Clinical Trial Results:
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) Compared With the Addition of Glimepiride in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin
Summary
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EudraCT number |
2013-003582-34 |
Trial protocol |
CZ LT HU SK RO |
Global end of trial date |
18 Apr 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Apr 2018
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First version publication date |
26 Apr 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
8835-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01999218 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Merck protocol number: MK-8835-002 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Apr 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Apr 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study will evaluate the efficacy and safety of the addition of ertugliflozin (MK-8835/PF04971729)
compared with the addition of glimepiride in participants with T2DM who have inadequate glycemic
control on metformin. The duration of the trial will be up to approximately 122 weeks. This will include a 1-week screening period, an up to 13-week wash-off/titration/dose stabilization period, a 2-week placebo run-in period, a 104-week double-blind, active comparator-controlled treatment period, and a posttreatment telephone contact 14 days after the last dose of study drug. The primary hypothesis of this study is that after 52 weeks, the change from baseline in hemoglobin A1c (A1C) in participants treated with the addition of ertugliflozin 15 mg once daily is non-inferior compared with that in participants treated with the addition of glimepiride.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
The following additional measures defined for this individual study were in place for the protection of trial participants: During Year 1, participants who were on the maximum labeled dose (6 or 8 mg q.d.) or maximum tolerated dose (if lower than maximum dose) of glimepiride/matching placebo for
at least two weeks and who met progressively more stringent glycemic rescue criteria received open-label sitagliptin glycemic rescue medication. The dose of sitagliptin was initiated according to the local country label.
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Background therapy |
Participants remained on their stable dose of metformin (≥1500 mg/day) while they received blinded investigational product during the double-blind treatment period. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Dec 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 59
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 101
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 76
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 68
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 82
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 74
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 75
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 92
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 109
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 120
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 84
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 38
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 20
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 283
|
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Worldwide total number of subjects |
1326
|
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EEA total number of subjects |
457
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
990
|
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From 65 to 84 years |
335
|
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85 years and over |
1
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The trial was conducted in Argentina, Canada, Czech Republic, Hungary, South Korea, Lithuania, Mexico, Philippines, Poland, Romania, Russia, Slovakia, South Africa, Taiwan, Ukraine, and the United States. Male and female participants with Type 2 diabetes mellitus of at least 18 years of age were screened for enrollment in this trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
A total of 1326 participants were randomized. Ten randomized participants from one trial site were excluded from all final analyses (Week 104 and beyond), and one randomized participant did not receive treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Study Period (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Ertugliflozin 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ertugliflozin 5 mg once daily (QD) from Day 1 to Week 104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ertugliflozin (MK-8835)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8835
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Ertugliflozin 5 mg once daily (QD) from Day 1 to Week 104
|
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Arm title
|
Ertugliflozin 15 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ertugliflozin 15 mg QD from Day 1 to Week 104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ertugliflozin (MK-8835)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-8835
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Ertugliflozin 15 mg QD from Day 1 to Week 104
|
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Arm title
|
Glimepiride | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Glimepiride to a maximum of 8 mg QD from Day 1 to Week 104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Glimepiride
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet, Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Glimepiride to a maximum of 8 mg QD from Day 1 to Week 104
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ertugliflozin 5 mg
|
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Reporting group description |
Ertugliflozin 5 mg once daily (QD) from Day 1 to Week 104 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ertugliflozin 15 mg
|
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Reporting group description |
Ertugliflozin 15 mg QD from Day 1 to Week 104 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Glimepiride
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Glimepiride to a maximum of 8 mg QD from Day 1 to Week 104 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Ertugliflozin 5 mg
|
||
Reporting group description |
Ertugliflozin 5 mg once daily (QD) from Day 1 to Week 104 | ||
Reporting group title |
Ertugliflozin 15 mg
|
||
Reporting group description |
Ertugliflozin 15 mg QD from Day 1 to Week 104 | ||
Reporting group title |
Glimepiride
|
||
Reporting group description |
Glimepiride to a maximum of 8 mg QD from Day 1 to Week 104 |
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End point title |
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (A1C) at Week 52: Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
A1C is a blood marker used to report average blood glucose levels over prolonged periods of time and is reported as a percentage (%). A1C represents the percentage of glycated hemoglobin. This change from baseline reflects the Week 52 A1C minus the Week 0 A1C. A negative number indicates a reduction in A1C level. Participants who met glycemic rescue criteria received open-label sitagliptin glycemic rescue medication, and all data following the initiation of rescue therapy were excluded from the analysis. The primary study objective was the MK-8835 15 mg vs. glimepiride comparison; the MK-8835 5mg vs glimerpiride comparison was a secondary study objective. The analysis population included all randomized, treated participants with at least one A1C measurement (baseline or a post-baseline).
