Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-003839-30
Sponsor's Protocol Code Number:	D081CC00006
National Competent Authority:	Poland - Office for Medicinal Products
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Trial now transitioned
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2014-07-04
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Poland - Office for Medicinal Products

A.2

EudraCT number

2013-003839-30

A.3

Full title of the trial

A randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled multi-centre Phase III study to assess the efficacy and safety of olaparib versus placebo as adjuvant treatment in patients with germline BRCA1/2 mutations and high risk HER2 negative primary breast cancer who have completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo olaparibu w porównaniu z placebo, stosowanego, jako leczenie uzupełniające u pacjentów z obecnością mutacji germinalnych w genie BRCA1/2 i rozpoznaniem HER2-ujemnego wysokiego ryzyka pierwotnego raka piersi, u których zakończono radykalne leczenie miejscowe oraz chemioterapię w leczeniu indukcyjnym lub uzupełniającym

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Olaparib as adjuvant treatment in patients with germline BRCA mutated high risk HER2 negative primary breast cancer.

Olaparib, jako leczenie uzupełniające u pacjentów z obecnością mutacji germinalnych w genie BRCA1/2 i rozpoznaniem HER2-ujemnego wysokiego ryzyka pierwotnego raka piersi

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Olympia

A.4.1

Sponsor's protocol code number

D081CC00006

A.5.4

Other Identifiers

Name:

Protocol Study Code

Number:

BIG 6-13, NSABP B-55

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	AstraZeneca AB
B.1.3.4	Country	Sweden
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	AstraZeneca AB
B.4.2	Country	Sweden
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	AstraZeneca
B.5.2	Functional name of contact point	Information Center
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Not Applicable
B.5.3.2	Town/ city	Not Applicable
B.5.3.3	Post code	Not Applicable
B.5.3.4	Country	United States
B.5.6	E-mail	information.center@astrazeneca.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Lynparza
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	AstraZeneca AB
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	olaparib
D.3.2	Product code	AZD2281
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	763113-22-0
D.3.9.3	Other descriptive name	OLAPARIB
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB32234
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	150
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Lynparza
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	AstraZeneca AB
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	olaparib
D.3.2	Product code	AZD2281
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	763113-22-0
D.3.9.3	Other descriptive name	OLAPARIB
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB32234
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Film-coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use
D.8 Placebo: 2
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Film-coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Adjuvant breast cancer

rak piersi wymagający leczenia uzupełniającego (adjuvant)

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Breast cancer

rak piersi

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10006187
E.1.2	Term	Breast cancer
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Efficacy of adjuvant treatment with olaparib on Invasive Disease Free Survival (IDFS).

Ocena wpływu leczenia uzupełniającego olaparibem na czas przeżycia bez choroby inwazyjnej (ang. Invasive Disease Free Survival - IDFS)

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Efficacy of adjuvant treatment with olaparib on overall survival (OS).
- Efficacy of adjuvant treatment with olaparib on Distant Disease Free Survival (DDFS)
- Efficacy of adjuvant treatment with olaparib on the incidence of new primary contralateral breast cancers (invasive and non-invasive), new primary ovarian cancer, new primary fallopian tube cancer and new primary peritoneal cancer
- Efficacy of olaparib on patient reported outcomes using the FACIT Fatigue and EORTC QLQ-C30 QoL questionnaires.
- Efficacy of olaparib in patients identified as having a deleterious or suspected deleterious variant in either of the BRCA genes using variants identified with current and future BRCA mutation assays (gene sequencing and large rearrangement analysis).
- Determine exposure to Olaparib (in plasma) in patients receiving Olaparib as adjuvant therapy

Ocena wpływu leczenia uzupełniającego olaparibem na:
-całkowity czas przeżycia (OS)
- czas przeżycia bez choroby odległej (DDFS)
- częstość występowania nowego pierwotnego kontralateralnego raka piersi (inwazyjnego i nieinwazyjnego), nowego pierwotnego raka jajnika, nowego pierwotnego raka jajowodu, nowego pierwotnego raka otrzewnej
- Ocena wpływu olaparibu na wyniki oceniane przez pacjentów za pomocą skali zmęczenia FACIT Fatigue i kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, QoL
- Ocena skuteczności olaparibu w podgrupie pacjentów, u których stwierdzono szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwość wariant któregokolwiek z genów BRCA, w oparciu o warianty identyfikowane za pomocą aktualnie dostępnych oraz przyszłych testów wykrywających mutacje linii zarodkowej BRCA (sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji)
- Oznaczenie ekspozycji na olaparib (w osoczu) u pacjentów otrzymujących olaparib jako terapię adjuwantową

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

-18 years old and older
- Histologically confirmed non-metastatic primary invasive adenocarcinoma of the breast that is one of the following phenotypes:
a)TNBC ER and PgR negative AND HER2 negative (not eligible for anti-HER2 therapy)
b) ER and/or PgR positive, HER2 negative ER and/or PgR positive AND HER2 negative (not eligible for anti-HER2 therapy)
-Documented germline mutation in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be deleterious or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental/lead to loss of function).
- Completed adequate breast and axilla surgery.
- Completed at least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy containing anthracyclines, taxanes or the combination of both. Prior platinum as potentially curative treatment for prior cancer (e.g. ovarian) or as adjuvant or neoadjuvant treatment for breast cancer is allowed.
-ECOG 0-1.

- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie nieprzerzutowy inwazyjny pierwotny gruczolakorak piersi jednego z : następujących fenotypów:
a) Potrójnie negatywny rak piersi ER I PR ujemny, HER2 ujemny (nie kwalifikujący się do terapii anty HER2)
b) ER I PR dodatni, HER2 ujemny ER i/lub PR dodatni I HER2 ujemny (nie kwalifikujący się do terapii anty HER2)
- Udokumentowana mutacja (germinalna) genu BRCA1 lub BRCA2, co do której przewiduje się, że jest szkodliwa lub podejrzewa się szkodliwość (o której wiadomo lub co do której przewiduje się, że jest szkodliwa/prowadzi do utraty funkcji)
- Wykonanie odpowiedniego leczenia operacyjnego w zakresie piersi i dołu pachowego.
- Ukończenie co najmniej 6 cykli chemioterapii indukcyjnej lub uzupełniającej obejmującej antracykliny, taksany lub połączenie leków z obu tych klas. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie pochodnych platyny jako środków potencjalnie umożliwiających wyleczenie z powodu wcześniejszego nowotworu (np. raka jajnika) lub w charakterze leczenia uzupełniającego bądź indukcyjnego z powodu raka piersi.
- Stan sprawności w skali ECOG w zakresie 0–1.

E.4

Principal exclusion criteria

- Any previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib and/or known hypersensitivity to any of the
excipients of study treatment.
- Patients with second primary malignancy. EXCEPTIONS are:
a) adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, Ductal Carcinoma in situ (DCIS) of the breast, stage 1 grade 1 endometrial carcinoma
b) other solid tumours and lymphomas (without bone marrow involvement) diagnosed ≥ 5 years prior to randomisation and treated with no evidence of disease recurrence and for whom no more than one line of chemotherapy was applied.
- Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil). The required washout period prior to starting study treatment is 2 weeks. Concomitant use of known strong (e.g., phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine and St John’s Wort) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, modafinil). The required washout period prior to starting study treatment is 5 weeks for enzalutamide or phenobarbital and 3 weeks for other agents.
-Whole blood transfusions in the last 120 days prior to entry to the study which may interfere with gBRCA testing
- Evidence of metastatic breast cancer

- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparibem, i/lub stwierdzona nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład badanego leczenia.
- Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym Z NASTĘPUJĄCYMI WYJĄTKAMI:
a) odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, leczony radykalnie rak in situ szyjki macicy, rak przewodowy in situ (DCIS) piersi, rak trzonu macicy w stopniu zaawansowania 1 I o stopniu złośliwości 1
b) inne guzy lite i chłoniaki (bez zajęcia szpiku kostnego) rozpoznane ≥ 5 lat przed randomizacją i leczone bez oznak nawrotu choroby, dla których nie zastosowano więcej niż jedną linie chemioterapii.
- Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A (np.: itrakonazol, telitromycyna, klarytomycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowanych nhibitorów CYP3A (np.: cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia badanego wynosi 2 tygodnie. Jednoczesne stosowanie znanych silnych (np.: fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoiny, ryfampicyny, ryfabutyny, rifapentyny, karbamazepiny, newirapiny i ziela dziurawca) lub umiarkowanych induktorów CYP3A (np.: bosentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia badanego wynosi 5 tygodni dla enzalutamydu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie dla pozostałych produktów.
- Transfuzja krwi pełnej w ostatnich 120 dniach przed rozpoczęciem udziału w badaniu, która może niekorzystnie wpływać na wynik testuy gBRCA.
- Dowód, że rak piersi jest przerzutowy

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Invasive Disease Free Survival (IDFS)

Czas przeżycia bez choroby inwazyjnej (IDFS)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Recurrent/new cancers assessments will be performed at day 1, weeks 12, 24, 38, 52, premature study treatment discontinuation and 30-day follow-up visits. In follow-up period in year 2 every 3 months, in year 3, 4,5 every 6 months and year 6 to 10 every 12 months. MRI to be performed every 12 months after the 6 months scan.

Ocena pod kątem wystąpienia nawrotu/ nowego pierwotnego raka będzie wykonywana w dniu 1., w tygodniach 12, 24, 38, 52, w przypadku przedwczesnego zakończeniu przyjmowania leczenia badanego i na wizycie po 30-dniowym okresie obserwacji. . W fazie obserwacji w roku 2., co 3 miesiące, w roku 3.,4.,5 – co 6 miesięcy, w latach 6-10 - co 12 miesięcy. Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) wykonywane będzie co 12 miesięcy rozpoczynając od 6 miesięcy po randomizacji.

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Efficacy of adjuvant treatment with olaparib on overall survival (OS).
2. Efficacy of adjuvant treatment with olaparib on Distant Disease Free Survival (DDFS)
3. Efficacy of adjuvant treatment with olaparib on the incidence of new primary contralateral invasive breast cancer, primary contralateral non-invasive breast cancer, new primary ovarian cancer, new primary fallopian tube cancer and new primary peritoneal cancer
4. Efficacy of olaparib on patient reported outcomes using the FACIT Fatigue and EORTC QLQ-C30 QoL questionnaires.
5. Efficacy of olaparib in patients identified as having a deleterious or suspected deleterious variant in either of the BRCA genes using variants identified with current and future BRCA mutation assays (gene sequencing and large rearrangement analysis).
6. Determine the exposure to olaparib (in plasma) in patients receiving olaparib as adjuvant therapy

Ocena skutecznosci leczenia uzupełniającego olaparibem na:
- całkowity czas przeżycia (OS)
- czas przeżycia bez choroby odległej (DDFS)
- występowanie nowego pierwotnego kontralateralnego raka piersi (inwazyjnego i nieinwazyjnego), nowego pierwotnego raka jajnika, nowego pierwotnego raka jajowodu, nowego pierwotnego raka otrzewnej
Ocena skuteczności olaparibu:
- skala zmęczenia FACIT Fatigue i kwestionariusze EORTC,-QLQ-C30, QoL
- w podgrupie pacjentów, u których stwierdzono szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwość wariant któregokolwiek z genów BRCA, w oparciu o warianty identyfikowane za pomocą aktualnie dostępnych oraz przyszłych testów wykrywających mutacje linii zarodkowej BRCA (sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji)
- Oznaczenie ekspozycji na Olaparib (w osoczu) u pacjentów otrzymujących Olaparib jako terapię adjuwantową (uzupełniającą)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1. Day 1, 15, 29 week 8,12,16,20,24,38,52, 30 days after last dose of study medication, in year 2 every 3 months, in year 3, 4,5 every 6 months and above year 6 every 12 months
2 & 3.Physical examination will be performed at day 1, weeks 12, 24, 38, 52. In follow-up period in year 2 every 3 months, in year 3, 4,5 every 6 months and year 6 to 10 every 12 months. MRI to be performed every 12 months after the 6 months scan
4.EORTC QLQ-C30 and FACIT-Fatigue scale will be collected prior randomization, at weeks 24 and 52 and also every 6 months during the 2nd year post randomisation (months 18 and 24 only).
5. Within 15 years from last subject last visit
6. Visit 4, day 29

1. w dniu 1, 15, 29., tygodnie 8, 12, 16, 20, 24, 38, 52, 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, roku 2. – co 3 miesiące, w latach 3,4,5 – co 6 miesięcy, powyżej roku 6. – co 12 miesięcy
2.i 3. badanie przedmiotowe - w dniu 1, tygodnie 12, 24, 38, 52. W fazie obserwacji w roku 2., co 3 miesiące, w roku 3,4,5 – co 6 miesięcy, w latach 6-10 - co 12 miesięcy. Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) wykonywane będzie co 12 miesięcy rozpoczynając od 6 miesięcy po randomizacji.
4.Skale EORTC-QLQ-C30 i FACIT- fatigue będą zbierane przed randomizacją, w tygodniach 24 i 52 oraz co 6 miesięcy w roku 2. po randomizacji (tylko w pomiędzy 18-24 miesiącem)
5.w ciągu 15 lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta.
6.Wizyta nr 4, dzień 29

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

226

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Argentina

Switzerland

Taiwan

Australia

Canada

China

Israel

Japan

Korea, Republic of

United Kingdom

United States

Austria

Belgium

France

Germany

Hungary

Iceland

Italy

Netherlands

Poland

Portugal

Spain

Sweden

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Last subject last visit

„LVLS” (Last Visit Last Subject)

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

1300

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

500

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

110

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

900

F.4.2.2

In the whole clinical trial

1800

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Standard of care

Zgodnie ze standardami opieki medycznej

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
G.4.1	Name of Organisation	Breast International Group (BIG)
G.4.3.4	Network Country	Belgium
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 2
G.4.1	Name of Organisation	National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)
G.4.3.4	Network Country	United States
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 3
G.4.1	Name of Organisation	NRG Oncology
G.4.3.4	Network Country	United States

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-08-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-07-03

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Trial now transitioned

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials