment optimization in adult patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma by individualised, targeted and intensified treatment - a phase IV-trial with a phase III-part to evaluate safety and efficacy of nelarabine in T-ALL patients
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Summary
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EudraCT number |
2013-003466-13 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
05 Dec 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Dec 2025
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First version publication date |
18 Dec 2025
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Other versions |
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Summary report(s) |
GMALL 08/2013 Ergebnisbericht BfArM |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GMALL082013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02881086 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Goethe University
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Sponsor organisation address |
Theodor-Stern-Kai 7, Frankfurt am Main, Germany, 60590
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Public contact |
GMALL Studienzentrale, University Hospital Frankfurt, 0049 6963016365, gmall@em.uni-frankfurt.de
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Scientific contact |
GMALL Studienzentrale, University Hospital Frankfurt, 0049 6963016365, gmall@em.uni-frankfurt.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
25 Oct 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Oct 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Dec 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To improve event free survival (EFS), remission duration (RD), disease free survival (DFS) and overall survival (OS) compared with the previous trial GMALL 07/2003
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Protection of trial subjects |
The Sponsor ensured that the protocol and all appropriate documentation according to the applicable country-specific laws and regulations were reviewed and approved by the IEC/IRB’s responsible for each site and/or country. The investigator or his/her designee informed the patient/legal representative of all aspects pertaining to the patient’s participation in the study and that participation in the study is voluntary and that they could withdraw at any time. The patient’s/legal representative’s free and expressed informed consent were obtained in writing prior to the screening procedures required for entry into the study according to all applicable regulatory requirements. To maintain confidentiality, all laboratory specimens, evaluation forms, reports and other records were identified by a coded number, sex and year of birth only. Medical information about individual patients obtained in the course of this trial is confidential and was disclosed to third parties, except authorized monitors, auditors or inspectors. Confidentiality was ensured by the use of patient numbers for the identification of each patient; these patient numbers were used for patient data in the patient files and eCRFs.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jul 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1023
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Worldwide total number of subjects |
1023
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EEA total number of subjects |
1023
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1023
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
First patient in 08/24/2016 (MM/DD/YYYY), last patient in 08/16/2022 (MM/DD/YYYY) | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted in patients (18 - 55 years) with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma. Other eligibility criteria were determined within a screening period prior to the first study specific measure. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
Not blinded
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Arms
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Arm title
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GMALL 08/2013 trial | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nelarabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
1500 mg/m² intravenous during 2 hours on Day 1, 3 and 5
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GMALL 08/2013 trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Patients
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The evaluation of the primary endpoint is based on the full analysis set, i. e. all evaluable patients included in the study. The historic control has been accrued between 2003 and 2011 and consists of 2492 patients with available additional information age, sex, risk group, immunophenotype (line), subtype, PH status, t(4;11) status and leukocyte count. We excluded patients with subtype “unknown” from the historical control because subtype information was available for all GMALL 08/2013 patients. This leaves us with 1943 patients. There were no LBL patients in the historical control, therefore LBL patients were also excluded from the GMALL 08/2013 population for this analysis.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GMALL 08/2013 trial
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Patients
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The evaluation of the primary endpoint is based on the full analysis set, i. e. all evaluable patients included in the study. The historic control has been accrued between 2003 and 2011 and consists of 2492 patients with available additional information age, sex, risk group, immunophenotype (line), subtype, PH status, t(4;11) status and leukocyte count. We excluded patients with subtype “unknown” from the historical control because subtype information was available for all GMALL 08/2013 patients. This leaves us with 1943 patients. There were no LBL patients in the historical control, therefore LBL patients were also excluded from the GMALL 08/2013 population for this analysis.
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End point title |
Event Free Survival [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
time from first day of study treatment (date of first administration of study medication) to relapse, treatment failure (partial remission or worse), occurrence of a second malignant tumor or death from any cause, whichever occurs first
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary endpoint (EFS) was based on a historical comparative group which cannot be reported in this system, because the pts of the historical group are not part of the trial. The detailed description is found in the report to BfArM. The two-sided log-rank (chi-squared) test for the evaluation of the primary endpoint was performed. The resulting p-value is < 0.001. Consequently, the null hypothesis of equality of hazard rates can be rejected. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment phase
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
GMALL 08/2013
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Reporting group description |
All patients who started therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jun 2017 |
Change in the delivery and labeling of the investigational medicinal product Nelarabine |
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18 Nov 2020 |
Protocol V2 Amendment 1 dated 09/04/2020 (MM/DD/YYYY), Pat.-Info dated 09/04/2020 (MM/DD/YYYY), SmPC |
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05 Apr 2022 |
GMP |
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14 Mar 2024 |
Protocol V3 Amendment 2 dated 02/27/2024 (MM/DD/YYYY), Shortening of the post-treatment observation period and an additional questionnaire for patient self-documentation of cognitive function |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| non reported | |||
