Clinical Trial Results:
A phase II, open label, extension study to assess the effect of PRO044 in patients with Duchenne muscular dystrophy
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Summary
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EudraCT number |
2013-003605-26 |
Trial protocol |
IT SE NL BE |
Global end of trial date |
10 Aug 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Mar 2017
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First version publication date |
08 Mar 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PRO044-CLIN-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02329769 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
BioMarin Pharmaceutical Inc.
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Sponsor organisation address |
105 Digital Drive, Novato, United States, CA 94949
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Public contact |
Clinical Trials Information, BioMarin Pharmaceutical Inc., clinicaltrials@bmrn.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Information, BioMarin Pharmaceutical Inc., clinicaltrials@bmrn.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Aug 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety, tolerability and efficacy of two different doses of intravenous (IV) PRO044 and one dose of subcutaneous (SC) PRO044 in subjects with DMD after 48 weeks treatment.
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Worldwide total number of subjects |
15
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
5
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Adolescents (12-17 years) |
8
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The screening visit will include confirmation of subject consent, an interview and evaluation of the inclusion and exclusion criteria and the assessments as described in the schedule of assessments. All results from assessments conducted at the screening visit must be available for review prior to the first PRO044 dose in this study. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
BMN044 (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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6 mg/kg/week IV | ||||||||||||||||||||
Arm description |
6 mg/kg/week IV | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMN-044
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Investigational medicinal product code |
BMN-044
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Other name |
PRO-044, PS188
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Product: Active ingredient is PS188 which is the sodium salt of a 20-mer 2’-O-methyl-phosphorothioate oligoribonucleotide with a sequence optimised to skip exon 44 in the human dystrophin pre-mRNA.
Formulation: Solution of the active ingredient PS188 in 20 mM phosphate buffer, pH 7 solution for injection.
Strength: 200 mg/mL.
Vial content: 0.7 mL or 1.0 mL in a 3 mL glass type I vial.
Subject will receive 6 mg/kg weekly through IV administration.
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Arm title
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9 mg/kg/week IV | ||||||||||||||||||||
Arm description |
9 mg/kg/week IV | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMN-044
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Investigational medicinal product code |
BMN-044
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Other name |
PRO-044, PS188
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Product: Active ingredient is PS188 which is the sodium salt of a 20-mer 2’-O-methyl-phosphorothioate oligoribonucleotide with a sequence optimised to skip exon 44 in the human dystrophin pre-mRNA.
Formulation: Solution of the active ingredient PS188 in 20 mM phosphate buffer, pH 7 solution for injection.
Strength: 200 mg/mL.
Vial content: 0.7 mL or 1.0 mL in a 3 mL glass type I vial.
Subject will receive 9 mg/kg weekly through IV administration.
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Arm title
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6 mg/kg/week SC | ||||||||||||||||||||
Arm description |
6 mg/kg/week SC | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMN-044
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Investigational medicinal product code |
BMN-044
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Other name |
PRO-044, PS188
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Product: Active ingredient is PS188 which is the sodium salt of a 20-mer 2’-O-methyl-phosphorothioate oligoribonucleotide with a sequence optimised to skip exon 44 in the human dystrophin pre-mRNA.
Formulation: Solution of the active ingredient PS188 in 20 mM phosphate buffer, pH 7 solution for injection.
Strength: 200 mg/mL.
Vial content: 0.7 mL or 1.0 mL in a 3 mL glass type I vial.
Subject will receive 6 mg/kg weekly through SC administration.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
6 mg/kg/week IV
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Reporting group description |
6 mg/kg/week IV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
9 mg/kg/week IV
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Reporting group description |
9 mg/kg/week IV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6 mg/kg/week SC
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Reporting group description |
6 mg/kg/week SC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
6 mg/kg/week IV
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Reporting group description |
6 mg/kg/week IV | ||
Reporting group title |
9 mg/kg/week IV
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Reporting group description |
9 mg/kg/week IV | ||
Reporting group title |
6 mg/kg/week SC
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Reporting group description |
6 mg/kg/week SC | ||
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End point title |
Not applicable [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Due to a company decision to stop development of exon-skipping DMD therapy, efficacy data were not summarised.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Not applicable
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Due to a company decision to stop development of exon-skipping DMD therapy, efficacy data were not summarised. |
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| Notes [2] - Not applicable [3] - Not applicable [4] - Not applicable |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Study Period
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
6 mg/kg/week IV
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Reporting group description |
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Reporting group title |
6 mg/kg/week SC
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Reporting group description |
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Reporting group title |
9 mg/kg/week IV
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Dec 2014 |
Amendment 1 |
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12 Oct 2015 |
Amendment 2 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
