Clinical Trial Results:
Intraocular pressure and tolerability Study of Preservative Free Bimatoprost 0.03% Unit Dose (BUDPF) or preservative free Latanoprost 0.005% Unit Dose (LUDPF) (Monoprost®) in patients with Ocular hypertension or glaucoma: A Randomized, single masked, 3 month cross-over, Investigator led, European multicentre Trial (SPORT)
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Summary
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EudraCT number |
2013-003490-10 |
Trial protocol |
BE AT PT GB IT |
Global end of trial date |
17 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Nov 2021
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First version publication date |
14 Nov 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
SPORT Report Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ECR-GLC-2013-06
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01975714 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AIBILI
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Sponsor organisation address |
Azinhaga de Santa Comba, Celas, Coimbra, Portugal, 3000-548
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Public contact |
EVICR.net Coordinating Centre, AIBILI (EVICR.net), +351 239480142, 4c@aibili.pt
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Scientific contact |
EVICR.net Coordinating Centre, AIBILI (EVICR.net), +351 239480142, 4c@aibili.pt
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Apr 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to compare the difference in mean Intraocular pressure values between the 2 groups at 6 months.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki and its amendment in October 2000, Edinburgh, Scotland, the European Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) and the International Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines.
The Investigator ensured that each patient was fully informed about the nature and objective of the study and possible risks associated with participation. Patients indicated assent to participate in the study by personally signing and dating the written informed consent form. The process of obtaining informed consent was documented in the patient’s source documents. The informed consent form used in this study, and any changes made during the course of the study, were prospectively approved by the Ethics Committees (EC). The Investigator retained the original of each patient’s signed informed consent form and gave a copy to the patient.
Eligible patients were only included in the study after providing written (witnessed, where required by law or regulation), EC-approved informed consent. In cases where the patient’s representative gave consent, the patient was informed about the study to the extent possible given his/her understanding. If the patient was capable of doing so, he/she indicated assent by personally signing and dating the written informed consent document or a separate assent form. Informed consent was obtained before conducting any study-specific procedures (i.e. all of the procedures described in the protocol).
Women of child bearing potential were informed that taking the study medication may involve unknown risks to the fetus if pregnancy were to occur during the study and agree that in order to participate in the study they must adhere to the contraception requirement for the duration of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Oct 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 10
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Worldwide total number of subjects |
67
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EEA total number of subjects |
57
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
32
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From 65 to 84 years |
32
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
Studied period (years): 1 year, 4 months First enrolment: 22-Oct-2013 Last completed: 17-Feb-2015 | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
72 patients were screened, 5 of which did not meet the eligibility criteria | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
BUDPF/ LUDPF | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
BUDPF
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Investigational medicinal product code |
S01EE03
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
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Routes of administration |
Ophthalmic use
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Dosage and administration details |
0.03% preservative free
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Investigational medicinal product name |
LUDPF
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Investigational medicinal product code |
S01EE01
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
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|||||||||
Routes of administration |
Ophthalmic use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
0.005% preservative free
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Arm title
|
LUDPF/ BUDPF | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
BUDPF
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Investigational medicinal product code |
S01EE03
|
|||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
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Routes of administration |
Ophthalmic use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
0.03% preservative free
|
|||||||||
Investigational medicinal product name |
LUDPF
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
S01EE01
|
|||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
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|||||||||
Routes of administration |
Ophthalmic use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
0.005% preservative free
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Period 2
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Period 2 title |
overall trial
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind [1] | |||||||||
Roles blinded |
Investigator, Data analyst, Assessor, Subject, Monitor, Carer | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
BUDPF/ LUDPF | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
BUDPF
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|||||||||
Investigational medicinal product code |
S01EE03
|
|||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
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Routes of administration |
Ophthalmic use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
0.03% preservative free
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|||||||||
Investigational medicinal product name |
LUDPF
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Investigational medicinal product code |
S01EE01
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
|
|||||||||
Routes of administration |
Ophthalmic use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
0.005% preservative free
|
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Arm title
|
LUDPF/ BUDPF | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
BUDPF
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Investigational medicinal product code |
S01EE03
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|||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
|
|||||||||
Routes of administration |
Ophthalmic use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
0.03% preservative free
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Investigational medicinal product name |
LUDPF
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Investigational medicinal product code |
S01EE01
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
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Routes of administration |
Ophthalmic use
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Dosage and administration details |
0.005% preservative free
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| Notes [1] - The roles blinded appear to be inconsistent with a double blind trial. Justification: A classic double blinded trial has both investigator and patient blinded. In this study the investigator was blinded, as was the technician that measured the primary outcome and the statistician, but the patients knew the medication they were taking. As both were active drugs, there was no placebo effect applicable. The system complained when selecting single blind so we selected double. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BUDPF/ LUDPF
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LUDPF/ BUDPF
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
BUDPF/ LUDPF
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
LUDPF/ BUDPF
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
BUDPF/ LUDPF
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
LUDPF/ BUDPF
|
||
Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Intraocular pressure | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months - baseline
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Statistical analysis title |
Linear mixed effects model | ||||||||||||
Statistical analysis description |
For this analysis a linear mixed model approach was used to compare the two groups (Model 1). Specifically, the Treatment (LUDPF vs BUDPF) at 6 months was used as a fixed effect factor with the two levels representing the two groups. The model included the baseline IOP (i.e. the IOP with no treatments) as a covariate and the Center as random effect to correct for the correlation among patient measurements from the same center
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Comparison groups |
BUDPF/ LUDPF v LUDPF/ BUDPF
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Number of subjects included in analysis |
67
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.01 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Effect size | ||||||||||||
Point estimate |
1.6
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.68 | ||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||
| Notes [1] - Linear mixed effects model |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
month 6
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15
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Reporting groups
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Reporting group title |
Bimatoprost
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Reporting group description |
this was the active drug when AE was reported | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Latanoprost
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Reporting group description |
this drug was the active when AE was reported | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Only primary analysis results were posted. | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26907933 |
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