Clinical Trial Results:
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus with Stage 3 Chronic Kidney Disease Who Have Inadequate Glycemic Control on Background Antihyperglycemic Therapy
Summary
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EudraCT number |
2013-003587-31 |
Trial protocol |
GB HU BG RO |
Global end of trial date |
28 Sep 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Sep 2017
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First version publication date |
21 Sep 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-8835-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01986855 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Pfizer Protocol Number: B1521016 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Sep 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Sep 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study will evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) in participants with type 2 diabetes mellitus with Stage 3 Chronic Kidney Disease (CKD) who have inadequate glycemic control on background antihyperglycemic therapy. The duration of this trial will be up to 67 weeks. This will consist of a 1-week Screening Period, a 10-week wash-off period from metformin, if needed, and a 2-week placebo run-in period, a 52-week double-blind treatment period, and a 14-day post-treatment follow-up period. The primary objective of this trial is to assess the Hemoglobin A1C (A1C)-lowering efficacy of the addition of ertugliflozin compared to the addition of placebo with an underlying hypothesis that addition of treatment with ertugliflozin provides greater reduction in A1C compared to the addition of placebo; the primary objective will be tested for both 5-mg and 15-mg doses of ertugliflozin.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
Participants who meet progressively more stringent glycemic rescue criteria had their antihyperglycemic agent (AHA) regimen adjusted or initiate treatment with a new AHA medication(s), with intensification of the participant's regimen managed as considered appropriate by the investigator. Participants on insulin should maintain a stable dose unless they meet glycemic rescue criteria.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Dec 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 59
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 41
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 39
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 45
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 135
|
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Worldwide total number of subjects |
468
|
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EEA total number of subjects |
158
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
163
|
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From 65 to 84 years |
301
|
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85 years and over |
4
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The trial was conducted in 13 countries, including 171 trial centers; 1709 participants were screened and 468 were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Eligible participants began a ≥10-week metformin wash-off during which participant’s AHAs could be adjusted. All participants entered a 2-week placebo run-in period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Ertugliflozin 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ertugliflozin, oral, 5-mg tablet once daily for 52 weeks. Participants also received a 10-mg matching placebo tablet once daily for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ertugliflozin
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-8835 PF-04971729
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral, 5-mg tablet once daily for 52 weeks
|
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Arm title
|
Ertugliflozin 15 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ertugliflozin, oral, 5-mg and 10-mg tablet once daily for 52 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ertugliflozin
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-8835 PF-04971729
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral, 5-mg and a 10-mg tablet once daily for 52 weeks
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo, oral, tablet, 5-mg or 5-mg and 10-mg tablet once daily for 52 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo to Ertugliflozin
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral, 5-mg tablet once daily for 52 weeks or a 5-mg and a 10-mg tablet once daily for 52 weeks
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ertugliflozin 5 mg
|
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Reporting group description |
Ertugliflozin, oral, 5-mg tablet once daily for 52 weeks. Participants also received a 10-mg matching placebo tablet once daily for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ertugliflozin 15 mg
|
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Reporting group description |
Ertugliflozin, oral, 5-mg and 10-mg tablet once daily for 52 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo, oral, tablet, 5-mg or 5-mg and 10-mg tablet once daily for 52 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Ertugliflozin 5 mg
|
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Reporting group description |
Ertugliflozin, oral, 5-mg tablet once daily for 52 weeks. Participants also received a 10-mg matching placebo tablet once daily for 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Ertugliflozin 15 mg
|
||
Reporting group description |
Ertugliflozin, oral, 5-mg and 10-mg tablet once daily for 52 weeks | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo, oral, tablet, 5-mg or 5-mg and 10-mg tablet once daily for 52 weeks |
|
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End point title |
Change from Baseline in A1C at Week 26 - Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
A1C is blood marker used to report average blood glucose levels over prolonged periods of time and is reported as a percentage (%). This change from baseline reflects the Week 26 A1C minus the Week 0 A1C. Excluding rescue approach data analysis excluded all data following the initiation of rescue therapy at any time point, in order to avoid the confounding influence of the rescue therapy. The analysis population included all randomized participants who took at least 1 dose of study treatment and had at least 1 assessment at or after baseline for the change from baseline at Week 26 A1C endpoint.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 26
|
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.807 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data anal. cLDA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.23 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.18 | ||||||||||||||||
Notes [1] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, eGFR stratum (<45 or ≥45 mL/min/1.73m^2), baseline treatment with insulin stratum (yes/no) and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
309
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.155 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.15
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.35 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.06 | ||||||||||||||||
Notes [2] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, eGFR stratum (<45 or ≥45 mL/min/1.73m^2), baseline treatment with insulin stratum (yes/no) and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE) | ||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The analysis population included all randomized participants who received at least 1 dose of study treatment.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 54 weeks
|
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in Percentages vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentages vs. Placebo | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in Percentages vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
309
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentages vs. Placebo | ||||||||||||||||
Point estimate |
-7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-16.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.3 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment due to an AE | ||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The analysis population included all randomized participants who received at least 1 dose of study treatment.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 52 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in Percentages vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentages vs. Placebo | ||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
9 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in Percentages vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
309
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentages vs. Placebo | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in A1C at Week 26 - Baseline eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2 Stratum - Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
A1C is blood marker used to report average blood glucose levels over prolonged periods of time and is reported as a percentage (%). This change from baseline reflects the Week 26 A1C minus the Week 0 A1C. Excluding rescue approach data analysis excluded all data following the initiation of rescue therapy at any time point, in order to avoid the confounding influence of the rescue therapy. The analysis population included all randomized participants with a Baseline eGFR of ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2, who took at least 1 dose of study treatment, and had at least 1 assessment at or after baseline for the change from baseline at Week 26 A1C endpoint.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 26