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the Least Squares Means | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model with fixed effects for treatment, time, prior antihyperglycemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the Least Squares Means | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | ||||||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority is declared if the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%. |
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Statistical analysis title |
Difference in the Least Squares Means | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on cLDA model with fixed effects for treatment, time, prior antihyperglycemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
885
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the Least Squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority is declared if the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%. |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing An Adverse Event (AE) Up to Week 106 | ||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The analysis population included all randomized participants who took at least one dose of trial treatment, 10 randomized participants from one trial site were excluded from these analyzes, and one randomized participant did not receive treatment.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 106
|
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Miettinen & Nurminen method
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
870
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.7 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Miettinen & Nurminen method
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
880
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.5 |
|
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End point title |
Percentage of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE Up to Week 104 | ||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The analysis population included all randomized participants who took at least one dose of trial treatment, 10 randomized participants from one trial site were excluded from these analyzes, and one randomized participant did not receive treatment.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 104
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Miettinen & Nurminen method
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
870
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Miettinen & Nurminen method
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
880
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with an Adverse Event of Symptomatic Hypoglycemia Up to Week 52: Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
Symptomatic hypoglycemia was an event with clinical symptoms reported by the investigator as hypoglycemia (biochemical documentation not required). Participants who met glycemic rescue criteria received open-label sitagliptin glycemic rescue medication, and all data following the initiation of rescue therapy were excluded from the analysis. The analysis population included all randomized participants who took at least one dose of trial treatment.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Miettinen & Nurminen method
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Based on Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
-14
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-18.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
-9.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Miettinen & Nurminen method
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
885
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Based on Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in % vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
-16.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-20.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
-12.2 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Body Weight at Week 52 Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
This change from baseline reflects the Week 52 body weight minus the Week 0 body weight. Participants who met glycemic rescue criteria received open-label sitagliptin glycemic rescue medication, and all data following the initiation of rescue therapy were excluded from the analysis. The analysis population included all randomized, treated participants with at least one body weight measurement (baseline or a post-baseline).
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in LSM vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Fixed effects for treatment, time, interaction of time by treatment, prior antihyperglycemic medication (monotherapy or dual therapy), and baseline eGFR (continuous).
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
877
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
[3] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Constrained Longitudinal Data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LSM vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
-4.29
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.77 | ||||||||||||||||
upper limit |
-3.8 | ||||||||||||||||
Notes [3] - LSM=Least Squares Means |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in LSM vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Constrained Longitudinal Data analysis with
fixed effects for treatment, time, interaction
of time by treatment, prior antihyperglycemic
medication (monotherapy or dual therapy),
and baseline eGFR (continuous).
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Glimepiride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
885
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Constrained Longitudinal Data Analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the LSM vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
-3.87
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.36 | ||||||||||||||||
upper limit |
-3.38 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Sitting Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 52 Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
This change from baseline reflects the Week 52 SBP minus the Week 0 SBP. Participants who met glycemic rescue criteria received open-label sitagliptin glycemic rescue medication, and all data following the initiation of rescue therapy were excluded from the analysis. The analysis population included all randomized, treated participants with at least one SBP measurement (baseline or a post-baseline).
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the LSM vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Constrained Logitudinal Data Analysis with
fixed effects for treatment, time, interaction
of time by treatment, prior anthyperglycemic
medication (monotherapy or dual therapy),
and baseline eGFR (continuous).
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Glimepiride
|
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Number of subjects included in analysis |
877
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Constrained Logitudinal Data Analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the LSM vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
-4.77
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-6.29 | ||||||||||||||||
upper limit |
-3.25 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the LSM vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Constrained Logitudinal Data Analysis with
fixed effects for treatment, time, interaction
of time by treatment, prior anthyperglycemic
medication (monotherapy or dual therapy),
and baseline eGFR (continuous).
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Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Glimepiride
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Number of subjects included in analysis |
885
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Constrained Logitudinal Data Analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the LSM vs. Glimepiride | ||||||||||||||||
Point estimate |
-3.2
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
0% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.73 | ||||||||||||||||
upper limit |
-1.67 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 106
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Adverse event reporting additional description |
The safety analysis population included all randomized participants who took at least one dose of trial treatment, 10 randomized participants from one trial site were excluded from these analyzes, and one randomized participant did not receive treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ertugliflozin 5 mg
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Reporting group description |
Ertugliflozin 5 mg once daily (QD) from Day 1 to Week 104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ertugliflozin 15 mg
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Reporting group description |
Ertugliflozin 15 mg QD from Day 1 to Week 104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Glimepiride
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Reporting group description |
Glimepiride to a maximum of 8 mg QD from Day 1 to Week 104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 May 2015 |
Amendment 1 - The source for glimepiride/matching placebo
changed. The original glimepiride/matching placebo supplies were provided as tablets but were then switched to capsules. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |