Clinical Trial Results:
Telaprevir in patients with genotype 3 HCV : pilot clinical study to evaluate efficacy and predictability of therapy in patients who have failed to respond to pegylated interferon and ribavirin
Summary
|
|
EudraCT number |
2013-003729-27 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
02 Nov 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Dec 2017
|
First version publication date |
09 Dec 2017
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
TIG3 summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
0.8
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02087111 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Graham Foster: PI | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Queen Mary University of London
|
||
Sponsor organisation address |
5 Walden Street, London, United Kingdom, E1 2EF
|
||
Public contact |
Foster, Queen Marys School of Medicine, 0044 0207 882 7242, g.r.foster@qmul.ac.uk
|
||
Scientific contact |
Foster, Queen Marys School of Medicine, 0044 207 882 7242, g.r.foster@qmul.ac.uk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
02 Nov 2017
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
02 Nov 2017
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
02 Nov 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Do patients with genotype 3 hepatitis C and cirrhosis who have failed to respond to pegylated interferon and ribavirin respond to retreatment with pegylated interferon, ribavirin and telaprevir?
Does pre-treatment viral phenotyping identify patients who respond to pegylated interferon, ribavirin and telaprevir?
|
||
Protection of trial subjects |
An independent monitoring committee monitored the study and reviewed patient safety
|
||
Background therapy |
The patient population studied (Genotype 3 with cirrhosis who had failed standard therapy) had no treatment options available and therefore there was no comparator or background therapy | ||
Evidence for comparator |
Not required, there was no comparator | ||
Actual start date of recruitment |
03 Jun 2013
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 14
|
||
Worldwide total number of subjects |
14
|
||
EEA total number of subjects |
14
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
14
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||
Recruitment details |
Recruitment from 4 July 2014 to 6 November 2014. Recruitment took place in four English centres - Barts Health, London, St Georges Hospital, London, Bradford Royal Infirmary and Nottingham University Hospital | ||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||
Screening details |
Patients with genotype 3 HCV and cirrhosis who had failed to respond to therapy with pegylated interferon and ribavirin were screened for the study. | ||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
|||||||||||||
Number of subjects started |
14 | ||||||||||||
Number of subjects completed |
14 | ||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||
Period 1 title |
Enrollment
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||
Arm title
|
Active arm | ||||||||||||
Arm description |
Active arm | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pegasys (Pegylated interferon-alfa 2a)
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ATC code = L03AB11
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
|
||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
180 micrograms once a week given as a subcutaneous injection
|
||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribavirin (Copegus)
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ATC code = J05AB04
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
400 mg administered twice a day, total dose 800mg
|
||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MA code EU/1/11/720/001
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
1125mg administered twice a day
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||
Period 2 title |
Post 4 week therapy
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||
Arm title
|
Active arm | ||||||||||||
Arm description |
Active arm | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pegasys (Pegylated interferon-alfa 2a)
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ATC code = L03AB11
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
|
||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
180 micrograms once a week given as a subcutaneous injection
|
||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribavirin (Copegus)
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ATC code = J05AB04
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
400 mg administered twice a day, total dose 800mg
|
||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MA code EU/1/11/720/001
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
1125mg administered twice a day
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Period 3
|
|||||||||||||
Period 3 title |
End of therapy
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||
Arm title
|
Active arm | ||||||||||||
Arm description |
Active arm | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pegasys (Pegylated interferon-alfa 2a)
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ATC code = L03AB11
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
|
||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
180 micrograms once a week given as a subcutaneous injection
|
||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribavirin (Copegus)
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ATC code = J05AB04
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
400 mg administered twice a day, total dose 800mg
|
||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MA code EU/1/11/720/001
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
1125mg administered twice a day
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Period 4
|
|||||||||||||
Period 4 title |
SVR
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||
Arm title
|
Active arm | ||||||||||||
Arm description |
Active arm | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pegasys (Pegylated interferon-alfa 2a)
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ATC code = L03AB11
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
|
||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
180 micrograms once a week given as a subcutaneous injection
|
||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribavirin (Copegus)
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ATC code = J05AB04
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
400 mg administered twice a day, total dose 800mg
|
||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MA code EU/1/11/720/001
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
1125mg administered twice a day
|
||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active arm
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Active arm | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Active arm
|
||
Reporting group description |
Active arm | ||
Reporting group title |
Active arm
|
||
Reporting group description |
Active arm | ||
Reporting group title |
Active arm
|
||
Reporting group description |
Active arm | ||
Reporting group title |
Active arm
|
||
Reporting group description |
Active arm | ||
Subject analysis set title |
SVR rate
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients who achieved a sustained virological response
|
|
|||||||||
End point title |
Sustained virological response [1] | ||||||||
End point description |
Sustained virological response
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Post therapy
|
||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The trial was discontinued before an adequate number of patients had been recruited. The trial was terminated because new drugs had been licensed rendering this therapy inappropriate. The steering committee deemed it unethical to continue the trial. Analysis of 14 patients is clearly inappropriate |
|||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Virological response after 4 weeks | ||||||||
End point description |
Number responding after 4 weeks
|
||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||
End point timeframe |
4 weeks after therapy initiated
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
End of therapy response | ||||||||
End point description |
End of therapy response
|
||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||
End point timeframe |
End of therapy
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Trial commencement until completion of results analysis - specifically 2 June 2013 to 8 September 2017
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All patients developed at least one adverse event.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
SNOMED CT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1.36.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Contains all patients in the trial | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Only women or transgenders are capable of suffering vaginal symptoms [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Only women or transgenders are capable of suffering vaginal symptoms |
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
During the trial an alternative treatment option for these patients was licensed and made available by NHSE and given the superiority of the newly licensed therapy it was deemed unethical to continue the study which was therefore stopped prematurely |