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.828 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.28 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.23 | ||||||||||||||||
Notes [3] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, baseline treatment with insulin stratum (yes/no), and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.496 [4] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.09
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.35 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.17 | ||||||||||||||||
Notes [4] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, baseline treatment with insulin stratum (yes/no), and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Body Weight at Week 26 - Baseline eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2 Stratum - Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
This change from baseline reflects the Week 26 body weight minus the Week 0 body weight. Excluding rescue approach data analysis excluded all data following the initiation of rescue therapy at any time point, in order to avoid the confounding influence of the rescue therapy. The analysis population included all randomized participants with a Baseline eGFR of ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2, who took at least 1 dose of study treatment, and had at least 1 assessment at or after baseline for the change from baseline at Week 26 body weight endpoint.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 26
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [5] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.77
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.57 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.96 | ||||||||||||||||
Notes [5] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, baseline treatment with insulin stratum (yes/no) and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. P-value is nominal. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.84
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.66 | ||||||||||||||||
upper limit |
-1.02 | ||||||||||||||||
Notes [6] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, baseline treatment with insulin stratum (yes/no) and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. P-value is nominal. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Sitting Systolic Blood Pressure at Week 26 - Baseline eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2 Stratum - Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
This change from baseline reflects the Week 26 sitting systolic blood pressure minus the Week 0 sitting systolic blood pressure. Excluding rescue approach data analysis excluded all data following the initiation of rescue therapy at any time point, in order to avoid the confounding influence of the rescue therapy. The analysis population included all randomized participants with a Baseline eGFR of ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2, who took at least 1 dose of study treatment, and had at least 1 assessment at or after baseline for the change from baseline at Week 26 sitting systolic blood pressure endpoint.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 26
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.451 [7] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.42
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.13 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.29 | ||||||||||||||||
Notes [7] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, baseline treatment with insulin stratum (yes/no) and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.072 [8] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-3.46
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.24 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.31 | ||||||||||||||||
Notes [8] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, baseline treatment with insulin stratum (yes/no) and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. |
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End point title |
Change from Baseline in FPG at Week 26 - Baseline eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2 Stratum - Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
This change from baseline reflects the Week 26 FPG minus the Week 0 FPG. Excluding rescue approach data analysis excluded all data following the initiation of rescue therapy at any time point, in order to avoid the confounding influence of the rescue therapy. The analysis population included all randomized participants with a Baseline eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2, who took at least 1 dose of study treatment, and had at least 1 assessment at or after baseline for the change from baseline at Week 26 FPG endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 26
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Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
204
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.291 [9] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-6.81
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-19.47 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.85 | ||||||||||||||||
Notes [9] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, baseline treatment with insulin stratum (yes/no) and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. |
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Statistical analysis title |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.019 [10] | ||||||||||||||||
Method |
Constrained longitudinal data analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||||||
Point estimate |
-15.51
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-28.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
-2.53 | ||||||||||||||||
Notes [10] - The cLDA model included fixed effects for treatment, time, baseline treatment with insulin stratum (yes/no) and the interaction of time by treatment. Time was treated as a categorical variable. P-value is nominal. |
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End point title |
Percentage of Participants With A1C <7.0% (<53 mmol/mol) at Week 26 - Baseline eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2 Stratum - Excluding Rescue Approach | ||||||||||||||||
End point description |
A1C is blood marker used to report average blood glucose levels over prolonged periods of time and is reported as a percentage (%). Excluding rescue approach data analysis excluded all data following the initiation of rescue therapy at any time point, in order to avoid the confounding influence of the rescue therapy. The analysis population included all randomized participants with a Baseline eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73m^2, who took at least 1 dose of study medication, and had at least 1 assessment at Week 26 for the percentage of participants with an A1C <7% at Week 26 endpoint.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 26
|
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Statistical analysis title |
Adjusted Odds Ratio relative to Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 5 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
204
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.713 [11] | ||||||||||||||||
Method |
Logistic regression model | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Odds Ratio | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.16
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.53 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.56 | ||||||||||||||||
Notes [11] - Logistic regression model fitted with terms for treatment, baseline A1C and baseline treatment with insulin stratum (yes/no). |
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Statistical analysis title |
Adjusted Odds Ratio relative to Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ertugliflozin 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.89 [12] | ||||||||||||||||
Method |
Logistic regression model | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Odds Ratio | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.55 | ||||||||||||||||
Notes [12] - Logistic regression model fitted with terms for treatment, baseline A1C and baseline treatment with insulin stratum (yes/no). |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 54 weeks
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Adverse event reporting additional description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo, oral, tablet, 5-mg or 5-mg and 10-mg tablet once daily for 52 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ertugliflozin 15 mg
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Reporting group description |
Ertugliflozin, oral, tablet, 5-mg and 10-mg tablet once daily for 52 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ertugliflozin 5 mg
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Reporting group description |
Ertugliflozin, oral, 5-mg tablet once daily for 52 weeks. Participants also received a 10-mg matching placebo tablet once daily for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
After unblinding, analysis of retained plasma samples revealed unreported metformin use by ~17% of participants. Neither dose nor frequency of the protocol-prohibited metformin use is known. This potentially confounds glycemic analyses. |