E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Healthy Volunteers |
volontaires sains |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
healthy volunteers |
volontaires sains |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
see below |
Evaluer l'accord de la technique de mesure de l'insulinorésistance par scintigraphie avec le 6-DIG par rapport à la technique de référence, le clamp euglycémique hyperinsulinique en calculant le coefficient de corrélation de Pearson. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
see below |
Evaluer l'accord de la technique de mesure de l'insulinorésistance par scintigraphie avec le 6-DIG par rapport à la technique de référence, le clamp euglycémique hyperinsulinique par la méthode graphique de Bland et Altman |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
see below |
Critères communs - Age compris entre 18 et 65 ans - Pour les femmes non ménopausées depuis au moins 1 an ou non stérilisée chirurgicalement : contraception en cours, hormonale ou physique, à l’exception des méthodes locales (spermicide, diaphragme, cape et préservatif) - Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime - Ayant donné leur consentement écrit
Les critères suivants permettront de définir les sujets insulinosensibles : - HOMA < 2.5 - Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 - Tour de taille < 94 cm chez l’homme et < 80 cm chez la femme - HDL > 1,03 mmol/L chez l’homme, > 1,29 mmol/L chez la femme - Triglycérides ≤ 1,69 mmol/ L chez l’homme ou la femme
Les critères suivants permettront de définir les sujets insulinorésistants : - HOMA ≥ 2.5 - IMC ≥ 25 - Tour de taille ≥ 94 cm pour les hommes et ≥ 80 cm pour les femmes - HDL ≤ 1,03 mmol/L chez l’homme et ≤ 1,29 mmol/L chez la femme - Triglycérides > 1,69 mmol/ L chez l’homme ou la femme
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E.4 | Principal exclusion criteria |
see below |
- Cardiomyopathie instable (sur avis de cardiologues experts) - Hypertension artérielle sévère non équilibrée définie par Pression artérielle systolique (PAS) 180 mmHg et/ou Pression artérielle diastolique (PAD) 110 mmHg - Antécédent d’accident vasculaire cérébral - Antécédent d’épilepsie - Antécédent de traumatisme crânien - Antécédent de chirurgie hypophysaire par voie haute - Pathologie psychiatrique nécessitant un traitement chronique - Traitement en cours pouvant interférer avec le métabolisme du glucose et en particulier : insuline, antidiabétiques oraux, traitement chronique par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), corticoïdes par voie générale et locale, diurétiques thiazidiques, Bêta bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, danazol, chlorpromazine, Bêta2 stimulants par voie générale et locale - Antécédents de pathologie pouvant altérer les capacités d’absorption, de diffusion et d’excrétion du radiopharmaceutique : maladie de Crohn, maladie cœliaque, insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 60ml/mn, insuffisance hépatique - Allergie connue à l’un des constituants du produit - Intoxication volontaire éthylique ou aux stupéfiants - Régime hypocalorique restrictif, végétarien - Participation à une autre recherche biomédicale dans le même temps ou période d’exclusion en cours d’une autre recherche biomédicale - Femme enceinte, parturiente, mère qui allaite - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale - Conditions de vie laissant présager de l’incapacité à suivre l’ensemble des visites prévues par le protocole
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
see below |
Coefficient de corrélation entre les deux techniques de mesure de l’insulinorésistance : clamp hyperinsulinique euglycémique et scintigraphie au 6-DIG. La scintigraphie au 6-DIG permet d’établir un indice d’insulinorésistance IR. Le clamp euglycémique hyperinsulinique donne un SI (Indice de sensibilité à l’insuline) et un GIR (Glucose Infusion rate).
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |