Clinical Trial Results:
Prospective, randomized, multicentre, open label, phase II / III study to assess efficacy and safety of ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections plus panretinal photocoagulation (PRP) versus PRP in monotherapy in the treatment of subjects with high risk proliferative diabetic retinopathy. (PROTEUS)
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Summary
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EudraCT number |
2013-003640-23 |
Trial protocol |
GB PT |
Global end of trial date |
27 May 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jul 2018
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First version publication date |
05 Jul 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
Study Report Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ECR-RET-2013-05
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01941329 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AIBILI
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Sponsor organisation address |
Azinhaga de Santa Comba, Celas, 3000-548 Coimbra – Portugal , Coimbra, Portugal, 3000-548
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Public contact |
4C- Coimbra Coordinating Centre for Clinical Research , AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image, +351 2394801131, 4c@aibili.pt
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Scientific contact |
4C- Coimbra Coordinating Centre for Clinical Research , AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image, +351 2394801131, 4c@aibili.pt
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Oct 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 May 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 May 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections plus panretinal photocoagulation versus panretinal photocoagulation alone on the regression of the neovascularization area in patients with high-risk proliferative diabetic retinopathy over a 12-month treatment period.
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Protection of trial subjects |
All the measures were taken to ensure subject safety. Study medication was dispensed to the subjects of the Study Group according to the study protocol. The Principal Investigator and all clinical study staff conducted the clinical study in compliance with the protocol. The Principal Investigator ensured that all personnel involved in the conduct of the study were qualified to perform their assigned responsibilities through relevant education, training and experience.
To ensure data confidentiality each subject was uniquely identified by a subject identification code. Only the Investigator was able to identify the subject based on the subject identification code.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 21
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Worldwide total number of subjects |
87
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EEA total number of subjects |
87
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
68
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The study population was recruited by each Investigator from his/her clinical practice and the planned study population was 94 patients. The recruitment started on 28/03/2014, the FPFV was on 04/04/2014 and the LPLV was on 31/03/2015 (1 year of recruitment period). | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who signed the informed consent form participated in a screening period, lasting 1 to 30 days, to evaluate eligibility (inclusion and exclusion criteria). 122 patients were screened (87 enrolled and 35 screening failures). | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Loading Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This is an open-label study. Blinding/unblinding procedures are not applicable.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Study Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
The study subjects received between Month-0 and Month-2 (3-months Loading Phase) 3 ranibizumab ITV injections in Month-0, Month-1 and Month-2 combined with the standard Panretinal Photocoagulation (PRP) treatment, i.e., with 1 mandatory laser session 2 ± 1 weeks after the 1st ITV injection (Month-0) and a maximum of 2 laser sessions, one 2 ± 1 weeks after the 2nd ITV injection (Month-1) and another 2 ± 1 weeks after the 3rd ITV injection (Month-2) to complete the PRP treatment. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ranibizumab
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Investigational medicinal product code |
S01LA04
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Other name |
Lucentis
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Intravitreal injection of ranibizumab (0.5mg)
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Arm title
|
Control Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
The control subjects received between Month-0 and Month-2 (3-months Loading Phase) the standard Panretinal Photocoagulation (PRP) treatment, with 1 mandatory laser session in Month-0 and more laser sessions as needed until Month-2 to complete the PRP treatment. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator (surgical procedure) | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment Phase/Follow-up Visits
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This is an open-label study. Blinding/unblinding procedures are not applicable.
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Arms
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||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Study Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
From Month-3 to Month-11 (9-months Follow-Up/ Treatment Phase), combination treatment composed of 1 ranibizumab ITV injection plus 1 Panretinal Photocoagulation (PRP) session (2 ± 1 weeks after the injection) could be performed respecting always at least 1 month of interval between ITV injections. In every visit, the Investigator evaluated whether treatment should be repeated. Treatment was repeated if NV was still present (due to lack of regression or due to recurrence) and if the Investigator considered that a new treatment may bring benefit to the subject and reduce the NV area. In the Follow-up PRP treatments were performed using fill-in techniques. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ranibizumab
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Investigational medicinal product code |
S01LA04
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Other name |
Lucentis
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
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|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Intravitreal injection of ranibizumab (0.5mg)
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Arm title
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Control Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
From Month-3 to Month-11 (9-months Follow-Up/ Treatment Phase) patients received Panretinal Photocoagulation (PRP) as needed. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator (surgical procedure) | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Study Group
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Reporting group description |
The study subjects received between Month-0 and Month-2 (3-months Loading Phase) 3 ranibizumab ITV injections in Month-0, Month-1 and Month-2 combined with the standard Panretinal Photocoagulation (PRP) treatment, i.e., with 1 mandatory laser session 2 ± 1 weeks after the 1st ITV injection (Month-0) and a maximum of 2 laser sessions, one 2 ± 1 weeks after the 2nd ITV injection (Month-1) and another 2 ± 1 weeks after the 3rd ITV injection (Month-2) to complete the PRP treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
The control subjects received between Month-0 and Month-2 (3-months Loading Phase) the standard Panretinal Photocoagulation (PRP) treatment, with 1 mandatory laser session in Month-0 and more laser sessions as needed until Month-2 to complete the PRP treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set (FAS), consistently with ICH Guideline E9, Statistical Principles for Clinical Trials, include all randomized subjects receiving at least one study treatment and having a baseline and at least one post-baseline measurements on the primary outcome (85 patients). Subjects with major entry violations likely to affect outcome were excluded by blind review. The carrying forward of the last observation, an imputation technique, was used to compensate for missing data on the primary outcome.
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Subject analysis set title |
Per Protocol (PP)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Per Protocol (PP) population defines a subset of the subjects in the FAS who are more compliant with the protocol and is characterised by the availability of measurements of the primary variable and the absence of any major protocol violations (57 patients). Only observed data was used in the PP population; i.e. missing data was not imputed.
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Subject analysis set title |
Safety Analysis
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety analysis population consists of subjects who received at least one treatment (ITV injections plus PRP or PRP alone).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Study Group
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Reporting group description |
The study subjects received between Month-0 and Month-2 (3-months Loading Phase) 3 ranibizumab ITV injections in Month-0, Month-1 and Month-2 combined with the standard Panretinal Photocoagulation (PRP) treatment, i.e., with 1 mandatory laser session 2 ± 1 weeks after the 1st ITV injection (Month-0) and a maximum of 2 laser sessions, one 2 ± 1 weeks after the 2nd ITV injection (Month-1) and another 2 ± 1 weeks after the 3rd ITV injection (Month-2) to complete the PRP treatment. | ||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
The control subjects received between Month-0 and Month-2 (3-months Loading Phase) the standard Panretinal Photocoagulation (PRP) treatment, with 1 mandatory laser session in Month-0 and more laser sessions as needed until Month-2 to complete the PRP treatment. | ||
Reporting group title |
Study Group
|
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Reporting group description |
From Month-3 to Month-11 (9-months Follow-Up/ Treatment Phase), combination treatment composed of 1 ranibizumab ITV injection plus 1 Panretinal Photocoagulation (PRP) session (2 ± 1 weeks after the injection) could be performed respecting always at least 1 month of interval between ITV injections. In every visit, the Investigator evaluated whether treatment should be repeated. Treatment was repeated if NV was still present (due to lack of regression or due to recurrence) and if the Investigator considered that a new treatment may bring benefit to the subject and reduce the NV area. In the Follow-up PRP treatments were performed using fill-in techniques. | ||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
From Month-3 to Month-11 (9-months Follow-Up/ Treatment Phase) patients received Panretinal Photocoagulation (PRP) as needed. | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set (FAS), consistently with ICH Guideline E9, Statistical Principles for Clinical Trials, include all randomized subjects receiving at least one study treatment and having a baseline and at least one post-baseline measurements on the primary outcome (85 patients). Subjects with major entry violations likely to affect outcome were excluded by blind review. The carrying forward of the last observation, an imputation technique, was used to compensate for missing data on the primary outcome.
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Subject analysis set title |
Per Protocol (PP)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per Protocol (PP) population defines a subset of the subjects in the FAS who are more compliant with the protocol and is characterised by the availability of measurements of the primary variable and the absence of any major protocol violations (57 patients). Only observed data was used in the PP population; i.e. missing data was not imputed.
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Subject analysis set title |
Safety Analysis
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety analysis population consists of subjects who received at least one treatment (ITV injections plus PRP or PRP alone).
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End point title |
Neovascularization area reduction | ||||||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint was defined as the regression of neovascularization (NV) from baseline to the 12-month visit, measured in disc area units based on Color Fundus Photography and Fluorescein Angiography. Regression of NV was defined as any decrease of the area of neovascularization.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline to the 12-month visit
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Statistical analysis title |
Primary efficacy analysis with ITT population | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The null (H0) and alternative (H1) hypotheses to be tested in the primary efficacy analysis are:
H0: there is no difference between groups for the number of subjects with neovascularization reduction (at Month-12).
H1: there is a difference between groups for the number of subjects with neovascularization reduction (at Month-12).
This hypothesis will be tested using Chi-square test with two-sided Alpha = 0.05.
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Comparison groups |
Control Group v Study Group
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Number of subjects included in analysis |
85
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Neovascularization area reduction | ||||||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint was defined as the regression of neovascularization (NV) from baseline to the 12-month visit, measured in disc area units based on Color Fundus Photography and Fluorescein Angiography. Regression of NV was defined as any decrease of the area of neovascularization.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Month-12
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Statistical analysis title |
Primary efficacy analysis with PP population | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The null (H0) and alternative (H1) hypotheses to be tested in the primary efficacy analysis are:
H0: there is no difference between groups for the number of subjects with neovascularization reduction (at Month-12).
H1: there is a difference between groups for the number of subjects with neovascularization reduction (at Month-12).
This hypothesis will be tested using Chi-square test with two-sided Alpha = 0.05.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Study Group v Control Group
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||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
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Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||
End point title |
Best-Corrected Visual Acuity difference | ||||||||||||||||
End point description |
Best-Corrected Visual Acuity changes from baseline to Month-12.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Month-12
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Statistical analysis title |
BCVA changes | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Best-Corrected Visual Acuity changes from baseline to Month-12 were tested using Student’s T test
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||||||||||||||||
Comparison groups |
Control Group v Study Group
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
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||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to complete neovascularization regression | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Survival analysis was carried out to compare time to complete neovascularization regression between groups.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
One year
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Time to complete neovascularization regression | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Survival analysis (log-rank test) was carried out to compare Time to complete NV regression between groups.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Study Group v Control Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||
End point title |
Recurrence of neovascularization | ||||||||||||||||||||
End point description |
Recurrence of neovascularization during the follow-up period.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
One year
|
||||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Recurrence of neovascularization | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Recurrence of neovascularization was tested using Fisher's exact test.
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Comparison groups |
Study Group v Control Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Macular retinal thickness, assessed by OCT, difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Macular retinal thickness changes from baseline to Month-12, in the central subfield, in the inner ring inferior, nasal superior and temporal, and in the outer ring inferior, nasal superior and temporal.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Month-12
|
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|
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Statistical analysis title |
Macular retinal thickness changes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Macular retinal thickness changes from baseline to Month-12 for the study and control groups were tested using Student’s T test.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Study Group v Control Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Need of treatment for Diabetic Macular Edema | ||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects that needed treatment for DME in the control group and in the study group.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
One year.
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Statistical analysis title |
Need of treatment for DME | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Need of treatment for DME was tested using Fisher's exact test.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Study Group v Control Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
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End point title |
Need of vitrectomy | ||||||||||||||||||||
End point description |
Need of vitrectomy due to the occurrence of vitreous hemorrhage, tractional retinal detachment or other complications of Diabetic Retinopathy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year.
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Statistical analysis title |
Need of vitrectomy | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Need of vitrectomy due to the occurrence of vitreous haemorrhage, tractional retinal detachment or other complications of Diabetic Retinopathy was tested using Fisher's exact test.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Control Group v Study Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events reported by the subject (spontaneously or via study interview) were collected from the first day until 30 days after discontinuation/completion of study participation even if the event was not considered to be related to study drug.
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Adverse event reporting additional description |
In case of Serious Adverse Events (SAEs), the Investigator immediately reported to the Sponsor all SAEs with the exception of those that were identified as not requiring immediate reporting in protocol. The Investigator filled in a SAE Form within 24 hours of learning of its occurrence.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Study Group
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Reporting group description |
Patients received Ranibizumab and Standard PRP (Panretinal Photocoagulation) (2±1 weeks after ITV). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
Patients received Standard PRP (panretinal photocoagulation) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Oct 2013 |
Changes requested by the Voluntary Harmonization Procedure in sections: Type / Design of the Study; Exclusion Criteria; Treatment arms and Study Treatment Procedure; Instructions for Prescribing and Performing / Taking the Study Treatment / Medication; and Safety Monitoring. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395119 |
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